化妆品卫生监督条例修订意见稿

化妆品卫生监督条例修订意见稿内容简介•《化妆品卫生监督条例》由卫生部1989年11月13日实施，为加强化妆品的卫生监督，保证化妆品的卫生质量和使用安全，保障消费者健康，制定本条例。条例所称的化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。凡从事化妆品生产、经营的单位和个人都必须遵守本条例。条例自1990年1月1日起施行。修订背景•中国现行的多头监管体制已经不能适应现代化妆品监管的发展•1.我国化妆品多部门监管体制由来已久。目前，卫生、食品药品、工商、检验检疫和质量技术监督、海关和化妆品行业主管部门，各有自己的职能和一套规定，这样的监管模式易造成对化妆品的生产经营进行监管执法时出现多头管理和重复交叉的局面。•2.现有的化妆品概念已不能适应现代化妆品行业的发展需要。一方面，范围太窄：一是过去的概念一直未能覆盖身体清洁用品和口腔保健用品，如香皂、牙膏、口气清新剂等;二是如今出现的与传统使用法不同的化妆品，如干细胞美白针、瘦身美容贴等未能被考虑在概念内;三是原来规划的9类特殊用途化妆品存在局限性，已不能包括如抑制粉刺、祛痘、除螨、祛皱等特殊功能的化妆品。另一方面，化妆品定义的不统一不但易造成监管漏洞，还会使各执法部门对化妆品的审批、生产、销售、进出口进行监管执法时容易产生矛盾。例如，化妆品卫生标准和化妆品质量标准并存且同属于部门规章等级，标准内容的差异易使监管部门和消费者、企业产生困惑。•3.我国现行化妆品监管格局已经与《条例》规定完全不同。例如，在上一轮机构改革中，广东、上海、北京的化妆品卫生监督工作已经从卫生行政部门改为食品药品监管部门，而本次机构改革的变化则更是与《条例》的规定大相径庭。修订意见•1.立法应考虑简化普通化妆品备案与扩大并严格特殊用途化妆品(含功能性化妆品)审批双管齐下的“双轨制”：(1)普通化妆品实行备案制，但必须有严密的《备案管理办法》作为支撑，备案必须有充分的信息保证，做到可查可管。(2)进口/国产特殊用途化妆品，除原有的9类以外，应扩大特殊用途化妆品审批范围以填补空白，避免管理漏洞。•2.化妆品立法应加强对化妆品新原料及新容器、新包装材料(直接接触)等化妆品相关产品，以及首次进口的新化妆品的审批、注册，并对这些新产品的生产和进口实施许可制度，政府负责发布化妆品原料的禁用、限用和可用名录。•3.化妆品立法应明确国家对化妆品生产企业实行许可制度，原来的“二证”(卫生/生产许可)可合并为“一证”核发，并由发证部门实施后续的日常监管。政府对化妆品生产企业实施GMP生产制度，以提高管理和技术水平;对化妆品经营企业(含美容美发、旅店、宾馆)实施备案制并加强日常监管。•4.化妆品立法应完善并统一中国化妆品定义及明确立法监管的化妆品范围(对象);立法将推行化妆品原料国际命名(卫生部印发的《国际化妆品原料标准中文名称目录》中要求全国使用INCI);完善和统一化妆品标识、标签规定;在明确化妆品技术标准体系的基础上，统一化妆品安全国家标准/行业标准内容，适时建立化妆品技术法规与技术标准体系，不断完善并提高化妆品企业水平，大力推行化妆品生产过程控制标准。•5.化妆品立法应将化妆品风险分析作为化妆品监管的科学基础，风险评估的结果将作为制修订化妆品安全标准、特殊化妆品审批、化妆品新原料、新容器、新包装材料(直接接触)和对首次进口(新)化妆品审批时需考虑的因素，鼓励采纳化妆品原料国际安全性评价结果。•6.加强化妆品毒理学安全性评价技术的研究与应用;加强化妆品有效成分和有害因子检测技术与方法研究和应用;加强化妆品不良反应评价技术及化妆品安全性跟踪/追溯技术的研究和应用等，对化妆品科学与技术进步不断加强研究、应用和跟踪，并且体现在立法层面上，以保持与时俱进的态势。•7.立法应对化妆品安全性/功效性检验机构的资质认定、结果的复检与仲裁、验证机构及人员的道德规范与责任制进行明确规定，包括化妆品快检技术及方法的确认和法律效力等•8.根据《条例》多年的实施情况及国际上化妆品立法成败的经验，建议中国在化妆品立法中应注意(保留或新增)的主要制度有：化妆品不良反应监测、报告和管理制度，化妆品基层监管员制度，化妆品召回制度，化妆品从业人员培训和学习建档制度，化妆品从业人员体检制度，化妆品企业诚信制度，化妆品信息统一管理交流制度，化妆品重大事故查处和追究制度，化妆品安全跟踪与追溯制度，化妆品企业索证索票、查验记录、出厂检验、原辅料控制制度，化妆品广告标签标识审查监控制度和化妆品企业GMP/HACCP管理制度。•9.惩罚制度：处罚规定尽量与前面提到的立法规定一一对应，并且应与现行其他有关法律法规相协调、呼应，同时必须加大处罚力度2013.11.12谢谢