药品验收养护操作规程(1)

一、人员要求1.人员条件：视力0.9或0.9以上（包括矫正后），无色盲，中专文化程度，药师职称，并经专业培训合格，持证上岗。2.继续再教育：每年接受省级药品监督管理部门组织的继续再教育，并建立档案。3.企业人员总数要求：•批发企业：专职人员数量不少于企业职工总数4％（最低不少于3人）。•零售连锁企业：不少于企业职工总数2％（最低不少于3人）。二、药品检查验收员职责（一）1.负责按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批号验收。2.严格按规定的抽样数量、验收方法、判断标准进行验收，重点验收包装质量、包装标识、标签、说明书以及外观质量等内容。3.对特殊管理药品、进口药品以及首营品种等应加强验收。4.规范填写验收记录，内容真实、项目齐全、按批号记录准确并签章负责，按规定妥善保存备查。转下页二、药品检查验收员职责（二）5.对验收合格的药品填写“药品入库验收单”与保管员办理交接手续。6.对验收不合格的药品填写“不合格药品拒收单”，销后退回的药品填写“不合格药品报告单”报质管部门审核确认后，通知业务部门，并做好不合格药品移库工作。7.不断学习药品业务知识，提高验收工作水平。8.在验收中发现的质量变化情况，应及时填写信息传递反馈单给质管部门，定期对验收情况进行统计分析上报。三、药品质量检查验收程序四、验收依据1.质量标准：国家药品标准2.进口药品验收依据3.合同上质量条款4.中国药品2000年版附录和药品质量验收细则为依据。5.包装质量验收根据：《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)(局令第23号)、《药品包装、标签规范细则（暂行）》（2001年11月7日）文件。五、验收养护场所验收养护室面积与企业规模相适应•大型企业不小于50cm2•中型企业不小于40cm2•小型企业不小于20cm2六、设备1、配备：千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等。2、经营中药材、中药饮片配置：•水分测定仪•紫外荧光灯•解剖境或显微镜七、抽样原则和比例抽样应具有代表性和均匀性。八、验收内容(一)1.包装验收1)药品包装、标签及说明书2)药品的名称3)有特殊管理要求的药品在大中小包装标签上需印有符合规定的标志4)进口药品的包装标签要求5)批准异地生产药品、批准委托加工药品包装标签要求内容6)内包装标签要求内容7)中包装标签要求内容8)大包装标签要求内容转下页八、验收内容(二)9)原料药标签要求内容10)中药材、中药饮片包装标签要求内容11)药品说明书应包含有关药品安全性有效性等内容：a.化学药品与生物制品说明书内容b.中药说明书内容2.药品合格证：3.批准文号：•药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字•试生产药品格式：国药试字+1位字母+8位数字•化学药品使用“H”，中药使用“Z”，保健药品使用“B”，生物制品使用“S”，体外化学诊断试剂使用“T”，药用辅料使用“F”，进口分装使用“J”。转下页八、验收内容(三)4.有效期或使用期5.批号6.进口药品验收7.销后退回药品验收8.做好药品验收记录或退货药品验收记录9.特殊管理的药品有双人验收制度10.首营品种必须申验审批同意才能进货，不能先进货后申验。按常用剂型讲述验收、养护标准操作规程(一)片剂的验收定义：系指药品经加工压制成片状的制剂。1.压制片（素片）验收2.包衣片（糖衣片、肠溶衣片、薄膜衣片）验收糖衣片：单压片的表面上包裹糖衣层使与外界隔绝。肠溶片：指在胃中不崩解，而在肠中崩解或溶解释放药物。薄膜衣片：包衣物料在片芯外面形成薄衣层。3.检查方法(二)胶囊剂的验收定义：分硬胶囊和软胶囊。1.硬胶囊：系指将一定药物加辅料或不加辅料（粉末或颗粒）填充于空心胶囊中制成。空心胶囊是由明胶或其他适宜的药用材料加辅料制成具有弹性的两节园筒，并能互相紧密套合。2.软胶囊(胶丸)：系指将一定量的药物密封于球形或椭圆形的软胶囊材中，常用滴制法或压制法制备，软胶囊是由明胶、甘油或其他适宜的药用材料制成。3.检查方法(三)滴丸剂的验收1.定义：系指固体或液体药物与基质加热熔化混匀后滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而制成的制剂。2.外观检查与软胶囊几乎一致。(四)膜剂的验收定义：系指药物与适宜的成膜材料加工制成的膜状制剂。(五)注射剂的验收(一)定义：系指药物制成的供人体内无菌溶液，乳浊液或混悬液以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。1.水针剂验收•澄明度检查：取样，小针1ml~20ml取200支，50ml以上输液取20瓶。•标准：新出厂不合格率5%，贮藏期不合格率7.5%，麻药精神药品10%，超过规定可以加倍量取样复检。转下页(五)注射剂的验收(二)2.粉针剂验收：分冻干粉针取样品20~40瓶，在自然光亮处反复旋视检视。3.油针剂验收定义：指药品溶于油制成灭菌油溶剂，如有结晶析出，在80℃以下水浴加热溶解，在30℃左右检查澄明度，如结晶不溶为不合格，结晶溶解按水针剂检查澄明度，再检查酸败、异嗅。4.混悬剂针剂验收不检查澄明度，检查色点色块，药物颗粒细度。(六)滴眼剂的验收1.滴眼剂的验收分溶液型、混悬型。2.定义：药物制成供滴眼用的澄明溶液或混悬3.取样50支，也可30支，澄明度照度2000~4000LX，水针剂检查照度1000~1500LX，塑料瓶有色溶液注射液照度2000~3000LX，混悬型不做澄明度检查，其他项目需检查。(七)散剂的验收1.定义：系指一种或多种药物混合制成的粉末状制剂，分口服和外用。2.检查方法：取3瓶或3袋分别置于光滑纸上平铺约5cm2，将其表面压平，距25cm自然光亮处检视半分钟。3.吸潮检查：（八）颗粒剂（冲剂）的验收定义：系指药材提取物与适宜的辅料或与药材细粉制成的颗粒状制剂，凡单剂是颗粒压制成块状称块状冲剂。(九)酊剂的验收1.定义：系指药物用规定浓度的乙醇浸出或溶解而制成澄清液体制剂，亦可是流浸膏用乙醇稀释制成。含醇量一般在40~90％之间。2.渗漏检查：将样品倒置15分钟后有无渗漏，瓶数不得超过5％。（十）液体口服制剂的验收1.口服溶液剂：系指一种或多种可溶性药物溶解成溶液，供口服的液体制剂。2.口服混悬剂：系指难溶性固体药物的微粒分散在液体分散介质中形成混悬液供口服用。3.口服干混悬剂：即难溶性固体药物与适宜辅料制成，在临用时加水振摇可形成口服混悬剂的粉末或颗粒。4.口服乳剂：系指两种互不相溶的液体经乳化剂乳化后，粒径大多为0.1μm以上形成供口服的油/水型乳浊液的液体制剂。（十一）糖浆剂的验收1.定义：系指含有药物、药材提取物或芳香物质的浓蔗糖水溶液，单纯蔗糖的近饱和水溶液称为单糖浆，糖浆剂含蔗糖量应不低于65％（g/mg）。2.渗漏检查：倒置25分钟后观察，不超过3%。（十二）流浸膏剂的验收1.定义：系指药材用适宜的溶剂浸出有效成份，蒸去部分或全部溶剂调整浓度至规定标准而制成的制剂。2.检查：参照酊剂3.渗漏检查：倒置30分钟，不超过5％。（十三）气雾剂的验收定义：系指药物与适宜的抛射剂装于具有特制阀门系统的耐压密闭容器中制成的澄明液体，混悬液或乳浊液，使用时借抛射剂的压力将内容物呈雾粒喷出的制剂。（十四）软膏剂、眼膏剂的验收1.软膏剂定义：系指药物与适宜基质制成具有适当稠度的膏状外用制剂，分油脂性基质和乳剂型基质（水包油型，油包水型）。2.眼膏剂定义：系指药物与适宜的基质制成供眼用的软膏剂。（十五）栓剂的验收1.定义：系指药物与适宜基质制成供腔道给药的固体制剂。2.在常温下为固体，37℃即熔化、软化而释放药、物产生药效。（十六）丸剂的验收(一)1.定义：指药材细粉或药材提取物加适宜的粘合或辅料制成球形或类球形制剂。•蜜丸：指药材细粉以蜂蜜和水为粘合剂制成。•水蜜丸：指药材细粉以蜂蜜和水为比例不同粘合剂制成。•水丸：指药材细粉以水（或根据处方要求用黄酒、醋、稀药汁、糖液等）粘合制成。•糊丸：指药材细粉以米糊或面糊为粘合剂制成。•浓缩丸：指药材或部分药材提取流浸膏与适宜辅料或药物细粉以水、蜂蜜或蜂蜜和水为粘合剂成。•微丸：指直径小于2.5mm的各类丸剂。转下页（十六）丸剂的验收(二)2.外观检查：园整均匀，色泽一致，大小蜜丸应细腻滋润，软硬适中，无皱皮，无异物。3.水丸、糊丸应大小均匀，光圆平整，无粗糙纹。4.包装密封，严密。（十七）橡胶膏剂的验收1.定义：指药物与橡胶基质等混匀后涂于布的外用制剂。2.外观检查：布背洁净平整，无接缝，不得有缺胶、脱胶，胶布皱纹等现象。3.色泽一致，药物涂布均匀，无明显颗粒状物。4.不得有透油（透背）、老化、失粘等现象。九、养护员职责(一)1.根据药品的性能，指导保管员对药品进行合理储存。2.检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓库温湿度管理。3.库存药品进行定期养护检查，做好养护记录，保存期有效期后一年，不得少于3年。4.对中药材中药饮片按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。5.由于异常原因，可能出现质量问题的药品和在库时间较长的药品应抽样送检。九、养护员职责(二)6.对检查中发现的质量问题及时通知质量管理机构复检确认。7.定期汇总分析养护检查中近效期或长时间储存药品等情况上报质量部，提供质量信息。8.负责养护用仪器设备如天平、温湿度检测和监控仪器以及仓库计量仪器等对强制性计量器具定期进行校正检定，并做好仪器使用记录。9.建立药品养护档案。十、药品在库养护程序合格品库药品建立养护计划及重点养护品种表．验收入库后三个月进行普通养护,重点养护,电脑设定养护日期近效期药品每月进行检查检查库房的温度、湿度等储存条件并记录,每月汇总温湿度平均值不合格品保管员将药品移入不合格库有疑问药品放“暂停发货”牌填写“药品质量复查通知单质量管理部门确认发现超出规定范围，应立即采取调控措施,并有空调使用记录和维护记录填写“药品质量处理通知单进入不合格程序质量管理部门确认合格药品检验不合格药品检验合格药品“填写”药品质量处理通知单“保管员将药品放入不合格区入不合格品台帐,进入不合格品程序打印需养护品种，按剂型或货架进行养护，有养护记录建立重点药品养护档案“填写”药品质量处理通知单“解除暂停发货牌，进行养护每周做各个库房巡查记录，三个月做养护信息统计表及养护质量汇总写近效期药品催销表交业务部、仓库，并在库内设近效期牌谢谢！