20170707药品经营质量管理规范附录简介 - 副本

药品经营质量管理规范附录简介《药品经营质量管理规范》2000年4月30日国家药品监督管理局局令第20号公布2012年11月6日卫生部部务会议修订2013年1月22日卫生部令第90号正式颁布2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议修订2015年6月25日国家食品药品监督管理总局令（第13号）颁布2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议通过2016年7月13日国家食品药品监督管理总局令（第28号）颁布概述《附录》2013年10月23日卫生部令第90号，关于发布《药品经营质量管理规范》冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录的公告（国家食品药品监督管理总局公告【2013年第38号】）2016年12月26日总局令第28号，关于修改与《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告（2016年第197号）2016年10月14国家食品药品监督管理总局组织起草了《内审管理》、《药品零售连锁管理》和《药品零售药学服务规范内审管理》的3个附录，进行公开征求意见概述专业化程度高、技术应用先进、管理控制严格、流程作业标准化的专项内容，以附录的形式进行具体、统一、准确、规范的要求。国际上技术标准（如欧盟GMP、GDP）通行做法，正文相对固定，附录根据行业发展和监管工作需要动态追加的形式来发布。药品GSP的附加条款，具有同等效力。概述防范质量风险杜绝质量事故冷藏、冷冻药品的储存与运输管理上季度工作改进计划药品经营企业计算机系统附录一附录二目录温湿度自动监测药品收货与验收附录三附录四验证管理附录五1、冷藏、冷冻药品的储存与运输管理药品经营企业开展冷链药品储存、运输管理的基本准则和操作标准（共13条）1.冷藏、冷冻药品的储存运输设施配置2.人员条件及制度建设3.收货操作4.存放规范5.储运输设备技术指标6.运输操作规程7.应急处理8.委托运输管理9.记录规范1、冷藏、冷冻药品的储存与运输管理第一条企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节，根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况，进行实时自动监测和控制，保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。管理的范围储运各个环节管理的要求1.采用经验证的设备、方法、规程2.储存（温湿度）；运输（温度）管理的目的1、冷藏、冷冻药品的储存与运输管理第二条企业应当按照《规范》的要求，配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。（一）冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。（二）按照企业经营需要，合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。（三）冷藏车具有自动调控温度的功能，其配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能,车厢内部留有保证气流充分循环的空间。（四）冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。（五）冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统,可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。（六）定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。1、冷藏、冷冻药品的储存与运输管理冷藏、冷冻药品的储存运输设施配置冷库1.备用发电机组或双回路供电系统2.制冷机组两组（一用一备）3.冷链包装物流预冷、装箱发货区域，待处理冷链药品存放区域冷藏车保证气流充分循环的空间保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置温湿度自动监测系统1.采集、显示、记录、传送数据2.远程及就地实时报警定期检查维护1、冷藏、冷冻药品的储存与运输管理第三条企业应当按照《规范》和相关附录的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。冷链设备必需进行验证依据验证设定参数、制定操作规程按规程进行使用1、冷藏、冷冻药品的储存与运输管理第四条企业应当按照《规范》的要求，对冷藏、冷冻药品进行收货检查。（一）检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定，对未按规定运输的，应当拒收。（二）查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认运输全过程温度状况是否符合规定。（三）符合规定的，将药品放置在符合温度要求的待验区域待验；不符合规定的应当拒收，将药品隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。（四）收货须做好记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等。（五）对销后退回的药品，同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。1、冷藏、冷冻药品的储存与运输管理冷链药品收货的要求运输工具、时间的检查运输温度数据的检查冷链药品收货记录与普通药品不同收销后退回的的冷链药品，检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据1、冷藏、冷冻药品的储存与运输管理第五条储存、运输过程中，冷藏、冷冻药品的码放应当符合以下要求：（一）冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规范》的要求；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。（二）冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。冷库区域、高度的划分是否符合冷藏车中用于固定药品的设施1、冷藏、冷冻药品的储存与运输管理第六条企业应当由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查。药品储存环境温湿度超出规定范围时，应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响。冷藏、冷冻药品应列入重点养护品种药品储存环境温湿度报警值的设置1、冷藏、冷冻药品的储存与运输管理第七条企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时采集、记录、传送冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。运输过程中温度超出规定范围时，温湿度自动监测系统应当实时发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控。冷藏、冷冻药品运输方案的确定方案与验证的匹配运输过程采用温湿度监测系统实施监测，每5分钟记录一次数据1、冷藏、冷冻药品的储存与运输管理第八条使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标准操作规程,进行药品包装和装箱的操作。（一）装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内。（二）按照验证确定的条件，在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。（三）保温箱内使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离。（四）药品装箱后，冷藏箱启动动力电源和温度监测设备，保温箱启动温度监测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭。冷藏箱、保温箱使用规范预冷、装箱、启动监测运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。1、冷藏、冷冻药品的储存与运输管理第九条使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照经过验证的标准操作规程进行操作。（一）提前打开温度调控和监测设备，将车厢内预热或预冷至规定的温度。（二）开始装车时关闭温度调控设备，并尽快完成药品装车。（三）药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁。（四）启动温度调控设备，检查温度调控和监测设备运行状况，运行正常方可启运。冷藏车使用规范流程：预冷、停机、装车、上锁、开机、检查运输过程中，药品固定，保证气流正常循环1、冷藏、冷冻药品的储存与运输管理第十条企业应当制定冷藏、冷冻药品运输过程中温度控制的应急预案，对运输过程中出现的异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常情况造成的温度失控。各种突发事件的应急预案与运输区域内企业签订互助协议应急预案的演练1、冷藏、冷冻药品的储存与运输管理第十一条企业制定的应急预案应当包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容，并不断加以完善和优化。应急预案的要求冷链运输发生变化，应增加相应预案应急预案的演练与优化1、冷藏、冷冻药品的储存与运输管理第十二条从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。冷链管理人员的任命文件培训与考核方可上岗培训内容：法规、专业知识、相关制度和标准操作规程1、冷藏、冷冻药品的储存与运输管理第十三条企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应当保证委托运输过程符合《规范》及本附录相关规定。（一）索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料。（二）对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审计，审计报告存档备查。（三）承运单位冷藏、冷冻运输设施设备及自动监测系统不符合规定或未经验证的，不得委托运输。（四）与承运方签订委托运输协议，内容包括承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程，对运输过程中温度控制和实时监测的要求，明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任。（五）根据承运方的资质和条件，必要时对承运方的相关人员进行培训和考核。1、冷藏、冷冻药品的储存与运输管理冷链委托运输的管理承运方审核1.运输资质文件2.运输设施设备3.监测系统4.验证文件5.承运人员资质证明6.运输过程温度控制及监测等相关资料7.进行委托前和定期审计签订签订委托运输协议，明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任冷藏、冷冻药品的储存与运输管理上季度工作改进计划药品经营企业计算机系统附录一附录二目录温湿度自动监测药品收货与验收附录三附录四验证管理附录五2、药品经营企业计算机系统药品流通各环节计算机系统软、硬件的明确要求（共22条）1.系统需控制的环节2.系统的结构3.硬件设施和网络环境要求4.信息部门和质量管理部门的职责分工5.系统数据的录入、备份6.系统在各流程的设置和控制2、药品经营企业计算机系统第一条药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统（以下简称系统），能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合药品追溯的实施条件。系统与经营范围、规模相适应记录并控制经营各环节符合药品追溯要求2、药品经营企业计算机系统第二条药品经营企业应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。内嵌式结构：完全嵌入各流程功能内部对经营活依法规进行行管控2、药品经营企业计算机系统第三条药品批发企业系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：（一）有支持系统正常运行的服务器；（二）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备；（三）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全