医疗器械经营许可申请

—１—附件1《医疗器械经营企业许可证》申请表拟办企业名称：申请人：填报日期：年月日受理部门：受理日期：年月日江西省食品药品监督管理局制—２—填表说明1.本表请用A4纸打印填报，填写内容应真实、完整，并对所填内容的真实性负责。2.企业在报送申请表时，应将有关证明文件随表上报。3.申请表一式两份，发证机关一份，申报企业自留一份。4.其它申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并整理成册。5.隶属单位是指行政隶属或企业所属控股集团。6.企业性质是指国有、集体、股份制、股份有限责任公司、股份合作制、联营企业、私营企业、外资及其它等。7.经营范围中经营品种的表述应为“申请代码+管理类别+类代号+类代号名称”。如骨板应表述为“A类：Ⅲ-6846植入材料和人工器官；玻璃注射器应表述为“C类：Ⅱ-6815注射穿刺器械”。8.凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。9.此表相应栏目不够填写时，企业可另加附页。10.本表不能漏项、缺项,没有相应内容,应填“无”。—３—企业基本情况企业名称隶属单位企业性质注册地址邮政编码电话仓库地址电话法定代表人姓名办公电话移动电话身份证号码企业负责人质量负责人姓名年龄性别学历专业职称从事医疗器械管理年限身份证号码联系电话质检（验证）人员身份证号码联系电话企业职工总数质量管理人员数专业技术人员数经营场所状况（m2）总面积经营面积仓储面积检验面积办公面积拟经营范围—４—企业人员花名册序号姓名性别年龄文化程度所学专业职称所在部门职务—５—现有国家有关法律、法规规章及技术标准目录序号名称版本编号备注注：“编号”指本企业文件资料归档编号—６—附件2江西省核发《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准一、总则（一）依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等有关规定，结合本省实际，制定本标准。（二）江西省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的核发、换证、变更和监督管理工作适用于本标准。（三）根据《医疗器械分类目录》，按照医疗器械产品风险与属性和监管实际，在经营环节，将医疗器械产品划分为五个类别实施不同要求的管理。A类：Ⅲ-6846植入材料和人工器官、6877介入器材；B类（除A、C、E类其它三类产品）：Ⅲ-6804眼科手术器械、6821医用电子仪器设备、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、6823医用超声仪器及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件、6832医用高能射线设备、6833医用核素设备、6840临床检验分析仪器（诊断试剂除外）、6845体外循环及血液处理设备、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具、6870软件等；—７—C类：Ⅱ、Ⅲ-6815注射穿刺器械、6863口腔科材料、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品；D类（除C、E类其它二类产品）：Ⅱ类-6801基础外科手术器械、6803神经外科手术器械、6807胸腔心血管外科手术器械、6809泌尿肛肠外科手术器械、6810矫形外科（骨科）手术器械、6820普通诊察器械、6821医用电子仪器设备、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、6823医用超声仪器及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6827中医器械、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件、6833医用核素设备、6834医用射线防护用品、装置、6840临床检验分析仪器（诊断试剂除外）、6841医用化验和基础设备器具、6845体外循环及血液处理设备、6846植入材料和人工器官、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6855口腔科设备及器具、6856病房护理设备及器具、6857消毒和灭菌设备及器具、6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具、6870软件等；E类：Ⅲ类-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（软性、硬性角膜接触镜及护理用液）；Ⅱ类-6846植入材料和人工器官（助听器）。（四）本标准执行条款“就高不就低”原则，例如：同时经营A、C、D类的，人员须A类要求，仓库须C类要求，如经营总—８—数25个(含)以上类代号，则仓库实际使用面积不少于100平方米。（五）经营体外诊断试剂及国家食品药品监督管理局另有医疗器械经营企业验收标准规定的，从其规定。二、现场审查结论评定本标准分为通用部分和专用部分。通用部分条款共15项，其中，重点项（带*）5项，一般项10项。检查验收时，通用部分和专用部分全部符合的，评定为验收合格；专用部分和重点项全部符合，一般项在2项（含）以下不符合的，判为整改后复核，经整改后符合要求的评定为验收合格。专用部分和重点项有1项（含）以上，或一般项有3项（含）以上不符合的，评定为验收不合格。三、名词解释1．医疗器械相关专业：指医疗器械、医学、机械、工程、电子、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、材料、高分子、药械贸易、药械市场营销、药械信息等专业。2．临床医学专业：内、外、妇、儿科，口腔医学、眼视光学、耳鼻喉学等。3．专业技术人员：是指医疗器械相关专业中专以上学历或取得相应专业技术职称的人员。—9—附件2-1江西省核发《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准审查表条款检查内容与要求存在问题审查结论通用部分一、机构与人员1.1企业应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理、验收、仓储、购销、售后服务、计算机管理等岗位并明确职责，同时应根据经营范围、类别配备相适应的技术人员。1.2企业负责人应具有中专或高中以上学历，熟悉所经营的医疗器械产品和医疗器械监督管理的法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。*1.3企业应配备与经营规模和经营范围相适应的具有相应学历或技术职称的专职质量管理人员，包括质量负责人和质量检验（验证）人员，质量管理人员不得由企业法定代表人、企业负责人、业务人员兼任，必须在职在岗，不得兼职，且身体健康，与企业签订合法有效的劳动合同。—10—条款检查内容与要求存在问题审查结论*1.4企业质量负责人应具有医疗器械经营管理法规、规章和专业技术知识，具备履行经营质量管理实际工作能力，并在经营过程中对医疗器械的质量管理具有裁决权。负责质量检验（验证）的技术人员应熟悉所经营的医疗器械产品质量标准，具有对所经营的医疗器械进行检验（验证）的能力。质量管理人员上岗前应经过专业培训，并经设区市食品药品监督管理局考核合格后方可上岗。1.5企业应定期对职工进行医疗器械法规、规章和产品质量标准、质量管理知识、企业制度、职业道德的培训和考核，建立培训和考核记录。从事质量管理、经营、维修、计量和仓储等工作人员，应经过相关专业技术培训合格后方可上岗。1.6企业应具备与经营规模和经营产品相适应的售后服务能力，售后服务人员经培训合格后方可上岗，或者约定由第三方提供技术支持。1.7企业应每年组织对直接接触医疗器械产品的人员进行健康检查，持健康证明上岗，并建立档案。患有传染病、皮肤病的人员不得从事直接接触医疗器械的工作。—11—条款检查内容与要求存在问题审查结论二、场地与设备*2.1企业应具有与经营规模和经营范围相适应的办公经营场所，配备固定电话、计算机、打印机、传真机、档案柜等必备办公设备，悬挂公司招牌。居民住宅用房不能作为经营、仓储和办公场所。企业经营地址应与注册地址一致。2.2企业仓库应相对独立设置，与经营规模、产品范围相适应，与办公生活区、辅助作业区应有效隔离。库内应地面平整、干燥通风、门窗严密，仓库周边应环境整洁、无污染源。2.3仓库应配备符合经营规模和经营范围要求并运转良好的设施设备，包括：储存设施；避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防污染设备；消防安全设施；温湿度调节和监测设备；符合储存作业要求的照明设备等。经营有特殊储存要求的医疗器械，应配备符合其特殊储存要求的设施设备。2.4企业应有质量验收场所和相应的检测设备、计量器具，并在有效期内使用。—12—条款检查内容与要求存在问题审查结论*2.5企业应建立满足经营、质控和电子监管要求的计算机管理信息系统，具备以下功能：（1）采购、验收管理功能；（2）储存和养护管理功能；（3）销售管理功能;(4)售后管理功能；（5）电子监管及其它符合追溯要求的功能等；其计算机管理信息系统能够保证数据的原始性、真实性、准确性、安全性和可追溯性，能够向食品药品监督管理部门自动实时上传所经营产品购、销、存等数据信息。三、经营管理3.1企业应收集并保存与企业经营有关的法律、法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。3.2企业应制定符合有关法规及企业实际的质量管理制度并有效执行，至少应包括：（1）各部门、各类人员的岗位职责；（2）培训教育考核制度；（3）供应商管理制度；（4）购销管理制度；（5）产品验收、仓储、出库复核管理制度；（6）效期产品管理制度；（7）不合格产品和退货产品管理制度;（8）质量跟踪制度；（9）质量事故和投诉处理管理制度；（10）产品售后服务管理制度；（11）不良事件报告制度;（12）记录及档案、票据及凭证管理制度（13）文件管理及控制制度；（14）产品召回管理制度；（15）计算机管理制度。—13—条款检查内容与要求存在问题审查结论*3.3企业应根据自身实际建立真实完整可追溯的质量管理记录，至少应包括：（1）产品质量档案；（2）供应商档案；（3）用户档案；（4）质量验收记录；（5）出入库复核记录；（6）销售记录；（7）不合格产品处理记录；（8）质量事故和投诉处理记录；（9）可疑医疗器械不良事件报告表；（10）产品召回记录。记录的项目填写及保存时间须符合有关法律法规的规定。验收记录应注明：产品的核准名称、注册证号、型号、规格、生产批次、灭菌批次、包装标签说明书状态、生产厂商、供应商、购货数量、购货日期、有效期等内容，并载明产品质量状况、验收结论、验收人员签名等内容。出库复核及销售记录应注明：产品的核准名称、注册证号、型号、规格、生产批次、灭菌批次、包装标签说明书状态、生产厂商、采购商、出库(销售)数量、出库(销售)日期、有效期等内容，并载明质量状况、复核结论、复核人员签名、销售人员签名等内容。销售单据应是电子打印票据，内容包括产品的核准名称、注册证号、型号、规格、生产批次、生产厂商、出库(销售)数量、出库(销售)日期、有效期等内容。—14—条款检查内容与要求存在问题审查结论专用部分A类A.1质量负责人应具有大学本科（含）以上学历和3年以上医疗器械相关专业工作经验或大学专科（含）以上学历和5年以上医疗器械相关专业工作经验或中级以上职称；专业应为临床医学。A.2专业技术人员人数不少于5人。A.3经营场所租赁期限不少于3年；经营场所实际使用面积不少于100平方米，仓库实际使用面积不少于30平方米，房屋层高不低于2.5米。B类B.1质量负责人应具有大学专科（含）以上学历和3年以上医疗器械相关专业工作经验或中级以上职称，专业为生物医学工程、机械、电子、计算机、医学、药学、护理学、物理等。B.2专业技术人员人数不少于4人。B.3经营场所实际使用面积不少于60平方米，仓库实际使用面积不少于30平方米，房屋层高不低于2.5米。C类C.1质量负责人应具有大学专科（含）以上学历和1年以上医疗器械相关专业工作经验或—15—条款检查内容与要求存在问题审查结论中级以上职称；专业为材料、高分子、医疗器械、临床医学、护理学、生物、药学等。C.2专业技术人员人数不少于3人。C.3经营场所实际使用面积不少于60平方米，仓库实际使用面积不少于60平方米，房屋层高不低于2.5米。D类D.1质量负责人应具有大学专科（含）以上学历和1年以上医疗器械相关专业工作经验或中级以上职称，专业为医疗器械、医学、机械、工程、电子、药学、护理学、生物、化学、检