医疗器械行业标准_合本_200（DOC380页）

医疗器械行业标准主要内容标准号YY0005-1990标准名称单圈式钢塑宫内节育器发布时间1990-10-16实施时间1991-04-01是否为原标准修订及原标准编号、名称制订是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称/标准适用范围（描述到具体品种）规定了活性单圈式钢塑宫内节育器的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、贮存等要求。本标准适用于单圈式钢塑宫内节育器。标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内容重要技术指标4.1外观4.2尺寸4.3性能（毒性、硬度、支撑力试验、拉力试验、耐腐蚀试验、径向压缩试验）重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）医疗器械行业标准主要内容标准号YY0006-1990标准名称双翼阴道扩张器发布时间1990-10-16实施时间1991-04-01是否为原标准修订及原标准编号、名称Ws2-35-74和Ws2-65-74双翼阴道扩张器是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称/标准适用范围（描述到具体品种）本标准规定了双翼阴道扩张器的产品分类，技术要求，试验方法、检验规则和标志、包装运输、贮存等要求。本标准适用于扩张器，该产品供妇产科扩张阴道，检查子宫颈、冲洗阴道和一般手术用。标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内容重要技术指标外观绕度检验可靠性和灵活性检验镀层检验安全性检验重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）医疗器械行业标准主要内容标准号YY/T0010-2008标准名称口腔X射线机专用技术条件发布时间2008-9-21实施时间2010-1-1是否为原标准修订及原标准编号、名称YY/T0010-2002；YY0010-90；ZBC43003-85是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称标准适用范围（描述到具体品种）本标准规定了口腔X射线机(以下简称口腔机)的术语、分类、要求和试验方法。本标准适用于口腔机,该产品供医疗单位作牙科X射线摄影使用。本标准不适用牙科头颅X射线设备。标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内容重要技术指标5.1.1环境条件5.1.2电源条件5.2电功率5.3加载因素及控制5.4成像性能5.5机械装置性能重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）无医疗器械行业标准主要内容标准号YY/T0011-2007标准名称X射线摄影暗盒发布时间2007-1-31实施时间2008-1-1是否为原标准修订及原标准编号、名称YY0011-90是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称标准适用范围（描述到具体品种）本标准规定了X射线摄影暗盒（以下简称暗盒）的要求、试验方法、检测规则、标志、包装、运输和存贮。本标准适用于暗盒，该产品供X射线摄影时承装单张X射线胶片使用。标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内容重要技术指标4.1基本尺寸4.2材质均匀性4.3暗盒的启闭灵活性4.4漏光实验4.5接触实验4.6铝当量，铅当量的测试重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）医疗器械行业标准主要内容标准号YY/T0014-2005标准名称半自动生化分析仪发布时间2005-12-7实施时间2006-12-1是否为原标准修订及原标准编号、名称代替YY0014-1990《生化分析仪》是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称——标准适用范围（描述到具体品种）本标准规定了半自动生化分析仪的分类、要求、试验方法、标志、标签、说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以紫外-可见分光光度法对各种样品进行定量分析的半自动生化分析仪。标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内容重要技术指标工作条件、波长准确度与重复性、杂光、吸光度线性、分析仪的重复性、分析仪稳定性、温度准确性与波动、交叉污染率、临床项目的批内精密度、分析仪基本功能、外观、安全要求、环境试验要求。重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）无医疗器械行业标准主要内容标准号YY/T0019.1-2011标准名称外科植入物髓内钉系统第1部分：横截面为三叶形或V形髓内钉发布时间2011-12-31实施时间2013-06-01是否为原标准修订及原标准编号、名称是部分代替YY0019-2002骨接合植入物金属髓内针是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称是等同采用ISO5837-1:1985,Implantsforsurgery--Intramedullarynailingsystems--Part1:IntramedullarynailswithcloverleaforV-shapedcross-section标准适用范围（描述到具体品种）骨科手术用横截面为三叶形或V形的髓内钉取出钩配合髓内钉使用的导针标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内容重要技术指标横截面为三叶形或V形的髓内钉：主要和配合尺寸取出钩：尺寸配合髓内钉使用的导针：尺寸-直径（推荐）重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）——医疗器械行业标准主要内容标准号YY/T0019.2-2011标准名称外科植入物髓内钉系统第2部分：髓内针发布时间2011-12-31实施时间2013-06-01是否为原标准修订及原标准编号、名称是部分代替YY0019-2002骨接合植入物金属髓内针是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称是等同采用ISO5837-2:1980,Implantsforsurgery--Intramedullarynailingsystems--Part2:Medullarypins标准适用范围（描述到具体品种）骨科植入物用髓内针标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内容重要技术指标材料表面尺寸重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）——医疗器械行业标准主要内容标准号YY0030-2004标准名称腹膜透析管发布时间2004-07-16实施时间2005-08-01是否为原标准修订及原标准编号、名称是YY0030-1990腹膜透析管是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称否标准适用范围（描述到具体品种）规定了主要以硅橡胶制成的腹膜透析管的通用要求标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内容重要技术指标通用要求使用性能重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）医疗器械行业标准主要内容标准号YY/T0032-2004标准名称血红蛋白计发布时间2004-11-8实施时间2005-11-1是否为原标准修订及原标准编号、名称否是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称否标准适用范围（描述到具体品种）本标准规定了血红蛋白计的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于分光光度法测定血液中血红蛋白含量的血红蛋白计本标准不适用于沙利氏血红蛋白计。标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内容重要技术指标正常工作条件、外观、空白、准确度、精密度、线性、稳定性、交叉污染、安全要求、环境试验要求重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）无医疗器械行业标准主要内容标准号YY0043-2005标准名称医用缝合针发布时间2005.7.18实施时间2006.6.1是否为原标准修订及原标准编号、名称YY0043-91《医用缝合针》是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称/标准适用范围（描述到具体品种）供缝合内脏、软硬组织、皮肤等用，适用于6801的医用圆、三角普通孔及弹机孔缝合针。标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内容重要技术指标1、刺穿力2、切割力3、硬度4、弹性5、韧性6、针尖强度7、外观8、表面粗糙度9、弹机孔嵌线10、无菌11、环氧乙烷残留量重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）/医疗器械行业标准主要内容标准号YY0045-1991标准名称普通产床发布时间1991-08-28实施时间1992-04-01是否为原标准修订及原标准编号、名称WS2-141-82普通产床是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称/标准适用范围（描述到具体品种）本标准规定了普通产床的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存的要求。本标准适用于普通产床。标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内容重要技术指标4.1外观4.2尺寸4.3性能4.4产床的电镀件4.5产床的油漆件重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）医疗器械行业标准主要内容标准号YY0053-2008标准名称心血管植入物和人工器官.血液透析器、血液过滤器、血液透析过滤器和血液浓缩器发布时间2008-04-25实施时间2009-12-01是否为原标准修订及原标准编号、名称YY0053-1991空心纤维透析器是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称MODISO8637：2004Cardiovascularimplantsandartificialorgans--Haemodialysers,haemodiafilters,haemofiltersandhaemoconcentrators标准适用范围（描述到具体品种）本标准规定了在人体上使用的血液透析器，血液透析滤过器，血液滤过器和血液浓缩器的技术要求，在本文中涉及的“器件”特指上述产品。本标准不适用于：——体外循环血液管路；——血浆分离器；——血液灌注装置；——血管通路装置；——血泵；——体外循环血液管路的压力监测器——空气监测器；——制备、供给和监控透析液的系统；——用于进行血液透析、血液滤过或血液透析滤过治疗的系统；——再处理步骤和设备。标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准标准主要内容重要技术指标1、生物学评价2、无菌3、无热原4、机械性能5、使用性能6、有效期7、多次使用器件的要求重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）1、生物学评价2、无菌3、无热原4、机械性能5、使用性能6、有效期7、多次使用器件的要求医疗器械行业标准主要内容标准号YY054-2010标准名称血液透析设备发布时间2010-12-27实施时间2012-06-01是否为原标准修订及原标准编号、名称YY0054-2003血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称否标准适用范围（描述到具体品种）本标准适用于连续性血液净化设备。该设备不包括置换液或者透析液配制系统，可用于连续进行24h以上的血液滤过等血液净化治疗标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准标准主要内容重要技术指标1、流量监控(血泵流量误差、透析液流量误差、脱水控制、置换液流量误差、肝素流量控制及监测)2、透析液成分3、置换液4、透析液浓度控制及监测5、温度控制6、压力控制(跨膜压监控、静脉压监控、动脉压监控)7、透析液流量、温度、电导率稳定性8、漏血防护系统9、防止空气进入10、pH值监测装置11、称重计12、网电源供电中断13、除气功能14、废液保护15、消毒16、噪声重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）医疗器械行业标准主要内容标准号YY0059.1-1991标准名称牙科手机4号牙科直手机发布时间1991-11-21实施时间1992-9-1是否为原标准修订及原标准编号、名称代替WS2-57-73是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称否标准适用范围（描述到具体品种）4号牙科直手机标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）方法标准标准主要内容重要技术指标标准正文技术要求部分重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）/医疗器械行业标准主要内容标准号YY0059.2-1991标准名称牙科手机7号牙科直手机发布时间1991-11-21实施时间1992-9-1是否为原标准修