12年医药行业政策回顾

12年医药政策回顾1月医药政策动态和解析医药工业“十二五”规划发布12年1月19日医药工业“十二五”规划发布，明确提出7大发展目标，明确增长指标：工业总产值年均增长20%，工业增加值年均增长16%；首次提出保障基药生产供应保障，继续推动产业创新和转型升级。序号目标细则简评1产业规模工业总产值年均增长20%，工业增加值年均增长16%明确提出增长指标，年均20%的工业总产值增速显示对行业未来5年增长的信心。2基本药物基本药物生产规模不断扩大，集约化水平提高，临床需求得到有效满足，主要品种销售前20位企业占80%以上市场份额首次结合医改，提出对基药供应保障的规划3技术创新重点骨干企业研发投入达到销售收入的5%以上，获得新药证书的原创药物达到30个以上，开发30个以上通用名药物新品种，完成200个以上医药大品种的改造升级，开发50个以上掌握核心技术的医疗器械品种。明确以新产品为导向的技术创新，数量上较“十一五”要求翻翻。4质量安全全国药品生产100%符合新版GMP，200个以上化学原料药品种通过美国FDA检查或获得欧盟COS证书，80家以上制剂企业通过欧美日等发达国家或WHO的GMP认证。集合国内原料药产业升级的趋势，首次提出制剂的国际认证。5产业集中度到2015年，销售收入超过500亿元的企业达到5个以上，超过100亿元的企业达到100个以上，前100位企业的销售收入占全行业的50%以上。此处过百亿收入的企业应包含医药商业和综合公司，而10年过百亿医药医药只有10家。6国际竞争力医药出口额年均增长20%以上；制剂出口比重达到10%以上，200个以上通用名药物制剂在欧美日等发达国家注册和销售；50家以上企业在境外建立研发中心或生产基地。明确提出出口增长幅度以及制剂出口比重，引导产业升级的方向。7节能减排单位工业增加值能耗较“十一五”末降低21%；单位工业增加值用水量降低30%；清洁生产水平提高。首次提出节能减排目标序号主要任务细则1增强新药创制能力支持企业在国外开展创新药物临床研究和注册。实现一批临床用量大的专利到期药物的开发生产，填补国内空白；支持骨干企业技术中心建设，提高企业承担国家科技项目的比重；2提升药品质量安全水平全面实施新版GMP，重点提高基本药物、中药、民族药、高风险品种、药用辅料和包装材料的质量标准。3提高基本药物生产供应保障能力促进生产能力向优势企业集中，提高规模化和集约化水平；对用量小、企业生产不经济的品种，研究采用定点生产方式集中生产，保障供应；对用量不确定、企业不常生产的品种，加快建立常态化基本药物储备；4加强企业技术改造利用现代生物技术改造传统医药产业；加快新产品产业化；5调整优化组织结构鼓励优势企业实施兼并重组；深化体制机制改革和管理创新；6优化产业区域布局发挥东部地区引领医药产业升级的主导作用；鼓励中西部地区发展特色医药产业；鼓励产业集聚发展。7加快国际化步伐优化对外贸易结构；进一步提高对外开放水平；8推进医药工业绿色发展提高清洁生产和污染治理水平；9提高医药工业信息化水平加强信息技术在新产品开发中的应用；提高生产过程信息化水平；提高企业管理信息化水平；10加强医药储备和应急体系建设完善两级医药储备制度；建立应急特需药品研发生产平台；医药工业“十二五”规划发布（续1）落实企业成为新药创新的主要单元，政策支持力度加大；保障基药供应，为制药企业带来机会，但同时也考验供应企业的质量和成本控制能力。医药工业“十二五”规划发布（续2）5大发展领域，细分具体产品、技术。生物技术药物依然位列首位。先进医疗器械较十一五规划更为细化，新型药用辅料、包装材料及制药设备伴随标准提升，首次列入重点发展范畴。现代中药依然是中药领域的发展方向，发展同时强调资源保护，开展药材品种的规范化种植。序号重点领域医药工业“十二五”规划1生物技术药物产品：人源化/人源单克隆抗体药物、疫苗、基因工程蛋白质及多肽药物、核酸药物及基因治疗药物、干细胞等细胞治疗产品、血液制品；技术：动物细胞大规模高效培养关键技术、无血清无蛋白培养基的开发、纯化介质及纯化技术、生产过程质量控制技术、生物制剂技、血浆综合利用技术。2化学药新品种产品：抗感染药物、抗肿瘤药物、心脑血管疾病药物、内分泌及代谢疾病药物、精神神经疾病药物、免疫系统疾病药物；技术：微生物大规模发酵及分离纯化技术、手性合成和拆分技术、生物催化合成技术、晶型制备技术、缓释、控释、长效制剂技术、速释制剂技术、靶向释药技术、透皮和粘膜给药制剂技术。3现代中药产品：中药新药、民族药、天然药物、中成药大品种的二次开发、中药饮片、中药材；技术：中药提取纯化技术、中药制剂技术、中药材生产技术、中药饮片生产技术；中药材生产基地：开展100个大宗和濒危中药材品种的种植养殖示范基地建设。4先进医疗器械产品：医学影像设备、体外诊断仪器及试剂、急救及外科手术设备、专科用医疗设备、基层医疗卫生机构及家庭用普及型医疗器械、康复医疗器械、人工器官和组织工程产品、体内植入物和治疗用医用材料；技术：医学影像设备关键技术部件等。5新型药用辅料、包装材料及制药设备药用辅料：系列化、功能化新型药用辅料；药用包装材料：新型、环保、使用便捷的药用包装材料和容器；制药设备序号保障措施细则1加强产业政策引导制定重点产品的行业准入条件；加强对医药领域专利、商标、技术秘密等知识产权的保护；加强生产质量监管和环保监督检查力度，查处违规生产行为。2加大财税金融支持力度加大国家科技计划资金，战略性新兴产业专项资金和中药材生产扶持资金的投入；鼓励创新的税收支持政策；创投、上市和信贷等融资渠道拓宽；3完善价格招标医保政策基本药物的价格动态管理；药品招标落实“质量优先、价格合理”原则；4发挥药品监管调控作用提高药品审评审批技术门槛，制定实施《医疗器械生产质量管理规范》5加强人才队伍建设科技创新、质量管理、国际化运作等方面人才的培养和引进6发挥行业协会作用发挥协会在企业和政府之间的桥梁纽带作用医药工业“十二五”规划发布（续3）2月医药政策动态和解析药品调价——再次牵动市场神经政策传闻：近期媒体报道3月份发改委将出台针对09版医保目录中的抗肿瘤药、免疫调剂类药物、血液制品和消化系统用药四大类品种的降价。解读：因新的《药价管理办法》迟迟无法出台（注：10年6月已出草案），发改委将对09版医保目录中尚未调价的品类继续操刀。此前的预期是：在新政出台前将是一段“调价真空期”。回顾：发改委对进入医保目录的药品分批次调价是一种“常态”。2010年3月23日，发改委公布09版医保目录，即《国家发展改革委定价药品目录》，按照惯例，将在1-2年内对这些品种分批分次调价。此前已出台3次，涉及抗生素、循环系统、内分泌、激素、神经系统，平均降幅在14-21%之间（见下页表）。尚未调价格的包括肿瘤药、心脑血管药、免疫调剂类药物、血液制品和消化系统用药。调价幅度可参考前3次。心理影响大于实际影响。由于近2年招标限价严厉，绝大部分药品招标价已远低于最高零售价，此时降价对该类药品实际影响小、心理影响大。其中：独家品种尤其是中药独家品种由于竞争相对不激烈、招标价维护较好，并受政策扶持，即使在降价目录内降幅也将有限（一些中药独家品种进入基药目录09年已降过一次，再次降价的可能性和幅度较小）；影响较大的是：招标价加成15%后与最高零售价相差较小的品种，意味着再次招标时将被迫降低招标价，进而影响到企业出厂价。但这类品种往往是09年才新纳入医保（该类品种目前尚未制定国家最高零售价、进入各地医保的有地方最高零售价）、处于临床放量期的新品（04版医保目录出台后，因医保调整工作中断，导致04-09年上市的新品未能及时纳入医保），其中优质品种的销量大幅上升将足以消化价格降低因素。另提示：对某一类药品调价并非对该类用药的药品全部降价；药品种类超过10000种，进入医保目录的品种仅约2600种（数量占比约22%），而属于发改委直接定价的约1900种（国家医保目录中的处方药，垄断生产经营的药品）。具体影响：正式文件出台后，需视是否在降价目录、降价幅度、之前中标价和最高零售价差距综合评估。药品调价——行业常态1997-2011年发改委28次药品调价一览次数时间降价范围平均降幅年降价总额(亿元)11997年10月15种抗生素和32种生物制品15%2021998年4月解热镇痛类等38种药品10%1531999年4月21种头孢类中管药品20%2041999年6月西力欣等150种进口药品5%851999年8月降纤酶等2种生化药品15%1.262000年1月人血白蛋白等12种中管生物制品10%3.472000年6月头孢拉定等9种药品15%1282000年10月氨苄青霉素等21种抗感染药品20%1892001年4月医保目录69种抗感染药品20%20102001年7月医保目录49种中成药15%4112001年12月抗肿瘤、循环系统用药、神经系统用药以及治疗精神障碍等医保目录383种化学药20%30122002年12月消化道、血液系统及诊断用药等医保目录199种化学药20%20132003年3月公布医保目录种267种中成药的最高零售价，其中甲类67种，乙类200种14%15142003年4月调整枸橼酸芬太尼等3种特殊药品价格――――152004年6月大幅调低24种抗感染类药物价格30%35162004年7月18种药品单独定价方案――――172005年10月下调抗生素、生物制品、维生素等22种药品价格40%40182006年6月67种抗肿瘤药23%23192006年8月调整99种抗生素最高零售价30%43202006年11月32种中成药肿瘤用药14.50%13212007年1月调整心脑血管等10类354种药品的最高零售价格20%70222007年2月278种中成药内科用药最高零售价格15%50232007年4月调整188种中成药的零售价格16%16242007年5月制定吡喹酮等260种药品最高零售价格，70%降价19%50252009年10月制定基本药物（基层版）最高零售指导价，共307种，其中45%降价12%未公布262010年11月降低头孢曲松等部分单独定价药品最高零售价，涉及抗生素、心脑血管等17大类药品。19%20272011年3月降低部分抗微生物类和循环系统类药品最高零售价，涉及162个品种,近1300个剂型规格。21%100282011年8月降低部分激素、调节内分泌类和神经系统类等药品的最高零售价格，共涉及82个品种、400多个剂型规格。14%未公布资料来源：发改委、国信证券经济研究所重点上市公司重点产品的价格情况华东医药规格最高零售价中标价加成15%后医保环孢素软胶囊(微乳化)10mg*50205108-131.55124-15104、09医保25mg*50414261-316300-36350mg*50704495-521.31569-599环孢素口服液50ml:5g*116111020-10561173-1214吗替麦考酚酯0.25g*40片480330-370380-42504、09医保西罗莫司口服溶液50ml:50mg*117731176-13201352-151804、09医保他克莫司胶囊0.5MG800500-540575-62104、09医保1MG1488850-980978-1127泮托拉唑40mg粉针剂6836-5441-6204、09医保80mg粉针剂12356-7964-9140mg*7胶囊65.144-5051-58恒瑞医药规格最高零售价中标价加成15%后医保多西他赛20mg713323-598371-68804、09医保60mg1651906-12571042-144680mg20581056-1633.61214-1879奥沙利铂50mg550243.6-447.64280-51504、09医保100mg935430.8-790495-909伊立替康40mg668.6-718769-82609医保100mg1150-14001232-1610来曲唑2.5mg