第十四章医疗器械基本知识

第十四章医疗器械基本知识考试要点•1.熟悉常用医用卫生材料及敷料、医用高分子制品的选购和使用注意事项。•2.熟悉一次性使用无菌注射器、输液器的基本质量要求及选购和使用注意事项。•3.熟悉体温计、血压计和血糖分析仪的基本质量要求及选购和使用注意事项。•4.了解医疗器械的概念、管理分类及基本质量特性。•5.了解医疗器械标准。第一节医疗器械概述(了解）•一、医疗器械的概念•二、医疗器械的基本质量特性•安全性有效性•三、医疗器械产品的质量保证•1．医疗器械的注册产品标准•2．医疗器械生产企业的质量体系•四、医疗器械产品的分类•1．第一类•2．第二类•3．第三类•例:下列属于第二类医疗器械的是A.医用X线胶片•B.医用脱脂纱布•C.创可贴•D.人工肾•E.牙科椅•答案：B•五、医疗器械的监督管理•1．医疗器械的产品注册①一类产品实行申报备案制度•②二类三类产品履行产品注册，程序中多为实质性审查。•③二类产品的产品注册由省、直辖市药品监督管理局审查批准发给产品注册证书，三类产品的产品注册由国家药品监督管理局审查批准并发给产品注册证书。进口医疗器械由国家药品监督管理局审查批准并发给进口医疗器械产品注册证书。•2.医疗器械产品的监督抽查•例:医疗器械产品注册实行分类注册制度,其中一类医疗器械产品实行一一制度A.注册审批•B.分类管理•C.产品生产注册•D.申报备案•E.产品审查•答案：D第二节家庭常用医疗器械的基本知识•一、卫生材料及敷料•1．医用纱布•2．医用棉花•3．医用绷带•4．医用橡皮膏•5．创可贴•二、医用高分子制品一次性使用集尿袋•例：下列属于医用高分子制品的是A.医用纱布B.一次性使用集尿袋•C.医用棉花D.医用绷带•E.一次性使用输液器答案：B•三、一次性使用无菌医疗器械•1．一次性使用无菌医疗器械的概念•2．一次性使用无菌注射器和注射针•3．一次性使用输液器•例：1关于一次性使用无菌注射器的质量要求叙述不正确的是A.无菌、无热原B.注射器部分易氧化物小于等于0.5mlC.注射针针管要有良好的刚性、韧性D.针尖的锋利度为0.3~0.6规格E.注射针的酸碱度pH之差不超过0.1答案：E•2下列关于一次性使用无菌注射器的选购和使用的注意事项正确的是A．选购时应注意包装上有无无菌、无热原字样B.应观察注射器上有无微粒和异物C.注射器不得有毛边等缺陷D.注射器内表面不得有润滑剂E.在使用前应检查每一单包装是否破裂,如已破裂,需灭菌后再使用答案：ABC•四、体温计•1．水银体温计•2．电子体温计•五、血压计•1．水银（汞）血压计•2．电子血压计•六、手持式家用血糖分析仪•1．基本原理与构成•2．基本质量要求•3．选购和使用注意事项提一下书中需要记忆的表格•书中P26～28表2-3对缩写应全部认识；P77表4-2、4-3妊娠期用药应掌握妊娠头3个月避免使用的药物、妊娠4-9个月完全避免使用的药物；•P94～102表5-3常用非处方药的品种、适应症、不良反应和注意事项都要求掌握；•P108表5-4要求掌握，并应知道哪些药含有对乙酰氨基酚；•P114表6-1应记住普萘洛尔、非那西丁、拟交感药喷雾剂、氯霉素、保泰松、林可霉素和克林霉素的临床不良反应；•P115表6-3的原适应症和新适应症；P161～162表7-4各类型的制剂名和其他项下内容需记忆；•P162～163表7-5常用磺酰脲类药物的名称及作用特点需记忆，重点是甲磺丁脲、格列本脲、格列齐特和格列喹酮；P167～168表7-6记忆临床常用口服降压药；•P183表7-11记忆调节血脂药选择的首选药和次选药；•P205～206表9-5植物药与化学药相互作用表，主要掌握银杏、辣椒、苦瓜、甘草和育亨宾栏；•P206～220常见药物的相互作用一览表，其中有些可不记，不需要记的为口服抗凝剂、抗代谢药、环孢菌素、锂、哌替啶和甲氨蝶呤；•P228表10-3中的中毒血浓度和致死血浓度。•1·下列关于医疗器械的说法错误的是•A·医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件•B·医疗器械用于人体体表内的作用是通过药理学、免疫学或代谢的手段获得的•C·医疗器械与药物的区别一般可以从产品的预期目的和主要的预期作用与方法去界定•D·医疗器械的功能通常是通过物理方式完成的•E·医疗器械使用的预期目的包括妊娠控制•答案：B•3·对使用电源驱动的医疗器械的安全性主要考虑•A·防电击危险•B·电气安全•C·防机械危险•D·细菌感染•E·生物相容性•答案：B•4·生产医疗器械应当符合———复核的注册产品标准•A·机械部•B·卫生部•C·商业部•D.国家药品监督管理部门•E·医疗器械产品的行业协会•答案：D•5·下列属于第二类医疗器械的是•A·医用X线胶片•B·创口贴•C·医用脱脂纱布•D·人工肾•E·牙科椅•答案：C•6·下列关于一次性使用无菌注射器的质量要求叙述不正确的是•A·无菌、无热原•B·注射器部分易氧化物小于等于0·5讨•C·注射针针管要有良好的刚性、韧性•D·针尖的锋利度为0·3-0·6规格•E·注射针的酸碱度pH之差不超过0·l•答案：E•8·《医疗器械监督管理条例》规定国家对医疗器械实行——制度•A·注册审批•B·分类注册•C·产品生产注册•D·申报备案•E·产品审查•答案：C•10·一类医疗器械产品由审查批准后发给产品注册证书•A·省级药品监督管理部门•B·省级卫生部门•C·设区的市级政府药品监督管理部门•D.市级卫生部门•E·国家药品监督管理部门•答案：C•12·三类医疗器械和进口医疗器械由审查批准并发给产品注册证书•A·省级药品监督管理部门•B·省级卫生部门•C·市级药品监督管理部门•D·市级卫生部门•E·国家药品监督管理部门•答案：E•13·下列属于医用高分子制品的是•A·医用纱布•B·一次性使用集尿袋•C.医用棉花•D·医用绷带•E·一次性使用输液器•答案：B•14·下列哪项不是对一次性使用输液器的物理要求•A·器身密合性•B·微粒污染指标•C·输液流速•D·静脉针的连接牢固度•E，药液过滤器滤除率•答案：A•15·对水银体温计的质量要求不包括•A·泡内不得有明显气泡•B.测温误差在36·0。39·0记时为土0·1记•C·体温计感温液柱不应中断•D·体温计感温液柱不应自流•E.体温计感温液柱不应难甩•答案：B•[17～21]•关于医疗器械产品的分类•A·第一类•B·第二类•C·第三类•D·第四类•E·第五类•17·对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械属于•18·通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械属于•19·植人人体的医疗器械属于•20·用于维持生命的医疗器械属于•21·对人体具有潜在危险的医疗器械属于•答案：BACCC•[22～26]•A·医用纱布•B·医用棉花•C·医用橡皮膏•D·医用绷带•E·创可贴•22·用于医疗粘贴固定的是•23·用于外科手术一次性吸血的是•24·供医院临床做敷料用的是•25·用于小创伤患处的是•26·供下肢静脉曲张病人固位包扎的是•答案：CABED•[27～31]•请搭配下列质量要求•A·无菌、无热原•B.玻璃管不得有爆裂现象•C·精度:士0·05记•D·有良好的气密性•E·仪器重复性:标准偏差sd=3•27·体温计要求•28.一次性使用输液器要求•29·水银血压计要求•30·电子体温计要求•31·手持式血糖分析仪要求•答案：BADCE•[36～40]•A.卫生材料及敷料•B·医用高分子制品•C·一次性使用无菌医疗器械•D·体温计•E·血压计•36.医用橡皮膏属于•37·一次性使用输液器属于•38·医用纱布属于•39·一次性使用集尿袋属于•40·一次性使用注射针属于•答案：ACABC•42·医疗器械的基本质量特性是•A·有效性B·安全性•C·适用性D·可靠性•E·维修性•答案：AB•43·对于无电源驱动的医疗器械的安全性主要考虑•A，防电击危险B·电气安全•C·防机械危险D·细菌感染•E·生物相容性•答案：DE•44.下列关于医疗器械标准的叙述正确的是•A·医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准•B·注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准•C·没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准•D·对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准•E·企业也可制定高于医疗器械国家标准、行业标准的医疗器械注册产品标准•答案：ABCDE•45·下列属于第三类医疗器械的是•A·植入式心脏起搏器B·人工晶体•C·人工心肺机D·光学内镜•E·手术衣•答案：ABC•47·在选购和使用卫生材料及敷料时应注意A·医用纱布和医用脱脂棉在紫外灯下应显示强蓝色的荧光•B·若使用医用绷带于创口部位时应考虑与创口隔离•C·应选购洁净不渗膏，膏布卷齐平整的橡皮膏D·选购创可贴时应注意包装上是否有“无菌”字样•E·创可贴启封后切忌用手接触中间复合垫。•答案：BCDE•50·下列医疗器械中，国家实行三类管理的是A·通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械•B·对人体具有潜在危险的医疗器械•C·植人人体的医疗器械•D·对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械•E.用于支持维持生命的医疗器械•答案：BCE•52·国家对下列哪些医疗器械实行二类管理•A·恒温培养箱B·脑电诊断仪器•C.纱布绷带D·高频电刀•E·集尿袋•答案：AB•53·医疗器械产品的针对性监督抽查适用于•A·有质量投诉的医疗器械•B·对同一品种产品进行质量考核•C·有举报的医疗器械•D·质量监督抽查检验中有不合格记录的医疗器械•E·对同类产品进行综合评价•答案：ACD•55·以无菌方式包装的医用纱布的包装标志中必须写明•A·灭菌有效期B·出厂日期或生产批号•C.包装破损禁用说明或标识•D·灭菌方式•E.一次性使用说明或禁止再次使用标识•答案：ABCE•57·选购医用绷带时要看产品的外观，产品应•A·洁白B·无黄斑C·无污染•D·无严重织疵或断丝•E·在紫外灯光下不应显示强蓝色荧光•答案：ABCD•59，下列关于一次性使用无菌注射器的选购和使用的注意事项正确的是•A·选购时应注意包装上有无“无菌”、“无热原”字样•B·应观察注射器上有无微粒和异物•C·注射器不得有毛边等缺陷•D·注射器内表面不得有润滑剂•E·在使用前应检查每一单包装是否破裂，如已破裂，需灭菌后再使用•答案：ABC•62·对手持式家用血糖分析仪的基本质量要求包括•A·仪器测试范围B·仪器重复性•C·满量程测量绝对误差D·测试条重复性•E·测试条准确性•答案：ABCDE