医学实验室质量和能力认可准则在血液学检验领域的应用

医学实验室质量和能力认可准则在血液学检验领域的应用说明卫生部临床检验中心彭明婷适用范围血液一般检验血细胞形态学检查寄生虫检查出凝血检验等新增主要内容4.1.5g）应由熟悉血液学检验质量管理、具备血液学形态检验能力的专业主管负责对所有从事形态学检验的专业技术人员（特别是新上岗人员）进行培训、考核及授权。5.1.5根据每日形态学检查标本的数量,实验室管理层应配备足够的工作人员。例如血细胞分析复检标本的数量在每日100份以下时，至少配备2人；复检标本量在每日100～200份时，至少配备3～4人；若使用自动化仪器进行形态学检查的筛检，可适当减少人数。新增主要内容5.5.1应制定如下标准/程序并形成文件（不仅限于如下标准/程序）：血细胞分析的显微镜复检标准（检测结果出现异常计数、警示标志、异常图形等情况时结果的确认方法和程序）并在程序中规定实施要求：应提供建立或验证显微镜复检标准的方法和数据；验证结果要求假阴性率≤5%；应有标本的显微镜复检记录；复检涂片至少保留2周5.6.6(a)出凝血检验项目不同品牌设备间的比对结果如有差异且难以改善结果可比性时，可使用各自的参考区间。新增主要内容外周血涂片形态学检查要求血液学检验项目关联申请认可的要求关注要点检测系统室内质控室间质评现场试验人员能力检验前程序检验程序结果报告检测系统性能验证校准比对参考区间检测系统的性能验证通过性能验证判别检测系统的性能是否达到制造商标示的要求（制造商规定的性能要求必须满足临床需要）验证内容包括精密度、可报告范围、携带污染率、正确度等使用非配套检测系统的实验室应按照NCCLS-EP9文件的要求与配套检测系统的结果进行比对，以验证检测系统的有效性检测系统及其性能验证的常见问题选择性能良好的检测系统进行申报只对性能良好的检测系统进行了验证一些检测项目或性能指标（如线性范围）未进行验证验证方法不规范溯源和校准参加适当的实验室间比对计划使用有证书说明其材料特性的适当参考物质用其他程序进行检验或校准比率或倒易型测量使用已明确建立的、经规定的、性能已确定的、被各方承认的协议标准或方法若由供应商或制造商提供溯源性，应有关于试剂、程序或检验系统溯源性的声明文件血液分析仪校准的要求需对每一台仪器进行校准建立校准程序并写成文件，内容包括校准物的来源、名称，校准方法和步骤，何时进行校准等需对不同吸样模式进行校准使用制造商提供的配套校准物或校准实验室提供的定值新鲜血进行校准至少半年进行一次校准具体内容见“血液分析仪校准规范化的要求”校准的常见问题校准程序的内容不够完整/详细或与实际操作不相符溯源的标准不正确（如用质控物代替校准物，“校准物”的来源和定值方法不符合要求）校准方法有缺陷（未按说明书或程序的要求操作）校准记录不完整（如缺校准物名称、批号，校准物检测的原始数据，校准物的定值表等）检验同一项目的不同检测系统、不同方法都需定期（至少6个月）进行结果的比对。血液分析仪等血液学检测设备，确认分析系统的有效性并确认其性能指标符合要求后，至少使用20份临床样本（含正常和异常标本）进行比对，比对结果的偏倚(%)要求低于1/2允许总误差。出凝血检验项目不同品牌设备间的比对结果如有差异且难以改善结果可比性时，可使用各自的参考区间。比对记录由实验室负责人审核并签字，记录至少保留二年。问题：比对方法和判别标准存在差异。结果比对的要求与问题参考区间生物参考区间的制定尽可能符合CLSIC28-A2《临床实验室如何规定和确定参考区间》的建议。可由制造商或其他机构制定参考区间后，由使用相同分析系统的实验室对参考区间进行验证。验证方法举例：确认实验室使用的检测系统与制造商提供参考区间的检测系统相同；确认检验项目针对的人群相同；确认检验前程序和检测程序一致；每组用20份健康人标本检测后进行验证。如血液凝固试验检测项目，更换新批号的试剂时，需重新验证参考区间。参考区间实验室内部有相同的检测系统（仪器型号、试剂批号以及消耗品等相同）时，可调用相同的参考区间。当检测方法或检验前程序更改时，需对参考区间重新进行验证。室内质控质控品的选择：推荐使用配套质控品，使用非配套质控品时需评价其质量和适用性。质控品的浓度水平：至少使用2个浓度水平（正常和异常水平）的质控品。质控项目：申报认可的所有检测项目均需开展室内质量控制。质控频度：需通过检测质控物，检查血常规检验的精密性，宜根据实验室检验标本的数量定期实施，检测当天至少1次。质控方法：宜使用Levey-Jennings质控图。Levey-Jennings质控图或类似的质量控制记录宜包含以下信息检测质控品的时间范围质控图的中心线和控制界线仪器/方法名称质控品的名称、浓度水平、批号和有效期试剂名称和批号每个数据点的日期操作人员的记录质控图中心线的确定血常规检查的质控物测定宜在每天的不同时段至少检测3天，至少使用10个检测结果的均值为质控图的中心线；凝固试验的质控物至少检测10天，至少使用20个检测结果的均值为质控图的中心线；凝固试验更换新批号试剂或仪器进行重要调整时，需重新确定质控物的均值；每个新批号的质控品在日常使用前，需由实验室通过检测确定质控物均值，制造商规定的“标准值”只能作为参考。标准差的确定和失控的判断规则通过一段时间的反复检测确定室内质量控制的标准差，标准差的计算方法参见GB/T20468-2006。实验室需有程序规定使用的质控规则，至少使用13s规则，多种质量控制规则的使用可以提高误差检出概率。失控报告/质控数据的管理/记录的检查失控报告需包括失控情况的描述、核查方法、原因分析、纠正措施及纠正效果的评价等内容。质控数据的管理：原则上每月统计1次，至少保存二年。记录的检查：血液学检验部门的负责人（或由负责人指定的授权人）宜至少每月对室内质量控制的记录进行检查并签字。室内质控的常见问题程序的内容有缺陷（如未说明均值的确定方法和失控的判定规则）确定均值的方法或失控规则的判定方法不正确使用一个浓度水平的质控物开展室内质控质控物的检测项目少，一些检测项目的结果达不到要求失控报告的内容过于简单，缺少原因分析和纠正措施室间质量评价EQA样本的处理和检验：实验室需采用相同的检测系统及检测程序检测质控样本与患者样本，室间质评活动需由从事常规工作的人员执行。EQA的参加项目：申报认可的项目需参加省级以上临床检验中心组织的EQA计划（血液学检验项目如血细胞计数、凝血试验、血细胞形态学检查、血沉检测、流式细胞术检查、血液流变学检查等）。不合格项目（原因分析及整改措施有效性）当质量评价的组织机构未能提供检测项目的EQA时，实验室管理层需制定对该项目的检测结果进行比对和确认的方法，例如与其他实验室交换样本和/或用已知结果的样本进行盲样检验。EQA评价报告和比对记录需由实验室负责人审核并签字，记录至少保留二年。室间质量评价的常见问题失控报告内容过于简单，报告内容应包括失控原因的核查与分析、纠正措施的实施以及纠正效果的评价等尚未开展质评的项目未与其他实验室进行结果的比对现场试验现场试验选择的原则现场试验的方式：设备比对、人员比对、留样再测等现场试验结果分析和判定盲样试验的要求（形态学检验）人员能力的评审评审方式（提问、操作、演示）理论知识操作能力问题处理培训及考核记录检验前程序a)所有类型的标本需有采集说明。有些由临床人员负责采集的标本不要求详细的采集说明，如骨髓，但实验室宜提供有关技术方面的说明，如合格标本的要求和运输条件。b)血细胞分析标本的采集需使用EDTA抗凝剂，除少数取静脉血有困难的患者（如婴儿、大面积烧伤或需频繁采血进行检查的患者）外，尽可能使用静脉穿刺方式采集标本。c)血液凝固试验标本的采集需使用枸橼酸钠抗凝剂；血液与抗凝剂的体积比一般为9∶1，当标本的HCT0.55时，需对血液与抗凝剂的体积比进行调整。检验前程序d)出凝血检验的临床标本宜在1小时内离心并分离血浆；若标本不能在采集后4小时内检测，应分离出血浆并转移至洁净干燥符合要求的试管中，将试管加盖并保存于-20℃条件下，要求在两周内完成检测。。e)实验室需根据实验项目制定合格标本的条件，明确列出不合格标本的类型（如有凝块、采集量不足、肉眼观察有溶血的标本等）和拒收措施。f)如果要求检查疟原虫，静脉血标本需在采集后一小时内制备血液涂片。如果超过一小时，宜提示处理时间。检验程序血细胞分析的显微镜复检标准（检测结果出现异常计数、警示标志、异常图形等情况时结果的确认方法和程序）并在程序中规定实施要求：应提供建立或验证显微镜复检标准的方法和数据；验证结果要求假阴性率≤5%；应有标本的显微镜复检记录；复检涂片至少保留2周。血液计数结果超出仪器线性范围时宜规定识别和解决方法（如对血样进行适当稀释和重复检验）；对于检测样本存在一些影响因素（如有核红细胞、红细胞凝集、小红细胞、红细胞有内容物或疟原虫、血小板凝块、巨型血小板等）时，对仪器检测结果可靠性的判定和纠正措施需有书面规定。结果报告对于溶血标本，最好重新采集标本，否则报告中需注明标本溶血。检验报告需包含所使用的明确指定的测量单位，尽可能使用SI单位，例如：白细胞绝对计数的单位为×109/L，凝血酶原时间（PT）的报告方式使用国际标准化比率（INR）实验室需对危及生命的异常检验结果建立危急值报告标准，需与临床科室合作制定相应的管理程序。危急值通常用于血液或凝血患者的首次检验结果。患者检验结果的危急值需立即通知临床主管医生，实验室需做好相应记录，内容包括：结果、接收人、报告人、报告日期和时间以及其他事项。检验延期或检验报告的发放时间延迟时，实验室需制定相关程序，及时通知申请者并做好记录。实验室需对检验结果的发放制定相关程序，包括结果发放人员和结果接收人员。谢谢关注！