广东省XXXX年换发《医疗机构制剂许可证》验收标准

广东省2010年换发《医疗机构制剂许可证》验收标准一、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施办法、《医疗机构制剂配制质量管理规范》和《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）制订本标准。二、本标准设评定条款共十项89条。其中设否决条款10条（条款号前加“**”）；重点条款16条（条款号前加“*”）；一般条款63条。三、结果评定：项目结果否决条款重点条款一般条款通过验收检查0＜3≤120＜3＞12＜20限期整改0＜3≥20不通过验收检查0≥3≥1四、本《标准》解释权归属广东省食品药品监督管理局。考核项目考核内容检查方法一、机构和人员1、医疗机构应有由主管院长、药剂部门及制剂室、药检室等相关部门负责人组成的质量管理组织。1、查机构设置及职能；2、查职工名册、人事档案。2、医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室。查机构设置及职能。**3、制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。查职工名册、人事档案。*4、制剂室从事配制技术工作的人员应具有药士或中专以上药学学历，其他人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。药学技术人员所占比例不得少于制剂人员总数的50%。查职工名册、培训及考核资料、证书。5、灭菌制剂、普通制剂与中药制剂应配有相应专业的药学技术人员。查职工名册、档案。6、药检室检验人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。查职工名册、档案、证书。7、从事灯检工作的人员的裸眼视力应为0.9以上，无色盲。查体检档案。8、药检室负责人及质量管理组织负责人发生变更的应30天内报省级食品药品监督管理部门备案。查变更文件。9、应制订年度人员培训计划，对各类人员进行《药品管理法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》及技术培训，每年至少考核一次，并有考核记录备存。1、查制度、计划；2、查考核记录及档案。二、厂房和设施10、制剂室周围环境必须保证制剂质量的要求，要远离各种污染源。周围的地面、路面、植被等不应对制剂配制过程造成污染。查现场。11、洁净室的内表面应平整光滑，无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面等交界处宜成弧形或采取其它措施，以减少积尘和便于清洁。查现场。12、制剂室应有防止污染、昆虫和其它动物进入的有效设施。查现场。13、制剂室的房屋和面积必须与所配制的制剂剂型和规模相适应。应设工作人员更衣室。查现场。*14、各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局。一般区和洁净区分开；配制、分装与贴签、包装分开；内服制剂与外用制剂分开；无菌制剂与其它制剂分开。查现场。15、各种制剂应根据剂型的需要，工序合理衔接，应有防止交叉污染，防止差错的措施;各种制剂应合理设置操作间，每个剂型按工序划分操作岗位。1、查现场。2、查SOP或制度。**16、根据制剂工艺要求，划分空气洁净度级别。洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应符合规定，应定期检测并记录。1、查现场。2、查测试仪器和检测记录。**17、配制大容量注射剂的关键岗位应符合洁净级别要求，灌封岗位的洁净级别应为100级，稀配、滤过和直接接触药品的包装材料的最终处理岗位为万级，浓配、称量、配料等岗位应为10万级。1、查现场。2、查测试记录。18、各制剂配制岗位应有防潮、排尘的措施，地面应无积水。查现场。*19、中药材的前处理、提取、浓缩等必须与其后续工序严格分开，并应有有效的除尘、排风设施。查现场。20、洁净室内各种管道、灯具、风口以及其它公用设施在设计和安装时应避免出现不易清洁的部位。查现场。21、洁净室应有足够照明，主要工作间的照度宜为300勒克斯（lx）。1、查测试仪器；2、查测试记录。22、洁净室的窗户、技术夹层及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或顶棚的连接部位均应密封。查现场。23、洁净室（区）应维持一定的正压，并送入一定比例的新风。1、查现场；2、查测试记录。24、洁净室（区）内安装的水池、地漏的位置应适宜，不得对制剂造成污染。查现场。25、制剂室应具有与所配制剂相适应的物料、成品等库房，并有通风、防潮等设施。查现场。26、药检室的使用面积与设施应与其所开展的检验任务相适应。查现场。三、设备27、制剂室应具有与制剂剂型和品种相适应的、符合制剂质量要求的设备、衡器、量具等。1、查现场；2、查SOP或制度。28、设备的选型、安装应符合制剂要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于制剂操作和维修、保养，并能防止差错或减少污染。查现场及设备档案。29、与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀；不与药品发生化学变化查现场。和吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品和容器造成污染。**30、配制大容量注射剂所使用的注射用水，必须符合中国药典标准。注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管。用做配制大容量注射剂（静脉输液）的注射用水，需储存时储罐的通气孔应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，储存应采用80°C以上保温、65°C以上保温循环或4°C以下存放1、查现场；2、查测试记录。31、大容量注射剂的灭菌柜应具有自动监测、记录装置，其能力应与生产批量相适应。查现场*32、纯化水的制备应具备相应的设备设施。制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管。1、查现场；2、查SOP；3、查记录。33、药检室应配备与配制品种相适应的检验仪器设备。查现场。34、用于制剂配制和检验的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度应符合制剂配制和检验的要求，应定期校验，并有合格标志。校验记录应至少保存一年。1、查现场；2、查校验的SOP或制度；3、查记录。35、所用设备应有管理规章制度和操作规程，并在设备显著位置有状态标识。1、查现场；2、查制度和规程。36、设备要有专人管理，维修、保养、使用要有记录，仪器、设备要建立档案。1、查制度、记录；2、查仪器、设备档案。四、物料*37、配制制剂的原料应符合法定药品质量标准，从合法生产单位购入，有批准文号和生产批号，并在效期内使用。1、查现场；2、查审计档案及相关证明文件。38、制剂配制所用的物料应符合药用要求，不得对制剂质量产生不良影响。1、查标准、制度；2、查检验报告、记录。39、制剂配制所用的中药材应按质量标准购入，合理储存与保管。1、查现场；2、查检验报告记录。*40、没有药用标准的特殊原料应进行安全性等试验。1、查SOP或制度；2、查试验报告、记录；41、各种物料要严格管理。合格物料、待验物料及不合格物料应分别存放，并有易于识别的明显标志。不合格的物料，应及时处理。1、查现场；2、查SOP或制度；3、查记录。42、各种物料应按其性能与用途合理存放。对温度、湿度等有特殊要求的物料，应按规定条件储存。挥发性物料的存放，应注意避免污染其它物料。各种物料不得露天存放。1、查现场；2、查SOP或制度。**43、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品及易燃、易爆和其他危险品的贮存、保管，应严格执行国家的有关规定。1、查现场；2、查SOP或制度；3、查记录。44、物料应按规定的使用期限储存，储存期内如有特殊情况应及时检验。1、查SOP或制度；2、查记录及检验报告。**45、制剂的标签、使用说明必须与食品药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，不得随意更改。1、查批件；2、查标签、使用说明书。46、制剂的标签、使用说明书应专柜存放，专人保管，按实际需要量领用；标签出入库、销毁应有记录，不得流失。1、查SOP或制度；2、查记录；3、查现场。五、卫生47、制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生管理制度，并由专人负责。查制度。48、配制间不得存放与配制无关的物品。配制中的废弃物应及时处理。查现场及记录。49、更衣室、浴室及厕所的设施不得对洁净室（区）产生不良影响。查现场。50、配制间和制剂设备、容器等应有清洁规程，内容包括：清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点。1、查现场；2、查规范；3、查清洗记录。51、洁净室应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。1、查SOP或制度；2、查记录；52、工作服的选材、式样及穿戴方式应与配制操作和洁净室等级要求相适应，并不得混穿。洁净室工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。1、查现场；2、查SOP或制度。53、不同洁净度级别房间使用的工作服应分别定期清洗、整理，必要时应消毒或灭菌。洗涤时不应带入附加的颗粒物质。1、查SOP或制度；2、查记录。54、在配制输液的洁净区内使用的工作服（鞋、帽、口罩）应在制剂室内设专用洗衣设备并进行清洗、整理、消毒或灭菌。1、查现场；2、查SOP或制度。55、洁净室（区）仅限于在该室的配制人员和经批准的人员进入。1、查SOP或制度。56、进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。1、查SOP或制度；2、查现场。*57、配制人员应有健康档案，并每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事制剂配制工作。查健康档案。六、58、制剂室应有下列文件：《医疗机构制剂许可查文件记录。文件证》及申报文件、验收、整改记录；制剂品种申报及批准文件；制剂室年检、抽验及监督检查文件及记录。59、医疗机构制剂室应有配制管理、质量管理的各项制度和记录。1、查SOP或制度；2、查记录。60、制剂配制管理文件和质量管理文件应符合《药品管理法》和相关法律、法规、规章的要求；应建立文件的管理制度。使用的文件应为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现；文件的制订、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名；有关配制记录和质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查。1、查SOP或制度；2、查记录。七、配制管理61、新制剂的配制工艺及主要设备应按验证方案进行验证。当影响制剂质量的主要因素，如配制工艺或质量控制方法、主要原辅料、主要配制设备等发生改变时，以及配制一定周期后，应进行再验证。所有验证记录应归档保存。1、查SOP或制度；2、查验证档案。62、验证文件应包括验证方案、验证记录、验证报告、评价和意见、批准人等。查文件档案。**63、配制制剂必须有处方、配制规程和标准操作规程。上述文件必须按规定的程序进行审批修订，不得随意更改。1、查处方、配制规程和标准操作规程；2、查执行情况。64、每批制剂均应按投入和产出的物料平衡进行检查，如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常程序处理。查工艺规程、批生产记录。65、每批制剂均应编制配制批号，并标明配制日期、贮存条件。1、查批生产记录；2、查包装。**66、应根据制剂配制规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准并定期检验。根据验证结果，规定检验周期。1、查现场；2、查SOP或制度；3、查记录。*67、纯化水、注射用水的水质应定期按中国药典的规定进行全检，每次检查均应有详细记录。1、查SOP或制度；2、查报告单和记录。68、每次配制后应清场，并填写清场记录。每次配制前应确认无上次遗留物；1、查现场；2、查清场记录。*69、不同制剂（包括同一制剂的不同规格）的配制操作不得在同一操作间同时进行。如确实无法避免时，必须采取防止污染和混淆的措施；查现场。70、在配制过程中应防止称量、过筛、粉碎等可能造成粉末飞散而引起的交叉污染；查现场。71、在配制过程中使用的容器须有标明物料名称、批号、状态及数量等的标志。查现场。*72、配制含麻醉药品、医疗用毒性药品、精神1、查SOP或制度；药品的制剂应严格执行有关规定。2、查配制记录。**73、输液瓶、胶塞等直接接触药品的包装材料不得重复使用。不得外购软包装输液袋用于大容量注射剂的灌装。1、查现场