化妆品监督管理条例草案

1化妆品监督管理条例（草案）第一章总则第一条为规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，制定本条例。第二条在中华人民共和国境内从事化妆品生产经营活动及其监督管理，应当遵守本条例。第三条本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于人体的皮肤、毛发、指甲、口唇等，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。单纯以清洁为目的的香皂不纳入本条例管理。第四条国家根据风险管理的原则，将化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品，实行分类管理。第五条国务院药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。2第六条化妆品生产经营者应当依照法律、法规、标准和规范的要求从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。国家鼓励和支持化妆品生产经营者采用先进技术和先进管理规范，提高化妆品质量安全水平。第七条化妆品行业协会应当加强行业自律，督促引导化妆品生产经营者依法从事生产经营活动，推动行业诚信建设。第二章原料与产品第八条化妆品原料实行分类管理。化妆品新原料应当进行注册或者备案。已使用的化妆品原料按照标准进行管理。第九条化妆品新原料是指在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料。防腐、防晒、着色、染发、美白新原料以及其他具有较高风险的新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用。其他新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。国务院药品监督管理部门应当自新原料注册或者备案之日起10个工作日内向社会公布新原料有关信息。第十条新原料经注册或者备案后投入使用的，新原料注册申请人或者备案人在3年内应当每半年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用及安全情况。对存在安全问题的新原料，国3务院药品监督管理部门应当撤销注册文件或者取消备案。3年期满未发生安全问题的新原料，纳入已使用的化妆品原料目录。第十一条禁止用于化妆品生产的原料目录由国务院药品监督管理部门制定、公布。第十二条特殊化妆品包括染发、烫发、祛斑美白、防晒以及宣称新功效的化妆品。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。国务院药品监督管理部门按照化妆品的功效宣称、作用部位、产品剂型、使用人群等因素，制定并公布化妆品分类规则和分类目录。第十三条特殊化妆品实行注册管理，经国务院药品监督管理部门注册后方可生产和进口。普通化妆品实行备案管理。国产普通化妆品应当在上市前报省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。进口普通化妆品应当在进口前报国务院药品监督管理部门备案。第十四条化妆品注册、备案前，注册申请人、备案人应当开展产品安全评估。从事化妆品安全评估的人员应当具有医学、药学、化学或者毒理学等相关专业知识，并具有5年以上相关专业从业经历。第十五条化妆品的功效宣称应当有科学依据，依据可以是相关文献资料、研究数据或者功效评价材料，并应当在国务院药品监督管理部门指定的网站公开依据摘要，接受社会监督。4第十六条特殊化妆品注册，应当提交下列资料：（一）注册申请人名称、地址、联系方式；（二）生产企业名称、地址、联系方式；（三）产品名称；（四）产品配方；（五）产品执行的标准；（六）产品标签和说明书样稿；（七）产品检验报告；（八）产品安全评估资料；（九）证明产品安全所需的其他资料。普通化妆品备案应当提交备案人名称、地址、联系方式、产品全成分资料以及前款第二项、第三项、第五项、第六项资料，并将第七项至第九项资料存档备查。进口化妆品还需提交境外生产企业生产质量管理的相关证明材料以及产品在生产国（地区）或者原产国（地区）已经上市销售的证明文件；专为我国市场生产、无法提交在生产国（地区）或者原产国（地区）已经上市销售证明文件的，应当提交针对我国消费者开展的相关研究和实验数据资料。注册申请人和备案人应当对相关资料的真实性、科学性负责。第十七条国务院药品监督管理部门应当自受理特殊化妆品注册申请之日起3个工作日内将申请资料转交技术审评机构。技5术审评机构完成技术审评后提交审评意见。国务院药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合要求的，应当准予注册并发给特殊化妆品注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。第十八条对尚未列入化妆品分类目录的化妆品，申请人可以依照本条例有关特殊化妆品注册的规定直接申请产品注册，也可以根据化妆品分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行备案。直接申请特殊化妆品产品注册的，国务院药品监督管理部门应当按照化妆品分类规则确定类别，对准予注册的化妆品及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该产品的类别进行判定并告知申请人。第十九条特殊化妆品注册证有效期为5年。特殊化妆品注册证有效期满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前提出延续注册的申请。除本条第三款规定情形外，国务院药品监督管理部门应当在特殊化妆品注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。有下列情形之一的，不予延续注册：（一）未在规定期限内提出延续注册申请；（二）化妆品强制性标准、规范已经修订，申请延续注册的6化妆品不能达到要求；（三）涉及产品安全性内容发生改变；（四）存在其他影响产品质量安全情形。第二十条国务院和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自特殊化妆品注册或者普通化妆品备案之日起10个工作日内，将化妆品注册或者备案信息向社会公布。第二十一条国务院药品监督管理部门负责化妆品强制性国家标准的项目提出、组织起草、征求意见和技术审查。国务院标准化行政部门负责化妆品强制性国家标准的立项、编号和对外通报。化妆品国家标准应当供公众免费查阅。化妆品应当符合强制性国家标准要求。鼓励企业制定严于国家标准的企业标准。第三章生产经营第二十二条化妆品注册人或者备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。注册人或者备案人可以自行生产经营，也可以委托生产经营。委托生产化妆品的，化妆品注册人或者备案人应当委托获得化妆品生产许可证并具备相应化妆品生产条件和能力的企业，在委托合同中明确双方在保障化妆品质量安全方面的责任，并对受托方的生产活动进行管理，保证受托方按照法定要求生产。受托7方应当按照委托合同的约定组织生产，并承担相应的法律责任。向我国境内出口化妆品的境外企业对化妆品的质量安全和功效宣称负责。境外企业应当在我国境内设立代表机构或者指定我国境内的企业法人办理产品注册或者备案和将产品投放市场，配合境外企业开展化妆品不良反应监测、缺陷产品召回等工作。第二十三条从事化妆品生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的化妆品品种相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备；（二）有与化妆品生产相适应的技术人员；（三）有对生产的化妆品进行质量检验的检验人员和检验设备；（四）有保证化妆品质量安全的管理制度。第二十四条拟从事化妆品生产的企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，提交其符合本条例第二十三条规定条件的证明资料，并对资料的真实性负责。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给化妆品生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。化妆品生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理。第二十五条化妆品生产企业应当按照国务院药品监督管理8部门制定的生产质量管理规范的要求组织生产，建立并执行供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样、不合格产品召回等管理制度。第二十六条直接接触化妆品的包装材料应当符合国家有关标准和要求。不得使用过期、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品。第二十七条化妆品生产企业应当建立原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度和产品检验制度。化妆品检验合格后方可出厂。进货查验记录和销售记录应当真实、完整、可追溯，保存期限不得少于产品保质期满后1年；保质期不足1年的，记录保存期限不得少于2年。第二十八条化妆品生产企业应当设立质量安全负责人，承担产品质量安全管理和产品出厂放行职责。质量安全负责人应当具有医学、药学、化学、毒理学、化工、生物等相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。第二十九条不符合健康要求的人员不得直接从事化妆品生产活动。化妆品生产企业应当建立并执行从业人员健康管理制度。第三十条化妆品生产企业应当定期对生产质量管理规范的执行情况进行自查。化妆品生产企业生产条件发生变化，不再符9合生产质量管理规范要求的，应当立即采取整改措施；可能影响化妆品质量安全的，应当立即停止生产活动。整改后恢复生产时，应当向设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门报告。第三十一条化妆品经营者应当建立进货查验记录制度和索证索票制度，查验供货者的资质证明、特殊化妆品注册证或者普通化妆品备案证明、产品出厂检验合格证明文件，如实记录，并保存相关凭据。记录和凭据保存期限不得少于2年。第三十二条化妆品生产经营者应当按照化妆品标签标示的要求贮存和运输化妆品，定期检查并及时处理变质或者超过保质期的化妆品。化妆品经营者不得自行配制、分装化妆品。第三十三条化妆品集中交易市场的开办者、柜台出租者和展销会举办者应当审查入场化妆品经营者的资质，承担入场化妆品经营者的管理责任，定期对入场化妆品经营者进行检查；发现化妆品经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府负责药品监督管理的部门。第三十四条网络化妆品交易第三方平台提供者应当对入网化妆品经营者进行实名登记，明确其化妆品质量安全管理责任；依法应当取得许可证的，还应当审查其许可证。网络化妆品交易第三方平台提供者应当对入网化妆品经营者承担管理责任，发现其有违反本条例规定行为的，应当及时制止，并立即报告平台提供者注册地省、自治区、直辖市人民政府10药品监督管理部门；发现严重违法行为的，立即停止提供网络交易平台服务。第三十五条美容美发机构、宾馆等在经营服务中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的，承担本条例规定的化妆品经营者的责任。第三十六条化妆品注册人或者备案人发现化妆品存在质量缺陷或者其他问题、可能危害人体健康的，应当立即停止生产，主动召回已经销售的化妆品，通知相关经营者和消费者停止经营、使用，并记录召回和通知情况。化妆品注册人或者备案人应当对召回的化妆品采取补救、无害化处理、销毁等措施，并将化妆品召回和处理情况向所在地县级人民政府负责药品监督管理的部门报告。化妆品生产企业、经营者发现其生产、经营的化妆品有前款规定情形的，应当立即通知化妆品注册人或者备案人。注册人或者备案人认为应当召回的，生产企业、经营者应当协助召回。县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门在日常监督检查中发现化妆品存在质量缺陷或者其他原因、可能危害人体健康的，应当责令召回或者停止生产经营。第三十七条出入境检验检疫机构依法对进口的化妆品实施检验；检验不合格的，不得进口。第四章标签与广告11第三十八条化妆品的最小销售单元应当有标签。标签应当符合我国相关法律、法规和标准的规定，使用规范汉字标注，内容真实、完整、准确。进口化妆品可以直接使用中文标签，也可以加贴中文标签，加贴的中文标签应当与原标签一致。第三十九条化妆品标签应当标注下列内容：（一）产品名称；（二）注册人或者备案人名称和地址；（三）生产企业许可证编号（进口化妆品除外）、生产企业名称和地址；（四）特殊化妆品注册证编号；（五）产品执行的标准号；（六）全成分；（七）使用期限；（八）净含量；（九）产品使用方法以及必要的安全警示用语；（十）法律、法规规定应当标注的其他内容。化妆品国家强制标准另有规定的，从其规定。第四十条化妆品标签禁止标注下列内容：（一）明示或者暗示具有医疗作用的内容；（二）夸大功能、虚