保健食品研发思路与技术评价

李先荣教授（主任药师、博士生导师）山西省中医药研究院2010年12月保健食品研发思路与技术评价保健食品研发思路与技术评价„选题与功能定位„原辅料的要求„配方依据与组方原则„配方的技术评价要求„配方依据的技术评价要求一、选题与功能定位选题依据„健康需求„慢性疾病的康复需求„市场需求„企业发展需求„科学研究创新需求一、选题与功能定位对比分析„国内外科学文献„适宜人群的流行病学调查„同类品种的对比分析„拟开发品种的优势与特色一、选题与功能定位保健功能定位◆功能的准确性◆配方与功能的科学性◆多个功能的相关性◆功能与适宜人群的紧密性◆安全性、有效性保健食品研发流程产品立项注册申报样品检验工艺研究质量标准中试加工功能定位适宜人群的国内外状况及市场需求同类产品的现状及存在问题拟开发产品的市场前景分析研发报告配方及其依据功效成分生产工艺企业标准包装材料检验报告标签、样稿文献安全毒理学功能学、功效成份稳定性、卫生学工艺研究中试产品加工质量标准制定二、原、辅料的要求合法性要求包括：1.卫生部《关于进一步规范保健食品原（辅）料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）附件1和2；2.《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）；3.《营养强化剂卫生标准》（GB14880）；4.《中国食物成分表》；二、原、辅料的要求☆国家公布的可用于保健食品的物品☆卫生部公布或者批准可食用品☆生产普通食品所使用的原、辅料二、原、辅料的要求原料使用的一般规定：◆申报保健食品中含有动植物物品（或原料）的，动植物物品（或原料）总数不得超过14个。◆使用卫法监发[2002]51号附件1之外的动植物物品（或原料），个数不得超过4个。◆使用附件1和附件2之外的动植物物品（或原料）个数不得超过1个，且该物品（或原料）应参照《食品安全性毒理学评价程序》中对食品新资源和新资源食品的有关要求进行安全性毒理学评价等。二、原、辅料的要求原料使用的特殊规定：◆《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》◆《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》◆《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》◆《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》◆《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》◆《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》◆《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）》◆不得以熊胆粉和肌酸为原料申请保健食品◆暂不受理和审批以金属硫蛋白为原料申请的保健食品二、原、辅料的要求技术审评要求◆原辅料使用的合法性◆真菌类、益生菌类、核酸类、野生动植物类等为原料的需符合文件规定；◆红景天、芦荟、花粉、螺旋藻、蚂蚁等为原料的应提供品种鉴定证明；◆新研制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的原辅料，需按照新资源食品进行安全性评价；◆以化学合成品为原辅料的，应提供可食用的依据、食用量及安全性评价资料。三、配方依据与组方原则配方依据☆按理论体系分析配伍的科学性依据☆按功能目的分析配伍的有效性依据☆按食用剂量分析食用安全性依据☆按成型剂型分析配方完整性依据☆按功能和主要原料说明功效成分（或标志性成分）的意义三、配方依据与组方原则组方原则☆遵循医学理论-合理组方的基础☆突出原料主次-发挥功能的基础☆合理使用剂量-安全有效的前提☆规范完整配方-合理性的基本要求三、配方依据与组方原则功能定位配方生产工艺注册申报产品检验三、配方依据与组方原则„原辅料合理性、科学性缺乏依据„质量分析欠严格„配方的科学依据和功能定位欠妥„配方用量及使用剂量欠合理„配方的科学文献依据不足„原料的使用安全性存在隐患配方及原辅料质量存在的主要问题四、配方的技术评价要求◆配方书写的规范性列出全部原辅料规范原辅料名称、炮制规格正确标示配方量◆原辅料的合法性◆原辅料的合理性（配方依据中阐述）◆原辅料的质量可靠性四、配方的技术评价要求配方书写的规范性1、以动植物为原料的菟丝子300g制首乌120g煅牡蛎80g枸杞子300g甜蜜素15g硬脂酸镁10g制成总量：1000粒（0.5g/粒）四、配方的技术评价要求2、以提取物为原料的配方中需注明XXX提取物。命名原则：◆一般原料提取物：银杏叶提取物...◆若提取物中所含的某类主要成分达到一定的含量，则可用该类化学成分的名称来命名，如人参总皂苷、大豆异黄酮等；◆若原料提取物中的某种化学成分达到一定纯度（如90%以上），则可用该化学成分来命名，如绿原酸、染料木素等。四、配方的技术评价要求3、以营养素为原料的应使用营养素的化学名称,配方量除按1表述外，还应标出产品每种营养素的每日食用量，并与《中国居民膳食营养素每日参考摄入量》和《矿物质、维生素种类及用量》中规定的相应营养素的每日推荐食用量对应列表表示。四、配方的技术评价要求„常见问题及注意事项—原料名称书写不规范；—原料名称与工艺不一致；—辅料书写不完整；—原、辅料用量书写不规范；—未按与功效作用的主次顺序书写；—营养素补充剂未列出每日推荐食用量；四、配方的技术评价要求原辅料的质量可靠性◆原料的合法性：合法来源与鉴定◆原料的合理性：原料的前处理及检验原料用量与安全性依据原料的主要功能分析原料的现代研究综述◆原辅料的配伍安全性、合理性五、配方依据的技术评价要求◆配方依据的充分性◆配伍的合理性、科学性◆食用量的安全性、有效性◆文献支持是否充足五、配方依据的技术评价要求„原料间有无配伍禁忌，对人体安全性是否产生影响„原料配伍的合理性、科学性依据☆传统中医药食理论组方：中医学理论阐述配方中各原料与保健功能相关的功能作用，配伍依据，现代医学理论的支持和补充。☆现代科研成果组方：按现代医学理论阐明配方的依据，文献支持。☆以上述两种理论相结合组方：应按两个理论范畴同时介绍，并说明两者结合组方的原因。五、配方依据的技术评价要求食用量的安全性、有效性☆阐明各原料的功效作用☆原料组分用量依据☆安全食用剂量依据☆阐明适宜人群的选择依据五、配方依据的技术评价要求原料组分用量及安全食用剂量„营养素补充剂类：参照相关规定。„中药类：建议不超过药典规定下限。五、配方依据的技术评价要求„某些原料应说明每日用量的依据，如芦荟的食用量控制在每日2g以下（以原料干品计），以芦荟凝胶为原料的除外。大豆异黄酮人体试验报道，其安全用量上限为80mg„有限量使用要求的物质应参照有关规定审查其用量例如核酸类保健食品，其核酸的每日推荐食用量为0.6g-1.2g。五、配方依据的技术评价要求科学文献资料要求：☆充分支持配方依据☆国内外正式出版的专业技术书籍☆国内外正式发表的专业期刊（以实验性研究资料为主）谢谢大家！Email：[e-mail]:0351-4080848