0709麻醉药品培训MicrosoftPowerPoint幻灯片

浅述药事管理的相关法规政策在临床服务中的作用药学部内容提要一．法规政策的目录二．必要性三．法规体系四．管理体系五．使用体系六．法律责任一、法规政策的目录《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《处方管理办法》《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》《麻醉药品临床应用指导原则》《精神药品临床应用指导原则》《医疗机构内麻醉药品和精神药品使用及管理制度》《麻醉药品和第一类精神药品不良反应的防治》二、必要性根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，执业医师经有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训和考核合格后，取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格。…《关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训考核工作的通知》……卫医发【2005】237号二、必要性医疗机构应当定期对涉及麻醉药品第一类精神药品的管理、药学、医护人员进行有关法律、法规、规定、专业知识、职业道德的教育和培训。………《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理定》第八条………卫生部卫医发【2005】438号二、必要性医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。………《麻醉药品和精神药品管理条例》第四章第三十八条………国务院【2005】442号二、必要性医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。………《处方管理办法》第三章第十一条………卫生部【2007】53号二、必要性培训方式采用集中授课的方式进行。培训结束后培训单位应当对执业医师进行考核，考核方式为考试。成绩合格者方可授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。二、必要性对于在培训和考核工作中弄虚作假的医疗机构，取消其培训和考核资格。对于在培训和考核工作中弄虚作假的执业医师，取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格。三、法规体系法律法规行政规章及规范性文件（一）法律中华人民共和国药品管理法………中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订通过，全国人大主席令第45号，2001.12.1………（二）法规中华人民共和国药品管理法实施条例………………国务院令第360号，2002.9.15………………麻醉药品和精神药品管理条例………………国务院令第442号，2005.11.1…………（三）行政规章及规范性文件名称发布部门发布时间麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定卫生部2005.11.2关于做好麻醉药品.第一类精神药品使用培训和考核工作的通知卫生部2005.11.3关于印发《麻醉药品、精神药品处方管理规定》的通知卫生部200511.14医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定卫生部2005.11.15关于医疗机构购买使用、使用麻醉药品和第一类精神药品有关问题的通知卫生部、SFDA2005.11.15（三）行政规章及规范性文件名称发布部门发布时间麻醉药品临床应用指导原则卫生部2007.1.25精神药品临床应用指导原则卫生部2007.1.25处方管理办法卫生部2007.5.1医疗机构药事管理规定卫生部、国家中医药管理局2011.1.3麻醉、精神药品目录食品药品监管总局、公安部、国家卫生计生委2013.11.11（三）行政规章及规范性文件版本2013版2007版麻醉药品121种123种精神药品第一类6853第二类8179总计2702552013版与2007版麻醉、精神药品目录对照（三）行政规章及规范性文件2013版麻醉药品新增2种烟氢可待因，奥列巴文减少4种尼二氢可待因，阿桔片，吗啡阿托品注射液，复方樟脑酊精神药品第一类新增17种氨奈普汀，屈大麻酚，苄基哌嗪等减少2种安咪奈丁，δ-9四氢大麻酚第二类新增2种丁丙诺啡透皮贴剂，佐匹克隆四、管理体系管理机构医疗机构主要管理部门人员管理（一）管理机构医疗机构应当建立由分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构，指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。………《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理定》第三条………（二）管理部门医疗机构应当建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。日常工作由药学部门承担。………《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理定》第五条………（三）人员管理药师人员管理医师人员管理1、药师人员管理药师处方权调剂资格的获得药学专业技术人员的规（1）药师处方调剂资格的获得医疗机构应当按照有关规定，对本机构药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。………《处方管理办法》第三章第十一条………（2）药学专业技术人员的规定医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。………《中华人民共和国药品管理法》第四章第二十二条………取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作。………《处方管理办法》第五章第二十九条………2、医师处方权获得医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。………《麻醉药品和精神药品管理条例》第四章第三十八条………2、医师处方权获得医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况，定期报送所在地设区的市级人民政府卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门。………《麻醉药品和精神药品管理条例》第四章第三十八条………五、使用管理采购与验收贮存与出库药品使用药品的回收与销毁（一）采购与验收《印鉴卡》计划与购买入库与验收专用记录1、《印鉴卡》《印鉴卡》的必要性《印鉴卡》取得的条件《印鉴卡》的效验与变更法律责任（1）《印鉴卡》的必需性医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。………《麻醉药品和精神药品管理条例》第四章第三十六条………（2）《印鉴卡》取得的条件（一）有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员；（二）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；（三）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。………《麻醉药品和精神药品管理条例》第四章第三十七条………（3）《印鉴卡》的效验与变更《印鉴卡》有效期为三年。《印鉴卡》有效期满前三个月医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。当《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。………《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》………（3）《印鉴卡》的效验与变更医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。………《麻醉药品和精神药品管理条例》第四章第三十六条………（4）《印鉴卡》的法律责任取得印鉴卡的医疗机构违反本条例的规定，有下列情形之一的，由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分：………《麻醉药品和精神药品管理条例》第四章第三十六条………（4）《印鉴卡》的法律责任（一）未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药的；（二）未依照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方，或者未依照规定进行处方专册登记的；（三）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、库存、使用数量的；（四）紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案的；（五）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。………《麻醉药品和精神药品管理条例》第四章第三十六条………2、计划与购买全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。………《麻醉药品和精神药品管理条例》第四章第三十六条………医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。………《麻醉药品和精神药品管理条例》第四章第三十六条………2、计划与购买医疗机构应当根据本单位医疗需要，按照有关规定购进麻醉药品、第一类精神药品，保持合理库存。…《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第三章第九条……3、入库与验收麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。…《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第三章第十条……3、入库与验收在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。…《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第三章第十一条…4、专用记录入库验收应当采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。…《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第三章第十一条…（二）储存与保管专人负责、专柜加锁、专用处方、专用帐册、专册登记、逐笔记录、基数配制、批号管理、出险即报。（二）贮存与保管储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库（柜）加锁。对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专用帐册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字，做到帐、物、批号相符。……《医疗机构麻醉、第一类精神药品管理规定》第三章第十二条……（二）贮存与保管医疗机构可以根据管理需要在门诊、急诊、住院等药房设置麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜），库存不得超过本机构规定的数量。周转库（柜）应当每天结算。……《医疗机构麻醉、第一类精神药品管理规定》第四章第十四条……（二）贮存与保管门诊、急诊、住院等药房发药窗口麻醉药品、第一类精神药品调配基数不得超过本机构规定的数量。……《医疗机构麻醉、第一类精神药品管理规定》第四章第十五条……（二）贮存与保管门急诊、住院等药房设麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜）的，应当配备保险柜，药房调配窗口、各病区、手术室存放麻醉药品、第一类精神药品应当配备必要的防盗设施。……《医疗机构麻醉、第一类精神药品管理规定》第五章第二十三条……（二）贮存与保管对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回。……《医疗机构麻醉、第一类精神药品管理规定》第五章第二十五条……（二）贮存与保管麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。………《麻醉药品和精神药品管理条例》第五章第四十七条………（二）贮存与保管