保健食品申报注册 受理程序及一般规定

LOGO“Addyourcompanyslogan”保健食品申报注册受理程序及一般规定行政受理服务中心：贾梦怡二零一零年十月目录1相关行政许可事项2相关法律、法规及规章3相关申请定义及注册程序4行政受理服务中心基本介绍5形式审查要求及注意事项负责与国家局机关相关业务司及技术审评机构受理查询工作的联络和服务工作负责组织协调行政许可项目的咨询和收费工作行政受理服务中心（以下简称受理中心）基本介绍负责国家局依法承担的行政许可事项的统一受理和送达工作负责管理国家局行政许可受理及审批网络系统，并承担行政许可审批进度查询受理中心工作职责受理中心基本介绍收费组受理二组受理一组资料组受理中心主任受理中心副主任受理中心基本介绍上午：9：00—11：30下午：13：00—16：00周三、五下午不对外周三上午：9：00—11：30（具体安排见受理中心公告）周一、二、四：8：00—15：30周三、五：8：00—11：00对外受理时间取号时间业务司咨询相关法律法规及规章《保健食品注册管理办法（试行）》（局令第19号）《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》（国食药监注【2005】203号）相关申请定义及注册程序定义保健食品(《办法》第二条)•是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。保健食品注册(《办法》第四条)•指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。相关申请定义及注册程序定义(《办法》第七条)保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。相关申请定义及注册程序定义(《办法》第十九条)•产品注册申请包括国产保健食品注册申请和进口保健食品注册申请。•国产保健食品注册申请，是指申请人拟在中国境内生产销售保健食品的注册申请。•进口保健食品注册申请，是指已在中国境外生产销售一年以上的保健食品拟在中国境内上市销售的注册申请。相关申请定义及注册程序保健食品注册程序申报软件下载：下载专区/保健食品企业申报程序用户名和密码申请制证送达行政受理服务中心受理审评审批行政受理服务中心保健食品审评中心食品许可司相关行政许可事项国家局受理事项进口（含港、澳、台）保健食品产品注册进口（含港、澳、台）保健食品变更审批进口（含港、澳、台）保健食品在境外转让产品注册进口（含港、澳、台）保健食品再注册相关行政许可事项改变境内代理机构的备案事项（进口）申请人自身名称和/或地址改变的备案事项（国产/进口）补发保健食品批准证书申请（国产/进口）复审（国产/进口）国家局受理事项相关行政许可事项进口（含港、澳、台）保健食品向境内转让产品注册（国产）保健食品产品注册（国产）保健食品变更审批（国产）保健食品技术转让产品注册委托省局受理事项（国产）保健食品再注册形式审查要求及注意事项进口（含港、澳、台）保健食品产品注册——资料及形式审查要求（一）保健食品注册申请表。（二）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料申请人从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索后自行出具。（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。（五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。商标使用范围应包括保健食品，商标注册人与申请人不一致的，应提供商标注册人变更文件或申请人可以合法使用该商标的证明文件。（六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。（八）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。（九）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。（十）产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。（十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。形式审查要求及注意事项（十二）检验机构出具的试验报告及其相关资料（十三）产品标签、说明书样稿。（十四）其它有助于产品评审的资料。包括生产企业质量保证体系文件（GMP、HACCP）证明、原料供应证明、原料供销合同、委托协议、原料检验报告或出厂合格证书等证明性文件以及与产品配方、工艺、功能、安全等有关的研究、参考文献资料等。（十五）生产国（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。（十六）由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。（十七）产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件。（十八）生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准。（十九）产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样。（二十）两个未启封的最小销售包装的样品。样品包装应完整、无损，应贴有标签，标签应与申报资料中相应的内容一致。样品包装应利于样品的保存。（二十一）连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。以上资料需提供原件1份，复印件8份。形式审查要求及注意事项检验报告及相关资料——形式审查要求1、出具试验报告的机构应为国家食品药品监督管理局确定的保健食品检验机构。试验报告有效期为自检验机构签发之日起的2年内，超过有效期的试验报告不予受理。2、试验报告及试验资料（1）试验报告应按以下顺序排列：1）安全性毒理学试验报告；2）功能学试验报告（包括动物的功能试验报告和/或人体试食试验报告）；3）兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）；4）功效成分或标志性成分试验报告；5）稳定性试验报告；6）卫生学试验报告；7）其他检验报告（如原料品种鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。（2）各项试验报告前还应附检验申请表及检验单位已签收的检验受理通知书。形式审查要求及注意事项3、试验报告应符合下列要求：（1）试验报告格式应规范，不得涂改；（2）试验数据应真实、准确；（3）检验机构法人代表（或其授权人）签名并加盖检验机构公章；（4）试验报告除在检验结论处加盖检验机构公章外，一页以上的试验报告必须加盖骑缝章或逐页加盖公章;（5）试验报告中产品名称、送检单位、样品生产或试制单位名称、样品批号应与检验申请表中相应内容一致。4、营养素补充剂保健食品的注册申请，不需提供功能学试验报告；不提供安全性毒理学试验报告的，必须书面说明理由。形式审查要求及注意事项生产国或地区出具的该生产企业符合当地相应生产质量管理规范的文件——形式审查要求1、申报产品由申请人委托境外生产企业生产的，证明文件中的生产企业应为被委托生产企业，同时需提供申请人委托生产的委托书；2、证明文件中应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期；3、出具该证明文件的机构应是产品生产国政府主管部门或行业协会。委托办理注册事务的委托书——形式审查要求1、委托书中应载明委托书出具单位名称、被委托单位名称、委托申请注册的产品名称、委托事项及委托书出具的日期；2、出具委托书的委托方应与申请人名称完全一致；3、被委托方再次委托其它代理机构办理注册事务时，应提供申请人的认可文件原件及中文译本，译文需经中国境内公证机关公证。形式审查要求及注意事项产品在生产国（或地区）生产销售1年以上的证明文件——形式审查要求1、证明文件应载明文件出具机构的名称、申请人名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期；2、证明文件应当明确标明该产品符合该国家（或地区）法律和相关标准，允许在该国（或地区）生产销售，如为只准在该国（或地区）生产，但不在该国（或地区）销售，这类产品注册申请不予受理;3、出具证明文件的机构应是生产国政府主管部门或行业协会。形式审查要求及注意事项注意事项（一）产品名称、申请人名称、生产企业名称、代理机构名称（中、英文）应前后一致。产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。（二）证明文件、委托书应为原件，应使用生产国（或地区）的官方文字，需由所在国（或地区）公证机关公证和我国驻所在国使（领）馆确认。（三）证明文件、委托书中载明有效期的，应当在有效期内使用。（四）证明文件、委托书应有单位印章或法人代表（或其授权人）签字。（五）证明文件、委托书应译为中文，并由中国境内公证机关公证。（六）产品在生产国（或地区）上市使用的包装、标签、说明书实样应排列于标签、说明书样稿项下。（七）多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。申请表中应填写所有申请人名称及地址，申请人应分别签字，加盖印章。（八）进口产品申请人为产品所有权的拥有者，生产企业为产品的实际生产者（申报产品由申请人自行生产的，生产企业即为申请人；申报产品由申请人委托境外其它企业生产的，生产企业即为被委托企业）。（九）上述申报资料必须使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。形式审查要求及注意事项进口（含港、澳、台）保健食品变更审批——资料要求（一）进口保健食品变更申请表。（二）变更具体事项的名称、理由及依据。（三）由境外厂商常驻中国代表机构办理变更事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理变更事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构的营业执照复印件。（四）保健食品批准证明文件及其附件的复印件。（五）生产国（地区）相关机构出具的该事项已变更的证明文件及相关资料。该证明文件必须经所在国（地区）公证机关及驻所在国中国使领馆确认。（六）其他资料以上资料需提交原件1份，复印件6份形式审查要求及注意事项缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项还需提供变更后的标签、说明书实样。改变食用量的变更申请（产品规格不变）还需提供：（1）减少食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行功能学评价试验后出具的试验报告；（2）增加食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评价试验后出具的试验报告，以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告；（3）变更后的标签、说明书实样。形式审查要求及注意事项改变产品规格、保质期、质量标准的变更申请还需提供：（1）变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料和科研文献和/或试验报告。其中，改变质量标准的注册申请还应当提供质量研究工作的试验资料及文献资料；（2）连续三个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告；（3）检验所需的连续三个批号的样品（改变保质期除外）；（4）变更后的标签、说明书和质量标准实样。增加保健食品功能项目还需提供：（1）所增加功能项目的功能学试验报告；（2）变更后的标签、说明书和质量标准实样或样稿。形式审查要求及注意事项保健食品生产企业内部在中国境外改变生产场地还需提供：（1）新生产场地所在国（地区）管理部门出具的该产品生产条件符合当地相应生产质量管理规范的证明文件；（2）该产品被允许在新生产场地所在国（地区）自由销售的证明文件；（3）新生产场地生产的连续3个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告；（4）检验所需的新生产场地生产的连续三个批号的样品；（5）变更后的标签、说明书实样。改变产品名称还需提供：（1）