审评中心保健食品常见问题及解答

1一、配方及原料关于保健食品中蜂胶用量的有关问题5关于硒食用安全性问题的复函5配方所用原料、配伍方式、用量、申报功能在已批准保健食品中属于常见时，文献要求是否可放松？文献数量具体有何要求？5文献依据中所提供的文献，同一作者或科研机构的相同内容论文可否算多篇文献？6哪些文献是保健食品申报审批时可以引用的文献资料？6保健食品原料及相关问题解答6保健食品中铬的用量应注意哪些问题？9申报以大豆磷脂为原料的保健食品应注意哪些问题？9申报以核酸为原料的保健食品应注意哪些问题？9保健食品申报中使用EDTA-铁应注意哪些问题？10保健食品中左旋肉碱的用量是多少？10辅助降血糖等功能性产品中铬的每日最大摄入量为何不宜超过250μg？这一数值是如何确定的？10代餐类产品，只代替三餐之一的产品用于减肥，可否申请保健食品？11对于原料为提取物的，在申报时有哪些规定？11保健食品中关于铬的用量有什么规定吗？12保健食品中硒的用量是多少？12二、毒理与功能评价保健食品注册检验机构资质问题13新修订公布的抗氧化等9个保健功能评价方法的实施如何要求13原料和主要辅料相同、口味或颜色不同的保健食品技术转让涉及的有关试验有何要求？保健食品检验报告内容更正有何要求？13完善保健食品人体试食试验功能学评价申报资料13公布的27项保健功能的功能评价试验，能否自己提出新的检测或作方法上的改进。如测乳酸实验，不以曲线下面积计算，而分别以上升期、清除期测定乳酸变化。14哪些产品可以免做毒理学试验？14哪些原料生产的保健食品需要对原料进行单独的毒理学安全性评价？14动物的级别在毒理学试验报告中应如何说明？14毒理学试验对于受试物有何要求？14酒类保健食品受试物应如何处理？15Ames试验剂量组应如何设置？15Ames试验可以使用的溶剂有哪些？15微核试验的PCE/NCE比值是什么意思及如何计算？15脏器称量指标中为何不包括雌性动物卵巢重量？15急性毒性试验、30天/90天喂养试验动物是否需要适应环境？受试物给予剂量是否要随体重和食量的变化而调整？15一个含糖及乙醇的“缓解体力疲劳”功能产品应如何设置对照组？16功能学试验为什么会存在着先后顺序问题？16检验单位在启动人体试食试验时应注意哪些问题？16动物功能学试验对实验动物的要求有哪些？162进行功能学试验时对受试物的要求有哪些？16人体试食试验对受试人群的要求有哪些？16不同剂型产品功能试验报告可否相互代替？16人体试食功能试验中容易疏漏的问题有哪些？17毒理学试验报告常出现的问题有哪些？17Ames试验中为什么要除去受试物中的组氨酸？如何去除？17怎样提供详细的病理组织学报告？17在喂养试验中，饲料的蛋白含量应如何调整？17如何申请增补保健功能？18《保健食品注册管理办法（试行）》实施后，在申报功能项目上出现了什么样的变化？三、生产工艺自检报告中霉菌酵母菌指标检测时需要注意的问题19生产工艺验证报告和自检报告包括哪些内容？19研发报告（生产工艺部分）应提供哪些资料？19生产工艺说明应包括那些方面的内容？20生产工艺简图应包括那些方面的内容？20原、辅料前处理的资料要求有那些？20提取工序的资料要求是什么？21浓缩工序资料的具体要求是什么？21精制工序资料的具体要求是什么？21干燥工序资料的具体要求是什么？21成型工序资料的具体要求是什么？21灭菌或消毒工序资料的具体要求是什么？21对于生产工艺中使用了大孔吸附树脂的产品，在申报时应注意提供那些资料？21四、理化检验及质量标准制订保健食品质量标准时应注意哪些关键点？22保健食品中大肠菌群指标的检测方法应如何选择？29银杏叶提取物中银杏酸指标要限量吗？限值是多少？29原料亚硒酸钠质量标准有关问题解答29如何才能编写出一份符合要求的质量标准29保健食品质量标准电子版本如何上传35如何反馈保健食品样品检验与复核检验过程中发现的问题？35功效成分、卫生学、稳定性试验35对于要求重作的试验项目，受试样品的产品批号必须与原申报资料产品批号保持一致吗？35净含量及允许负偏差如何确定？36功效成分及含量应如何描述？功效成分含量必须以稳定性试验最低值标识吗？36内包装材料质量要求应提供那些资料？37辅料的质量要求应提供那些资料？37提交时保健食品质量标准电子版本密码如何填写37五、说明书3以芦荟、大黄、何首乌、决明子等含蒽醌类成分为原料的保健食品标签、说明书编写有哪些特殊要求？38以硒为原料的保健食品标签、说明书编写应注意哪些问题？38以红曲为原料的保健食品标签、说明书编写有哪些特殊要求？38含大豆异黄酮的保健食品产品的标签、说明书有哪些特殊要求？38以辅酶Q10为原料的保健食品标签、说明书有哪些特殊规定？38以芦荟为原料的保健食品，不适宜人群如何标注？38核酸类保健食品的不适宜人群如何标注？39申报以油脂为原料的保健食品时，应注意哪些问题39六、信息服务哪些问题可以通过审评中心信息处解决40申请资料退回后能否重复利用40申请表上的条形码有什么作用40申请表打印跨页怎么办40网上填报时没有编辑框怎么办40网上填报注册用户名称和密码遗失怎么办40产品查询密码遗忘后怎么办41为什么要在网上打印技术要求41为什么有些产品没有开放技术要求填写功能41为什么网上填报时，有些内容不允许修改？41为什么不能在网上填写补充资料41为什么有些申请省局不能接收42进口产品申请如何网上填报42补录信息复印件的要求是什么42补录批件信息的程序是什么43网上申请时，为什么产品信息显示不全43网上申请时，找不到原批件信息怎么办43网站信息与批件不符怎么办43为什么查不到变更的信息44为什么产品信息在国家总局数据库显示不全44为什么有些保健食品在国家总局网站数据库找不到44网上审评进度查询，为什么有“无权限查看”44怎样查看产品审评进度44药监总局网站保健食品数据库的信息从哪里来45七、其他关于保健食品补充资料延期申请有关事宜的通知46《保健食品产品技术要求》网上填报说明46保健食品相关处职责及岗位人员公示47申报保健食品电子信息填报的变更说明47进口保健食品申请人能否是产品的拥有者，但不是生产者？484未获批准的产品，如果重新提供已修改正确的补充资料能被批准吗？如果重新申报还需要重做试验吗，会不会对评审有不良影响？48保健食品知识产权如何保护？可否申请专利？48什么是保健食品？48保健食品检验与检验机构及相关问题。48提交保健食品申报样品应注意那些问题？48营养素补充剂原料的要求有哪些？49由不同的省份的几个申请人共同申请一个保健食品时，应在哪个省级食品药品监督管理局进行初审？49申报进口保健食品注册时，需要提交生产国上市使用的包装、标签、说明书吗？是否需要翻译、公证？49进口保健食品由境外厂商常驻中国代理机构办理注册事务或委托境内代理机构负责办理注册事项的，应加盖谁的印章？49注册保健食品的费用是多少？502005年7月1日前已获批准的保健食品批准证书有有效期吗？50未获批准注册的产品能退申报资料和样品吗？50保健食品批准证书丢失可以补发吗？50领取保健食品批准证书需要哪些手续？50已获批准的国药准字号能申报保健食品吗？50药用辅料能否用于保健食品？51药品生产企业能否申报保健食品？已获药品GMP认证的，还用再提供保健食品GMP证明文件吗？51报益生菌类保健食品，所用菌种不在国家食品药品监督管理局公布名单范围内的，能申报吗？应提供哪些资料？51营养素补充剂能同时申报保健功能吗51申报保健食品需要哪些资料51提交修改补充资料有时间限制吗51进口保健食品向什么部门申请52国产保健食品向什么部门申请52保健食品注册申报流程525一、配方及原料关于保健食品中蜂胶用量的有关问题|2010-01-17根据食药监许函【2010】6号文件内容，对于保健食品中蜂胶的推荐用量，原则上参考《中国药典》相关规定，即为0.2-0.6g/日，对于用量超过0.6g/日的，申请人应当提供充分的食用安全性依据。关于硒食用安全性问题的复函|2009-12-15配方所用原料、配伍方式、用量、申报功能在已批准保健食品中属于常见时，文献要求是否可放松？文献数量具体有何要求？|2009-10-10答：根据产品配方及申报功能不同，具体要求如下：6a)产品配方原料、用量及配伍的安全性和功能性已被公认的，且类似配方在已经批准的保健食品中曾使用过的，应提供相关文献资料均不少于3篇。b）产品原料为已经批准的保健食品中未曾使用过，应提供配方原料安全性和功能性相关的文献资料均不少于5篇，其中科学文献均不少于3篇。c）产品原料为已经批准的保健食品中曾经使用过，但以往未曾批准过相同申报功能的，应提供原料与申报功能相关的文献资料不少于5篇，其中科学文献不少于3篇。d）产品原料用量明显超过公认安全用量的，应提供原料用量安全性相关的文献资料不少于5篇，其中科学文献不少于3篇。e）产品原料用量明显低于公认有效用量的，应提供原料用量功能性相关的文献资料不少于5篇，其中科学文献不少于3篇。f）产品配方既含动植物原料又含非动植物原料的，应提供各动植物原料之间配伍安全性和功能性文献资料均不少于3篇，并提供动植物原料与非动植物原料配伍使用的安全性和功能性科学文献均不少于5篇。g）产品配方拟申报的功能不在国家食品药品监督管理局公布范围内的，文献资料要求参照新功能评价的有关规定执行文献依据中所提供的文献，同一作者或科研机构的相同内容论文可否算多篇文献？|2009-10-10答：发表单位或主要作者相同、且主要内容相同的不同文献应视为1篇，发表于同一著作、不同章节的文献应视为1篇。哪些文献是保健食品申报审批时可以引用的文献资料？|2009-10-10答：文献资料包括古代文献或现代文献。古代文献是指1911年前编撰成书的古籍中的相关章节。现代文献包括国外期刊和国内核心期刊公开发表的学术研究论文，以及国内外正规出版社出版的工具书、教材、学术专著的相关章节，其中学术研究论文和学术专著的相关章节称为科学文献。国外期刊应为科学引文索引SCI或社会科学引文索引SSCI中收录的期刊。对国内核心期刊的认定，主要依据《中文核心期刊要目总览》、《中国科技论文统计源期刊》(中国科技核心期刊)、《中国科学引文数据库》、《中国人文社会科学核心期刊要览》、《中文社会科学引文索引》。保健食品原料及相关问题解答2006年01月25日9:43:23《保健食品注册管理办法（试行）》实施以来，以新资源食品或食品新资源为原料的保健食品日渐增多，申请人对保健食品新原料的应用、申报要求和审评原则等存在疑问，为方便申请注册申请，现将有关问题解答如下:一、根据《保健食品注册管理办法（试行）》、《关于实施保健食品注册管理办法（试行）有关问题的通知》的有关规定，在国家局发布新规定之前，保健食品原、辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发［2002］51号）文件执行。二、根据《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）文件规定，按以下原则审评：7（一）普通食品可作为生产保健食品的原辅料。（二）申请注册的保健食品中涉及食品添加剂的，应符合《食品添加剂使用卫生标准》的规定，即所用品种为列入《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）、《食品营养强化剂使用卫生标准》（GB14880）或卫生部公告名单中的食品添加剂新品种。（三）真菌类保健食品是指利用可食大型真菌和小型丝状真菌的子实体或菌丝体生产的产品。申请注册的保健食品中涉及真菌物品的，除长期袭用的可食真菌的子实体及其菌丝体外，可用于保健食品的真菌种名单应为国家食品药品监督管理局公布的《可用于保健食品的真菌菌种名单》中的菌种，经过基因修饰的菌种不得用于生产保健食品。（四）益生菌类保健食品是指能够促进肠道菌群生态平衡，对人体起有益作用的微生态产品。申请注册的保健食品中涉及益生菌物品的，益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可利用其活菌、死菌及其代谢产物，可用于保健食品的益生菌菌种名单应为国家食品药品监督管理局公布的《可