XXXX王林元天津华夏大酒店何志斌中心保健食品报告

中药类保健食品的开发和风险控制—兼谈我国相关政策的变化北京中医药大学王林元[e-mail]天津华夏大酒店2015.12.281王林元---致力于产品开发1.北京中医药大学教授2.首批国家执业药师。3.世界中医药联合会中药专业委员会常务理事4.中国中药协会常务理事5.中华中医药学会基础理论专业委员会委员6.中华中医药学会中药药剂专业委员会委员7.国家民族医药委员会委员8.北京保健协会副会长2中药类保健食品概念特点及相关动态1主要内容中药类保健食品政策走向及关注的热点2中药类保健食品研发原则和核心要求3中药类保健食品注册申报要求要点4中药类研究申报阶段关键点分析和风险控制53中药类保健食品的经营管理相关问题6中药类保健食品概念特点及相关动态114“中药类保健食品”认识概念保健品各国概念和管理制度都有所不同，中药类保健食品是中国特有的，具有传统和创新的一类产品。截止2015年12月27日，已经批准16219个保健食品，其中国产的15475个，进口的744个；除3200多个补充营养素、矿物质的产品外，其余13019集中在27个功能上，这其中大约57%为中药类保健食品。（药品和食品：治疗和非治疗。）从功能、剂型、原料配伍方面都可以划分和认识。从原料配伍划分为：中药类保健食品营养素矿物质（维生素类矿物质）其它原料（氨基酸类、类胡萝卜素、鱼油）5“中药类保健食品”概念概念中药类保健食品的概念曾被很多专业人士从不同的方面总结阐述，但都不能反映中药类保健食品依据的理论基础和当前实际存在情况的对应结合。故在此将其概念总结以下几点：1.使用了中药或者天然动植物原料；2.有相应的中医药理论指导应用；3.原料及用法用量有相应的中药标准可做参考；4.经过国家食品药品监督管理总局批准定义：中药类保健食品是由国家批准相应功能的，原料含有传统中药或天然原料且有中药标准指导的，配方组成及应用有传统中医药理论依据的保健食品。6毒品药品中药类保健食品普通食品生物活性生物影响度功能表现作用时间作用剂量安全性7中药类保健食品的生物性位置“中药类保健食品”优势（1）从安全性角度分析，中药类保健食品比药品的安全性要高。（2）从生理功能和生物影响度来说比一般食品要强。（3）剂型丰富多样。97%药品剂型，3%纯食品剂型。（4）中药类保健食品所用原料十分丰富。（5）中药类保健食品从研发、注册、生产、经营、监督等形成一体化理，自成体系。8优势特点“中药类保健食品”优势9序剂型数量占总产品比例（%）1胶囊、软胶囊670543.62片346522.53口服液153310.0（74.1）4粉10777.05茶6003.96酒5243.47颗粒4703.18冲剂3172.19丸1911.2110饮料1611.0111膏920.612饮品610.413软糖110.0714粥60.04总计161521398.9“中药类保健食品”历史责任（1）承载着中华五千年养生保健延续发展的重要责任。（需要定型产品）（2）承载着传承中华传统文化的历史责任。（非物质文化遗产）（3）扮演着成就大健康保健产业的重要角色。（养生保健比治疗更重要）10历史责任目前能够作为中药类保健食品原料的主要是卫生部颁布的《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号文件），这相对于我国及其丰富的中药资源显得有些单薄。所以中药原料应该在保证基本安全的情况下，充分考虑传统养生保健使用习惯，在2015版药典618种中药材和饮片以及地方药材标准的基础上，扩大范围，明确具体用量、重视食用历史，做到安全稳定可控。建议：药监部门要加大中药原料准入数量；卫生行政部门及时公布按照普通食品管理的植物新原料以及加大新食品原料的审批力度和加快审批时间。11中药类保健食品原料原料目前保健食品所能够宣传的功能只有27个，尽管国家有相应的规定鼓励新功能的申报，但至今为止还没有批准过一个新的功能。随着新的保健食品法规定实施，对新的功能评价和验证应该会有明确的评价方法和判定标准，相信企业和社会各个方面会积极开展新功能的研究和申报，这也给中药类保健食品提供了很大的发挥空间。12中药类保健食品功能功能“中药类保健食品”发展前景中医药理论近年来随着大健康的理念越来越深入人心，特别是屠呦呦获得诺贝尔医学奖，又一次证明了中国传统医学的科学价值。在中医药理论指导下产生的中药类保健食品将会使用更多的新技术而掀起一场食品工业革命]，势必会在科技进步的舞台上大放异彩。13科学领域产业领域保健食品的发展已经超过了一般行业的发展，而中药类保健食品的发展比其它类的保健食品发展会更快，以红牛为代表的这类保健食品已经显示了强大的发展势头，这说明中药类保健食品市场存有十分巨大的发展潜力。“中药类保健食品”发展前景中药类保健食品符合绿色环保减少污染的可持续发展经济模式，具备朝阳产业发展的特点，为其快速发展提供广阔的发展空间14社会领域专业领域中药类保健食品符合传统中医提出的“治未病”理论，将会改变医学专业领域“有病医病”的模式。正契合了国家中医药管理局提出的形成中医预防保健（治未病）服务科技创新体系的目标中药类保健食品很难备案中国政府正在简化保健食品的审批程序，实行注册和备案双轨制。15政策动态但由于中药类保健食品原料的特殊性（来源众多、组成成分复杂、工艺变化较大，原料难于标准化，用量不宜固定），很难被纳入到备案的范畴，因此中药类保健食品实行备案制障碍重重，实行注册审评制更符合实际情况。保健食品政策走向及关注的热点1216中药类保健食品的立法热点1自1995年《食品卫生法》明确了保健食品的法律地位，1996年《保健食品管理办法》出台以来，围绕《食品安全法》、各类相关国家标准等，针对保健食品的原料应用、研究开发、申报注册、生产建厂、流通经营管理、市场监督等，出台了一系列大量的法律法规规定条例等，据初步统计约有120个。17食品安全法涉及保健食品的法规热点1第一章总则第二章食品安全风险监测和评估第三章食品安全标准第四章食品生产经营第一节一般规定第二节生产经营过程控制第三节标签、说明书和广告第四节特殊食品第五章食品检验第六章食品进出口第七章食品安全事故处置第八章监督管理第九章法律责任第十章附则18“食品安全法”中的保健食品热点1特殊食品包括：1.保健食品——国家CFDA注册和备案、省备案2.特殊医学用途配方食品——配方必须在国家CFDA注册3.婴幼儿配方食品——必须在国家CFDA注册保健食品属于特殊食品19食品安全法涉及涉及保健食品的具体条款热点1第七十四条国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实严格监督管理。第七十五条保健食品声称保健功能，应当具有科学依据，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效；列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产，不得用于其他食品生产。第七十六条使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。但是，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品药品监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。进口的保健食品应当是出口国（地区）主管部门准许上市销售的产品。（注册和备案）20食品安全法涉及涉及保健食品的具体条款热点1第七十七条依法应当注册的保健食品，注册时应当提交保健食品的研发报告、产品配方、生产工艺、安全性和保健功能评价、标签、说明书等材料及样品，并提供相关证明文件。国务院食品药品监督管理部门经组织技术审评，对符合安全和功能声称要求的，准予注册；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。对使用保健食品原料目录以外原料的保健食品作出准予注册决定的，应当及时将该原料纳入保健食品原料目录。依法应当备案的保健食品，备案时应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性和保健功能的材料。（没有具体要求）第七十八条保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容应当真实，与注册或者备案的内容相一致，载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等，并声明“本品不能代替药物”。保健食品的功能和成分应当与标签、说明书相一致。（标识）第七十九条保健食品广告除应当符合本法第七十三条第一款的规定外，还应当声明“本品不能代替药物”；其内容应当经生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，取得保健食品广告批准文件。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的保健食品广告目录以及批准的广告内容。（广告）21食品安全法涉及涉及保健食品的具体条款热点1《中医药健康服务发展规划（2015—2020年）》国务院办公厅2015年4月24日总体要求中的发展目标之一：——中医药健康服务产品种类更加丰富。中医药健康服务相关产品研发、制造与流通规模不断壮大。中药材种植业绿色发展和相关制造产业转型升级明显加快，形成一批具有国际竞争力的中医药企业和产品。22中药原料法规动态规定热点2梅花鹿等食品药品监管总局允许养殖梅花鹿及其产品作为保健食品原料使用。其中养殖梅花鹿鹿茸、鹿胎、鹿骨的申报与审评要求按照可用于保健食品的物品名单执行；鹿角按照《保健食品注册管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第19号）第六十四条的规定执行。人参作为新资源食品（新食品原料）玛卡、诺丽、巴西莓等天然绿色植物作为外来中药，也越来越得到人们的重视。23法规动态的个别规定热点2何首乌食品药品监管总局办公厅关于加强含何首乌保健食品监管有关规定的通知食药监办食监三〔2014〕137号保健食品中生何首乌每日用量不得超过1.5g，制何首乌每日用量不得超过3.0g，此前批准超过此用量的产品，下调至此规定用量；保健功能包括对化学性肝损伤有辅助保护功能的产品，应取消该保健功能或者配方中去除何首乌。2014年9月1日后生产的含何首乌保健食品，标签标识中不适宜人群增加“肝功能不全者、肝病家族史者”，注意事项增加“本品含何首乌，不宜长期超量服用，避免与肝毒性药物同时使用，注意监测肝功能”对申请降低何首乌用量、替换或去除何首乌的，因客观原因未在规定期限内提出相关变更申请的，批准证书持有人应提供书面说明，经所在地省（区、市）食品药品监督管理部门审核认可，函报国家食品药品监督管理总局同意后，省（区、市）食品药品监督管理部门方可受理该产品变更申请。2015年3月31日后提出申请的，一律不予受理。24安全性是一个永恒的课题热点2认识安全性需要很长时间何首乌马兜铃酸银杏叶提取物25国标的变化带来的影响GB16740-2014热点326GB16740-2014食品安全国家标准保健食品GB16740-1997保健(功能)食品通用标准GB16740-2014热点327金黄色葡萄球菌、沙门氏菌、溶血性链球菌、志贺氏菌GB16740-2014食品安全国家标准保健食品GB16740-1997保健(功能)食品通用标准GB16740-2014热点328GB16740-2014热点3国家食品药品监督管理总局关于实施《食品安全国家标准保健食品》有关问题的公告（2015年第104号）29GB16740-2014热点330关于实施《食品安全国家标准保健食品》有关问题的复函食药监食监三便函〔2015〕216号2015年12月21日北京市食品药品监督管理局：你局关于实施《食品安全国家标准保健食品》有关问题的请示（京食药监保化〔2015〕30号）收悉。经研究，现函复如下：一、适宜人群中明确标注“婴幼儿”的保健食品应当按照（GB16740-2014）中婴幼儿保健食品的规定执行。二、对于因GB16740-2014取消“志贺氏菌”和“溶血性链球菌”要求，以及保健食品批准证书载明内容符合GB16740-2014要求的，不属于总局2015年104