医疗器械基础知识(经营企业)

医疗器械基础知识(经营企业)内容提要一、国内医药市场概况二、医疗器械的监管机构和法规三、医疗器械定义和分类四、医疗器械注册管理五、医疗器械生产管理六、医疗器械经营管理一、国内医药市场概况（一）国内医药市场产值增长趋势图01000020000300004000050000600007000080000900001000002010年2012年2015年药品医疗器械（二）医疗器械市场概况1.总体呈增长趋势，年增长率约20%，与同期药品市场增长率相当；2.医疗器械在医药行业总产值中所占比重逐年增加；欧美发达国家约占42%，我国目前约10%，发展前景看好。3.医疗器械行业人才紧缺，尤其是复合型人才。4.医疗器械监管逐步规范、严格。5.国内医疗器械市场大型医疗设备产值占比高达60~80%。6.全球10大医疗器械公司：迈瑞（中国）、GE(美国)、西门子（德国）、Philips（荷兰）、东软（中国）、新华（中国）、微创（中国）、Medtronic（美国）、Johnson、洁瑞（中国）等占据约80%的市场份额。二、医疗器械监管机构和法规（一）监管机构国家食品药品监督管理总局（CFDA）医疗器械注册管理司医疗器械监管司广西壮族自治区食品药品监督管理局（GXFDA）医疗器械监管处各市食品药品监督管理局医疗器械监管科（二）技术支持机构（CFDA）CFDA医疗器械技术审评中心国家药品不良反应监测中心CFDA药品认证管理中心医疗器械标准化技术委员会医疗器械检测中心（三）医疗器械监管法规1.条例《医疗器械监督管理条例》国务院令第650号（2014.3.7颁布，2014.6.1实施）2.部门规章（1）《医疗器械分类规则》（局令15号）（2）《医疗器械注册管理办法》（局令16号）（3）《医疗器械新产品审批规定（试行）》（局令17号）（4）《医疗器械生产监督管理办法》（局令12号）（5）《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令15号）（6）《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令22号）（7）《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（局令24号）（8）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令10号）（9）《医疗器械标准管理办法》（局令31号）（10）《医疗器械临床试验规定》（局令5号）（11）《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）（12）《医疗器械广告审查发布标准》国家工商行政管理总局、中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局令第40号（13）体外诊断试剂注册管理办法（试行）（国食药监械[2007]229号）（14）体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准（食药监〔2013〕18号）3.规范性文件（举例）（1）医疗器械分类目录；（2）境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定；（3）角膜塑形镜经营验配监督管理规定；（4）一次性使用无菌医疗器械（注、输器具）生产实施细则；（5）一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）；（6）医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）；（7）医疗器械检测机构资格认可办法（试行）……三、医疗器械定义和分类（一）医疗器械产品的几个特点1.医疗器械大都是高科技密集型产品，其所涉及的学科范围极其广泛：机械、材料、化工、生物、生物工程、电子、计算机软硬件、系统工程、医学、药学……等等。2.研制、生产、销售、使用专业性强，难度大。3.学习培训难；销售人员专业知识要求高；监管难。4.产品的高附加值。（二）医疗器械定义医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。（三）医疗器械分类《医疗器械监督管理条例》按风险程度分：一类：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；二类：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；三类：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。一类：如外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）、反光镜、反光灯、医用放大镜、（中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋、医用床上用品等等二类：如血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、（中医用）针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等等三类：如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、Co60治疗机、正电子发射断层扫描装置（PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器输液泵医疗器械实例麻醉机空心纤维人工膜肺医疗器械实例血管造影装置医疗器械实例钴－60治疗机国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理第一类医疗器械实行产品备案管理；第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。食品药品监督管理部门要根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。在这个过程中，还要充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。•（四）医疗器械分类目录•食品药品监督管理局与卫生部共同制定了一个医疗器械的分类目录（依据医疗器械分类规则，结合医疗器械使用形式-有源或无源，预期目的，风险，使用期限、使用部位等）。•68开头，分类编号。68是质量技术监督部门对医疗器械的分类编号。•医疗器械实行标准管理：国家标准（GB、GB/T）、行业标准（YY、YY/T）。按使用动力分：有源、无源按用途分：医用、家用、体外诊断试剂医用又可分为：治疗用、手术用、辅助诊断用…家用可分为：保健用、康复用、生活用…按学科分：机械类、电器类、电子仪器类、生物工程类、信息工程类、化学类、高分子材料类…按使用分：一次性使用、重复使用…四、医疗器械注册管理第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。进口产品向国家总局备案。申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；按规定可免于进行临床试验的产品除外。进口产品向国家总局申请注册。临床试验按分类分级报批：二类：向省级食品药品监管部门和卫计部门备案；三类：向国家食品药品监管部门和卫计部门备案。医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）的要求，在有资质的临床试验机构进行。第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。注册证号编排方式：X1食药监械（X2）字第XXXX3第X4XX5XXXX6号X1—注册受理机构简称（境内三类、境外以及港、澳、台的产品为“国”；境内二类为审批部门省、自治区、直辖市的简称；境内一类为审批部门省、自治区、直辖市的简称+设区市的简称）X2—注册形式（准、进、许、试）“准”字适用于境内研制的医疗器械；“进”字适用于境外进口医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；“试”字适用于临床试验阶段，还不能上市销售。•XXXX3—注册年份•X4—注册产品类别•XX5—产品品种编码号•XXXX6---注册流水号。•例：皖食药监械（准）字2004第2260009号。•国食药监械（进）字2004第2460112号医疗器械注册证的识别1、注册证的编号X1食药监械(X2)字XXXX3第X4XX5XXXX6号↙↙↙↓↘↘审批部门注册形式批准年份管理类别产品品种编码流水号（注明：注册证与医疗器械产品质制造认可表的一致性）准\进\许\试1\2\3（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ）分类原则Ⅱ,64Ⅲ,54医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（一）通用名称、型号、规格；（二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；（三）产品技术要求的编号；（四）生产日期和使用期限或者失效日期；（五）产品性能、主要结构、适用范围；（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（七）安装和使用说明或者图示；（八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。五、医疗器械生产管理从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交规定的证明资料。从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。食药监部门30个工作日批复。《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。医疗器械生产企业按照《医疗器械生产质量管理规》（GMP）的要求组织生产。六、医疗器械经营管理（一）准入及管理要求从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交相关证明资料。•从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合规定条件的人员资质、经营场所及储存条件、管理制度等证明资料。•食品药品监督管理部门30个工作日批复。•医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；（三）生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等。进货查验记录和销售记录按规定的期限予以保