2.母婴保健技术服务执业许可办事指南

BSZN-0618-2011/01母婴保健技术服务执业许可（婚前医学检查、产前诊断）办事指南2012-1-1发布2012-1-1实施上海市卫生局发布发布机构标志母婴保健技术服务执业许可（婚前医学检查、产前诊断）办事指南一、适用范围本指南适用于在本市行政区域内申请开展母婴保健技术服务（婚前医学检查、产前诊断）的医疗机构。二、事项名称和代码母婴保健技术服务执业许可（婚前医学检查、产前诊断）（0618）。三、办理依据1．《中华人民共和国母婴保健法》第三十二条；2．《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第三条，第三十五条；3．《上海市母婴保健条例》第十二条；4．《母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法》；5．《产前诊断技术管理办法》。四、办理机构（一）办理机构名称及权限上海市卫生局（二）审批内容上海市医疗机构母婴保健技术服务（婚前医学检查、产前诊断）执业许可，包括新证、变更、换证、撤销、注销、撤回和补证。（三）法律效力从事产前诊断、婚前医学检查的医疗、保健机构，由市卫生行政部门进行审查，符合条件的核发《母婴保健技术服务执业许可证》；取得《母婴保健技术服务执业许可证》的医疗机构，可以在核准的执业地点和执业范围内开展相关服务。（四）审批对象是指需要在本市行政区域内开展婚前医学检查母婴保健技术服务的医疗、保健机构及需要在本市行政区域内开展产前诊断母婴保健技术服务的具有产科设置获准开展助产技术服务的医疗、保健机构。五、审批条件（一）准予批准的条件：1.申请开展产前诊断技术的医疗保健机构应当符合下列所有条件：（1）取得《医疗机构执业许可证》；（2）符合本市母婴保健专项技术设置规划；（3）设有妇产科诊疗科目并获准开展助产技术；（4）具有取得《母婴保健技术考核合格证书》的从事产前诊断技术的卫生专业技术人员；（5）设有医学伦理委员会；（6）符合卫生部《产前诊断技术管理办法》相关配套文件《开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件》要求。2.申请开展婚前医学检查的医疗、保健机构应符合下列条件：（1）已取得《医疗机构执业许可证》；（2）符合本市母婴保健专项技术设置规划；（3）具有取得《母婴保健技术考核合格证书》的从事婚前医学检查的卫生专业技术人员；（4）符合《上海市婚前保健工作规范》相关基本条件及技术规范要求。（二）不予批准的情形：1、不符合前述准予批准条件的申请项目；2、不符合审批数量要求。六、审批数量（一）根据目前的技术水平和需求状况，全市开展产前诊断的机构总数控制在8家以内，原则上设置在具备与所开展的技术相适应的三级医疗机构内；（二）开展婚前医学检查的机构原则上每个区县设置一家机构，一般设在妇幼保健机构内。七、申请材料（一）形式标准1.申请材料（表格）为A4规格纸打印，中文使用宋体小4号字，英文使用12号字，申请表用钢笔（水笔）填写或打印。2.申请材料内容完整、清楚，无涂改，申请材料中同一项目的填写一致，无前后矛盾。3.申请材料中的复印件清晰并与原件完全一致。4.申请材料每样一份，每份加盖单位公章或盖骑缝章。（二）行政审批申请材料目录1.申请产前诊断母婴保健技术服务执业许可材料目录（1）母婴保健技术服务执业许可（产前诊断）（新证、换证）申请材料表序号提交申请材料名称性质数量分类要求1《上海市母婴保健技术服务执业许可申请表》及《母婴保健技术服务执业许可申请登记书》原件2纸质完整填写，包括签名、公章、日期2《医疗机构执业许可证》、《母婴保健技术服务执业许可证》（助产技术）副本及复印件复印件2纸质《医疗机构执业许可证》在有效期限内，设置有产科；《母婴保健技术服务执业许可证》项目为助产技术。4可行性报告原件2纸质包括医疗机构基本情况，（如人员、组织结构等），设备，房屋功能定位情况，服务量以及服务规范，技术力量，专业特长和水平，发展前景等等。5市级妇幼保健专业机构出具的技术评审意见书复印件2纸质由市妇幼保健专业机构出具6拟设置开展的技术业务范围、设备条件、技术人员情况和组织结构原件2纸质技术业务范围、技术设备条件、技术人员配备情况和组织结构等内容符合卫生部制定的《产前诊断技术管理办法》及其相关配套文件规定7医疗机构伦理委员会成员名单原件2纸质医疗机构伦理委员会成员名单包括成员姓名、工作单位、专业、职务、职称等情况8相关人员的医师执业证书复印件、职称证书复印件、《母婴保健技术考核合格证书》、复印件2纸质审查相关人员证书、证明复印件是否齐全，是否符合技术人员配备要求。学历学位证明复印件9开展产前诊断技术的规章制度复印件2纸质制定的各项规章制度、技术操作手册等应齐全，符合《产前诊断技术管理办法》及其相关配套文件规定（2）《母婴保健技术服务执业许可证》（产前诊断）依申请变更申请材料表（书面申请）序号提交申请材料名称性质数量分类要求1《医疗机构申请变更登记注册书》原件1纸质完整填写，包括签名、公章、日期写明变更具体事项2变更前《医疗机构执业许可证》复印件1纸质与原件一致3变更后《医疗机构执业许可证》复印件1纸质与原件一致4地址变更证明（申请变更单位门牌号码时提供）原件1纸质由当地公安部门出具，加盖公安部门公章5法定代表人任职文书或法人证书（变更法定代表人时提供）复印件1纸质若法人为执业医师，请提供其注册在现医疗机构的医师执业证书原件及复印件6《母婴保健技术服务执业许可证》原件及复印件1纸质有效期内（3）《母婴保健技术服务执业许可证》（产前诊断）依申请变更申请材料表（网上申请）序号提交申请材料名称性质数量分类要求1《医疗机构申请变更登记注册书》扫描件1电子文档完整填写，包括签名、公章、日期写明变更具体事项2变更前《医疗机构执业许可证》扫描件1电子文档与原件一致3变更后《医疗机构执业许可证》扫描件1电子文档与原件一致4地址变更证明（申请变更单位门牌号码时提供）扫描件1电子文档由当地公安部门出具，加盖公安部门公章5法定代表人任职文书或法人证书（变更法定代表人时提供）扫描件1电子文档若法人为执业医师，请提供其注册在现医疗机构的医师执业证书原件及复印件6《母婴保健技术服务执业许可证》扫描件1电子文档有效期内（4）《母婴保健技术服务执业许可证》（产前诊断）补证申请材料表序号提交申请材料名称性质数量分类要求1产前诊断（产前筛查）技术《母婴保健技术服务执业许可证》补证情况说明原件1纸质完整填写，包括签名、公章、日期写明补证事由2《医疗机构执业许可证》副本复印件1纸质有效期内（5）《母婴保健技术服务执业许可证》（产前诊断）依申请注销申请材料表序号提交申请材料名称性质数量分类要求1《母婴保健技术服务执业许可证》注销情况说明原件1纸质完整填写，包括签名、公章、日期写明注销事由2《母婴保健技术服务执业许可证》原件1纸质有效期内2.申请婚前医学检查母婴保健技术服务执业许可材料目录（1）母婴保健技术服务执业许可（婚前医学检查）（新证、换证）申请材料表序号提交申请材料名称性质数量分类要求1《上海市母婴保健技术服务执业许可申请表》；《母婴保健技术服务执业许可申请登记书》；原件2纸质完整填写，包括签名、公章、日期2《医疗机构执业许可证》副本复印件2纸质《医疗机构执业许可证》在有效期限内3可行性报告原件2纸质医疗机构的基本情况，开展相关技术的人员、组织结构，房屋设置定位，设备、技术条件等，人员、设备、技术条件是否符合《上海市婚前保健工作规范（2009修订版）》的规定，有无制定婚检医师、主检医师职责及相关规章制度等4市级妇幼保健专业机构出具的技术评审意见书复印件2纸质由市妇幼保健专业机构出具5相关人员的医师执业证书、职称证书及《母婴保健技术考核合格证书》复印件2纸质审查相关人员证书、证明复印件是否齐全，是否符合技术人员配备要求，主检医师的职称证书是否是主治医师以上（2）《母婴保健技术服务执业许可证》（婚前医学检查）依申请变更申请材料表（书面申请）序号提交申请材料名称性质数量分类要求1《医疗机构申请变更登记注册书》原件1纸质完整填写，包括签名、公章、日期写明变更具体事项2变更前《医疗机构执业许可证》复印件1纸质与原件一致3变更后《医疗机构执业许可证》复印件1纸质与原件一致4地址变更证明（申请变更单位门牌号码时提供）原件1纸质由当地公安部门出具，加盖公安部门公章5法定代表人任职文书或法人证书（变更法定代表人时提供）复印件1纸质若法人为执业医师，请提供其注册在现医疗机构的医师执业证书原件及复印件6《母婴保健技术服务执业许可证》原件及复印件1纸质有效期内（3）《母婴保健技术服务执业许可证》（婚前医学检查）依申请变更申请材料表（网上申请）序号提交申请材料名称性质数量分类要求1《医疗机构申请变更登记注册书》扫描件1电子文档完整填写，包括签名、公章、日期写明变更具体事项2变更前《医疗机构执业许可证》扫描件1电子文档与原件一致3变更后《医疗机构执业许可证》扫描件1电子文档与原件一致4地址变更证明（申请变更单位门牌号码时提供）扫描件1电子文档由当地公安部门出具，加盖公安部门公章5法定代表人任职文书或法人证书（变更法定代表人时提供）扫描件1电子文档若法人为执业医师，请提供其注册在现医疗机构的医师执业证书原件及复印件6《母婴保健技术服务执业许可证》扫描件1电子文档有效期内（4）《母婴保健技术服务执业许可证》（婚前医学检查）补证申请材料表序号提交申请材料名称性质数量分类要求1婚前医学检查《母婴保健技术服务执业许可证》补证情况说明原件1纸质完整填写，包括签名、公章、日期写明补证事由2《医疗机构执业许可证》副本复印件1纸质有效期内（5）《母婴保健技术服务执业许可证》（婚前医学检查）依申请注销申请材料表序号提交申请材料名称性质数量分类要求1《母婴保健技术服务执业许可证》注销情况说明原件1纸质完整填写，包括签名、公章、日期写明注销事由2《母婴保健技术服务执业许可证》原件1纸质有效期内（三）申请文书名称1.《上海市母婴保健技术服务执业许可申请表》2.《母婴保健技术服务执业许可申请登记书》八、审批期限（一）受理（补正）期限一般程序申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。（二）审批办理期限一般程序：自受理申请之日起20日内作出审批决定。20日内不能作出决定的，经上海市卫生局负责人批准，可以延长10日。（三）送达期限自作出审核决定之日起10日内。九、审批证件审批证件为《母婴保健技术服务执业许可证》十、收费依据及标准本审批事项不收费。十一、申请人权利和义务（一）申请人依法享有以下权利：1.申请人有权要求公示本行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和行政许可格式文书等；2.申请人提出的行政许可申请符合法定条件、标准的，有依法取得行政许可的平等权利；3.申请人有权在法律、法规规定的期限内，要求审批部门依法定条件作出受理、不受理、补正以及是否同意该项许可的决定，同时出具加盖专用印章和注明日期的书面凭证；4.申请人对该项行政许可的实施，享有陈述、申辩、听证等权利；5.行政许可审批中，经办人员存在违法违纪情况的，申请人有权拒绝并依法提出申诉或者举报；6.申请人认为审批部门实施行政许可侵犯申请人合法权益，有权向有关部门提出申诉，有权依法向市人民政府或者国家卫生部申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。（二）申请人依法履行以下义务：1.申请人应当按照该行政许可事项的法定条件和申请文本的规范性要求，如实向提交全部申请材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责；2.审批部门依法对申请人申请的行政许可事项进行审查时，申请人应当如实陈述和提供有关情况和材料；现场审查时须提供配合，不得予以阻扰和拒绝；3.申请人取得行政许可后，需要对审批内容进行变更的，应当重新提起申请；4.审批部门对申请人依法进行监督检查时，申请人应当支持和配合，如实提供有关情况和材料；5.申请人依法取得的行政许可，除法律、法规规定依照法定条件和程序可以转让的外，不得转让。十二、申请接收（一）接收方式1.一般程序（1）窗口接收接收部门名称：上海市卫生