经导管主动脉瓣置换术中国专家共识

2015经导管主动脉瓣置换术中国专家共识南昌大学第二附属医院心血管内科邬涛TAVITAVR经导管主动脉瓣置入术(TranscatheterAorticValveImplantation):是指将组装好的主动脉瓣经导管置入到主动脉根部,替代原有主动脉瓣,在功能上完成主动脉瓣的置换也称经导管主动脉瓣置换术(TranscatheterAorticValveReplacement)近年来，国际上已趋向于把该技术称为TAVR经皮介入治疗主动脉瓣膜狭窄的发展1985年主动脉瓣球囊扩张成型术（BalloonAorticValvuloplasty，BAV）经导管主动脉瓣置换术（Transcatheteraorticaorticvalvereplacement，TAVR）April16,2002Cribier等人在法国里昂进行了人类第一例经皮带瓣膜支架主动脉瓣植入术国内首例TAVR（上海中山医院）葛均波，周达新，潘文志经皮主动脉瓣植入术一例报道附操作要点．中国介入心脏病学杂志，2010，18:243-246TAVR在全世界开展的总体情况国外：500个中心6万例的植入；4000例/单中心修改外科换瓣指南国内已经开展（10家医院？）2010年10月中国第一例TAVR上海复旦大学附属中山医院2012年4月华西医院成功进行西部第一例TAVR国产已经上临床(14个)TAVR基本知识TAVR器械的发展1、球囊扩张（Edwards）美国加利福尼亚州欧文市Edward生命科学公司研制2、自膨胀（Corvalve）美国明尼苏达州明尼阿波利斯市美敦力公司研制3、正在研究（第二代瓣膜）4、2014年11月国产瓣膜系统（J.Valve）植入并已进入多中心临床试验，未来2-3年完成TAVR器械的发展23mm26mm31mmEdwardsSapien始于2002年，已经30000例MedtronicCoreValve始于2004年，已经20000例NewNovaflex(18F/19F)EdwardseSheath:16Frfor23mm18Frfor26mm23mm26mm29mmEdwardsSapien生物瓣规格比较Corvalve生物瓣规格及选择条件EdwardsSapien组成（已通过FDA批准）①医用布桶②猪主动脉组成③定位架④支架⑤缝线由猪的心包缝合在镍钛合金自膨式支架上EdwardsSapien经股动脉和心尖路径TransfemoralTransapicalMedtronicCoreValve：股动脉锁骨下动脉直接主动脉路径TAVR的询证医学证据EdwardsSapien瓣膜CoreValve瓣膜EdwardsSapien瓣膜的循证医学依据有里程碑意义的PARTNER研究是首个关于TAVR的大型、多中心、随机对照研究A队列:入选了外科手术高危的、重度钙化性主动脉瓣狭窄（CAS）患者B队列:入选了外科手术禁忌的CAS患者评价：高危AVR总共筛选3105例患者HighriskInoperable评价经股动脉路径评价经股动脉路径是否是否经股动脉路径（TF）经心尖路径（TA）1:1随机分组1:1随机分组1:1随机分组TF-TAVIAVRTA-TAVIAVRTF-TAVI标准治疗主要终点：1年全因死亡率（非劣效）主要终点：1年全因死亡率共同终点：全因死亡率及再次入院N=104N=179N=179N=103N=248N=244VSVSVSN=358N=699NotinstudyN=1057PARTNER研究设计队列A队列B症状性主动脉瓣狭窄Leonetal,NEJM2010;363:1597-1607评价：高危AVR总共筛选3105例患者HighriskInoperable评价经股动脉路径评价经股动脉路径是否是否经心尖路径（TA）1:1随机分组1:1随机分组SAVRTA-TAVISAVRTF-TAVI标准治疗主要终点：1年全因死亡率（非劣效）主要终点：1年全因死亡率共同终点：全因死亡率及再次入院N=104N=179N=179N=103N=248VSVSVSN=358N=699NotinstudyN=1057PARTNER研究设计队列B症状性主动脉瓣狭窄2年全因死亡率-队列BNumbersatRiskTAVI1791381226726StandardRx179121834112StandardRxTAVIAll-causemortality(%)Months∆at1yr=20.0%NNT=5.0pts50.7%30.7%HR[95%CI]=0.54[0.38,0.78]P(logrank)0.0001Leonetal,NEJM2010;363:1597-1607Leonetal,NEJM2010;363:1597-160700.10.20.30.40.506121824TAVRAVRMonths3482982601476735125223613965No.atRiskTAVRAVR26.8%24.2%HR[95%CI]=0.93[0.71,1.22]P(logrank)=0.622年全因死亡率-队列ATCT2011意义PARTNER研究推动TAVR在全球的发展，同时也成为指南制定的主要依据基于PARTNER研究的结果，2012年欧洲心脏病学会瓣膜管理指南2014年美国心脏病学会瓣膜管理指南均对TAVR做出了推荐CoreValve瓣膜的循证医学依据一CorveValveExtremeRisk是一项前瞻性、多中心、非随机、单组目标值对照研究入选2011-02至2012-08美国41个中心489例患者接受TAVR入选标准：症状性重度CAS患者,预计术后30天内死亡或不可逆的致残发生风险≥50%（外科手术禁忌，同PARTNER-B）结论对于外科手术禁忌的CAS的患者，使用CorveValve瓣膜系统行TAVR是安全有效的TAVR明显优于传统的保守治疗CoreValve瓣膜的循证医学依据二CorveValveHighRisk研究，是一项前瞻性、多中心、随机、对照研究，2015年美国心脏病年会（ACC）发布。该研究入选2011-02至2012-09美国48个中心795例外科手术高危患者，随机分为TAVR组（n=391）及SAVR组（n=359）结论对于外科手术高危的症状性严重CAS患者，使用CoreValve行TAVR治疗2年生存率高于SAVR该研究首次证实外科手术高危患者TAVR优于SAVR指南和共识（2012）2014AHA/ACC心脏瓣膜病患者管理指南2014年3月AHA/ACC专家协同AATS、ASE、SCAI、SCA和STS等协会专家共同完成并发布了《2014年心脏瓣膜病患者管理指南及执行摘要》，发表于JACC和Circulation杂志。欧洲心脏病学会（ESC）、欧洲心胸外科协会（EACTS）、美国心脏协会和美国心脏病学会（AHA/ACC）、美国美国胸外科协会（AATS）、美国超声心动图学会（ASE）、美国心血管造影和介入协会（SCAI）、美国心血管麻醉师协会（SCA）和美国胸外科医师协会（STS）首次对心脏瓣膜病的分期，诊断，治疗，管理及一些特殊情况（人工心脏瓣膜，非心脏外科手术治疗等）给出指导，并更新部分推荐意见。亮点1.对我国主动脉瓣狭窄流行病学特点进行初步阐述2.结合我国国情提出TAVR的适应证3.结合我国的国情，对TAVR中心的资质进行建议4.对TAVR技术步骤、并发症预防及处理进行详细的阐述5.对特殊情况下的TAVR进行详细阐述目录我国主动脉瓣狭窄的流行病学特点适应证和禁忌证术前筛选硬件设施、人员及资质要求操作要点并发症的预防及处理我国主动脉瓣狭窄的流行病学特点主动脉瓣狭窄(AS)是一种进展性心血管疾病，预后很差。若不干预，患者中位生存期为2-3年［7］。西方国家，AS发病率在年龄≥65岁人群中约2%，年龄≥85岁人群中约4%，发病率仅次于高血压病和冠心病［8-10］。我国尚无大规模AS流行病学数据。7、LeonMB，SmithCＲ，MackM，etal．Transcatheteraortic-valveimplantationforaorticstenosisinpatientswhocannotundergosurgery．NEnglJMed，2010，363:1597-16078、StewartBF，SiscovickD，LindBK，etal．Clinicalfactorsassociatedwithcalcificaorticvalvedisease:CardiovascularHealthStudy．JAmCollCardiol，1997，29:630-634．9、OttoCM，LindBK，KitzmanDW，etal．Associationofaorticvalvesclerosiswithcardiovascularmortalityandmorbidityintheelderly．NEnglJMed，1999，341:142-147．10、NkomoVT，GardinJM，SkeltonTN，etal．Burdenofvalvularheartdiseases:apopulation-basedstudy．Lancet，2006，368:1005-1011．我国主动脉瓣狭窄的流行病学特点1、中山医院单中心超声心动图数据库(30万例)提示，国内AS发病率可能明显低于国外［11］，而主动脉瓣反流(AR)比AS常见［12］2、长海医院20年数据回顾分析显示，在接受外科主动脉瓣置换术(SAVR)者中AR比例明显高于AS者［13-14］3、国内在筛选TAVR患者时，发现二叶式主动脉瓣(BAV)狭窄比例较高4、单中心研究显示，我国重度AS患者中BAV的比例(60～80岁约为50%，≥80岁约为20%)与国外接近［15］［11］PanW，ZhouD，ChengL，etal．CandidatesfortranscatheteraorticvalveimplantationmaybefewerinChina．IntJCardiol，2013，168:e133-134．［12］PanW，ZhouD，ChengL，etal．AorticregurgitationismoreprevalentthanaorticstenosisinChineseelderlypopulation:implicationsfortranscatheteraorticvalvereplacement．IntJCardiol，2015，201:547-548．［13］白一帆．成人心脏瓣膜病外科治疗20年回顾及危险因素变迁．上海:第二军医大学2012．［14］曹翔．成人主动脉瓣置换术后在院死亡危险因素分析．上海:第二军医大学，2012．［15］潘文志，李明飞，周达新，等．重度主动脉瓣狭窄患者二叶式主动脉瓣的超声心动图分析．中华心血管病杂志，2015，43:244-247．绝对适应证1、老年重度主动脉瓣钙化性狭窄:超声心动图示：跨主动脉瓣血流速度≥4.0m/s跨主动脉瓣压力≥40mmHg主动脉瓣口面积＜0.8cm22、患者有症状，如心悸、胸痛、晕厥，NYHA心功能分级Ⅱ级以上(该症状为AS所致)3、外科手术高危或禁忌4、解剖上适合TAVR5、三叶式主动脉瓣6、纠正AS后的预期寿命超过1年同时符合以上所有条件者为TAVR的绝对适应证外科术后人工生物瓣退化也作为TAVR的绝对适应证绝对适应证(外科手术高危或禁忌)由两位或两位以上心胸外科医师评估认定STS评分≥8分作为参考MeanSocietyofThoracicSurgeonsPredictedRiskofMortality美国胸科医师协会预测死亡风险评分相对适应证二叶式主动脉瓣伴重度钙化性狭窄外科手术禁忌、存在AS相关性症状、预期术后寿命超过1年、解剖上适合TAVR可在有经验的中心尝试TAVR禁忌证