医疗器械管理报告

2014年医药行业半年刊目录•低价药专题•新版基药增补专题•药价专题•医改专题专题信息低价药专题—低价药三文件洛阳会议传出消息，卫计委欲缩减低价药目录品种，多数与会代表认为890个品种剂型太多、化药3元、中药5元”的标准过高。各种传言不绝于耳，4月15日，8部门突发《意见》，为低价药保驾护航，引起业界哗然。低价药“一药难求”、“中标死”等现象一直备受关注。两会期间，代表建议，对临床常用且价格低廉的基药，不纳入集中采购范围，由国家实行“四统一”管理（统一目录、统一价格、统一定点生产或招标生产、统一配送），实行医保全额报销使用。关于做好常用低价药品供应保障工作的意见（4月15日）低价药专题—低价药三文件取消最高零售价、试点统一定价：取消限价后，企业可依照实际成本及人力投入等因素调整价格，对于低价药恢复生产流通能够起到一定的推动作用。短缺药品采购方法（直接挂网）：已在多省招标中实行，总体看来，确实能避免目前招标大环境下不断挤压药价而带来的负面影响。建立常态短缺药品储备：中央储备以用量不确定的短缺药品为主，地方储备以用量确定的短缺药品为主。文件还提出加大政策扶持、开展短缺药品动态监测等措施，旨在切实保障好低价药生产与销售。4月15日，国家卫生计生委、发展改革委等八部委联合下发《关于做好常用低价药品供应保障工作的意见》。《意见》从国家层面明确了低价药政策及其相关配套政策，保障了低价药的生产与销售。关于做好常用低价药品供应保障工作的意见（4月15日）低价药专题—低价药三文件5月8日发改委发布了《关于改进低价药品价格管理有关问题的通知》以及《低价药清单》，正式废除了低价药的最高零售价。品种剂型533个品种，1154个剂型，较征求意见的890个剂型扩容近30%日均费用标准日均费用标准依然是化药3元、中药5元，业内人士纷纷表示标准宽松建立进入和退出机制符合低价药品标准的，纳入清单；不符合标准的，退出清单，即目录品种数不会一成不变。地方增补空间大《意见》规定“各省（区、市）价格主管部门应在7月1日前向社会公布本级定价范围内的低价药品清单”，加上宽松的日均费用标准，地方增补空间大。关于改进低价药品价格管理有关问题的通知（5月8日）低价药专题—低价药三文件《通知》要求各地做好常用低价药品采购管理。常用低价药品供应仍将坚持以省(区、市)为单位的药品集中采购，对政府办基层医疗卫生机构和公立医院实行分类采购管理。加强统筹协调，实行分类采购管理：公立医院使用的常用低价药品，由医院直接与挂网生产企业议定成交、及时结算，公立医院具有议价权；另外，还提到要避免药品价格不适当波动，企业品种涨价不易。低价药物使用比例成考核：虽然未明确具体的使用比例，但将常用低价药品使用情况纳入绩效考核内容，同时进行动态监管，低价药的使用量的提升或将成为趋势。冲击基药市场：对适用于基层医疗卫生机构的常用低价药品中的非基药，由省级卫生计生行政部门规定基层用药具体要求，即允许低价药以基药身份参与基层使用。关于做好常用低价药品采购管理工作的通知（6月4日）低价药专题—各省增补情况随着7月1日截止日期的临近,各省低价药物目录增补遴选工作渐入尾声,部分省市已率先公布了目录。地方谨慎推进目前共有25个省份已经公布了低价药目录清单，从已公布的省份来看，广西最多，345种，相较于国家发改委公布的533种产品的目录,以及过去医保和基药目录的增补,地方谨慎了许多。广东匪夷所思：外资原研药缘何进入低价药清单虽然地方谨慎推进，但是广东低价药清单公布时，让业内觉得匪夷所思。广东公示的增补清单上个别药品还单列出生产企业名称，有些还特别注明了产品商品名，业内人士纷纷表示困惑与质疑。低价药执行的许多细则也待指明方向目前我国形成了医保目录、基药目录和低价药物目录配套执行的三大药品供应保障目录体系,由于低价药采取不同的采购方式,并且从原来的基药目录或医保目录中遴选产生,因此三大目录未来在执行中如何配套衔接,国家也没有很明确的方向,地方探索空间很大。低价药专题—各省增补情况各地低价药清单一览表省份公示期清单品种西药数量中药数量备注吉林6月9日公布186571296月9日公布并执行省定价范围内第一批低价药清单，西药57，中成药129。5月公示的低价药清单共计248个品种，西药85，中药163四川6月25日公布24590155-新疆6月25日公布22986143-上海6月19日公布304112192-福建6月26日公布18756131-黑龙江6月17日公布18464118-民族药2种-江西6月6日-6月16日826江西省已放开了省管非处方药价格，省低价药品拟定清单未包括非处方药。广东5月22日-5月30日338138200-云南6月5日-6月13日22479145-河南6月9日-6月19日21668148-湖北6月10日-6月17日34194242-民族药5种安徽6月11日-6月18日25376177-贵州6月11日-6月20日1576790-低价药专题—各省增补情况各地低价药清单一览表省份公示期清单品种数量西药数量中药数量备注湖南6月17日-6月24日20371132-浙江6月13日-6月20日24179162-重庆6月17日-6月24日21779138-宁夏6月17日-6月24日25689165-民族药2种青海6月18日-6月24日299119174-民族药6种广西6月19日-6月23日345112233-海南6月20日-6月26日14948101-天津6月20日-6月27日19969130-北京6月23日发布16034126-河北6月24日-6月26日24586159-山西6月23日-6月26日18370113-内蒙古6月25日-6月27日16258104-大限将至，山东、江苏、甘肃、辽宁、陕西、西藏6省还未发布省低价药清单，其中，辽宁、陕西、西藏已于5月份开始低价药增补工作，或将很快公布目录。但山东、江苏、甘肃能否及时公布清单，还有待观察。低价药专题—基低药低价药清单公布后，其数量与新版基药数量相当，且目录与基本药物交叉重叠，其中有270多个品种既是低价药，也是基药（基低药）。基低药具有双重属性，拥有基低药的企业或将具有双向选择。价格提升受限制卫计委在青岛会议上希望各省放开价格管制（化药3元，中药5元），但具体到各省的政策执行力度还有待考量。相关专家表示，可能会参考企业历史中标价与全国中标价，企业或许会有小空间的提价，但提升的空间有所限制。企业双向选择新出台的低价药目录给了企业一个新选择，如果基药市场不好做，可以根据自己的品种选择低价药市场。基低药进入基层使用卫计委虽允许低价药进入基层使用，但由省级部门规定基层使用常用低价药品中的非基药的具体要求，即低价药能否进入基层使用还得看地方政策，但基低药具有双重属性，可以在基层使用，未来或将迎来销量上的提升。基低药的双重属性低价药专题—低价药招标实况国家低价药招标政策各地低价药招标实况《保障意见》提出,省集采机构要将具备资质条件（清单药品）的企业信息直接挂在网上,医疗机构自行网上采购。《采购管理》明确指出采用分类管理思路，省级汇总基层医疗机构采购需求，实行集中采购；公立医院直接与挂网企业议价成交。目前,部分省份低价药招标已对清单作出响应，安徽和陕西明确表明将低价药直接挂网，将采购权放归至医疗机构；湖北延续“招标”思路，技术标得分最高的3家企业中标；江西则响应卫计委分类管理思路，各地招标态度不一，依旧存在分歧。低价药招标态度难统一低价药专题—各地低价药招标各地低价药招标方式一览表省份项目简称采购方式具体措施安徽省2014年安徽省基本用药标直接挂网符合《国家低价药品清单》或《安徽省第一批廉价药品目录》以及相关规定的药品技术标入围后，直接挂网，医疗机构自行采购。湖北省2014年湖北省基药标（征求意见稿）传统招标从国家低价药清单中遴选，作为常用低价药招标目录，仅在质量上进行评分，得分最高的3家企业中标。江西省2014年江西省国家低价药品挂网采购标分类管理以省为单位集中采购，具备相应资质条件的生产企业直接挂网，省级汇总基层医疗卫生机构常用低价药的采购需求，实行集中采购。公立医院直接与挂网生产企业议定成交。江苏省2011年江苏省基药标直接挂网部分未签订2014年度基药购销合同的低价药品挂网采购甘肃省2014年甘肃省基药标（补充通知）传统招标列入《甘肃省急救药品目录》、《甘肃省短缺药品目录》、《甘肃省低价药品目录》和《甘肃省直接挂网药品目录》药品，或未列入这4个目录但投标价（最小零售包装）3元以下且采购困难的品规，根据投标情况增加入围名额和放宽价格控制限。陕西省2014年陕西省基药标（征求意见稿）直接挂网对纳入国家发改委和陕西省物价局公布的低价药品清单目录的药品，经过资质审核后直接挂网，医疗机构参照生产企业在全国及我省的历史价格，与生产企业自主议价。福建省2014年福建省非基药标直接挂网常用低价药品目录以国家发改委和省物价局公布的目录为准，进行挂网采购，各设区市、平潭综合实验区和省属医疗机构根据采购参考价自行网上交易。新版基药增补专题上年3月15日，国家新版基药目录出台，共收录520种药物，较09版目录增长69.38%。外界普遍预期，在新版基药大扩容的前提下，像第一版基药各省大量增补的情况不会再现。上年4月，卫计委下发的《基层药品增补“回头看”工作方案》要求各地增补药品（规格、剂型）要严格管理，但随后“回头看”的省份很少，各地增补数量难以控制，而新疆增补数量更是令人震惊。地方基药增补目录相继出台，增补数量难以遏制新版基药增补专题各省增补情况从目前各省的增补情况来看，总体暴露出本地中药独家受益、抗生素与中药注射剂的数量难遏制以及增补数量超预期等问题明确暂时不对新版基药目录进行增补：陕西、吉林、湖南已出增补目录的：青海、广东、山西、重庆、甘肃、江西、湖北、新疆据悉，浙江最后的基药增补品种可能达到380种之多；河南也已初步确定增补目录，与国家基药目录品种共计约700余种，但最后的增补结果如何业界仍在观望。黑龙江增补文件内部稿显示，共增补197个品种，增补符合预期另外，河北江苏也传出增补消息，河北优先考虑地方中药；江苏进行相关调研评议，提出致力于满足居民慢性病用药需求，特别是儿科和妇科用药，但目前都未有新的增补动态。新版基药增补专题各省增补目录省份发布日期增补数量西药中药抗生素中药注射剂备注黑龙江内部稿未发布19777120013—新疆2014年2月5352812545930—湖北2014年1月153767710保留未纳入新版目录原增补品种江西2014年1月2281191091982011版增补目录废止重庆2013年10月31015915125112010版增补目录废止甘肃2013年11月206741151332011年增补目录基础上优化调整民族药17种山西2013年9月19812375228—广东2013年7月27814713119152010版增补目录有效青海2013年7月2007070832011版增补目录废止藏成药60种温馨提示：广东省于5月9日17∶00停止原药品网上采购平台基药网上采购工作，包括国家和省增补基药目录内的所有品种。新版基药增补专题此前各省增补数量集中在200个左右，重庆率先突破300，而新疆增补的535个品种，随即引发了对于增补数量的问题。1总体数量之多，超预期2独家品种过多，本省企业优势大新疆中药独家品种剂型有160多个；湖北8家本地企业的11个独家中药品种入围；江西新增中成药50个品种，中药独家占了半壁江山，且近六成为本地企业独家；另外，其它省份增补的独家品种也较多，尤其是本省企业品种具有优势。增补呈现特点新版基药增补专题现已明确的增补目录中，广东、山西、重庆等省增补了中药注射剂。但湖北省在公示的非目录药品未进一步增补中药注射剂，体现了政府对中药注射剂的谨慎态度。近期，浙江省也传出将严控中药注射剂的增补数量。江西中化药新增31个品种，近1/3为抗生素；新疆增补的20多种化药当中，抗生素占到1/5，从湖北、江苏等多省的药品