医疗机构新规范新标准

新版新版新版新版《《《《医疗机构消毒技术规范医疗机构消毒技术规范医疗机构消毒技术规范医疗机构消毒技术规范》》》》《《《《医院消毒卫生标准医院消毒卫生标准医院消毒卫生标准医院消毒卫生标准》》》》自治区疾控中心消毒科自治区疾控中心消毒科自治区疾控中心消毒科自治区疾控中心消毒科杨洪彩杨洪彩杨洪彩杨洪彩1899991865918999918659189999186591899991865914一、医疗机构消毒灭菌管理要求1、医疗机构应根据《医疗机构消毒规范》的要求，结合本单位的实际情况，制定消毒与灭菌制度与SOP，并具体落实。2、医疗机构应加强对医务人员及消毒、灭菌工作人员的培训。53、医疗机构使用的诊疗器械、器具与物品，应符合以下要求。–进入人体无菌组织、器官、腔隙，或接触人体破损皮肤、破损黏膜、组织的诊疗器械、器具和物品应进行灭菌。–接触完整的皮肤、黏膜的诊疗器械、器具和物品应进行消毒。64、使用的消毒产品应符合国家有关规定，并负责对消毒产品的相关证明进行审核。5、应保持诊疗环境的清洁与干燥，遇污染及时进行有效的消毒；对感染具有高风险的部门应定期进行消毒。6、应根据本机构消毒与灭菌工作的需要，提供相应的防护用品，保障医务人员的职业安全。77、对消毒工作进行定期的监督、检查与监测，及时总结分析，发现问题，及时纠正。8、医务人员应掌握消毒与灭菌的基本知识和自我防护技能。9、从事清洗、消毒灭菌效果监测的人员应经过专业培训。8（1111）国内生产企业应取得所在地省级卫生行政部门发放的“消毒产品生产企业卫生许可证”；（2）消毒剂和消毒器械应取得卫生部“消毒剂和消毒器械卫生行政许可批件”；产品使用范围和使用方法必须与批件内容一致；（3）紫外线杀菌灯、压力蒸汽灭菌器、单方乙醇消毒液、4-7%次氯酸钠消毒液、2%戊二醛消毒液、漂白粉、漂粉精类消毒剂、抗抑菌剂已不再实行许可管理，使用前索取卫生安全评价报告。卫生部对消毒剂和消毒器械的管理1011卫生许可批件的查询方法卫生部卫生监督中心网站打开上述网页，在网页右侧，单击“公众查询”，出现“卫生监督中心卫生行政许可公众查询”界面，单击“消毒产品批件库”，在相应的位置输入需要查询的产品名称。����消毒剂相关证件:（1111）卫生部颁发的产品的卫生许可批件及附件（或产品安全评价报告）；（2222）省级颁发的生产企业卫生许可证复印件（进口产品无）；（3333）产品合格证。证件查验主要内容（1）查验各类证件是否在有效期内（2）查验产品是否在证件所批的生产/经营许可范围内（3）查验《营业执照》有无年检印章（4）查验各类证件复印件是否加盖原证持有者印章；（5）查验各类证件的法人、厂址等信息是否一致；（6）查验各级授权书是否内容齐全，包括授权销售产品范围、销售地域范围及授权有效时间、法人签名等（7）销售员身份证复印件，并记录地址、电话等。2222、一次性使用医疗器械相关证件（1）生产企业《医疗器械生产企业许可证》复印件（进口产品无）。（2）《医疗器械产品注册证》及附件复印件。（3）经营企业《医疗器械经营企业许可证》复印件。（4）产品合格证。•验证时应注意：即属于消毒产品同时又属于一次性医疗用品的（消毒器械），应同时符合“消毒管理办法”和“医疗器械注册管理办法”。一、医疗器械的灭菌与消毒二、皮肤与粘膜的消毒三、地面与物体表面的清洁与消毒四、空气的净化与消毒23医疗器械的灭菌与消毒•医疗器械（medicalinstrument）：单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品。241、高度危险性物品：必须灭菌压力蒸汽灭菌•适用范围–适用于耐热、耐湿诊疗器械、器具和物品的灭菌，下排气压力蒸汽灭菌还适用于液体的灭菌；不适用于油类和粉剂的灭菌。•分类–分为下排气式压力蒸汽灭菌器和预排气压力蒸汽灭菌器两大类。25•快速压力蒸汽灭菌分为:下排气、正压排气和预排气压力蒸汽灭菌。�不应作为物品的常规灭菌程序。•应急情况下使用时，只适用于灭菌裸露物品，使用卡式盒或专用灭菌容器盛放。灭菌后的物品应尽快使用，不应储存，无有效期。26干热灭菌•适用范围–适用于耐热、不耐湿、蒸汽或气体不能穿透物品的灭菌，如玻璃、金属等医疗用品和油脂、粉剂等制品的灭菌。•灭菌方法–用干热灭菌器进行灭菌，灭菌参数一般为：150℃，150min；160℃，120min；170℃，60min；180℃，30min。27低温灭菌•环氧乙烷气体灭菌•过氧化氢低温等离子体灭菌•低温甲醛蒸汽灭菌28推荐灭菌用消毒剂名称常用商品的销售浓度，%灭菌高水平消毒中水平消毒低水平消毒戊二醛2.0~2.5√√√过氧乙酸16~20√√√√过氧化氢/过氧乙酸7.5/0.5√√√√29灭菌效果的监测方法：——不同灭菌方法生物监测要求灭菌方法压力蒸汽干热灭菌EO灭菌等离子灭菌甲醛蒸汽灭菌生物监测注：灭菌植入物，每锅次进行生物监测频度每周每周每锅每天每周指示菌嗜热枯黑枯黑嗜热嗜热记录保存时间≥3年30灭菌物品检查应进行无菌试验。不推荐医院常规开展灭菌物品的无菌检查，当流行病学调查怀疑医院感染事件与灭菌物品有关时，进行相应物品的无菌检查。312、中度危险性物品：必须高水平或中水平消毒32煮沸消毒适用于金属、玻璃制品、餐饮具、织物或其他耐热、耐湿物品的消毒。�使用方法：将洗净待消毒物品完全浸没水中，加热煮沸后维持15min以上。�注意事项–煮沸消毒用水应保持清洁，从水沸腾时开始计时。–消毒物品应保持清洁，可拆卸物品应充分拆开。–高海拔地区，应适当延长煮沸时间。–煮沸消毒用水宜使用软水，防止器械表面形成水垢。33流动蒸汽消毒�适用于医疗器械、器具和物品手工清洗后的初步消毒，餐饮具和部分卫生用品等耐热、耐湿物品的消毒。�使用方法：通过流动蒸汽发生器、蒸锅等，当水煮沸后产生水蒸汽，蒸汽温度为100℃，相对湿度80％～100％时，作用时间15min-30min。�注意事项–消毒作用时间，应从水沸腾后有蒸汽冒出时算起。–消毒物品应清洁干燥、垂直放置，物品之间留有一定空隙。–高海拔地区，应适当延长消毒时间。34推荐高效消毒名称常用商品的销售浓度，%灭菌高水平消毒中水平消毒低水平消毒邻苯二甲醛0.55√√过氧化氢2.5~30√√√稳定型二氧化氯0.20~7.5√√√氧化还原电位水*--√√√次氯酸钠1.0~5.0√√√次氯酸钙25~55√√√有机氯10~50√√√35•中度危险性医疗器材菌落总数应≤20cfu/20cfu/20cfu/20cfu/件，不得检出致病微生物。•消毒后内镜检测：取清洗消毒后内镜，采用无菌注射器抽取50mL50mL50mL50mL含相应中和剂的洗脱液，从活检口注入冲洗内镜管路，并全量收集进行检验。•将洗脱液充分混匀，取洗脱液1.0mL1.0mL1.0mL1.0mL接种平皿；将剩余洗脱液在无菌条件下采用滤膜（0.450.450.450.45微米）过滤浓缩，将滤膜接种于营养琼脂平板上。363、低度危险性物品：清洁或者低水平消毒剂消毒。低度危险性医疗器材菌落总数应≤200cfu/200cfu/200cfu/200cfu/件，不得检出致病微生物。37推荐低效消毒剂推荐低效消毒剂推荐低效消毒剂推荐低效消毒剂名称常用商品的销售浓度，%灭菌高水平消毒中水平消毒低水平消毒酚类衍生物5~10√√√√苯扎溴(氯)铵等季铵盐类0.5~5.0√√√√其他--依产品性质选用38二、皮肤黏膜的消毒•（一）皮肤的消毒完整皮肤常用消毒剂的种类醇类、碘类、胍类、季胺盐类、酚类、过氧化物类等。破损皮肤常用消毒剂的种类季胺盐类、胍类消毒剂以及过氧化氢、碘伏、三氯羟基二苯醚、酸性氧化电位水等。（碘酊不得用于破损皮肤的消毒）39•1、穿刺部位的皮肤消毒：•用浸有碘伏消毒液原液的无菌棉球或其他替代物品局部擦拭2遍，作用时间遵循产品的使用说明。•使用碘酊原液直接涂擦皮肤表面2遍以上，作用时间1min-3min，待稍干后再用70%-80%乙醇脱碘。40•使用有效含量≥2g/L氯己定-乙醇溶液局部擦拭2-3遍，作用时间遵循产品的使用说明。•使用70%-80%乙醇溶液擦拭消毒2遍，作用3min。•使用复方季铵盐消毒剂原液皮肤擦拭消毒，作用3min-5min。•其他方法有效的皮肤消毒产品，按照新产品的使用说明书操作。41•消毒范围：肌肉、皮下及静脉注射、针灸部位、各种诊疗性穿刺等消毒方法主要是涂擦，以注射或穿刺部位为中心，由内向外缓慢旋转，逐步涂擦，共2次，消毒皮肤面积应≥5cm×5cm。中心静脉导管、PICC、植入式血管通路的消毒范围直径应＞15cm，至少应大于敷料面积（10cm×12cm）42•2、手术切口部位的皮肤消毒•清洁皮肤：手术部位的皮肤应先清洁，对于器官移植手术和处于重度免疫抑制状态的患者，术前可用抗菌或者抑菌皂液或者20000mg/L葡萄糖氯己定擦拭洗净全身皮肤。•消毒方法：同穿刺部位皮肤消毒方法。•消毒范围：应在手术野及其外扩展≥15cm部位由内向外擦拭。433、病原微生物污染皮肤的消毒•彻底冲洗•消毒：采用碘伏原液擦拭作用3min-5min，或用乙醇、异丙醇与氯己定配制成的消毒液擦拭消毒，作用3min-5min。44（二）粘膜、伤口创面的消毒•消毒方法：•1、擦拭法：•使用有效碘1000mg/L~2000mg/L的碘伏擦拭，作用到规定时间；•使用有效含量≥2g/L氯己定-乙醇溶液局部擦拭2-3遍，作用时间遵循产品的使用说明；•采用1000mg/L~2000mg/L的季铵盐，作用到规定时间。45•2、冲洗法：•使用有效含量≥2g/L氯己定水溶液冲洗或漱洗，至冲洗液或漱洗液变清为止；•采用3%过氧化氢冲洗伤口、口腔含漱，作用到规定时间；•使用有效碘500mg/L的消毒液冲洗，作用到规定时间。•其他合法、有效的粘膜、伤口创面消毒产品，按照产品使用说明书进行操作。46几点说明：（1）关于擦拭消毒：所有标准（包括其他相关规范）中涉及皮肤消毒擦拭都必须至少擦拭2遍及2遍以上；不可以用“冲一下”或“喷一下”替代擦拭。（2）关于作用时间：所有标准（包括相关规范）中涉及作用时间都规定在1min及以上，任何少于1min的皮肤消毒方法都不应该允许。因此那些喷一下或冲一下就下针的做法不能保证消毒效果。47（3）手消毒剂开瓶后使用有效期（GB27950-2011手消毒剂卫生要求）：在使用有效期内消毒剂有效含量不低于成品标示有效含量的下限值。•易挥发性的醇类产品开瓶后的使用期不超过30d。•不易挥发的产品开瓶后的使用期不超60d。48（4）微生物污染指标（GB27951-2010皮肤消毒剂卫生要求）：新开启的完整皮肤消毒剂菌落总数≤10cfu/mL(g)，霉菌和酵母菌10cfu/mL(g),不得检出致病菌；破损皮肤的消毒剂应无菌。开封后使用中的消毒剂感官性状、有效成分含量、pH等符合产品质量要求，菌落总数≤50cfu/mL(g)，霉菌和酵母菌≤10cfu/mL(g)。并不得检测致病微生物。49三、地面与物体表面的清洁与消毒•地面和物体表面的清洁与消毒：无明显污染时，采用湿式清洁。当受到病原菌明显污染时，先用吸湿材料去除可见的污染物，然后再清洁和消毒。•重点部门地面和物体表面的清洁与消毒：应保持清洁、干燥，每天进行消毒，遇明显污染随时清洁与消毒；50物体表面常用消毒剂的种类主要为含氯消毒剂、含溴消毒剂、二氧化氯消毒剂、过氧乙酸消毒剂、过氧过氢消毒剂、乙醇、酸性氧化电位水、臭氧水及甲酚、对氯间二苯酚与三氯羟基二苯醚等酚类消毒剂。51使用方式：擦拭：将消毒剂用自来水稀释成使用浓度，用干净抹布沾湿后，对物品进行擦拭。浸泡：将消毒剂用自来水稀释成使用浓度，将物品完全浸没于消毒液中，作用至规定时间。喷雾:将消毒剂用自来水稀释成使用浓度，使用常规喷雾器或超低容量喷雾器进行喷洒，作用至规定时间后，开窗通风。流动冲洗：对于现场制备现场使用的消毒剂，可将拟消毒物品置于消毒液出液口处，连续冲洗至规定时间。使用剂量：根据产品说明书及被消毒物品的性质确定。5254卫生手消毒后医务人员手表面的菌落总数应卫生