Z-CP-ZH-001(0)医疗器械基本概念与产品基本知识(适合自

医药通九州健康送万家医疗器械基本知识、产品分类与产品概要（适合新员工自学）医药通九州健康送万家•医疗器械基本概念与管制分类•医疗器械产品分类•医用耗材•家庭保健•医用设备•计生用品目录医药通九州健康送万家一、医疗器械基本概念与管制分类医药通九州健康送万家医疗器械的定义医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。医药通九州健康送万家医疗器械的四项基本功用（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制医药通九州健康送万家医疗器械的管制分类第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械（如：手术灯、床）第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械(如：体温计、血压计)第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械（如：注射器、输液器）其中一类只需在药监局备案即可经营，二类、三类必须办证后方可经营医药通九州健康送万家二、医疗器械产品分类医药通九州健康送万家基本概念1、非接触器械：不直接或间接接触患者的器械；2、表面接触器械：包括与以下部位接触的器械：（1）皮肤：仅接触未受损皮肤表面的器械；（2）粘膜：与粘膜接触的器械；（3）损伤表面：与伤口或其它损伤体表接触的器械。3、外科侵入器械：借助外科手术，器械全部或部分通过体表侵入体内，接触包括下列部位的器械：（1）血管：侵入血管与血路上某一点接触；作为管路向血管系统输入的器械；（2）组织/骨/牙质：侵入组织、骨和牙髓/牙质系统的器械和材料；（3）血液循环：接触血液循环系统的器械。医药通九州健康送万家4、植入器械：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植入器械。5、有源器械：任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。6、重复使用外科器械：指器械用于外科手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹或类似的手术过程，不连接任何有源器械，通过一定的处理可以重新使用的器械。7、中枢循环系统：指人体血液循环中的肺动脉、主动脉、冠状动脉、颈动脉、脑动脉、心脏静脉、上大腔静脉、下大腔静脉。8、中枢神经系统：指大脑、脑膜、脊髓。基本概念医药通九州健康送万家医用耗材1、注射穿刺类2、卫材敷料类3、高分子材料类按产品功能分类医用耗材类医药通九州健康送万家医用卫生材料及敷料可吸收性止血、防粘连材料明胶海绵胶原海绵生物蛋白胶透明质酸钠凝胶聚乳酸防粘连膜敷料、护创材料生物止血膜纳米银妇用抗菌器壳聚糖宫颈抗菌膜医用棉球棉签酒精棉片碘酒棉棒输液消毒包止血海绵医用脱脂棉医用脱脂纱布纱布绷带弹力绷带石膏绷带创口贴手术用品手术衣手术帽口罩手术垫单手术洞巾粘贴材料橡皮膏透气胶带防护产品防护服防护口罩手术口罩隔离衣防护帽及防护鞋套医用口罩生物安全柜医用耗材类医药通九州健康送万家注射穿刺器械静脉采血针、穿刺包、一次性使用活检针、穿刺细胞吸取器、可重复使用活检针、缝线穿引针、卵母细胞采集器、胚胎移植管吸脂针、一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针、玻璃注射器医用耗材类医药通九州健康送万家输液、输血器具及管路一次性使用输液器、输血器、静脉输液（血）针、血袋、采血器、血液成分分离器材、连接管路、与血路接触的开关、血液滤网、药液过滤滤膜、空气过滤滤膜、麻醉导管、一次性使用血液过滤器妇科检查器械一次性使用阴道扩张器及润滑液避孕器械避孕套、避孕帽导管、引流管胸腔引流管、腹腔引流管、脑积液分流管一次性使用导尿管、一次性使用单腔导尿管、双腔气囊导尿管、胆管引流管呼吸麻醉或通气用气管插管经口（鼻）气管插管、气管切开插管、支气管插管、麻醉机用呼吸囊、麻醉呼吸机管路及接头、肠道插管鼻饲管、胃管、十二指肠管、肛门管手术手套无菌医用手套引流容器肛门袋、集尿袋、引流袋一般医疗用品检查手套，指套、洗耳球、阴道洗涤器、气垫、肛门袋，圈、集尿袋、引流袋医用高分子材料及制品医用耗材类医药通九州健康送万家注射穿刺器械一次性使用无菌注射针一次性使用无菌注射器一次性静脉输液针动静脉留置针一次性配药用注射针玻璃注射器医药通九州健康送万家动静脉留置针硬接式软接式医药通九州健康送万家留置针简述•特点：留置针穿刺后，拔出穿刺针套管留在患者血管中，下次输液时，只要将输液器连接在留置针上即可输液，不用重复穿刺，减少患者痛苦。•组成：钢质针芯、外套管和塑料针座组成•分类：硬接式（直型）和软接式（Y型）•规格型号：16g18g20g22g24g•主要产地：美国BD苏州碧迪温州华利医药通九州健康送万家一次性麻醉穿刺包模块化设计，无毒，无菌，无热源，方便医护人员使用，防止交叉感染。医药通九州健康送万家腰穿主要是为某些疾病的诊断而吸出少量脑脊液进行实验检查而采用的一种方法腰椎穿刺针医药通九州健康送万家医用卫生材料及敷料卫生材料无纺布类纱布类敷料类棉花类包类手套医药通九州健康送万家无纺布类无纺布的定义：是非织造布，或叫不织布。因为它是一种不需要纺纱织布而形成的织物，只是将纺织短纤维或者长丝进行定向或随机撑列，形成纤网结构，然后采用机械、热粘或化学等方法加固而成。用于医疗方面的主要产品：手术衣、中单\床罩\垫单\包布、口罩、帽子、鞋套等主要用途:用于各科室的检查\手术等医药通九州健康送万家无纺布产品图片手术衣120*120中单：80*150床罩：100*200医用垫50*60、60*80帽子：圆顶、弹簧口罩：挂耳、系带二、三层带鼻梁架鞋套医药通九州健康送万家纱布类脱脂纱布的定义:纯棉纤维纺织，脱脂而成，白色柔软，透气性好，具有极强的吸水性，广泛用于医疗卫生事业。主要产品:纱布块、脱脂纱布（包）、纱布绷带、纱布口罩、纱布垫等。常用规格:由于各使用客户的用途不同,规格随意性较大,我们的常用规格是客户的用量较大,如有规格我们库存没有,可以提前定制,一般7-15天。医药通九州健康送万家医用纱布块5*7*8、6*6*8、8*6*8脱脂纱布8米、10米医用绷带：6*6*108*6*10纱布口罩：12层、16层显影纱布块纱布垫：40*50纱布类产品图片医药通九州健康送万家敷料类品名规格橡皮膏0.9cm*300cm*15\26*500\26*400\13*1000\13*400等石膏绷带3寸(75mm)*3500mm\4600mm(5yds);4寸(100mm)*3500\4600mm(5yds);5寸(75mm)*3500mm\4600mm(5yds);6寸(100mm)*3500\4600mm(5yds);透气胶带1.25*910cm(10yds)\1.25*8yds\1.25*5yds\2.5*10yds伤口贴9cm*8cm\9cm*10cm\9cm*15\9/10cm*20cm\9/10cm*25cm\9/10cm*30cm\9cm*35cm等弹性绷带100*3500\4500、75*3500\4500、150*3500\4500手术巾10*14\15*20\20*30\30*40\45*45输液贴70*35*100\200透明敷贴5*7创可贴1*100医药通九州健康送万家医用敷料产品图片橡皮膏石膏绷带透气胶带伤口贴弹性绷带手术巾医药通九州健康送万家棉花类脱脂棉：是采用棉葵科草棉属植物成熟种子的毛茸，经除去夹杂物，脱脂（糖、蜡、化学成分）、漂白、加工而成的医用脱脂棉。医用脱脂棉主要供医院临床作敷料用。主要产品：棉球、棉签、脱脂棉医药通九州健康送万家主要产品图片医用脱脂棉签一、型号、规格：8cm、10cm、12cm15cm20cm二、主要原材料：医用脱脂棉、竹签/木签三、产品性能：产品经环氧乙烷灭菌，产品无菌、无毒。四、用途：产品供医疗部门和家庭使用。医用棉球一、型号、规格：0.2g\0.3g\0.4g\0.5g\1.0g二、主要原材料：医用脱脂棉三、产品性能：产品经环氧乙烷灭菌，产品无菌、无毒。四、用途：产品供医疗部门和家庭使用。医用脱脂棉一、型号、规格：500g\400g二、主要分类：特级棉\普通棉三、产品性能：产品经环氧乙烷灭菌，产品无菌、无毒。四、用途：产品供医疗部门和家庭使用。医药通九州健康送万家各种包类手术包主要用于医护人员各种手术：由手术衣、手术帽、口罩、开刀巾、盘布、底单等组成，环氧乙烷灭菌。手术包可按合同规定配置，也可单件单包装形式。是省药监局生产许可的二类产品。一次性使用产包产品结构：本产品由手术衣、口罩、帽子、小洞巾、托儿单、产垫、尿布、婴儿脐带、会阴垫、妇检垫、腿套、鞋套组成。产品由医用无纺布为原料制造，产品经环氧乙烷灭菌，无菌。本产品经裁剪、缝制、折叠、包装而制成，使用方便一次性使用备皮包由备皮刀、薄膜手套、治疗巾、消毒刷等组成。经环氧乙烷灭菌，供术前备皮用。适用范围：适用于临床术前备皮。包装说明：150只/件1000把/件医药通九州健康送万家一次性使用无菌导尿包二、基本组成：托盘、腰盘、无纺布垫布、治疗单、导尿管、碘伏棉球、硅油、棉球、试管、手套、镊子、纱布块、器械巾等。具体配置根据用户要求进行。三、产品性能：产品经环氧乙烷灭菌，产品无菌、无毒四、用途：产品供医疗卫生单位作导尿、引流、注药一次性换药包它由底盒、上盖、镊子、棉球、医用纱布块、检查手套、药物纱条等组成，主要材料为塑料和无纺布等组成，造价低廉，并便于换药后焚烧处理。该包经环氧乙烷灭菌，保持无菌期两年以上，备有各种型号供选用，可有效地避免交叉感染，并能消炎止痛，祛腐生肌，促进伤口愈合，适合于各类医疗单位、家庭、野外和战时使用。口腔包一次性使用镊子、医用湿棉球、薄膜手套、塑料镊子、塑料盘各种包类医药通九州健康送万家一次性使用无菌输液器医药通九州健康送万家输液器简述•用途：主要用于输液•组成：瓶塞穿刺器、空气过虑器、滴斗、软管、流量调节器、药液过滤器、外圆锥接头、输液针、输液针套•规格：4.5#5.5#6#7#•分类：普通重力输液器精密输液器避光输液器袋式输液器等医药通九州健康送万家一次性使用灭菌橡胶外科手套医药通九州健康送万家产品基础知识产品名：一次性使用灭菌橡胶外科手套俗名：医用橡胶手套类型：二类器械6866医用高分子材料及制品执行标准：GB7543-2006标准属性：强制性医药通九州健康送万家手套产品橡胶医用手套一次性薄膜(PE)卫生手套一次性使用橡胶检查手套医药通九州健康送万家阴道是一个潜在的空间，正常时候是闭合的。窥器就是用于撑开阴道壁，便于观察、治疗阴道或者宫颈、子宫的病变的。一次性无菌扩张器医药通九州健康送万家•本产品由双头鼻塞、输氧管及延长管组成，延长管为内星形结构。吸氧管应无菌。供吸氧用。一次性使用输氧管医药通九州健康送万家橡胶灌肠器•一种可进行流量控制的灌肠器，包括灌肠筒和橡胶管，橡胶管与灌肠筒底部相通，在橡胶管上还装有流量控制阀。加装流量控制器之后，可使灌肠液以适当的速度流入肠道，减少患者的不适感，处长了灌肠液在体内保留的时间，使灌肠更加彻底。医药通九州健康送万家一次性连接导管医药通九州健康送万家和脑室引流管配合引流大脑积液。带空气逆流阀，可防止细菌逆流生长。一次性使用引流袋医药通九州健康送万家家庭保健1、普通诊察器械2、物理理疗及康复设备3、病房护理设备及器具医药通九州健康送万家普通诊察器械体温计电子体温计红外耳蜗体温计血压计血压表小儿血压表无创性电子血压计台式立式血压计听诊器（无电能）单用二用三用听诊器额戴听诊器胎音听诊器反光器具额戴反光镜电额灯反光喉镜聚光灯反光灯检眼灯头灯视力诊察器具卡片投影仪视力表灯（箱）视力检查仪遮眼器标准视力字标家庭保健医药通九州健康送万家物理治疗及康复设备电疗仪器体外场效应热疗系统体内低频脉冲治疗仪电