13第十二章药品经营监督管理

第十二章药品经营监督管理Chapter12supervisionandmanagementofdrugssupplyandmarketing康某无证经营药品案2008年9月，武昌药品监督管理局对某科技开发公司进行了突击检查，发现犯罪嫌疑人康某将假冒的“人血白蛋白”注射液2000瓶卖给该公司。经查，康某没有取得法定的“药品经营许可证”，而且涉案金额巨大已触犯刑法。问题：1.康某的行为属于何种行为？2.药品监督管理局应该如何处理？案例回放学习要求•药品经营质量管理规范的主要内容•药品流通监督管理的主要规定掌握•GSP认证管理的规定；•药品经营企业的经营方式和经营范围；•药品零售药房的类型；•互联网药品交易服务企业应具备的条件和应遵守的行为规范。熟悉•申领《药品经营许可证》的程序；•药品批发零售企业的含义；•电子商务的含义及交易模式。了解药品经营管理概述1234药品流通的监督管理我国的药品经营质量管理规范药品电子商务第一节药品经营管理概述Section1TheOverviewofDrugMarketingManagement药品销售渠道药品生产企业自己的销售体系一、药品销售渠道的性质及类型独立的销售系统医疗机构药房受企业约束的销售系统，如医药代理商（一）药品销售渠道的概念一、药品销售渠道的性质及类型直接销售指药品生产企业不经流通领域等中间环节，直接销售给消费者/患者。1.药品销售渠道的构成间接销售指生产企业通过流通领域的中间环节，药品批发商和零售商，医疗机构等把药品销售给消费者/患者。（二）药品销售渠道的构成与特点一、药品销售渠道的性质及类型2.处方药与非处方药销售渠道的特点处方药只能凭执业医师处方，由药师调配分发销售给患者。处方药和甲类非处方药均须由持有《药品经营许可证》的销售机构才能调配、销售给患者。乙类非处方药可以在零售药房和经批准的普通商店销售。（二）药品销售渠道的构成与特点二、药品经营企业的经营方式和范围药品零售连锁药品零售123药品批发药品批发是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的经营行为。药品零售连锁企业是指经营同类药品、使用统一商号的若干门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的一种组织形式。药品零售是指将购进的药品直接销售给最终消费者的经营行为。（一）经营方式药品经营企业的经营范围包括：•麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；•生物制品；•中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。二、药品经营企业的经营方式和范围（二）经营范围三、药品批发企业1．批发商和药品批发企业的定义批发商和药品批发企业（wholesaler，merchant)，在我国称批发企业。一般来说是指：“用自己的资金从生产者购买商品，并将这些商品销售给零售商及其他批发商；拥有一个或多个仓库，将获得所有权的商品储于仓库，以后运往别处。”批发商经营的特点是成批购进和成批出售，并不直接服务于最终消费者。（一）药品批发企业的定义及其重要性三、药品批发企业2．药品批发的重要性药品批发企业是药品销售渠道中不可缺少的机构，在沟通药品生产与销售的过程中，发挥了重要作用。无论是处方药或非处方药，大部分或绝大部分都经由批发企业转售给医院药房或社会药房。（一）药品批发企业的定义及其重要性三、药品批发企业1.降低药品销售中交易次数（二）药品批发企业的功能作用2.集中与分散功能四、药品零售机构药品零售机构（drugretailer）将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。——《药品管理法实施条例》（一）药品零售机构的定义四、药品零售机构我国零售药房的类型零售药房和零售连锁企业经营处方药、甲类非处方药的零售药店和经营乙类非处方药的零售药店(或零售点)经营中药饮片的零售药店定点零售药店（二）我国零售药房的类型四、药品零售机构1.数量众多、分布很广2.具有企业性质3.经营多种商品（三）零售药房的特点第二节药品流通的监督管理Section2SupervisionandManagementofDrugsMarketing一、药品流通监督管理概况•流通是商品经济条件下社会再生产过程的一个环节。商品流通是以货币为媒介的商品交换，其公式是“商品―货币―商品”。•药品流通（drugsdistribution）是从整体来看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包括了药品流、货币流、药品所有权流和药品信息流。•药品流通的监督管理是指政府有关部门根据国家药事法规、标准、制度，对药品流通这一环节的药品质量、药学服务质量、药品销售机构的质量保证体系，和药品广告、药品价格进行监督管理活动的总称。（一）药品流通概念一、药品流通监督管理概况1.要求严格保证药品质量药品流通的特点2.药品品种、规格、批次很多3.对人员和销售机构的要求高5.药品广告宣传内容要求高4.药品定价和价格控制难度大（二）药品流通的特点二、药品流通监督管理主要方面（一）严格经营药品的准入控制（二）制定实施《药师法》（《药房法》）配备执业药师（三）推行药品流通质量管理规范（四）实行处方药与非处方药分类管理（五）加强药品广告管理（六）重视药品标识物管理（七）药品价格控制三、药品流通监督管理办法《药品流通监督管理办法》是国家食品药品监督管理局制定发布的规章，2007年1月31日公布，自2007年5月1日实施。《办法》共五章47条。《办法》是为了规范药品流通秩序，保证药品质量，对药品生产、经营企业购销药品和医疗机构购进、储存药品做出规定。三、药品流通监督管理办法1.药品的购销行为由企业负责，承担法律责任。2.加强药品销售人员管理药品生产、经营企业应当对销售人员培训，建立培训档案，加强管理，对其销售行为作出具体规定。违反者给予警告，并限期改正，逾期不改正的，给予罚款。（一）药品生产、经营企业购销药品应遵守的规定对药品生产企业的规定•药品生产企业不得在核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。•只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品；•不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。•不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或资质证明文件。•禁止非法收购药品。对药品经营企业的规定•药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品，未经审核同意，不得改变经营方式。•不得在核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。•不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。•不得以博览会等方式现货销售药品。•不得购进和销售医疗机构配制的制剂。禁止非法收购药品。3.关于购销药品的场所、品种的规定三、药品流通监督管理办法（一）药品生产、经营企业购销药品应遵守的规定三、药品流通监督管理办法4.资质证明文件和销售凭证药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复取件，所销售药品的批准证明文件复印件；销售人员授权书复印件。销售人员应当出示授权书原件及本人身论证原件，供药品采购方核实。药品生产企业、经营企业(包括零售企业)销售药品时应当开具销售凭证(标明供货单位名称、药名、生产厂商、批号、数量、价格等)。采购药品时，应索要、查验、留存资质证明文件，索取留存销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，不得少于3年。违反上述规定的给予警告、罚款。（一）药品生产、经营企业购销药品应遵守的规定三、药品流通监督管理办法5.其他规定（1）药品生产、经营企业不得为从事无证生产、经营药品者提供药品。（2）药品零售企业应当凭处方销售处方药；当执业药师或者其他依法认定的药学技术人员不在岗时，停止销售处方药和甲类非处方药。（3）药品说明书要求低温、冷藏储存的药品应按规定运输、储存。（4）药品生产、经营企业不得向公众赠送处方药或者甲类非处方药。不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。违反上述规定者给予警告、罚款。（一）药品生产、经营企业购销药品应遵守的规定第三节我国的药品经营质量管理规范Section3GoodSupplyPracticeforPharmaceuticalProducts(GSP)一、GSP概述（一）GSP的基本精神GSP的基本精神是“药品经营企业应在药品的购进、储存、运输、销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行”。一、GSP概述（二）GSP的适用范围GSP的适用范围是中华人民共和国境内经营药品的专营或者兼营企业。一、GSP概述（三）GSP的特点条款仅明确了要求的目标，因此各经营企业应结合实际制定各种标准化文件，才能贯彻实施。条款是有时效性的，需定期或不定期进行修改。二、GSP的主要内容GSP（2000年版）共4章87条。第一章“总则”，共3条，阐明了GSP制定的依据和目的，基本精神，以及适用范围。第二章“药品批发的质量管理”，共8节57条，主要包括：管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收与检验、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务等内容。第三章“药品零售的质量管理”，共6节27条，主要包括：管理职责、人员与培训、设施与设备、进货与验收、陈列与储存、销售与服务。第四章“附则”，共4条，包括用语含义，制定GSP实施细则，GSP的解释和施行。二、GSP的主要内容GSP《实施细则》共4章80条。•第一章“总则”共3条。•第二章“药品批发和零售连锁的质量管理”共47条。•第三章“药品零售的质量管理”共26条。•第四章附则共4条。各章节标题与GSP相同。三、GSP规定的管理职责和制度1.质量领导组织的职能（1）组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章；（2）组织并监督实施企业质量方针；（3）负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；（4）审定企业质量管理制度；（5）研究和确定企业质量管理工作的重大问题；（6）确定企业质量奖惩措施。三、GSP规定的管理职责和制度2.质量管理机构的主要职能（1）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章；（2）起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行；（3）负责首营企业和首营品种的质量审核；（4）负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。（5）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；（6）负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作；（7）负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督（8）收集和分析药品质量信息；（9）协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训；（10）其他相关工作。三、GSP规定的管理职责和制度3.药品经营企业质量管理制度①质量方针和目标管理；②质量体系的审核；③有关部门、组织和人员的质量责任；④质量否决的规定；⑤质量信息管理；⑥首营企业和首营品种的审核；⑦质量验收和检验的管理；⑧仓储保管、养护和出库复核的管理；⑨有关记录和凭证的管理；⑩特殊管理药品的管理；⑪有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；⑫质量事故、质量查询和质量投诉的管理；⑬药品不良反应报告的规定；⑭卫生和人员健康状况的管理；⑮质量方面的教育、培训及考核的规定。药品经营企业有关人员要求企业领导企业部门负责人有关人员人员主要负责人分管质量负责人质量机构负责人大中型批发质管负责人小型批发、大中型零售质管负责人小型零售质管负责人检验部门负责人跨地域连锁质量管理负责人零售药店审方人员质管检验人员验收、养护、计量、销售人员要求专业技术职称药学专业技术职称执业药师或相应的药学技术职称主管药师或工程师以上药师或助理工程师以上药士以上药学专业