第二类医疗器械经营备案申报材料样本

第二类医疗器械经营备案材料XXXX大药房（XXXX公司）2015年XX月XX日企业公章申报材料目录1.第二类医疗器械经营备案表；2.企业营业执照（副本）、组织机构代码证（副本）复印件3.企业法定代表人身份、学历、职称证明复印件4.企业负责人身份、学历、职称证明复印件5.质量负责人身份、学历、职称证明复印件6.企业组织机构与部门设置说明；7.企业经营地址地理位置图、平面图（注明实际使用面积）8.企业库房地址地理位置图、平面图（注明实际使用面积）9.房屋产权证明文件和租赁协议（附房屋产权证明）复印件10.企业经营设施和设备目录11.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；12.经办人授权证明；13.其他证明材料（自我保证声明）。第二类医疗器械经营备案表企业名称与营业执照一致营业执照注册号与营业执照一致组织机构代码与组织机构代码证一致成立日期与营业执照一致住所与营业执照一致营业期限与营业执照一致经营方式零售或批零兼营（根据实际情况确定）注册资本与营业执照一致经营场所与营业执照一致邮编根据所属区域填写联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件XXX根据身份证填写填写有效的邮箱库房地址根据实际情况填写联系电话库房电话邮编库房所在地邮编经营范围根据企业经营二类医疗器械情况填写。（例如：Ⅱ类：6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6827中医器械，6840临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外），6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具）人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人XXX370XXXXXXXXXXXXXXX法定代表人大学主管药师企业负责人XXX370XXXXXXXXXXXXXXX企业负责人大专执业药师质量负责人XXX370XXXXXXXXXXXXXXX质量负责人中专药师企业人员情况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）据实填写据实填写据实填写据实填写经营场所情况建筑面积（㎡)经营面积（㎡)库房面积（㎡)冷藏库面积（㎡)据实填写据实填写据实填写据实填写经营场所及仓储条件经营场所条件（包括面积、用房性质、设施设备情况等）据实填写。例：经营场所房屋为商业用房，租赁使用，经营场所总面积100㎡，其中医疗器械区域面积：15㎡，经营场所配备空调、医用阴凉柜、展示柜、计算机、遮光设备、温湿度监测仪等。仓储条件（包括面积、环境控制、设施设备等）据实填写。例：库房为租赁房，面积为384.5平方米。周围环境整洁、无无污染源。库内卫生整洁，避光、通风、干燥，符合产品的特性和标准。仓库内配备温湿度自动监测系统、空调、制冷机组、地垫、货架等符合产品特性及标准所需的设施和设备。本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字）张三（企业盖章）2015年XX月XX日填表说明：1、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。2、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管企业公章此表由服务平台打印输出，此处为条形码理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。3、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。4、本表应使用A4纸打印，不得手写。（法人、企业负责人、质量负责人）身份证复印件（正面）（法人、企业负责人、质量负责人）身份证复印件（反面）（法人、企业负责人、质量负责人）学历证书印件（法人、企业负责人、质量负责人）职称证或资格证书印件