保健食品GMP实施指南

保健食品GMP实施指南及标签的管理规定我国保健食品行业是伴随着国家经济发展而兴起的，随着改革开放政策的逐渐深入，经济发展促进了消费水平的提高，我国人民的膳食结构和食品消费观念发生了很大的变化。大多数中国人在解决了温饱问题后开始关注健康，食品的营养和保健功能越来越受到人们的重视。这种对食品需求方向的转变，是保健食品行业迅速崛起的主要原因。作为一个新兴产业，保健食品是在争论中发展起来的；作为一个新型监管制度，保健食品管理是在摸索中逐步完善的。无论是企业还是消费者，都希望加快整顿和规范保健食品市场的步伐，不断建立和完善既符合国情又与国际接轨的保健食品监督和管理制度。1998年我国出台了《保健食品良好生产规范》（GB17405-1998），其主要目的是对保健食品生产中发生的差错和失误、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和管理措施，是保健食品生产全过程的质量管理制度。保健食品的质量不仅取决于生产过程的质量管理，还包括产品配方的合理性、工艺设计的科学性。同所有的GMP一样，《保健食品良好生产规范》也只是保健食品质量保证过程的重要内容之一。保健食品良好生产规范主要包括以下几个内容：•一、人员管理•二、卫生管理•三、原料管理•四、贮存与运输的管理•五、设计与设施的管理•六、生产过程的管理•七、品质管理第一部分人员管理•人员的要求：保健食品企业必须有相关的专业技术人员来完成本企业所应承担的全部任务；每个人都应清楚自己的责任，应有文件形式记录人员的职责。•（一）人员的重要性•人员在GMP的实施中是非常重要的，保健食品的卫生质量取决于生产全过程中全体人员的共同努力。对于一个企业来说，即使有了好的硬件和完善的软件，如果没有高素质的人员去实施，或者由于人的因素而实施不好，那么好的硬件和完善的软件也是不能发挥其作用的。因此，人员管理是保健食品企业最重要的管理。•（二）人员的素质•保健食品生产企业中员工素质的高低对于企业推行GMP起着决定性的作用，因此，保健食品企业要坚持以人为本的原则，根据本企业的实际情况和组织机构对人员的需要，引进各种专业人才，重视员工素质的不断提高。•《保健食品良好生产规范》中对人员的素质要求是最起码的标准，应该把素质教育和人才培养作为企业发展的战略目标来实施，努力使GMP成为员工的生活方式。卫生、安全是保健食品的生命，也是一个企业生存与发展的根本动力。•如何提高企业全体员工的素质对质量体系的有效运行，起着极为重要的作用。因此，企业务必重视加强全员教育培训，提高全体员工的卫生意识、质量意识、专业技术管理意识。保健食品生产企业人员素质的提高，其中包括GMP的培训。•（三）不同岗位人员素质的要求•我国保健食品GMP在人员方面强调“保健食品生产企业必须具有与所生产的保健食品相适应的具有医药学(或生物学、食品科学)等相关专业知识的技术人员和具有生产及组织能力的管理人员。专职技术人员的比例应不低于职工总数的5％。”根据不同人员所发挥的作用不同，《保健食品良好生产规范》对保健食品企业的技术负责人、生产和品管部门负责人、专职技术人员、质检员和一般从业人员提出了不同的资格要求。•（1）企业主管保健食品生产和质量的负责人。•（2）生产部门和品质管理部门的负责人。•（3）质量检验人员。•（4）采购人员。•（5）仓储人员•（6）从事保健食品生产的各级人员等。•（四）人员的健康卫生管理•我国《保健食品良好生产规范》中规定：“从业人员必须进行健康检查，取得健康证后方可上岗，以后每年须进行一次健康检查。从业人员必须按照GB14881的要求做好个人卫生。”•除了《食品企业通用卫生规范》（GB14881）中的要求外，保健食品生产企业在进行人员的健康和卫生管理时也可借鉴下列欧共体药品GMP指南中对个人卫生的要求：•1、根据场内的不同需要制定出合适的、详细的卫生管理规程，包括有关人员卫生行为、衣着等内容。•2、在人员招聘时，应进行体检。人员健康状况对于产品质量至关重要，企业必须建立相关的体检规程。•3、应当采取措施，确保下列人员不从事产品直接暴露的生产操作：传染病患者、体表具有开放伤口的人员。•4、每一个进入生产区的人员，都应该穿戴是何其岗位操作的防护工作服。•5、严禁在生产区和储存进区食、吸烟以及储存食物、饮料、香烟或个人用品。•6、操作者的双手应避免直接接触产品以及与产品接触的设备的任何部分。•7、应当教会员工正确使用洗手设施。•上述的规定告诉我们，除了身体健康以外，生产人员还必须具有良好的卫生习惯。•（五）人员的培训管理•如何提高人员素质，培训一支高素质的员工队伍非常重要。国外GMP强调“人员应受过教育、经过培训及具有必要的工作经验”。这体现了人员素质的三个方面：教育、培训和经验。因此，保健食品生产企业要建立人员培训管理制度、业余学习管理制度、人员考核聘用制度，制定企业职工教育及培训规划。从业人员上岗前必须经过卫生法规教育及相应技术培训，企业应建立培训考核制度。企业负责人及生产、品质管理部门负责人应接受更高层次的专业培训，并取得合格证书。《保健食品良好生产规范》特别规定“从业人员上岗前必须经过卫生法规教育及相应技术培训，企业应建立培训考核档案，企业负责人及生产、品质管理部门负责人还应接受省级以上卫生监督部门有关保健食品的专业培训，并取得合格证书”。•1、培训内容•教育培训的目的在于使全体员工提高卫生意识、质量意识、掌握提高产品卫生质量的有关知识和技能。企业应有计划、分层次、有针对性的开展全员教育培训，内容包括：卫生教育、质量教育、安全教育、专业技术和管理技术教育、生产工人应知应会的岗前培训等，要做到先培训、后上岗，以适应岗位的需要。教育管理部门应归口负责制定各类人员的教育培训计划。•（1）有关法律、法规、规章、标准等的培训。•有关法律、法规和规章等内容如下：P20页•（2）专项知识、技能培训。对企业各级行政领导者、技术人员和管理人员、生产班组长和操作工人的教育培训，应包括以下内容：•①行政领导者：应进行GMP、HACCP等质量体系方面的培训，使他们具有高度的卫生意识、质量意识、管理意识和改进意识；懂得建立GMP、HACCP等质量体系的意义和内容。以及决策人员所起的关键作用；掌握体系运行的有关组织技术、方法及评价体系有效性的准则。•②技术人员和管理人员：对技术和管理人员应进行专业知识和管理知识的培训，使他们在各自的岗位上，认真实施GMP、HACCP等质量体系所规定的各项质量活动。•③生产班组长和操作工人：企业必须对所有生产班组长和操作工人，全面进行生产所需的知识、技能和方法的培训。•2、培训计划•（1）保健食品企业每年都应制定对员工培训的书面计划，其内容包括：培训日期、名称、内容、课时、对象、讲课人、考核形式及负责部门等。•（2）培训计划的制定既可以由上而下编写，也可以由下而上的编写，然后由企业统一汇总，形成整个企业的完整计划。•（3）培训计划必须由企业主管领导批准，颁发至有关部门。•3、培训计划的实施•（1）培训内容。指岗位专业培训、GMP培训、HACCP的培训、卫生和微生物学基础知识培训、洁净作业培训和食品法规方面的培训等。•（2）培训形式。可以多种多样，但要讲求实效。•（3）培训时间。每次培训时间多少，可根据培训内容决定。•（4）培训考核。接受培训的员工，经培训后应立即进行考核，考核形式可以是笔试，有的可采用口头考核。•4、培训档案•（1）企业对员工的培训，应设立员工个人培训档案，记录员工每次培训的情况，以便日后对员工进行考察。•（2）企业应有培训记录。第一部分人员管理（共7款15项：1☆☆、3☆、11个一般项）1.3保健食品生产和品质管理部门的负责人必须是专职人员，应具有与所从事专业相适应的大专以上或相应的学历，能够按本规范的要求组织生产或进行品质管理，有能力对保健食品生产和品质管理中出现的实际问题作出正确的判断和处理。企业品质管理部门负责人的资格资历。*1.5从业人员上岗前必须经过卫生法规教育及相应技术培训，企业应建立培训及考核档案，企业负责人及生产、品质管理部门负责人还应接受省级以上卫生监督部门有关保健食品的专业培训，并取得合格证书。⑴卫生法规教育及相应技术培训；从业人员培训及考核档案。**⑵企业负责人及生产、品质管理部门负责人的资格资历。*1..6从业人员必须进行健康检查，取得健康证明后方可上岗，以后每年须进行一次健康检查。从业人员的健康证明。*第二部分卫生管理（共1款4项：3☆、1个一般项）•主要是制度的落实。•2.工厂应按照GB14881的要求，做好除虫、灭害、有毒有害物处理、饲养动物、污水污物处理、副产品处理等的卫生管理工作。•⑴、除虫灭害的管理。*•⑵、有毒有害物品的管理。*•⑶、饲养动物的管理。*第三部分原料的管理•保健食品生产所需要的原料的购入、使用等应制定验收、贮存、使用、检验等制度，并由专人负责。它涉及企业生产和品质管理的所有部门。品质管理部门又分成两个功能室即：质量管理和质量检验。因此，对原料的管理关键在于：•其一，建立原料管理系统，使原料流向衔接明晰，具有可追溯性。•其二，制定原料管理制度，使原料的验收、检验、存放、使用有章可循。•其三，加强仓储管理，确保原材料质量。•建立原料管理系统是指从原料采购、入库，到投产、回收、报废过程，将所有原料的流转纳入统一的管理系统，从而确保对产品质量的控制。原辅材料管理系统——原辅材料进厂入库流程图取样取样证质量检验留样感官检查室理化分析室微生物检验室批检验记录检验报告单质量管理分样生产部门生产计划原辅材料需求表供应部门采购计划订货合同质量管理检验报告单合格证或不合格证品质部门审核样品销售部门销售订单销售预测供应商原辅材料原辅料检验报告原辅材料仓库初检原辅料待验不合格品退回请验单供方检验报告货位卡合格品入库入账一、对采购员的要求•1、必须熟悉本企业所用的各种原料的品种及其相关的质量卫生标准、卫生管理办法及其他相关法规，了解各种原料可能存在的卫生问题。•2、采购定型包装原料时，必须仔细查看包装标识或者产品说明书是否按《食品卫生法》第二十一条规定标出了品名、产地、厂名、生产日期、批号及代号、规格、配方或者主要成分、保存期限、食用或者使用方法等，防止购进假冒伪劣产品。•3、采购各种原料时，必须向供货商索取同批产品的检验合格证或化验单。•4、掌握必要的感官检查方法。原料的感官检查，就是通过人的视觉、嗅觉、触觉和味觉直接检查原料的形态、色泽、气味、滋味等感光形状的一种检查方法。通过上述方法，通常可以对原料卫生质量作出初步判断。二、采购的要求•1、按企业制定的原料的质量标准采购。•2、按有关规定索取有效的检验报告单。•3、质管部门应对供货单位进行质量审计。•4、供货单位一经选定，尽可能减少变更；需要变更时，须经品质管理部门审计批准。•5、经常了解供货单位所供原料的产品质量，发现问题应及时采取措施。•6、采购进口原料应有出入境检验检疫部门的产品检验报告，其标识要符合《食品标签通用标准》。三、原料的运输•原料在运输过程中，其卫生要求与运输工具及温度、湿度、光照、空气等环境因素有着密切的关系。保健食品原料运输卫生贯穿于装货，运送、卸货的全过程，对其卫生要求如下：•1、用于运输原料的车、船、工具及容器要专用，避免与有毒有害物质及产生不良气味物质混装混运，确保其无有毒有害物质污染。•2、运输原料的车厢、船舱，装卸原料的包装容器、工具及设备，要严格执行清洁消毒制度、卸货后及启用前的检查制度，用后及时清洗，用钱认真消毒，并有严格的清洗、消毒质量控制措施，保证清洁、消毒效果。•3、盛装原料的容器要符合有关卫生标准，无毒无害，便于装卸、运送、洗刷、消毒。•4、应根据原料特点，配备相应的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘等设施，以保证质量和卫生需要。三、原料的质量管理•保健食品的原材料涉及面广，种类繁多，包括动植物类、益生菌类、真菌类、食品添加剂、食品营养强化剂、水等。•保健食品管理办法第四条第（二）项明确规定：“各种原辅材料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害。”生产过程中加强