原始资料主要内容及要求

BusinessandSystemsAligned.BusinessEmpowered.TM中药、天然药物新药研究原始资料撰写要求新疆维吾尔自治区维吾尔医药研究所2主要内容一、目的意义二、主要内容及一般要求三、常见问题四、结语3药品研制开发是一项技术性、探索性很强的复杂工作，《药品注册管理办法》明确规定省药品监管部门必须对申请新药临床研究、生产、已有国家药品标准品种的生产及部分补充申请开展现场核查工作，审查其真实性和规范性，强调药品注册现场核查是对申报资料真实可靠性进行审查极其重要的方式。一、目的意义1、实验设计：严谨、科学、规范2、实验过程：正确、可行、规范3、实验结论：准确、可信4(一)原始记录定义药品研究试验记录是指在药品研究过程中形成的各种数据、文字、图表、声像等原始资料。二、主要内容及一般要求试验设计原始数据数据图表图片资料声像资料分析总结5(二)原始记录内容1.实验名称每项实验开始前应首先注明课题名称和实验名称；需要保密的课题可用代号。2.实验时间每次实验须按年月日顺序记录实验日期和时间。3.实验设计或方案实验设计或方案是实验研究的实施依据。各项实验记录的首页应有一份详细的实验设计或方案，并由设计者签名。二、主要内容及一般要求64.实验材料二、主要内容及一般要求A.受试样品和对照品的来源；批号及有效期B.实验动物的种属、品系、微生物控制级别、来源及合格证编号C.实验用菌种(含工程菌)、瘤株、传代细胞系及其来源D.其他实验材料的来源和编号或批号E.实验仪器设备名称、型号F.主要试剂的名称、生产厂家、规格、批号及有效期G.自制试剂的配制方法、配制时间和保存条件等H.实验材料如有变化，应在相应的实验记录中说明75.实验环境根据实验的具体要求，对环境条件敏感的实验，应记录当天的天气情况或实验的微小气候(如光照、通风、洁净度、温度及湿度等)。6.实验方法A.常规实验方法应在首次实验记录时注明方法来源，并简述主要步骤。B.改进、创新的实验方法应详细记录实验步骤和操作细节。7.实验过程应详细记录研究过程中的操作，观察到的现象，异常现象的处理及其产生原因，影响因素的分析等。二、主要内容及一般要求8.实验结果准确记录，计量，观察指标的实验数据和定性观察指标的实验变化。89.结果分析每次(项)实验结果应作必要的数据处理和分析，并有明确的文字小结。10.实验人员应记录所有参加实验研究的人员(签名)。二、主要内容及一般要求9(三)原始记录要求二、主要内容及一般要求1.实验记录用纸1）实验记录：必须使用带有页码编号的实验记录本。2）计算机、自动记录仪器打印的图表和数据资料等应按顺序粘贴在记录本、记录纸或报表的相应位置上，并在相应处注明试验日期和时间；不宜粘贴的，可另行整理装订成册并加以编号，同时在记录本相应处注明；电子图谱文档应保留原始文件，以便查对。3）实验记录本或实验记录纸应保持完整，不得缺页或挖补；如有缺漏页，应详细说明原因。10二、主要内容及一般要求2.实验记录书写1）实验记录本(纸)要竖用横写，不得使用铅笔或圆珠笔。实验记录应用文字规范，字迹工整。2）常用的外文缩写(包括实验试剂的外文缩写)应符合规范。首次出现时必须用中文加以注释。实验记录中属译文的应注明外文名称。3）实验记录应使用规范的专业术语，计量单位应采用国际标准计量单位，有效数字的取舍应符合实验要求。111）实验记录的删除、修改或增减数据（1）实验记录一般不得随意修改、删除、增减数据。（2）实验记录如必须修改，须在修改处划一斜线，不可完全涂黑，保证修改前记录能够辨认，并应由修改人签字，注明修改时间及原因。2）实验图片、照片（1）试验图片、照片要粘贴在试验记录的相应位置上，并附加必要的文字说明，用数码照相的底片应编号后另行保存。（2）用热敏纸打印的实验记录，须保留其复印件。3.实验记录的删除、修改或增减数据二、主要内容及一般要求121）实验记录的保存实验记录应妥善保存，避免水浸、墨污、卷边，保持整洁、完好、无破损、不丢失。2）实验记录的签署、检查和存档（1）每次实验结束后，应有实验负责人和记录人在记录后签名。（2）实验室负责人要每星期检查实验记录，并签署检查意见。（3）每项研究工作结束后，应按归档要求将药品研究实验记录整理归档，以便查对。课题完全结束后，所有研究原始资料按照规定交付相关部统一管理。3.实验记录的保存、签署、检查和存档二、主要内容及一般要求13三、原始记录常见问题(一)生产工艺研究1.未提供处方来源和选题依据。2.缺乏试验设计，或试验设计不规范。3.制备过程记录、中试生产记录(工艺筛选记录、如萃取工艺的温度、时间、压力等)不全，甚至无小样样品的制备记录。4.制备样品(供申报用)未提供中药材的合法来源、产地、炮制方法、标准来源、鉴定依据等。属实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须有药品批准文号。如自行制备的提取物，应详细说明提取过程及工艺参数；样品制备应有投料量、提取率、出膏率、成品量等数据记录。5.试验日期、试验操作人员、试验单位(签名)。141.各项鉴别、含量测定及各项检查、物理常数测定有关方法学研究的全部原始数据、图谱、照片及有关记录。2.供研究用样品、精制品、对照品的来源、批号、纯度有关记录(包括图谱)。3.申报用样品的批号、各项检验的实测数据、原始记录、相关图谱照片及有关记录。4.各项试验或检验日期、时间和必要的温度、湿度记录。5.各项试验操作人员、试验单位(签名)。(二)质量研究及质控标准三、原始记录常见问题151.所使用的仪器设备。2.试验起止时间、各测定点的时间、样品批号、来源、检测方法依据3.影响因素、加速试验各测试点测试的原始数据、图谱、照片及有关记录(各项检测室温、湿度等)。4.室温留样观察试验中应有各测试点测试的原始数据、图谱、照片及有关记录（各项检测时间、地点、使用仪器、室温、湿度等）。5.实际操作中发现各月的检验进行集中试验等诸多疑点。6.各项试验操作人员、试验单位(签名)。三、原始记录常见问题(三)稳定性研究161、缺少中试生产数据或数据不全；中试成品率低。2、中试批次：申报临床提供一批稳定数据≠生产一批。3、核查中发现样品制备量不足以完成研究内容4、试制设备不对应；无设备使用登记；或有登记，核对后发现样品制备时间与记录内容冲突。5、三批样品含量测定数据与申报资料中的不一致。6、原始数据不规范涂改；实验人员名不符实。7、提供的资料简单甚至有误，缺乏评价的客观基础，导致发补。(四)中试放大研究三、原始记录常见问题171、制法项表述不清楚，未明确技术参数，未说明制成总量；未提供工艺流程图。或上述结果缺乏原始资料的支持。2、文字前后矛盾，错字，漏字较多，名称前后不一。与原始资料存在较大出入，且在原始资料中未进行合理说明。3、工艺在临床研究期间进行了较大改动，未提供原始研究数据。不仅违反了法规，且临床前所做的药理、毒理试验失去价值。4、工艺研究与质量标准、药理毒理等资料的统一性不足，药理剂量与工艺规格、日用量不符。缺乏原始推算依据。(五)关于申报资料三、原始记录常见问题18药品研制开发是一项技术性、探索性很强的复杂工作，《药品注册管理办法》明确规定省(自治区、直辖市)食品药品监督管理部门必须对申请新药临床研究、生产、已有国家药品标准品种的生产及部分补充申请开展现场核查工作，审查其真实性和规范性，强调药品注册现场核查是对申报资料真实可靠性进行审查极其重要的方式。规范原始资料的目的，是为了帮助各药品研究者深入了解药品注册现场核查管理和规范药品研究原始记录，切实解决当前药品研制环节存在的真实性和原始性等突出问题，全面提高药品研发质量和生产质量，从源头控制药品安全。以上，请共勉。四、结语BusinessandSystemsAligned.BusinessEmpowered.TM2020/1/31