(现场版)2017广东保健食品生产许可审查细则-20170323

保健食品生产许可审查细则（技术审查）广东省食品药品监督管理局审评认证中心吴天美1保健食品生产许可审查细则1.总则2.受理3.技术审查4.行政审批5.变更、延续、注销、补办6.附则2总则3总则1.1制定目的1.2适用范围1.3职责划分1.4审查原则41.1制定目的为规范保健食品生产许可审查工作，督促企业落实主体责任，保障保健食品质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品良好生产规范》《食品生产许可审查通则》等相关法律法规和技术标准的规定，制定本细则。5《细则》与《食品生产许可管理办法》、《食品生产许可审查通则》的关系一是《细则》是在《食品生产许可管理办法》和《通则》等食品生产许可管理体系框架下，专门制定的，《细则》是《食品生产许可通则》的二类文件。主要原因是基于保健食品生产在产品剂型、原辅料使用、生产工艺、质量标准、功能声称等方面的特殊性，以及保健食品实际大生产条件应该与前置注册审批的中试生产条件相匹配。6《细则》与《食品生产许可管理办法》、《食品生产许可审查通则》的关系二是为确保保健食品生产许可工作的完整性和可操作性，将《通则》中的通用条款融入《细则》，使两者合二为一。《通则》明确“保健食品生产许可审查细则另有规定的，从其规定”。7《细则》与《保健食品良好生产规范》（GMP）的关系《保健食品良好生产规范》（GMP）于1998年颁布实施，对生产许可和日常生产提出了相关要求。主要分为人员管理、卫生管理、原料、贮存与运输、设计与设施、生产过程、品质管理等7个部分共140项审查条款，但因标准修改完善工作滞后，很多技术审查项目已不能满足当前保健食品生产监管实际需要。如缺少原料提取物和复配营养素管理的相关条款等。基于以上原因，《细则》在对GMP部分条款修改覆盖和删减的基础上，根据《食品安全法》新的监管要求和企业发展现状，增加了32项审查条款，主要涉及生产批次管理、委托生产管理、原料提取物与复配营养素管理等问题，强化了技术标准的可操作性。8总则1.1制定目的1.2适用范围1.3职责划分1.4审查原则9适用范围本细则适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查，包括书面审查、现场核查等技术审查和行政审批。10总则1.1制定目的1.2适用范围1.3职责划分1.4审查原则11职责划分国家总局——制定审查标准和程序，指导各省开展保健食品生产许可审查工作省局——负责制定审查流程，组织实施本行政区域保健食品生产许可审查工作技术审查部门——组织书面审查和现场核查等技术审查工作，负责审查员的遴选、培训、选派以及管理等工作，负责具体开展保健食品生产许可的书面审查审查组——具体负责保健食品生产许可的现场核查12总则1.1制定目的1.2适用范围1.3职责划分1.4审查原则1301规范统一03公平公正02科学高效审查原则14受理15材料申请•1.申请人应当是取得《营业执照》的合法主体，符合《食品生产许可管理办法》要求的相应条件。第二章第十条“申请食品生产许可，应当先行取得营业执照等合法主体资格。企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等，以营业执照载明的主体作为申请人。”16材料申请2.《食品生产许可申请书》3.《保健食品生产许可分类目录》4.新开办保健食品生产企业或新增生产剂型的，以委托生产的方式，或“拟备案品种”获取保健食品生产许可资质5.保健食品原料提取物和复配营养素（6附则）17申报页面18许可工作流程企业申请省局大厅预受理省局受理技术审查行政审批打印行政许可书市局制证19技术审查20技术审查工作流程主任审批发补通知补充资料资料接收任务分派经办人初审复核人复审科长复核出具审查意见科长复核主任审批转省局拟核查方案科长复核主任审批现场核查21技术审查3.1书面审查3.2现场核查3.3审查意见22所需材料（16项）1.食品生产许可（保健食品）申请书2.营业执照3.保健食品注册批准证明文件或备案证明文件4.产品配方和生产工艺等技术材料5.产品标签、说明书样稿6.生产场所及周围环境平面图7.各功能区间布局平面图（标明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净化空气流向）23所需材料8.生产设施设备清单9.保健食品质量管理规章制度10.保健食品生产质量管理体系文件11.保健食品委托生产的，提交委托生产协议12.申请保健食品原料提取物生产许可的，应提交保健食品注册证明文件或备案证明，以及经注册批准或备案的该原料提取物的生产工艺、质量标准24所需材料13.申请保健食品复配营养素生产许可的，应提交保健食品注册证明文件或备案证明，以及经注册批准或备案的复配营养素的产品配方、生产工艺和质量标准等材料14.保健食品生产条件未发生变化的，申请人应当提交书面声明15.保健食品生产质量管理体系运行情况自查报告16.其它有助于许可审查的资料（根据细则要求，应当提交空气洁净度检测报告与一年内产品全项目检验报告）25书面审查审查程序1.《保健食品生产许可书面审查记录表》2.需要补充技术性材料的，一次性告知申请人予以补正3.申请材料基本符合要求，需开展现场核查的，可结合现场核查核对申请材料原件26书面审查审查内容1.主体资质审查合法性、完整性、一致性2.生产条件审查布局合理、洁净符合、体系完善、工艺完整、设施设备相适应3.委托生产全程生产、标签标识、原注册人可委托生产27食品生产许可（保健食品）申请书28与营业执照一致与营业执照一致与营业执照一致与营业执照住所一致与生产许可证一致申请核发的，应填写实际生产地址申请核发的，无需填写企业持有卫生许可证未换SC证的，填写原卫生许可证号营业执照无注册号的，无需填写变更事项应填写准确、齐全，如变更产品明细（增加委托生产品种、变更产品名称、变更企业名称……）√√填写信息至少包含《现场核查记录表》“人员资质”审查内容的人员信息职务与组织机构图，岗位职责相符应填写完整例如“本科，药学”食品生产许可（保健食品）申请书29人员资质要求条款1.6中“相关专业”，是指医药、生物、食品等相关专业30营业执照•1.企业名称•2.有效期•3.营业范围（包括保健食品生产类别）•4.住所•5.如委托生产，则提交委托方营业执照31官方数据查询32食品生产许可证•1.企业名称•2.注册地址、生产地址•3.食品类别•4.有效期•5.许可证编号•6.提交正副本扫描件•7.卫生许可证33保健食品注册证明文件或备案证明•1.批准证书完整（含附件）•2.变更证明文件（如变更公告、官方网站截图、受理通知书等）•3.再注册证明文件（如官方网站截图、受理通知书等）•4.批准证书申请人如不止一个，则需提供共同申请人授权本次许可申请人全权处理该品种生产许可事宜的证明文件34官方数据查询35产品配方和生产工艺等技术材料•1.配方完整，物料名称规范•2.工艺流程图(清晰完整、洁净分区）•3.工艺说明（工序与流程图一致、参数完整、设备合理）•4企业标准（按16740-2014要求更新）•5.配方和工艺文件应每个产品独立提交36配方示例37工艺流程图示例3839产品标签、说明书样稿•1.应当载明产品名称、原料、辅料、功效成分或者标志性成分及含量、适宜人群、不适宜人群、保健功能、食用量及食用方法、规格、贮藏方法、保质期、注意事项等内容，并与注册证书或备案内容一致•2.保健食品委托生产的，还应当标明委托双方的企业名称、地址以及受托生产方的许可证编号等信息•3.不得标注保健食品禁止使用或标注的内容•4.如无说明书样稿，应提交情况说明40标签样稿示例41生产场所及周围环境平面图•生产场所选址合理，远离污染源，符合保健食品生产要求。42各功能区间布局平面图•1.标明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净化空气流向•2.生产区、行政区、生活区和辅助区布局合理，不得互相妨碍•3.各功能区间设计合理，生产设备布局有序，生产工序操作方便•4.洁净区人流物流走向以及净化空气流向，符合保健食品生产要求43各功能区间布局平面图44洁净厂房建设及设计标准•GB14881-2013食品安全国家标准食品生产通用卫生规范•GB50073-2013洁净厂房设计规范•GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范•GB51110-2015洁净厂房施工及质量验收规范45生产设施设备清单•1.与申请品种生产工艺相适应•2.与申报系统填写内容一致•3.与生产工艺设备布局图相符•4.核对设备型号与数量46保健食品质量管理规章制度•1.只需要提交目录，现场核查原件•2.制度至少符合以下要求保健食品生产质量管理体系文件47委托生产协议•1.委托方应是保健食品注册证书持有人•2.受托方应完成委托生产品种的全部生产过程•3.委托双方应签订委托生产协议•4.协议应明确双方权利和责任义务•5.产品信息应与保健食品批准注册证书一致48保健食品生产条件未发生变化的书面声明•1.如实说明•2.生产条件包括生产场所的位置、生产车间布局、设施设备等•3.变化包括生产场所的增扩或减缩、生产车间的调整（含增减）、设施的材质更换、设备的更换等•4.声明应说明未发生变化的时间范围，如生产条件自**年**月**日经许可后至申请之日未发生变化49保健食品生产质量管理体系运行情况自查报告501、生产销售情况2、质量管理情况3、监督检查情况4、变更情况5、存在问题及整改情况与保健食品生产许可事项有关的其他材料空气洁净度检测报告（现场核查表**3.14）1.核发2.变更3.延续新增保健食品品种、变更品种明细（含原料提取物和复配营养素）、变更生产地址（实际生产地址发生变化的）、变更工艺设备布局、变更主要设施设备的515210万级洁净厂房•依据：GB17405-1998保健食品良好生产规范•5.2.2厂房洁净级别及换气次数见下表洁净级别尘埃数/m3活微生物/m3换气次数（次/h）≥0.5μm≥5μm10000级≤350000≤2000≤100≥20次100000级≤3500000≤20000≤500≥15次5310万级洁净厂房•依据：GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范•3.2.1医药洁净室（区）的空气洁净度登记应按下表划分悬浮粒子检测：GB/T16292浮游菌检测：GB/T16293沉降菌检测：GB/T16294空气洁净度等级悬浮粒子最大允许数（个/m3）微生物最大允许数≥0.5μm≥5μm浮游菌（cfu/m3）沉降菌（cfu/皿）10035000511000035000020001003100000350000020000500103000001050000060000——155410万级洁净厂房•依据：GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范•9.3.4医药洁净室（区）的送风量，应取下列最大值：•1.按表9.3.4中有关数据计算或按室内发尘量计算。•2.根据热、湿负荷计算确定的送风量。•3.向医药洁净室（区）内共计的新鲜空气量。•注：1.换气次数适用于层高＜4m的医药洁净室（区）。2.室内人员少、发尘少、热源少时应采用下限值。空气洁净度等级气流流型平均风速（m/s）换气次数（次/h）100单向流0.2~0.5——10000非单向流——15~25100000非单向流——10~15300000非单向流——8~1255与保健食品生产许可事项有关的其他材料•一年内产品全项目检验报告（现场核查表**6.11）•1.受检产品应是由申请单位全程生产的•2.检验项目应涵盖该产品企业标准全部检验项目•3.可企业自检，企业不能完成的检验项目可委托具有合法资质的检验机构进行检验56可以不组织现场核查的情形•（一）申请增加同剂型产品，生产工艺实质等同的保健食品；•（二）申请保健食品生产许可变更或延续，申请人声明关键生产条件未发生变化，且不影响产品质量安全的。57不得免于现场核查的情形•（一）保健食品监督抽检不合格的；•（二）保健食品违法生产经营被立案查处的；•（三）保健食品生产条件发生变化，可能影响产品质量安全的；•（四）食品药品监管部门认为应当进行现场核查的。58技术审查3.1书面审查3.2现场核查3.3