医疗器械质量管理规范（DOC30页）

阜阳玛丽娅妇产医院医疗器械质量管理规范-1-第一部分管理组织及人员职责医疗器械质量管理领导小组各科室：为了进一步规范药品、医疗器械采购行为，确保医疗器械的质量，经研究,决定成立阜阳玛丽娅妇产医院医疗器械质量管理领导小组。今后卫生系统采购医疗器械，需经医疗器械质量管理领导小组集体研究决定。领导小组名单如下：组长：林少华副组长：马蕴珠吴金焰成员：王海棠、高丽勤、李黄华等各个科室主任。医疗器械质量管理领导小组职责一、负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度，指导、督促医疗器械管理工作，定期组织考核。二、负责制定相关人员的继续教育和培训计划，具体落实采购、阜阳玛丽娅妇产医院医疗器械质量管理规范-2-验收、养护、使用人员的培训工作。三、负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和收集医疗器械监督管理部门发布的医疗器械监管信息，研究医疗器械的质量管理工作。四、对我院购进和使用医疗器械的质量负责，对首供企业和首用品种进行资格合法性和产品合法性、安全性审查。五、负责医疗器械质量投诉、不良事件等信息的收集和处理，作好记录，查明原因，并及时报告有关部门。六、会同医院其它管理和使用医疗器械的部门及人员，做好一次性使用医疗器械的无害化处理工作。医疗器械质量管理组负责人岗位职责一、带头宣传贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规及政策，安排布置医疗器械管理的具体工作。二、根据医院实际情况，组织制定符合相关法律、法规及《曲靖市医疗机构医疗器械质量管理规范》的质量管理文件，并监督执行。三、建立医院医疗器械质量管理体系，根据实际情况做出结构与人员调整，保证医疗器械质量管理工作的顺利运行。四、负责对重大医疗器械质量事故的处理、调查及报告。五、定期组织医疗器械质量意识、知识的教育和培训，对国家重点法律、法规应亲自督导学习。阜阳玛丽娅妇产医院医疗器械质量管理规范-3-六、领导相关人员完善医疗器械质量档案管理和医疗器械信息网络建设。七、对首供企业和首用品种亲自把关。八、对医院购进和使用的医疗器械质量负全责，为医院医疗器械质量管理组织的直接领导和管理者。医疗器械质量管理员岗位职责一、按照医疗器械质量管理组负责人的安排，贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规及政策。根据《曲靖市医疗机构医疗器械质量管理规范》的要求，做好医疗器械质量管理各项制度、规定的落实工作。二、在医疗器械质量管理组负责人的领导下，做好日常医疗器械质量管理与监控工作。三、在进行医疗器械质量管理工作中，对发现的问题应及时向医疗器械质量管理组负责人汇报，并提出可行性改进意见和措施。四、对医疗器械购进合同中的质量条款实行监督。五、收集和分析医疗器械质量信息，准确及时地传递反馈。对发生质量问题的供应商或医疗器械品种有提出终止业务和处理意见的权利。六、监督指导并参与医疗器械购进、验收、维修、养护、储存及使用等环节的质量管理工作。七、负责处理医疗器械质量的咨询、查询，参与质量事故或质量阜阳玛丽娅妇产医院医疗器械质量管理规范-4-投诉的调查、处理及报告。八、参与不合格医疗器械的处理，对退换医疗器械实施监督管理。九、收集最新医疗器械质量标准或体系，建立医疗器械质量档案，为医院医疗器械质量决策提供依据。十、积极参与各类技术培训，不断提高专业技术水平和自身素质。十一、配合有关教育部门开展医疗器械质量意识和质量工作的教育和培训。医疗器械采购员岗位职责一、择优从合法经营和信誉好的企业购近医疗器械，不与非法医疗器械经营单位发生业务联系，保证购进医疗器械质量合格，价格公平合理。二、购进医疗器械前认真核对供应商的经营方式和经营范围，所购进医疗器械不得超过供应商的经营范围。三、与供应商签定的购货合同必须明确写明必要的医疗器械质量条款或与供货单位签定质量保障协议。四、购进医疗器械必须有合法票据。五、严格按照规定进行首用品种和首供企业的审核，经质量管理组织批准后方可签定合同进货。六、分析医疗器械使用状况及一次性使用医疗器械的库存情况，优化医疗器械的配置及一次性使用医疗器械的库存结构，保证常规医疗器械的合理配置和常用一次性使用医疗器械的正常供给。阜阳玛丽娅妇产医院医疗器械质量管理规范-5-七、与供应商明确落实医疗器械的退换货条款，减少经济损失和供需矛盾。八、及时掌握购销过程中的质量动态，积极向质量管理组织反馈信息。每年定期会同质量管理组织对医疗器械、供应商进行质量考评。采购工作服从质量管理组织的质量指导和监督。九、协助医疗器械验收员做好医疗器械验收工作，协助医疗器械保管员做好医疗器械在库养护工作，协助医疗器械维修和使用人员做好医疗器械的保养、维护工作。十、对医疗器械购进业务的合法性和医疗器械质量负直接责任。医疗器械验收员岗位职责一、审核供应商是否具备符合规定的供货资格。二、审核来货是否在供货企业被批准的经营范围内。三、按法定标准和验收规定，及时完成入库医疗器械或退库医疗器械的验收检查工作，并做好记录。四、对验收合格的医疗器械应及时办理入库手续。五、对验收不合格的医疗器械应拒收，做好不合格医疗器械隔离存放工作，并及时报告质量管理员进行处理。六、规范填写验收记录及有关质量管理台帐，并签章。收集医疗器械质量检验报告书和进口医疗器械通关单，按规定保存备查。七、收集医疗器械质量信息，配合医疗器械质量管理组织做好医疗器械质量档案工作。阜阳玛丽娅妇产医院医疗器械质量管理规范-6-九、对所验医疗器械的质量负责。医疗器械保管员岗位职责一、在医疗器械质量管理组织、药剂科（设备科）的领导下，负责医疗器械及高风险医疗器械的保管和发放工作。二、严格执行本岗位的相关质量管理制度和工作程序，做好医疗器械的入库、储存、出库及复核等各个工作环节的工作。三、到货时与采购人员或其他医疗器械质量验收人员依据合同及发票、送货单，及时进行验收和入账。若发现账物不符、质量问题，有权拒收，并根据情况及时报告药剂科（设备科）或医疗器械质量管理组织。四、根据验收情况和有关规定办理医疗器械入库手续后，正确合理分类分库存放医疗器械，实行色标管理，其统一标准为：待验区、退货库（区）为黄色；合格库（区）为绿色；不合格库（区）为红色。三、做好库房温湿度的监测、调控与记录工作，保证在安全合理的条件下储存医疗器械。五、正确搬运和摆放医疗器械，保证医疗器械不因搬运和存储受到损害。做好有效期一次性使用医疗器械管理工作，近效期一次性使用医疗器械按季度上报相关组织及其负责人，保证一次性使用医疗器械不过期使用。严格按先进先出，近期先用的原则领发和使用一次性使用医疗器械。阜阳玛丽娅妇产医院医疗器械质量管理规范-7-六、负责定期做好库存盘点工作。防止物品的积压、霉烂、生锈、失效，一旦发现问题及时报告医疗器械质量管理组织，并及时处理。做到账物相符，账账相符。七、负责对存储设施进行维护、保养，确保所用设施设备运行良好并做记录。八、做好仓库和医疗器械的清洁卫生工作，经常保持库区及医疗器械使用环境卫生清洁。九、对医疗器械入库、储存、养护、领发等质量情况根据具体原因负相应责任。十、负责做好安全工作，经常检查，做好仓库的防火防爆、防盗工作。医疗器械使用人员岗位职责一、对使用的医疗器械制定相应的管理制度，做到专人负责，具体落实。二、根据工作需要，制定医疗器械消耗性配件的购置申请计划。三、配合医疗器械质量管理组织进行设备的验收、日常维护和保管等项工作，保证医疗器械的安全使用。四、负责医疗器械使用中的可疑不良事件的登记与报告工作。五、做好医疗器械的登记、使用管理工作。六、大型医疗设备（器械）的专业使用人员同时承担其主要验收和使用维护工作。一次性使用医疗器械销毁人员岗位职责阜阳玛丽娅妇产医院医疗器械质量管理规范-8-一、在医院感染管理委员会、医疗器械质量管理组织及其相关部门的领导下，按照国家及医院有关一次性医疗器械的管理、处置规定，做好一次性医疗器械的收集、处理、销毁工作。二、按照《医院废物管理制度》对一次性医疗器械进行分类收集，保证不与生活垃圾及其它医疗器械混收、混放。三、对一次性使用医疗器械进行无害化处理，具体要求为：㈠统一回收，分类堆放，按规定时间及时处理；㈡可燃性一次性使用医疗器械（帽子、口罩、尿布、检查单、尸单及纱布等）集中焚烧，不可燃性一次性使用医疗器械（输液器、注射器、扩阴器等）须进行规定要求的毁形处理；㈢针头的毁形处理必须达无害化；㈣一次性使用的试管、培养皿、采血针等，应按规定要求先灭菌、初步清污后再统一回收处理。四、做好销毁记录，收集相关信息并及时反馈给医院感染和医疗器械质量管理组织，以便发现问题及时处理。五、把好医疗器械流通、使用和处置管理的最后一关，保证其不流入非法渠道。六、对一次性使用医疗器械的毁形及无害化处理负有直接责任。医疗器械养护、维修人员岗位职责一、在所在科室的直接领导下，负责我院医疗器械的维修、养护阜阳玛丽娅妇产医院医疗器械质量管理规范-9-工作。二、定期深入科室，对医疗器械储存、使用中存在的问题及时进行维修和养护。三、树立服务质量第一的思想，按质养护、及时维修，对不能处理和维修的医疗器械及时上报相关部门，保证我院医疗器械的正常使用。四、对确实不能使用的医疗器械，应写出书面报告，经科室领导签字后，报院长批准报废。五、建立健全医疗器械养护、维修记录，并存档备案。六、加强业务学习，不断总结经验，充实医疗器械养护、维修的知识和技能。第二部分管理制度及规定医疗器械购进管理制度一、为加强医疗器械质量环节的购进管理，确保购进医疗器械的合法性和质量，依据《医疗器械监督管理条例》、《安徽省医疗器械使用质量管理规范》制定本制度。阜阳玛丽娅妇产医院医疗器械质量管理规范-10-二、本制度适用于阜阳玛丽娅妇产医院购进医疗器械的质量管理。三、医疗器械质量管理组织和医疗器械采购员对本制度负责。四、把医疗器械质量作为选择医疗器械和供货单位的首位，严格执行“按需购进，择优选购”的原则购进医疗器械。购进的医疗器械应符合以下基本条件：（一）合法企业所生产和经营的医疗器械。既：从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明；（二）有医疗器械注册证；（三）有质量标准；（四）说明书、标签、包装标识应符合有关规定。五、严格执行有关医疗器械购进程序，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等资料，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的医疗器械。严格执行《首供企业和首用品种审核规定》。㈠对“首供企业”应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由质量管理组织进行，除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从该企业进货。㈡对“首用品种”（含新规格、新型号、新包装等）应进行合法性及质量状况的审核，审核合格后方可购进使用；㈢对“首用品种”应向生产企业索要该医疗器械同批号加盖红色阜阳玛丽娅妇产医院医疗器械质量管理规范-11-印章的质量检验报告书复印件。六、购进医疗器械与供货企业签订进货合同时应明确质量条款。七、购进医疗器械必须索取合法票据，并按规定建立真实完整的医疗器械购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应保存致超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年。八、对购进用于支持或维持生命的高风险医疗器械，应建立使用前审批程序，并严格按国家有关规定要求执行。医疗器械检查验收管理制度一、为把好购进医疗器械质量关，保证购进医疗器械数量准确，性能等质量符合要求，防止不合格医疗器械和劣质医疗器械的购进，根据《医疗器械监督管理条例》、《安徽省医疗器械使用质量管理规范》（制定本制度。二、本制度适用于阜阳玛丽娅妇产医院购进和退回医疗器械的出入库检查验收。三、医疗器械质量管理组织和医疗器械验收人员对本制度负责。四、医疗器械验收必须按照医疗器械验收的基本操作规程进行，由医疗器械验收人员依照医疗器械的法定标准、购进合同所规定的质量条款、性能要求以及入库凭证等，对所购进医疗器械进行逐批（逐台）验收。五、验收人员应在规定的场所对购进的医疗器械和需要退回的医疗器械质量进行逐批（逐台）验收，并按有关规定做好验收、退回记阜阳玛丽娅妇产医院医疗器械质量管理规范-12-录。六、验收