第一章药典概况

第一章药典概况新疆医科大学药学院分析/药分教研室第一节中国药典的内容与进展第二节主要国外药典第三节药品检验工作的机构和基本程序第一章药典概况•基本要求掌握《中国药典》的结构和各部分的主要内容；《中国药典》中常用的计量单位、术语和符号；《中国药典》中对照品与标准品的规定，检验方法中有关限度以及精确度等的规定。了解美国药典、欧洲药典、英国药典、日本药局方的全称、缩写、现行版次以及基本结构。掌握药典方法的知识结构：知道怎么做，为什么这样做，怎样才能做好，如何发展，改进和创新(方法和应用)。掌握药品检验工作的基本程序了解药品检验工作的原始记录、检验报告的主要内容和要求。药典的性质药典是一个国家关于药品标准的法典，和其他法令一样具有法律效力，作为法，具有权威性(本版药典收载的原料药及制剂均应按规定的方法进行检验，如需采用其他方法应将该方法与其他方法作比较试验)、严肃性和普适性。收载的药物，临床需要，疗效较好，质量稳定；采用的分析方法以准确、可靠为前提，具有经典、稳重的特征，但药典方法又是不断前进的。第一节、中国药典的内容与进展•药典：（Pharmacopoeia）是记载药品质量标准的典籍。一般由政府主持编篡，并颁布施行。我国药典收载疗效肯定的中、西药品和制剂，并规定其标准规格和检验方法，作为药品生产，检验供应，使用和管理的依据。•中国药典：《中华人民共和国药典》原由国家卫生部药典委员会编篡出版，现由国家药品监督管理局药典委员会编篡，经国务院同意由国家药品监督管理局颁布执行。第一节、中国药典的内容与进展一、中国药典的沿革建国以来，先后出版了八版药典，1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000和2005年版药典，现行使用的是中国药典（2005年版）。其英文名称是ChinesePharmacopiea，缩写为ChP（2005）。《中国药典》英文版《临床用药需知》各年的增补本药典注释（一部、二部）操作标准：中华人民共和国医药行业标准——药品检验操作规程第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。1953年版药典共收载药品531种，其中化学药215种，植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。药典出版后，于1957年出版《中国药典》1953年版第一增补本。第二部1965年1月26日卫生部公布《中国药典》1963年版。1963年版药典共收载药品1310种，分一、二两部，各有凡例和有关的附录。一部收载中医常用的中药材446种和中药成方制剂197种；二部收载化学药品667种。此外，一部记载药品的“功能与主治”，二部增加了药品“作用与用途”。第三部1979年10月4日卫生部颁布《中国药典》1977年版自1980年1月1日起执行。1977年版药典共收载药品1925种。一部收载中草药材（包括少数民族药材）、中草药提取物、植物油脂以及一些单味药材制剂等882种，成方制剂（包括少数民族药成方）270种，共1152种；二部收载化学药品、生物制品等773种。第四部《中国药典》（1985年版）1986年4月1日起执行。该版药典共收载药品1489种。一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506种，中药成方207种，共713种；二部收载化学药品、生物制品等776种。第一部英文版《中国药典》1988年正式出版。第五部1990年12月3日卫生部颁布《中国药典》1990年版自1991年7月1日起执行。这版药典分一、二两部，共收载品种1751种。一部收载784种，其中中药材、植物油脂等509种，中药成方及单味制剂275种；二部收载化学药品、生物制品等967种。与1985年版药典收载品种相比，一部新增80种，二部新增213种（含1985年版药典一部移入5种）；删去澳种（一部3种，二部22种）；对药品名称，根据实际情况作了适当修订。药典二部品种项下规定的“作用与用途”和“用法与用量”，分别改为“类别”和“剂量”，另组织编著《临床用药须知》一书，以指导临床用药。有关品种的红外光吸收图谱，收入《药品红外光谱集》另行出版，该药典附录内不再刊印。第六部《中国药典》1995年版自1996年4月1日起执行。这版药典收载品种共计2375种。一部收载920种，其中中药材、植物油脂等522种，中药成方及单味制剂398种；二部收载1455种，包括化学药、抗生素、生化药、放射性药品、生物制品及辅料等。一部新增品种142种，二部新增品种499种。二部药品外文名称改用英文名，取消拉丁名；中文名称只收载药品法定通用名称．不再列副名。编制出版《药品红外光谱集》第一卷（1995年版）。《临床用药须知》一书经修订，随《中国药典》1995年版同时出版，经卫生部批准，其中的“适应征”和“剂量”分作为药政和生产部门宣传使用和管理药品的依据。第七部《中国药典》（2000年版）2000年7月1日起正式执行。共收载药品2691种，其中一部收载992种，二部收载1699种。一、二两部共新增品种399种，修订品种562种。本版药典的附录作了较大幅度的改进和提高，一部新增附录10个，修订附录31个；二部新增附录27个，修订附录32个。二部附录中首次收载了药品标准分析方法验证要求等六项指导原则，对统一、规范药品标准试验方法起指导作用。现代分析技术在本版药典中得到进一步扩大应用。第八部《中国药典》（2005年版）分三部，一部包括中药材、中药饮片、中药提取物、中药成方及单味制剂；二部包括化学药、抗生素、生化药、放射性药品、辅料等；三部为生物制品。二、中国药典的基本结构和内容药典的内容一般分为凡例、正文、附录和索引四部分。（一）.凡例（GeneralNotices）是解释和使用《中国药典》的基本原则，把一些与标准有关的、共性的、需要明确的问题，以及采用的计量单位、符号与专门术语等，用条文加以规定，以避免在全书中重复说明。药典采用的计量单位、符号与专业术语一法定计量单位和符号长度：米m分米dm厘米cm毫米mm微米μm纳米nm体积：升L毫升ml微升μl波数厘米的倒数cm-1药典采用的计量单位、符号与专业术语一法定计量单位和符号质（重）量：千克kg克g毫克mg微克μg纳克ng压力：帕Pa千帕kPa兆帕MPa密度千克每立方米Kg/m3药典采用的计量单位、符号与专业术语二专业术语1、溶解度是药品的一种物理性质,是指药品在溶剂中的溶解能力.药典中的溶解度是指在各品种项下选用的溶剂中的溶解性能.药典采用的计量单位、符号与专业术语二专业术语实验法除另有规定外,称取研成细粉的供试品或量取液体供试品,置于25±2℃一定溶剂中,每隔5min强力振摇30秒,观察30分内的溶解情况，如不见溶质颗粒或液滴即为完全溶解药典采用的计量单位、符号与专业术语二专业术语极易溶解系指溶质（1g或1ml）能在溶剂不到1ml中溶解.易溶系指溶质（1g或1ml）能在溶剂1~不到10ml中溶解.溶解系指溶质（1g或1ml）能在溶剂1~不到30ml中溶解.略溶系指溶质（1g或1ml）能在溶剂30~不到100ml中溶解.微溶系指溶质（1g或1ml）能在溶剂100~不到1000ml中溶解.极微溶解系指溶质（1g或1ml）能在溶剂1000~不到10000ml中溶解.几乎不溶或不溶系指溶质（1g或1ml）能在溶剂10000ml中不能完全溶解.药典采用的计量单位、符号与专业术语二专业术语2、温度温度以摄氏度（℃）表示：水浴温度98~100℃热水70~80℃微温或温水40~50℃室温10~30℃冷水2~10℃冰浴0℃放冷系指放冷至室温药典采用的计量单位、符号与专业术语二专业术语3、百分比（%）百分比用“%”表示，系指重量的比例；但溶液百分比,除另有规定外,系指溶液100ml含有溶质若干克；乙醇的百分比,系指在20℃时容量的比例.此外根据需要可采用下列符号：﹪（g/g）表示溶液100g含有溶质若干克﹪（ml/ml）表示溶液100ml含有溶质毫升﹪（ml/g）表示溶液100g含有溶质若干毫升﹪（g/ml）表示溶液100ml含有溶质若干克.药典采用的计量单位、符号与专业术语二专业术语4、液体的滴液体的滴指在20℃时1.0ml水相当于20滴.药典采用的计量单位、符号与专业术语二专业术语5、溶液后记示的“（1→10）”等符号系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液未指明用何种溶剂时,均系指水溶液两种或两种以上液体的混合物,品名间用半字线“-”隔开,其后括号内所示的“：”符号,系指各液体混合时的体积（重量）比例.药典采用的计量单位、符号与专业术语二专业术语6、药筛药典所用的药筛，选用国家标准的R40/3系列药典采用的计量单位、符号与专业术语二专业术语7、粉末粗细最粗粉指能全部通过一号筛,但混有能通过三号筛不超过20℅的粉末粗粉指能全部通过二号筛,但混有能通过四号筛不超过40℅的粉末中粉指能全部通过四号筛,但混有能通过五号筛不超过60℅的粉末细粉指能全部通过五号筛,并含能通过六号筛不少于95℅的粉末极细粉指能全部通过六号筛,并含能通过七号不少于95℅的粉末最细粉指能全部通过八号筛,并含能通过九号不少于95℅的粉末药典采用的计量单位、符号与专业术语二专业术语8、滴定液和试液的浓度本版药典使用的滴定液和试液的浓度,以mol/L(摩尔/升)表示.其浓度要求精密标定的滴定液用“XXX滴定液（YYYmol/L）”表示.作其他用途不需要精密标定其浓度时,用“Ymol/LXXX溶液”表示以示区别.药典采用的计量单位、符号与专业术语二专业术语9、贮藏项下的规定系对药品贮存与保管的基本要求.遮光系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器密闭系指将容器密闭,以防尘土及异物进入密封系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发药典采用的计量单位、符号与专业术语二专业术语熔封或严封系指将容器熔封或用适宜的材料严封,以防空气与水分的侵入并防止污染阴凉处系指不超过20℃凉暗处系指避光并不超过20℃冷处系指2-10℃.药典采用的计量单位、符号与专业术语二专业术语10标准品对照品与试药(1)标准品指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质,按效价单位（或µg）计,以国际标准品进行标定.药典采用的计量单位、符号与专业术语二专业术语(2)对照品指在用于检测时,除另有规定外,均按干燥品（或无水物）进行计算后使用的标准物质.(3)试药指不同等级的符合国家标准或国家有关规定标准的化学试剂.药典采用的计量单位、符号与专业术语二专业术语标准品与对照品选用原则标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质.标准品与对照品均由国家药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应.在检测时除效价测定采用“标准品”、以及某些检查或含量测定应采用“对照品”外,其他可用化学试剂取代,应尽量避免使用标准品或对照品.药典采用的计量单位、符号与专业术语二专业术语11称取样品的要求试验中的供试品与试液等“称重”或“量取”的量均以阿拉伯数码表示,其精确度可根据数据值的有效数位来确定.(1)“称取”或“量取”的精密度药典采用的计量单位、符号与专业术语二专业术语称取“0.1g”,系指称取重量可为0.06-0.14g称取“2g”,系指称取重量可为1.5-2.5g称取“2.0g”,系指称取重量可为1.95-2.05g称取“2.00g”,指称取重量可为1.995-2.005g二专业术语规定“精密称定”时,系指称取重量应准确至所取重量的千分之一.规定“称定”时,系指称取重量应准确至所取重量的百分之一.规定精密量取时,系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求.药典采用的计量单位、符号与专业术语二专业术语规定“量取”时,系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具.取用量为“约”若干时,系指取用量不得超过规定量的±10％.药典采用的计量单位、符号与专业术语(2)恒重恒重系指供试品连续两次干燥或灼烧后的重量差异在0.3mg以下的重量.干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下干燥1h后进行干燥或炽灼至恒重的第二