2016-保健食品原料管理和安全性评估(20151227天津)

保健食品原料管理和安全性评估国家食品安全风险评估中心徐海滨内容安全性评价基本概念保健食品原料的管理安全性评估安全性评价基本概念毒理学主要概念危害：指对健康有有害作用的生物性、化学性或物理性因素。剂量：指机体接触有害因素的量或在试验中给予机体受试物的量（外剂量），有害因素进入机体的量（内剂量）或到达靶器官并与其相互作用的量（靶剂量）。毒理学主要概念剂量－量反应关系：表示化学物质的剂量与个体中发生的量反应强度之间的关系。剂量－质反应关系：表示化学物质的剂量与某一群体中质反应发生率之间的关系。安全系数·不确定系数物种间差异10倍个体间差异10倍毒效学毒动学毒效学毒动学100.4100.6100.5100.5(2.5)(4.0)(3.2)(3.2)毒理学主要概念毒理学试验的设计原则遵循随机、重复、对照、均衡的原则。各观察值具有代表性，相互独立的原则。统计学意义生物学意义无有无ⅠⅢ有ⅡⅣ毒理学试验结果的统计学意义和生物学意义在此表中，第Ⅰ和第Ⅳ种情况最为常见。保健食品原料的管理----那些物品可以用于保健食品？法律部门规章规范性文件技术规范、技术标准工作和审评规定法律法律对保健食品审批和监管作出明确规定，首次确立了保健食品的法律地位；《中华人民共和国食品安全法》和《食品安全法实施条例》，明确对保健食品要严格管理；缺乏具体正对保健食品的《条例》或法规。保健食品的定义定义：《保健食品注册管理办法》（试行）中明确描述为：“本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。”《保健食品注册与备案管理办法》（公开征求意见稿）第六十条[定义]保健食品，是指声称具有保健功能或者以补充维生素、矿物质等营养物质为目的的食品。能够调节人体机能，不以治疗疾病为目的，含有特定功能成分，适宜于特定人群食用，有规定食用量。-----食品安全法实施条例的定义（最新稿）首次进口保健食品，是指非同一国家、同一企业、同一配方的保健食品-----食品安全法实施条例的定义（最新稿）基本特征它有两个基本特征：安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；功能性，对特定人群具有一定的调节作用，与药品有严格的区分，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用。营养素补充剂：补充维生素、矿物质部门法规原食药局：《保健食品注册管理办法（试行）》，（2005年4月30日，7月1日执行），对保健食品的申请与审批、原料和辅料、标签与说明书、试验和检验、再注册、复审、法律责任等作出了具体规定。原卫生部/现卫生计生委：《新资源食品原理办法》/《新食品原料安全审查管理办法》、《食品添加剂新品种管理办法》保健食品安全性的法规《食品安全法》、《保健食品注册管理办法》（试行）的要求保健食品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害。卫生部和食药局对保健食品的安全性提出了一系列的要求食品安全法-2015版第七十四条国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。第七十五条保健食品声称保健功能，应当具有科学依据，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效；列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产，不得用于其他食品生产。食品安全法-2015版第七十六条使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。但是，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品药品监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。进口的保健食品应当是出口国（地区）主管部门准许上市销售的产品。第七十七条依法应当注册的保健食品，注册时应当提交保健食品的研发报告、产品配方、生产工艺、安全性和保健功能评价、标签、说明书等材料及样品，并提供相关证明文件。国务院食品药品监督管理部门经组织技术审评，对符合安全和功能声称要求的，准予注册；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。对使用保健食品原料目录以外原料的保健食品作出准予注册决定的，应当及时将该原料纳入保健食品原料目录。依法应当备案的保健食品，备案时应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性和保健功能的材料。食品安全法-2015版第七十八条保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容应当真实，与注册或者备案的内容相一致，载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等，并声明“本品不能代替药物”。保健食品的功能和成分应当与标签、说明书相一致。第七十九条保健食品广告除应当符合本法第七十三条第一款的规定外，还应当声明“本品不能代替药物”；其内容应当经生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，取得保健食品广告批准文件。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的保健食品广告目录以及批准的广告内容。食品安全法-2015版保健食品原料的安全性管理《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）新资源食品的安全性管理食品新资源定义（2007年56号令）包括：在我国无食用习惯的动物、植物和微生物从动物、植物、微生物中分离的在我国无食用习惯的食品原料在食品加工过程中使用的微生物新品种因采用新工艺生产导致原有成分或者结构发生改变的食品原料卫生部公告（2009.10.13）对于只用于保健食品的新资源，卫生部不再受理和审批。保健食品原料的安全性管理促进生长发育、减肥功能、缓解体力疲劳必须进行兴奋剂检测兴奋剂主要有七大类：1.中枢神经系统兴奋剂(士的宁、芬氟拉明、麻黄素、咖啡因等)、2.利尿剂(速尿、利尿酸、安体舒通等)、3.β-激动剂(瘦肉精等)、4.肽类激素(生长激素、红细胞生成素等)。保健食品原料的安全性管理促进生长发育、减肥功能、缓解体力疲劳必须进行兴奋剂检测兴奋剂主要有七大类：5.雄性激素(类固醇)、6.麻醉剂(可待因、杜冷丁等)、7.β-2受体阻断剂(心得安、心得舒等)、规范性文件营养素补充剂申报与审评规定可用于保健食品的真菌菌种名单益生菌类保健食品申报与审评规定核酸类保健食品申报与审评规定（试行）野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）保健食品标识规定卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（51号文件）学术论著和应营养学会指南《食物成分表》1986年版2004年版2013年版《中国居民膳食营养素参考推荐摄入量》（RNI）技术规范和技术标准《保健食品检验与评价技术规范》（卫生部2003年版）《保健食品通用卫生要求》《保健食品良好生产规范（GB17405-1998）》《保健（功能）食品通用标准（GB16740）》《食品添加剂使用卫生标准（GB2760）》审评规定以国家局食药监许司函的形式发布以红曲、硒、铬等为原料的保健食品产品申报与审评工作规定申请注册以芦荟、大黄、何首乌、决明子等含蒽醌类成分为原料的保健食品的规定规范含蜂胶和含硒保健食品产品注册工作规定含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评规定益生菌类和含大豆异黄酮保健食品注册管理有关规定含蒽醌类保健食品注册管理有关规定保健食品原料管理《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）对保健食品涉及的各种原料物质的管理与安全性评价作了详细规定，并对中草药中使用的物品（原料）按其安全性分三种类型：药食同源（附件1）、可用于保健食品（附件2）、禁用于保健食品（附件3）；明确毒副作用的药材不准作为开发保健食品的原料；从限定原料的选择来确保保健食品的安全性。(1)申报保健食品中涉及的物品（或原料）是我国新研制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的，按照《新资源食品卫生管理办法》的有关规定执行。（有变化）(2)申报保健食品中涉及食品添加剂的，按照《食品添加剂卫生管理办法》的有关规定执行。(3)申报保健食品中涉及真菌、益生菌等物品（或原料）的，按照食药局印发的《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》执行。关键的内容。。。丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。附件1既是食品又是药品的物品名单人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。附件2可用于保健食品的物品名单八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。附件3保健食品禁用物品名单真菌菌种名单益生菌菌种名单酿酒酵母两岐双岐杆菌产朊假丝酵母婴儿双岐杆菌乳酸克鲁维酵母长双岐杆菌卡氏酵母短双岐杆菌蝙蝠蛾拟青霉青春双岐杆菌蝙蝠蛾被毛孢保加利亚乳杆菌灵芝嗜酸乳杆菌紫芝干酪乳杆菌干酪亚种松杉灵芝嗜热链球菌红曲霉罗伊氏乳杆菌紫红曲霉保健食品原料管理（一）普通食品：食物成分表，专家共识、约定俗成、传统历史；食品添加剂：列入《食品添加剂使用卫生标准》的名单，包括《食品营养强化剂使用卫生标准》（GB14880）或卫生部公告名单中的食品添加剂新品种。没有保健食品类别，特殊许可保健食品原料管理（二）真菌物品：除长期袭用的可食真菌的子实体及其菌丝体外，遵循公布的《可用于保健食品的真菌菌种名单》中的菌种，经过基因修饰的菌种不得用于生产保健食品。益生菌物品：益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可利用其活菌、死菌及其代谢产物，遵循公布的《可用于保健食品的益生菌菌种名单》的菌种，经过基因修饰的菌种不得用于生