医疗器械国家标准、行业标准目录

序号标准编号标准名称对应国外标准实施日期代替废止备注1GB/T1.1-2000标准化工作导则第一部分结构和编写规则6/1/2001国家标准2GB1.2-2002标准化工作导则第二部分结构和编写规则1/1/2003国家标准3GB/T20001.1-2001标准编写规则第一部分术语国家标准4GB/T20001.2-2001标准编写规则第二部分符号国家标准5GB/T20001.3-2001标准编写规则第三部分信息分类国家标准6GB/T20001.4-2001标准编写规则第四部分化学分析国家标准7GB/T1.22-1993标准化工作导则第二部分标准内容的确定国家标准8GB228-2002金属材料室温拉伸试验1/1/2002国家标准9GB230-91金属洛硬度试验方法1/1/1991国家标准10GB2766-1995穿鳃式止血钳通用技术条件国家标准11GB309-2000滚动轴承滚针1/1/2000国家标准12GB321-80优先数和优先数系1/1/1980国家标准13GB528-1998硫化橡胶拉伸应变性能的测定1/1/1998国家标准14GB601-2002化学试剂标准滴定4/1/2003国家标准15GB602-2002化学试剂杂质测定4/1/2003国家标准16GB603-2002化学试剂试验方法4/1/2003国家标准17GB604-2002化学试剂酸碱指示剂4/1/2003国家标准医疗器械生产、经营企业如需医疗器械国家标准、行业标准的详细资料，可与医疗器械检测所联系。18GB755-2000旋转电机定额和性能1/1/2000国家标准19GB1220-92不锈钢棒6/1/1993国家标准20GB/T1299-2000合金工具钢国家标准21GB1962.2-2001注射器注射针及其他医疗器械第二部分锁定接头ISO7151：1983国家标准22GB1962.1-2001注射器注射针及其他医疗器械第一部分通用要求ISO7740：1985国家标准23GB/T3978-94标准照明体及照明观测条件12/1/1994国家标准244343.1-2003电磁兼容家用电器电动工具和类似器具的要求国家标准25GB4365-2003电工术语电磁兼容国家标准26GB4423-92铜及铜合金拉制棒6/1/1993国家标准27GB/T4506-1984针尖锋利度和强度试验方法国家标准28GB4472-84化工产品密度想对密度测定通则3/1/1985国家标准29GB/T4745-1997纺织织物表面抗湿性测定沾水试验10/1/1997国家标准30GB/T4854.1-1999声学校准测听设备的基准国家标准31GB4999-2003麻醉呼吸射备名词术语12/1/2003GB/T4999-85国家标准32GB/T5041-1985牙科砂轮国家标准33GB/T5042-1985作废牙科磨头国家标准34GB5072-2003光源显色性评价方法1/1/2003国家标准35GB5169.2-2002电工电子产品着火危险试验4/1/2003国家标准36GB5169.3-85电工电子产品着火危险试验2/1/1986国家标准37GB5169.9-1993电工电子产品着火危险试验8/1/1993国家标准38GB1299-2000合金工具钢9/1/2001国家标准39GB/T5465.1-1996电气设备用图样符号绘制原则10/1/1996国家标准40GB/T5465.2-1996电气设备用图样符号10/1/1996国家标准41GB/T5723-93硫化橡胶或热塑性橡胶4/1/1993国家标准42GB/T6387-1986齿科材料名词术语国家标准43GB7144-1999气瓶颜色标志国家标准44GB7341.1-1998听力计第一部分语言测听设备国家标准45GB7341.2-1998听力计第二部分语言测听设备国家标准46GB7341.3-1998听力计第三部分听觉测试信号国家标准47GB7341.4-1998听力计第四部分高频测听的设备国家标准48GB7543-96橡胶医用手套国家标准49GB/T7922-2003照明光源颜色的测量方法1/1/2003国家标准50GB8368-1998一次性使用输液器国家标准51GB8369-1998一次性使用输血器国家标准52GB/T8424.2-2001纺织品色牢度试验相对白度的仪器评定方法国家标准53GB8599-1988自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件国家标准54GB8600-1988压力蒸汽灭菌器效果检验方法国家标准55GB8666.1-88拔牙钳通用技术条件国家标准56GB8662-1988手术刀片和手术刀柄配合尺寸国家标准57GB9254-1998信息技术设备的无线电搔扰限值和测量方法国家标准58GB9706.1-1995医用电气设备第一部分安全通用要求IEC60601-1-1998国家标准59GB9706.2-2003医用电器设备血液透析装置专用安全要求ICE60601-2-166/1/2004GB9706.2-1991国家标准60GB9706.5-1992医用电气设备能量为1~50MeV医用电子加速器专1/1/1992国家标准61用安全要求国家标准62GB9706.10-1997医用电气设备第2部分治疗X射线发生装置安全国家标准63专用要求国家标准64GB9706.11-1997医用电气设备第2部分医用诊断X射线源组件和X国家标准65射线管组件安全专用要求国家标准66GB9706.12-1997医用电气设备第1部分安全通用要求三.并列标准国家标准67诊断X射线设备辐射防护通用要求国家标准68GB9706.13-1997医用电气设备第2部分遥控自动驱动式射线后装医用诊断X射线源组件和X国家标准69设备安全专用要求国家标准70GB9706.14-1997医用电气设备第2部分X射线设备厂附属设备安全国家标准71专用要求国家标准72GB9706.15-1999医用电气设备并列标准医用电气系统安全要求国家标准73GB9706.16-1999医用电气设备放射治疗模拟机安全要求国家标准74GB9706.17-1999医用电气设备r射束治疗设备安全要求国家标准75GB9706.18-2000医用电气设备X射线计算机体层国家标准76GB9706.19-2000医用电气设备内窥镜设备安全要求国家标准77GB9706.20-2000医用电气设备诊断和治疗激光设备安全要求国家标准78GB9706.21-2003医用电气设备用于放射治疗与患者接触10/1/2003国家标准79GB9706.22-2003医用电气设备第二部分体外引发碎石设备安全要求12/1/2003国家标准80GB9723-88化学试剂火焰原子吸收光谱法通则国家标准81GB9724-88化学试剂PH值测定通则国家标准82GB9737-88化学试剂易碳化物质测定通则国家标准83GB9937-88齿科材料器械设备测试和操作名词术语10/1/1988国家标准84GB9938-88牙位和口腔区域的标示法国家标准85GB9969.1-1998工业产品使用说明书国家标准86GB10035-88气囊式体外反搏装置国家标准87GB10149-1988医用X射线设备术语和符号国家标准88GB10151-1988医用X射线设备高压电缆插头插座技术条件国家标准89GB/T10160-1995医用钳锁合力脱开力测定方法12/1/1995国家标准90GB/T10162-1988医用钳夹持拉力测定方法10/1/1988国家标准91GB10035-1994气囊式体外反搏装置国家标准92GB10213-1995一次性使用橡胶手套国家标准93GB10586-89湿热试验箱技术条件国家标准94GB10793-2000医用电气设备心电图机安全要求国家标准95GB11243-2000婴儿培养箱专用安全要求国家标准96GB11246-1989人用持续气流吸入式麻醉机技术要求国家标准97GB11751-1989医用高分子软管尺寸系列国家标准98GB11755.1-1989医用X射线机管电流测试方法国家标准99GB11756-1989医用X射线管组件通用技术条件国家标准100GB11757-1989医用X射线机暴光时间测试方法管国家标准101GB/T12256-1990注射针针管刚度试验方法国家标准102GB12259-1990人工心肺机国家标准103GB12260-1990人工心肺热交换器国家标准104GB12279-1990人工心脏瓣膜通用技术条件国家标准105GB13074-1991血液净化术语血液透析器和血液滤过国家标准106GB13797-1992医用X射线管空白详细规范国家标准107GB14232-1993一次性使用塑料血袋国家标准108GB14233.1-1998医用输血输液注射器具检验方法第一部分国家标准109GB14223.2-1993医用输血输液注射器具检验方法第二部分国家标准110GB14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法国家标准111GB15213-1994医用电子加速器性能和试验方法国家标准112GB/T15261-94超声仿人体组织材料声学特性的测量放发4/1/1995国家标准113GB/T15953-1995耳声阻抗导纳的测量仪器IEC1027:1991国家标准114GB18671-2002一次性使用静脉输液注射针ISO7151：19837/1/2002国家标准115GB15811-2001一次性使用无菌注射针3/1/2002国家标准116GB15810-2001一次性使用无菌注射器3/1/2002国家标准117GB15812-1995医用高分子软管物理性能试验方法10/1/1995国家标准118GB15979-2002一次性使用医疗卫生用品标准国家标准119GB16175-1996医用有机硅材料生物学评价试验方法8/1/1996国家标准120GB/T16402-1996声学插入式耳机纯音基准等效阀声压级ISO389-2:1994(E)国家标准121GB16886.1-2000医疗器械生物学评价第一部分试验选择指南10/1/1997国家标准122GB16886.2-2000医疗器械生物学评价第二部分试验选择指南1/1/2000国家标准123GB16886.3-1997医疗器械生物学评价第三部分遗传毒性致癌性12/1/1997国家标准124GB16886.4-2003医疗器械生物学评价第四部分遗传毒性致癌性国家标准125GB16886.5-2003医疗器械生物学评价第五部分细胞毒性8/1/2003GB16886.5-97国家标准126GB16886.6-1997医疗器械生物学评价第六部分植入后反应试验12/1/1997国家标准127GB16886.7-2001医疗器械生物学评价第7部分12/1/1997国家标准128GB16886.9-2001医疗器械生物学评价第9部分国家标准129GB16886.10-2000医疗器械生物学评价第10部分国家标准130GB16886.11-2000医疗器械生物学评价第11部分国家标准131GB16886.12-2000医疗器械生物学评价第12部分12/1/1997国家标准132GB16886.13-2001医疗器械生物学评价第13部分国家标准133GB16886.14-2003医疗器械生物学评价第14部分国家标准134GB16886.15-2003医疗器械生物学评价第15部分国家标准135GB16886.16-2003医疗器械生物学评价第15部分国家标准136GB17006-1997医用成像部门的评价及例行试验第2-6部分国家标准137GB17006.6-2003医用成像部门的评价及例行试验第2-4部分国家标准138GB17006.7-2003医用成像部门的评价及例行试验第3-1部分12/1/2003国家标准139GB17006.8-2003医用成像部门的评价及例行试验第2-9部分12/1/2003国家标准140GB17006.9-2003医用