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XXXX医院检验科ACCESS/ACCESS2/DXIAFPSOP文件编号:页码/Pages:1/17生效日期:版本/Revision:仪器序列号：1111111起草人:日期：修改人：日期：CA199检测步骤货号：387687检测原理AccessGIMonitor测定是一种双位点酶免(“夹心法”)测定法。将样本与包被着多克隆山羊抗生物素抗体的顺磁性微粒和小鼠单克隆-抗生物素结合物以及缓冲蛋白质溶液添加到反应管中。在反应管内完成温育后，在磁场作用下分离和洗涤未结合到固相上的物质。然后加入单克隆-碱性磷酸酶结合物。在反应管内完成温育后，结合在固相上的物质在磁场作用下被保留下来，而未结合的物质则被冲洗除去。然后，将化学发光底物Lumi-Phos*530添加到反应管内，由发光检测仪对反应中产生的发光量进行测量。发光值与样本内糖类抗原19-9抗原浓度成正比。样本内分析物的量根据所储存的多点校准曲线来确定。预期用途AccessGIMonitor测定是一种应用Access免疫测定系统定量测定人体血清或血浆中的糖类抗原19-9抗原水平的顺磁性微粒化学发光免疫测定。概述糖类抗原19-9，一种和Lewis血型相关的粘液素，是一种由正常人的胰腺和胆道细胞、胃、结肠、子宫内膜和唾液上皮细胞合成的肿瘤相关抗原。1,2通常情况下，只有极少量的糖类抗原19-9抗原出现在正常人或良性疾病患者的血液中。糖类抗原19-9抗原最初是在患直肠癌的病人中发现的，后来在患有胰腺癌、胆道癌、肝癌、胃癌和食道癌的病人中也鉴别出来了。会导致糖类抗原19-9水平上升的非癌症情况包括硬化、胆道炎、肝炎、胰腺炎以及非恶性胃和肠方面的疾病。糖类抗原19-9抗原水平可以用来帮助监测治疗的反应。持续上升的糖类抗原19-9抗原水平可能和病情的发展有关。糖类抗原19-9抗原水平持续上升可能表明治疗的反应不是很好，而糖类抗原19-9抗原水平下降则表明积极的治疗反应。AccessGIMonitor测定不推荐用作筛查工具。测试值低于临界值并不能排除患病的可能。同时也可以采用其他临床上认可的测试方法及程序来监测病情和有效进行病人处理。标本采集XXXX医院检验科ACCESS/ACCESS2/DXIAFPSOP文件编号:页码/Pages:2/17生效日期:版本/Revision:仪器序列号：1111111起草人:日期：修改人：日期：A.推荐使用血清或血浆(肝素)样本。B.在使用、处理和保存血清样本时，请遵循下列所推荐的方法：遵循静脉穿刺所需的常规注意点来采集所有的全血样本。在进行离心操作前需让血清样本完全凝结。总是保持试管塞塞紧试管口。在离心操作完成后的2小时内，将至少500μL的无细胞样本移入保存用试管内。完成后，立即将试管口牢牢塞紧。在室温(15至30℃)下，可将样本保存在塞紧的试管内不得超出8小时。若在8小时之内无法完成测定，可将样本冷藏保存在2至8℃环境下。若在48小时内无法完成测定，或需运输样本，可将样本在-20℃或低于-20℃的环境下冷冻保存。样本仅可解冻一次。C.使用下列准则准备样本，除非在产品说明书中另有规定：在分析前，确保已去除了残余的纤维蛋白和细胞类物质。按采血试管生产商建议的方式进行离心。D.每个实验室需自行判断其使用的采血试管和血清分离产品的适用性。会由于生产商的不同以及有时不同的批次而使这些产品存在差异。E避免对脂血和/或溶血样本进行测定。包装规格2×50个测试/盒主要组成成份R1a:包被着山羊抗生物素抗体、生物素化抗癌抗原125抗原小鼠单克隆抗体、牛血清白蛋白、0.1%叠氮钠以及0.1%ProClin**300的顺磁性微粒。R1b:小鼠单克隆抗癌抗原199抗原-碱性磷酸酶(牛)结合物、牛血清白蛋白、0.1%叠氮钠以及0.1%ProClin300。R1c:蛋白缓冲溶液(牛、山羊、小鼠)、0.1%叠氮钠以及0.1%ProClin300。R1d:缓冲蛋白质溶液(牛、山羊、小鼠)、0.1%叠氮钠以及0.1%ProClin300。XXXX医院检验科ACCESS/ACCESS2/DXIAFPSOP文件编号:页码/Pages:3/17生效日期:版本/Revision:仪器序列号：1111111起草人:日期：修改人：日期：储存条件及有效期见试剂包装2到10℃冷藏保存且竖直存放。在2-10℃的储存条件下，稳定期可持续12个月。首次使用后，在2到10℃环境下保存的稳定期可维持56天。适用仪器Access免疫分析系统检验方法1.参考相应的系统操作手册和/或帮助系统，以获取安装、启动、操作规章、系统的性能特性、操作说明、校准流程、操作限制及注意事项、危险、保养和故障排除的特定描述。2.至少在2到10℃环境下冷藏保存2小时后，才可上机使用。3.将试剂盒放置上机前，轻轻地倒转试剂盒多次以混合新(未刺破)试剂盒内的成分。不要倒转已打开(已刺破)的试剂盒。4.除去样本容器因素和系统的死体积，对于每次测定需使用十(10)μL的样本量。参考相应的系统操作手册和/或帮助系统，以获取所需最少样本量的信息。5.样本结果计算的默认系统单位是U/mL。6.参考相应的系统操作手册和/或帮助系统，获取有关管理样本、测试项目设置、申请测试项目和评论测试结果的信息。7.所有的测试均需要一条实际的校准曲线。对于AccessGIMonitor测定而言，每隔56天需要执行校准操作。参考相应的系统操作手册和/或帮助系统，获取有关校准原理、设置校准品系列、校准品测试申请输入以及评论校准数据的信息。8.质控品可模拟病人样本的诸多特性，且在监控免疫化学分析系统的表现时，显得十分重要。由于样本的处理可在任意时刻以“随机处理”的模式，而非“批量”模式进行，因此需以24小时为一个时间段来加入质控品。加入包括至少两个分析物水平的商业质控品。在复溶及保存时，需遵循供应商的规定。每个实验室需确立自身适用的均值和可接受的范围，以确保合适的测试性能。若质控结果未落在可接受的范围内，表明存在无效的测试结果。对此分析物，应检查自最近一次获得可接受质控测试点以XXXX医院检验科ACCESS/ACCESS2/DXIAFPSOP文件编号:页码/Pages:4/17生效日期:版本/Revision:仪器序列号：1111111起草人:日期：修改人：日期：来的所有测试结果。参考相应的系统操作手册和/或帮助系统，获取有关评论质控结果的信息。9.系统软件通过使用一条加权的四参量对数曲线(4PLC)的数学公式，来自动地确定病人的测试结果。通过所保存的校准数据，所测得的发光量可确定样本内分析物的量。通过相应的界面可看到病人的测试结果。参考相应的系统操作手册和/或帮助系统，可获取评论样本结果的完整指南。参考值（参考范围）1.每个实验室需确立本实验室的参考范围，以确保能正确地反映某一特定人群的情况。2.这些结果来源于在中国进行的一项研究。下表中显示的是通过共计1055份取自中国人群的血清样本进行测定的AccessGIMonitor的结果分布。该人群由外表健康的女性以及病情非恶性和恶性的女性组成。针对该人群的结果分布在下面的期望值一表中得以体现。对象分类对象数量**0–25U/mL25.1–65U/mL65.1–100U/mL100U/mL明显健康女性203192920男性156152400恶性情况*胰腺59136238胆道/胆囊1851012胸3020712胃肠1399423319泌尿生殖2217203肝脏512510610肺2416503妇科9276907非恶性情况*胰腺/糖尿病64471232慢性心脏病/高血压6455711胃肠1481271137泌尿生殖1613300XXXX医院检验科ACCESS/ACCESS2/DXIAFPSOP文件编号:页码/Pages:5/17生效日期:版本/Revision:仪器序列号：1111111起草人:日期：修改人：日期：肺1916102胸1918100妇科10291821其它良性疾病2927101*包括已处理过的对象。**某些病人会呈现出多种非恶性情况。在该表中，一个主要分类里出现多种非恶性情况时仅计算一次。临床性能参考上限(URL)AccessGIMonitor测定的参考上限(URL)是通过取自两所北京医院和一所上海医院里外表健康的中国女性和男性的共计339份血清样本经测定后得出的。对象的年龄从20岁到68岁不等。第95百分位，即25U/mL的CA19-9抗原，被设定为AccessGIMonitor测定结果的中国女性和男性混合人群的URL。针对该人群的AccessGIMonitor的结果分布在以上期望值一表中得以体现。胰腺癌病人诊断的监测在美国的一项独立研究中，共对63个胰腺癌(第I阶段到第IV阶段)患者(年龄从28岁到83岁不等)的255份血清样本进行测定。这些对象都经过了21天到66个月病期的监测。下面三个例图显示的是AccessGIMonitorCA19-9抗原值和临床状态的系列监测情况。XXXX医院检验科ACCESS/ACCESS2/DXIAFPSOP文件编号:页码/Pages:6/17生效日期:版本/Revision:仪器序列号：1111111起草人:日期：修改人：日期：XXXX医院检验科ACCESS/ACCESS2/DXIAFPSOP文件编号:页码/Pages:7/17生效日期:版本/Revision:仪器序列号：1111111起草人:日期：修改人：日期：XXXX医院检验科ACCESS/ACCESS2/DXIAFPSOP文件编号:页码/Pages:8/17生效日期:版本/Revision:仪器序列号：1111111起草人:日期：修改人：日期：在回归模式基础上，20%最不显著的%变化(LS%变化)被选为包括AccessGIMonitor整个浓度范围的不精密度。LS%变化指的是两个连续CA19-9抗原测量中最少量的变化，这些变化与测定的变化或噪音无关。在AccessGIMonitor测定中，LS%变化相当于不精密度%CV(变异系数)的2.5倍。CA19-9抗原测定有助于监测已诊断为胰腺癌患者的疾病状况的这一作用是由疾病状况变化中连续对(成对)中的CA19-9抗原水平的变化评估决定的。在63个系列监测对象中，其中有十(10)个怀疑因为系列血液图中CA19-9抗原浓度≤10U/mL，认为它们是CA19-9抗原无表现者，所以被排除在评估之外。连续监测研究中剩余的53个胰腺癌对象中，每个对象都用一个连续对(一个对两个连续访问)进行分析。在此评估中，两个连续系列图中的疾病状况被分为“进展”或“无进展”，“无进展”由“稳定”、“响应”或“无疾病显示(NED)”组成。下图显示的是在一个病人基础上的分析结果。XXXX医院检验科ACCESS/ACCESS2/DXIAFPSOP文件编号:页码/Pages:9/17生效日期:版本/Revision:仪器序列号：1111111起草人:日期：修改人：日期：CA19-9抗原浓度与对疾病状况的关联(以病人为基础)AccessGIMonitor临床状况变化总量标志物变化进展无进展20%增加251136无增加71017总量322153AccessGIMonitor95%可信度阳性符合率78.1%61.2%89.0%阴性符合率47.6%28.3%67.6%总符合率66.0%52.6%77.3%CA19-9抗原测定有助于监测已诊断为胰腺癌患者的疾病状况的这一作用同时也是由疾病状况变化中连续对(成对序列访问)中的CA19-9抗原水平的变化评估决定的。从对168个连续对(成对序列访问)进行系列监测的研究中抽出了53个病人的样本，并对这些样本在跨连续对和疾病状况下CA19-9抗原浓度中的%变化进行了进一步的分析。在该评估中，两个连续的系列图之间，疾病状况被分为“进展”或“无进展”。AccessGIMonitor测定中，以样本为基础，和20%LS%变化相关的跨3个疾病分类的结果分布如下表所示。CA19-9抗原浓度的%变化对疾病状况基于20%最不显著的%变化(以样本为基础)Acc