16药品包装-标签及说明书(OK)

任务一医药商品包装及其分类一、医药商品包装的概念医药商品包装是指在商品流通过程中作为保护医药商品、方便医药商品储运、促进医药商品销售，按一定技术方法而采用的容器、材料和辅助物的总称。包装具有技术性和艺术性双重特性。二、医药商品包装的功能1、容纳功能2、保护功能3、传达功能4、方便功能5、社会适用功能三、医药商品包装合理化1、药品包装要适应药品特性2、药品包装要适应不同的流通条件的要求3、药品包装要“适量、适度”4、药品包装应当标准化、通用化、系列化5、药品包装要做到绿色环保四、医药商品包装的分类（一）按照包装的形态分类1、内包装：直接接触药品的包装，如安瓿、输液瓶、药用铝箔等。直接接触药品的包装材料和容器，称作“药包材”。有部分药品的内包装也是销售包装。2、外包装：内包装以外的包装，分为中包装和大包装。中包装多为销售包装，大包装又称运输包装。（二）按照包装在流通领域中的作用分类1、储运包装：是指用于安全储存、运输，保护商品的较大单元的包装形式，又称大包装。2、销售包装：以一个商品作为一个销售单元的包装形式（小包装），或以若干个销售单位商品组成的一个小的整体包装（中包装）。（三）按照包装技术和目的分类1、销售包装技术（1）真空包装（2）充气包装（3）无菌包装（4）条形包装（5）脱氧包装（6）喷雾包装（7）儿童安全包装（8）遮光包装2、储运包装技术（1）防震包装（2）防锈包装（3）防潮包装（4）防虫包装（真空、充气、脱氧等）防锈油防锈气相防锈任务二医药商品包装的材料及容器一、医药商品常用的包装材料1、玻璃优点：不透气、不透湿，化学稳定性高，透明性好，利于回收利用，再生，价格便宜缺点：体积大、自身重量大，口部密封性差，易碎，热稳定性差，运输不便。应用：玻璃输液瓶、抗生素用西林瓶、水针用安瓿瓶、普通玻璃瓶等2、塑料优点：强度高、阻隔性好、携带方便、透明性好缺点：塑料中的附加剂，如增塑剂、稳定剂等直接与药品接触可能与药品发生化学反应，以致药品发生质量变化。此外，塑料还具有透气、透光、易吸附等缺点。应用：塑料袋、塑料瓶、片剂和胶囊剂用的泡罩包装等。常用塑材：P783、纸制品优点：来源广泛、成本低、成形性和折叠型优良、可再生，易进一步深加工，涂上防潮材料后具有一定的防潮功能。缺点：强度低、受潮后牢固度下降、难于封口、易变形，气密性、透气性、防潮性差。应用：广泛应用。如瓦楞纸箱、多层纸袋、各种药袋、药盒、装潢、标签等。4、金属优点：牢固、不透气、防潮、防光、易加工、有特殊光泽、易再生利用。缺点：成本高。应用：气雾剂容器。5、木材优点：耐压缺点：消耗森林资源应用：外包装材料，已逐步被纸箱、塑料等代替。6、复合材料优点：良好的机械强度、耐生物腐蚀、耐高压、密封性能好。7、橡胶制品常用品种：丁基胶塞应用：瓶塞、垫圈、滴头等。8、可服用包材常用品种：淀粉、明胶、乙基纤维素、聚乙烯醇应用：胶囊、微胶囊和辅料二、药品包装材料的管理1、直接接触药品的包装材料和容器，必须符合“药用”要求，符合保障人体健康、安全的标准。2、药品包装标识药品外包装要有符合要求的标识，内包装要安装规定印有或者贴有标签并附有说明书。三、医药商品常用包装容器1.密闭容器：防尘、防异物2.密封容器：防风化、防挥发、防吸潮3.融封和严封容器：防空气、防菌，如安瓿瓶、注射用西林瓶4.遮光容器：防紫外光任务三医药商品包装标识一、医药商品包装上常用的标识1、运输包装收发货标识2、包装储运标识3、危险货物标识4、药品专有标识1、药品名称：化学名、通用名、商品名、专利名、非专利名、常用名、缩略名等。但药品包装上使用的是药品的通用名、商品名。药品通用名称的命名原则：必须符合国家局公布的药品通用名称的命名原则。二、药品名称与注册商标2、药品通用名称使用要求印刷位置：横版标签，必须在版面上三分之一范围内显著位置标出；竖版标签，必须在版面右三分之一范围内显著位置标出；除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。字体要求：字体、字号和颜色必须一致，不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰。以企业名称等作为标签底纹的，不得以突出显示某一名称来药品通用名称。字体颜色：应当使用黑色或者白色字体，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差。3、药品商品名称使用要求使用范围：①新的化学结构、新的活性成份且在保护期、过渡期或者检测期内的药品可使用商品名；②在我国具有化合物专利，且该专利在有效期内③06年6月1日前已批准注册的商品名可暂时继续使用。除了上述三种情况外其他药品一律不得使用商品名。同一企业生产的同一药品，成份相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称。印刷位置：与通用名称要求相同，但不得与通用名称同行书写。字体要求：字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。4、药品的注册商标商标是商品生产者和经营者用来标明其商品的特殊标志。经商标局注册的商标为注册商标，注册商标受中国商标法保护。除中药饮片和中药材以外的药品必须使用注册商标。药品名称、药品通用名称、地理标志等不得作为商标来使用。已经经过注册的药品商品名可以作为注册商标。5、注册商标印刷的要求药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰。字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差。注册商标药品批准文号是药品生产合法性的标志。《药品管理法》规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。由于历史的原因，目前，已上市药品的批准文号的格式不尽相同，这种情况，不利于进行统一管理和监督。三、药品批准文号药品批准文号格式国药准字+1位字母+8位数字;试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字。化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”8位数字遵循以下原则（1）凡原卫生部核发的药品批准文号，统一换发为国药准（试）字相应类别，数字前两位为“10”，3、4位为原批准文号年份的后两位数字，后4位顺序号重新编排。如：“卫药准字（1997）X－01（1）号”换发为“国药准字H10970001”。（2）2001年12月31日以前由国家药品监督管理局核发的药品批准文号，凡不同于新的批准文号格式的，也按新格式进行统一换发。原年份为“1998”、“1999”的，换发后第1、2位为“19”；原年份为“2000”、“2001”的，换发后第1、2位为“20”。第3、4位仍为原批准文号年份后两位。（3）原省级药品监督管理部门核发的药品批准文号，换发时，应根据其原批准文号中的省份简称，在新格式药品批准文号中使用相应省份代码，新批准文号数字第3、4位为换发年份的后两位，顺序号重新编排。例如，原化学药品“京卫药准字（1996）第000001号”换发为“国药准字H11020001”，字母和数字含义依次是：“H”为化学药品，“11”为北京市的行政区划代码前两位，“02”为换发之年2002年的后两位数字，“0001”为新的顺序号。通过地方标准整顿或再评价升为国家药品标准的药品，现为地方药品批准文号，或已经换发为国药准字XF00000000等类型，但不同于新批准文号格式的，也应按上述要求，加入省份代码，进行统一换发。中药药品批准文号换发后，不再使用“ZZ××××－”前缀。四、药品批号与有效期1、药品的“批”与“批号”我国GMP第七十六条规定了“批”的含义：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。GMP第七十六条规定了“批号”一词的含义：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用之可以追溯和审查该批药品的生产历史。2、药品批号与生产日期及有效期的关系在我国，药品批号多与药品生产日期相联系，并把批号作为识别药品新旧程度甚至推算药品有效期的依据。但是，把批号与生产日期和有效期硬性联系起来，具有不合理性。（1）产品批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字，但特别要注意批号与药品的生产日期没有直接联系。如某产品的批号可标示为：20120215、20111245、201107AD等形式，从批号上不能确定生产日期。（2）生产日期：指某种产品完成所有生产工序的最后日期，如某产品的生产日期是20120201，说明这批产品是2012年2月1日生产的。（3）国产药品有效期的标注方法1）直接标明失效期为某年某月某日，如失效期：090101，表明该药品可使用得到2008年12月31日。2）标明失效期为某年某月，如失效期：2008.10，表明该药品可使用得到2008年9月30日3）直接标明有效期为某年某月某日，如有效期：081231，表明该药品可使用得到2008年12月31日。4）标明有效期为某年某月，如有效期至2008年10月，表明该药品可使用得到2008年10月31日5）直接标明有效期为X年，生产日期：20110213，有效期3年，表明该药品可使用得到2014年2月12日，有效期可标示为20140212或2014年1月。一、药品标签1、文字表述必须科学、规范、准确；2、必须采用国家统一颁布或规范的专用词汇和度量衡单位；3、应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，有其他文字对照的，以汉字表述为准；4、文字应当清晰，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或补充；（一）文字的管理任务四药品标签与说明书1、药品的内标签内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。（二）内容的管理2、药品的外标签外标签应注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。（二）内容的管理3、用于运输、储藏的包装的标签至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。（二）内容的管理4、原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。（二）内容的管理5、规格相同或不同的药品的标签同一企业，同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注；（二）内容的管理二、药品的说明书1、药品说明书的概念：由国家药品监督管理部门批准的有关药品安全性、有效性等基本科学信息的说明性文件，具有技术性和法律意义。2、化学药品说明书格式特殊药品、外用药品标识位置XXX说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警示语位置【药品名称】【用法用量】【不良反应】【适应症】【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年用药】【药物相互作用】【成份】【药物过量】【临床试验】【药理毒理】【性状】【药代动力学】【执行标准】【批准文号】【生产企业】【有效期】【贮藏】【规格】【禁忌】【包装】说明书的书写原则说明书的文字必须规范、准确、简练、通顺。各项要求P87【药品名称】1．通用名称；商品名称；英文名称；汉语拼音通用名称：中国药典收载的品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载的品种，名称应符合药品通用名称命名原则。商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该项。英文名称：无英文名称的药品不列该项。汉语拼音：通用名不同的商品名复方氨酚烷胺感康、快克、盖克、太福、新可立克、克