医疗器械行业标准评价结果-海虹医疗器械网

序号标准编号标准名称评价结论整合范围拟修订时间补充说明1YY0005-90单圈式钢塑宫内节育器继续有效2YY0006-90双翼阴道扩张器继续有效3YY/T0010-2002口腔X射线机继续有效4YY0019-2002骨接合植入物金属髓内针继续有效5YY0030-2004腹膜透析管继续有效6YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范继续有效7YY0045-91普通产床继续有效8YY/T0058-2004牙科病人椅继续有效9YY/T0062-2004X射线管组件固有滤过的测定继续有效10YY/T0064-2004医用诊断旋转阳极X射线管电、热及负载特性继续有效11YY0072-92眼科用刀通用技术条件继续有效12YY0073-92泪囊牵开器继续有效13YY0074-92睑板腺囊肿镊继续有效14YY/T0084.1-92圆形压力蒸汽灭菌器主要受压元件强度计算及其有关规定继续有效15YY/T0084.2-92矩形压力蒸汽灭菌器主要受压(力)元件强度计算及其有关规定继续有效16YY/T0087-2004电泳装置继续有效17YY0090-92子宫刮匙继续有效18YY0091-92子宫颈扩张器继续有效19YY0092-92子宫颈活体取样钳继续有效20YY/T0093-2004医用诊断X射线影像增强器继续有效21YY/T0094-2004医用诊断X射线透视荧光屏继续有效22YY/T0095-2004钨酸钙中速医用增感屏继续有效23YY0104-93三棱针继续有效24YY0105-93揿针继续有效25YY/T0106-2004医用诊断X射线机通用技术条件继续有效26YY0109-2003医用超声雾化器继续有效27YY/T0112-93模拟口腔环境冷热疲劳试验方法继续有效28YY/T0113-93牙科复合树脂耐磨耗性能测试方法继续有效29YY0115-93一次性使用采血器继续有效30YY0119-2002骨接合植入物金属矫形用钉继续有效31YY0120-2002骨接合植入物金属矫形用棒继续有效32YY/T0127.1-93口腔材料生物试验方法溶血试验继续有效33YY/T0127.2-93口腔材料生物试验方法静脉注射急性全身毒性试验继续有效34YY/T0127.3-1998口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法根管内应用试验继续有效35YY/T0127.4-1998口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法骨埋植试验继续有效36YY/T0127.5-1999口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法吸入毒性试验继续有效附件：医疗器械行业标准评价结果汇总表1序号标准编号标准名称评价结论整合范围拟修订时间补充说明37YY/T0127.6-1999口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法显性致死试验继续有效38YY/T0127.7-2001口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法牙髓牙本质应用试验继续有效39YY/T0127.8-2001口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法皮下植入试验继续有效40YY/T0127.9-2001口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法细胞毒性试验:琼脂覆盖法及分子滤过法继续有效41YY/T0127.10-2001口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验)继续有效42YY/T0127.11-2001牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第2单元：口腔材料生物试验方法盖髓试验继续有效43YY/T0128-2004医用诊断X射线辐射防护器具装置及用具继续有效44YY0166-2002带线缝合针继续有效45YY/T0172-94子宫探针继续有效46YY/T0176.9-1997虹膜剪继续有效目前市场上还在流通，尽管标龄较长，基于目前现状，不予废止，视以后发展情况再定论。47YY/T0176.10-1997角膜剪继续有效目前市场上还在流通，尽管标龄较长，基于目前现状，不予废止，视以后发展情况再定论。48YY/T0180-94眼睑拉钩继续有效目前市场上还在流通，尽管标龄较长，基于目前现状，不予废止，视以后发展情况再定论。49YY/T0181-94输卵管提取板继续有效50YY/T0182-94宫内节育器取出钩继续有效51YY/T0183-94宫内节育器放置叉继续有效52YY/T0184-94输精管分离钳继续有效53YY/T0185-94输精管皮外固定钳继续有效54YY/T0195-94心电图机可靠性试验方法继续有效55YY/T0202-2004医用诊断X射线体层摄影装置继续有效56YY/T0243-2003一次性使用无菌注射器用活塞继续有效57YY/T0244-1996口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验：经口途径继续有效58YY0269-1995牙科学牙釉质粘合树脂继续有效59YY/T0279-1995口腔材料生物试验方法口腔粘膜刺激试验继续有效60YY/T0280-1995电热蒸馏水器继续有效61YY0284-2004氦氖激光血管内照射治疗仪通用技术条件继续有效62YY0285.1-2004一次性使用无菌血管内导管第1部分：通用要求继续有效63YY0285.2-1999一次性使用无菌血管内导管第2部分：造影导管继续有效64YY0285.3-1999一次性使用无菌血管内导管第3部分：中心静脉导管继续有效65YY0285.4-1999一次性使用无菌血管内导管第4部分：球囊扩张导管继续有效66YY0285.5-2004一次性使用无菌血管内导管第5部分：套针外周导管继续有效2序号标准编号标准名称评价结论整合范围拟修订时间补充说明67YY0292.1-1997医用诊断X射线辐射防护器具第1部分：材料衰减性能的测定继续有效68YY0292.2-1997医用诊断X射线辐射防护器具第2部分：防护玻璃板继续有效69YY/T0298-1998医用分子筛制氧设备通用技术规范继续有效70YY0300-1998牙科学合成树脂牙继续有效71YY0301-1998牙科学陶瓷牙继续有效72YY0303-1998医用羟基磷灰石粉料继续有效73YY0304-1998等离子喷涂羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体继续有效74YY0305-1998羟基磷灰石生物陶瓷继续有效75YY0307-2004连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机通用技术条件继续有效76YY0308-2004医用透明质酸钠凝胶继续有效77YY/T0313-1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存继续有效78YY/T0316-2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用继续有效79YY0318-2000医用诊断X射线辐射防护器具第3部分：防护服和性腺防护器具继续有效80YY0325-2002一次性使用无菌导尿管继续有效81YY0326.1-2002一次性使用离心式血浆分离器第1部分：血浆分离杯继续有效82YY0326.2-2002一次性使用离心式血浆分离器第2部分：血浆管路继续有效83YY0327-2002一次性使用紫外线透疗血液容器继续有效84YY0328-2002一次性使用机用采血器继续有效85YY0330-2002医用脱脂棉继续有效86YY0332-2002植入式给药装置继续有效87YY0333-2002软组织扩张器继续有效88YY0334-2002硅橡胶外科植入物通用要求继续有效89YY0336-2002一次性使用无菌阴道扩张器继续有效90YY0337.1-2002气管插管第1部分：常用型插管及接头继续有效91YY0337.2-2002气管插管第2部分：柯尔(Cole)型插管继续有效92YY0338.1-2002气管切开插管第1部分：成人用插管及接头继续有效93YY0338.2-2002气管切开插管第2部分：小儿用气管切开插管继续有效94YY0339-2002呼吸道用吸引导管继续有效95YY/T0342-2002外科植入物接骨板弯曲强度和刚度的测定继续有效96YY/T0343-2002外科金属植入物液体渗透检验继续有效97YY0345-2002骨接合植入物金属骨针继续有效98YY0346-2002骨接合植入物金属股骨颈固定钉继续有效99YY/T0347-2002微型医用诊断X射线机通用技术条件继续有效100YY0448-2003超声多普勒胎儿心率仪继续有效101YY0449-2003超声多普勒胎儿监护仪继续有效102YY0450.1-2003一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械继续有效103YY0450.2-2003一次性使用无菌血管内导管辅件第2部分：套针外周导管管塞继续有效104YY0451-2003一次性使用输注泵继续有效3序号标准编号标准名称评价结论整合范围拟修订时间补充说明105YY/T0452-2003止血钳继续有效106YY0455-2003医用电气设备第二部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求继续有效107YY/T0457.1-2003医用电气设备光电X射线影像增强特性第1部分：入射尺寸的测定继续有效108YY/T0457.2-2003医用电气设备光电X射线影像增强特性第2部分：转换系数的测定继续有效109YY/T0457.3-2003医用电气设备光电X射线影像增强特性第3部分：亮度分布和非均匀性测定继续有效110YY/T0457.4-2003医用电气设备光电X射线影像增强特性第4部分：图像失真的测定继续有效111YY/T0457.5-2003医用电气设备光电X射线影像增强特性第5部分：探测量子效率的测定继续有效112YY/T0457.6-2003医用电气设备光电X射线影像增强特性第6部分：对比度及炫光系数的测定继续有效113YY/T0457.7-2003医用电气设备光电X射线影像增强特性第7部分：调制传递函数的测定继续有效114YY/T0458-2003超声多普勒仿血流体模的技术要求继续有效115YY0459-2003外科植入物丙烯酸类树脂骨水泥继续有效116YY0460-2003超声洁牙设备继续有效117YY0461-2003麻醉机和呼吸机用呼吸管路继续有效118YY0462-2003牙科石膏产品继续有效119YY0463-2003牙科磷酸盐铸造包埋材料继续有效120YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号继续有效121YY/T0467-2003医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南继续有效122YY/T0468-2003命名用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范继续有效123YY/T0470-2004一次性使用圆宫型宫内节育器放置器继续有效124YY/T0471.1-2004接触性创面敷料试验方法第1部分：液体吸收性继续有效125YY/T0471.2-2004接触性创面敷料试验方法第2部分：透气膜敷料水蒸汽透过滤继续有效126YY/T0471.3-2004接触性创面敷料试验方法第3部分：阻水性继续有效127YY/T0471.4-2004接触性创面敷料试验方法第4部分：舒适性继续有效128YY/T0471.5-2004接触性创面敷料试验方法第5部分：阻菌性继续有效129YY/T0471.6-2004接触性创面敷料试验方法第6部分：气味控制继续有效130YY/T0472.1-2004医用非织造敷布试验方法第1部分：敷布生产用非织造布继续有效131YY/T0472.2-2004医用非织造敷布试验方法第2部分：成品敷布继续有效132YY/T0473-2004外科植入物　聚交酯共聚物和共混物体外降解试验继续有效133YY/T0474-2004外科植入物用L-丙交酯树脂及制品　体外降解试验继续有效134YY0476-2004眼内冲洗灌注液继续有效4序号标准编号标准名称评价结论整合范围拟修订时间补充说明135YY/T0479-2004医用诊断旋转阳极X射线管最大对称辐射野的测定继续有效136YY/T0480-2004诊断X射线成像设备通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性继续有效137YY/T0481-2004医用诊断X射线