保健食品生产企业的现场审核

保健食品试制现场核查顾振华食品安全监察处上海市食品药品监督管理局2019/8/16上海市食品药品监督管理局2保健食品试制现场核查保健食品试制现场核查指省级FDA受国家FDA的委托，根据《保健食品注册管理办法（试行）》，对申请注册的国产保健食品样品试制现场进行核查，抽取检验用样品，并提出核查意见的过程。《注册管理办法（试行）》第二十五条规定省级FDA对保健食品注册申请受理后的15日内，进行现场核查，抽取检验用样品，并提出审查意见，报送国家局，向检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。2019/8/16上海市食品药品监督管理局3保健食品现场核查的内容样品试制单位的生产资质证明；按照申报资料的工艺流程图核查样品的生产工艺过程；样品的原料来源和投料记录；抽取检验用样品；其它需要核查的内容。2019/8/16上海市食品药品监督管理局4保健食品现场核查的程序管辖由样品试制所在地的省级FDA负责核查人员由2-3名熟悉申报资料中相关内容，具有相应的专业知识和现场核查经验的人员组成，并指定1人为组长2019/8/16上海市食品药品监督管理局5保健食品现场核查的程序期限在注册申请受理后的15日内完成现场核查、抽取样品并送检、提出审查意见并报送国家局告知核查前，事先通知被核查单位；核查时出示省级FDA的委派函、表明身份、说明来意2019/8/16上海市食品药品监督管理局6保健食品现场核查的程序现场核查核查人员根据核查情况提出初步核查意见并告知被核查单位；被核查单位对初步核查意见有异议的，可以当场进行陈述、申辩并提供相关资料；核查小组填写《样品试制现场核查表》，并交被核查单位签署意见；核查意见经省级FDA审核后，填写《样品试制现场核查省局意见表》，报送国家FDA2019/8/16上海市食品药品监督管理局7保健食品现场核查的程序现场核查的方法现场勘验查阅资料座谈对相关现场、资料进行照相或者复制，并要求被核查单位确认资料和信息的保密2019/8/16上海市食品药品监督管理局8保健食品现场核查的要求试制单位的生产资质证明承担相应法律责任申请人身份证明营业执照或者其它机构合法登记证明文件生产状况卫生许可证，符合保健食品GMP的证明文件2019/8/16上海市食品药品监督管理局9保健食品现场核查的要求生产工艺过程生产设备是否能够达到相应工艺参数的要求现场核查生产工艺试制过程记录，比较工艺及参数与申报材料是否一致保健食品常用的生产工艺2019/8/16上海市食品药品监督管理局10蒸馏酒生产工艺：原料浸泡蒸煮落缸拌曲发酵蒸馏勾兑化验灌装成品2019/8/16上海市食品药品监督管理局11蒸馏酒现场审查的关键点投料：主副料、酒曲蒸馏：蒸馏塔、管道、温度控制灌装：容器清洗、灯检检验：项目、方法、仪器储存：容器2019/8/16上海市食品药品监督管理局12发酵酒果酒生产工艺：原料（果子）破碎主发酵压榨后发酵储存配制沉淀杀菌化验灌装成品2019/8/16上海市食品药品监督管理局13发酵酒酒曲原料米浸米蒸饭落缸（罐）糖化发酵压榨调色煎酒陈化勾兑过滤杀菌灌装成品黄酒生产工艺2019/8/16上海市食品药品监督管理局14发酵酒现场审查的关键点投料：主副料、酒曲杀菌：SO2（杀菌、澄清、抗氧化）灌装：容器清洗、消毒、灯检检验：项目、方法、仪器储存：容器2019/8/16上海市食品药品监督管理局15乳与乳制品分类液体乳巴氏杀菌乳、灭菌乳、酸牛乳乳粉全脂、脱脂、全脂加糖、调味其他乳制品炼乳、奶油、干酪2019/8/16上海市食品药品监督管理局16乳与乳制品巴氏杀菌乳原料乳验收→净乳→冷藏→标准化→均质→巴氏杀菌→冷却→灌装→冷藏巴氏消毒法低温长时间：62℃，30min高温短时间：75℃,15s；80-85℃,10-15s2019/8/16上海市食品药品监督管理局17乳与乳制品灭菌乳原料乳验收→净乳→冷藏→标准化→预热→均质→超高温瞬时灭菌（或杀菌）→冷却→无菌灌装（或保持灭菌）→成品储存超高温瞬间灭菌法：135℃,2s2019/8/16上海市食品药品监督管理局18乳与乳制品酸乳凝固型：原料乳验收→净乳→冷藏→标准化→均质→杀菌→冷却→接入发酵菌种→灌装→发酵→冷却→冷藏搅拌型：原料乳验收→净乳→冷藏→标准化→均质→杀菌→冷却→接入发酵菌种→发酵→添加辅料→冷却→灌装→冷藏2019/8/16上海市食品药品监督管理局19乳与乳制品乳粉全脂（全脂加糖）乳粉：原料乳验收→净乳→冷藏→标准化（全脂加糖乳粉）→冷藏→杀菌浓缩→喷雾干燥→筛粉晾粉或经过流化床→包装脱脂乳粉：原料乳验收→净乳→标准化（分离脂肪）→（脱脂乳）冷藏→杀菌浓缩→喷雾干燥→筛粉晾粉或经过流化床→包装调味乳粉：原料乳验收→净乳→杀菌→冷藏→标准化（添加辅料）→均质→冷藏→杀菌浓缩→喷雾干燥→筛粉晾粉（或经过流化床）→包装2019/8/16上海市食品药品监督管理局20乳与乳制品现场审查的关键点原料：验收、冷却、酸乳菌种投料：配比、记录、添加物的添加管道容器：清洗消毒（结构、方法）消毒：方法、控制仪器与设备（回流阀）检验：项目、方法、仪器2019/8/16上海市食品药品监督管理局21饮料饮料分类（GB10789-1996）碳酸饮料-瓶（桶）装饮用水茶饮料-果汁及果汁饮料蔬菜汁及蔬菜汁饮料-含乳饮料植物蛋白饮料-特殊用途饮料固体饮料-其他饮料2019/8/16上海市食品药品监督管理局22饮料生产工艺碳酸饮料：定义：指在一定条件下充入二氧化碳气的饮料，不包括由发酵法自身产生二氧化碳气的饮料。碳酸饮料中二氧化碳气的含量（20℃时体积倍数）不低于2.0倍。工艺水处理→水+辅料↓基料→调配→制冷、碳酸化→灌装封盖→暖罐→灯检→成品2019/8/16上海市食品药品监督管理局23饮料茶饮料定义以茶叶的水提取液或其浓缩液、速溶茶粉为原料，经加工、调配（或不调配）等工序制成的饮料。不包括以茶作为调味料加工而成的各种茶味饮料，如菊花茶饮料等。工艺水+辅料↓茶叶提取物→调配（或不调配）→过滤→杀菌→灌装封盖→灯检→成品2019/8/16上海市食品药品监督管理局24饮料果（蔬）汁及果（蔬）汁饮料定义以各种果（蔬）或其浓缩汁（浆）为原料，经预处理、榨汁、调配、杀菌、无菌灌装或热灌装等主要工序而生产的各种果（蔬）汁及其饮料产品。不包括原果汁低于5%的果味饮料及果醋类饮料。2019/8/16上海市食品药品监督管理局25饮料工艺以浓缩果（蔬）汁（浆）为原料水+辅料↓浓缩汁（浆）→稀释、调配→杀菌→无菌灌装（热灌装）→灯检→成品以果（蔬）为原料果（蔬）水+辅料↓↓预处理→榨汁→稀释、调配→杀菌→无菌灌装（热灌装）→灯检→成品2019/8/16上海市食品药品监督管理局26饮料含乳饮料及植物蛋白饮料定义以鲜乳或乳制品（经发酵或未经发酵）为主要原料，经调配、均质、灌装、杀菌（或杀菌、灌装）等工序加工而成的含乳饮料。工艺乳（复原乳）→调配→均质→杀菌灌装（灌装杀菌）→成品↓↑杀菌冷却水+辅料↓↓发酵→均质→调配→均质→杀菌灌装（灌装杀菌）→成品注：活性乳酸菌饮料无最后一步杀菌过程。2019/8/16上海市食品药品监督管理局27饮料植物蛋白饮料定义以蛋白质含量较高的植物果实、种子或核果类、坚果类的果仁等为原料，经处理、制浆、调配、均质、灌装、杀菌（或杀菌、灌装）等工序加工而成的植物蛋白饮料产品工艺水水+辅料↓↓原料→预处理→制浆→过滤脱气→调配→均质→杀菌灌装（或灌装杀菌）→成品2019/8/16上海市食品药品监督管理局28饮料固体饮料定义糖、乳或乳制品、蛋或蛋制品、果汁或植物提取物等为主要原料，添加适量的辅料或食品添加剂制成的固体制品（不包括烧煮型咖啡）工艺水+辅料↓原料→调配→脱水干燥→成型包装→成品2019/8/16上海市食品药品监督管理局29饮料现场审查的关键点水处理：原料：果（菜）汁、糖、添加剂提取：消毒：温度、时间灌装：容器清洗、消毒、灯检检验：项目、方法、仪器2019/8/16上海市食品药品监督管理局30保健食品现场核查的要求原料来源和投料记录保健食品原料与辅料的定义原料是指与保健食品功能相关的初始物料。辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂及其他附加物料。查看其生产用料单和投料记录与申报材料中提供的配方进行比较申报材料中没有的原辅料查看投料的原辅料质量检验报告单或相关证明材料，与申报资料质量标准是否一致2019/8/16上海市食品药品监督管理局31保健食品现场核查的要求保健食品原料与辅料的要求原料和辅料应当符合国家标准和卫生要求无国家标准的，应当提供行业标准或者企业标准国家有关部门禁止使用的不得作为原辅料进口原辅料应当符合我国有关规定保健食品加工助剂的要求品种、残留（食品添加剂使用卫生标准）2019/8/16上海市食品药品监督管理局32保健食品现场核查的要求抽取检验用样品样品要求应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。2019/8/16上海市食品药品监督管理局33保健食品现场核查的要求样品检验是指检验机构按照申请人申报的质量标准，对食品药品监督管理部门提供的样品进行的全项目检验。复核检验是指检验机构对申请人申报的质量标准中功效成分或标志性成分的检测方法进行复核的检验。2019/8/16上海市食品药品监督管理局34保健食品现场核查的要求现场抽样随机抽取连续三个批号产品样品，抽样数量应为检验所需量的三倍；抽样后应在样品外包装上加贴盖有公章的封条，并注明样品名称、封样日期、封样人及被核查单位签字；填写《现场样品抽样单》，要求被抽样单位确认。2019/8/16上海市食品药品监督管理局35保健食品现场核查的要求试制现场核查中填写的表格样品试制现场核查表样品试制现场核查省局意见表核查现场样品抽样单