大足县兽药经营质量管理规范实施方案

1大足县兽药经营质量管理规范实施方案根据《兽药经营质量管理规范条例》的全面实施，将依法对未取得兽药GSP经营企业进行清理规范。为切实做好全县兽药经营质量管理规范贯彻实施工作，提高我县兽药经营企业（户）质量管理水平，规范我县兽药市场，净化兽药经营环境，推动我县畜产品质量安全上一个新的台阶，结合我县实际，特制定本方案。一、指导思想以“统筹规划、分步实施、严格标准、循序渐进”为工作方针，坚持“公平、公正、公开”原则，从宣传推广、组织推进、统筹协调等方面入手，通过全面推进兽药GSP实施工作，加强兽药经营监督体制建设，规范兽药经营行为，确保动物用药安全有效及动物性食品质量安全。二、工作目标通过兽药GSP实施工作，督促我县兽药经营企业（户）不断加强软硬件设施建设，完善各项质量管理制度，强化兽药经营质量责任意识，2012年2月底之前全面完成兽药GSP改造工作，使其制度化、规范化、程序化；对不能在限定期限内完成GSP改造的兽药经营企业（户），依法对其予以取缔，整顿和规范兽药市场秩序，确保畜产品的质量安全。三、主要依据1.兽药管理条例（国务院令第404号）。2.兽药经营质量管理规范（农业部令2010年第3号）。3.关于印发重庆市贯彻实施兽药经营质量管理规范工作方案的通知（渝农办发〔2010〕45号）。4.关于贯彻实施《兽药经营质量管理规范》的通知（渝农发〔2010〕189号）。四、实施步骤兽药GSP实施主要分四个阶段：（一）试点建立阶段（2011年3月1日－2011年3月31日）1.成立兽药GSP检查组。组织相关科室站所符合条件的工作人员进行相关培训，建立兽药GSP现场检查人员档案。2.选定建立试点的经营企业（户），通过实地考察，并按兽药GSP要求，提出整改意见。（二）全面开展阶段（2011年4月1日－2011年10月31日）1.组织宣传及试点推广，召开各类会议，组织培训学习。2.县内各兽药经营企业（户）根据《兽药经营质量管理规范》及重庆市兽药GSP核查评定标准（附件3），自行对照并进行整改后，依照重庆市兽药经营质量管理规范检查申请表（详见附件2—表一、表二、表三），备齐申请材料（见“需提交的文件资料目录”），一式两份，提交县畜牧兽医局进行兽药GSP验收申请。3.检查组对提出兽药GSP申请验收且符合申请条件的兽药经营企业（户）进行检查，并给出第一次整改意见；已具备条件的换发《兽药经营许可证》；不具备条件的，引导其联合、重组或转行、关闭。（三）整改阶段（2011年11月1日－2011年12月31日）通过现场检查的兽药经营企业（户）对照《重庆市兽药GSP现场检查评定报告》中“※类不合格、其它类不合格”项目进行逐一整改，并提交整改情况报告，报检查组审查。经检查组审核确认整改到位的，填写《重庆市兽药GSP现场检查评定报告》，换发《兽药经营许可证》；整改不到位的，重新整改，直至符合要求，对仍达不到要求的劝其退出市场。未通过现场检查的兽药经营企业，需经整改达到兽药GSP要求后，重新提交整套申请材料进行申请。（四）结果公布阶段（2012年1月1日－2012年1月8日）正式公布通过兽药GSP检查的经营单位名单。五、工作要求（一）加强领导，明确职责针对我县兽药经营企业（户）存在的场地小、设备简陋、经营人员文化水平不高、经营管理不规范的状况，实施兽药GSP有一定难度。为推进工作开展，成立由2局主要领导为组长，分管领导为副组长，监测站、执法科、监督所负责人为成员的兽药经营质量管理规范实施工作领导小组，领导小组下设办公室（设在大足县饲料兽药监测站），由唐邦海同志任办公室主任，程志海、黎建堂为成员，负责兽药GSP实施的日常工作及信息资料整理报送工作。同时成立兽药GSP检查组，由周中俊、唐邦海、康凯、陈磊、程志海、黎建堂等同志组成。各街镇站要高度重视，明确各环节、各项工作负责人，细化工作职责，加强对兽药经营企业（户）GSP改造工作的指导。（二）广泛宣传，加强培训实施兽药GSP是一项全新的工作，将会遇到诸多问题，面临较大压力和阻力。为此，要通过多渠道多形式加大宣传力度，既要营造声势，更要注重实效，赢得兽药经营者对这些工作的理解、支持和配合，使他们熟悉掌握兽药GSP的内容和要求，积极主动按照兽药GSP验收标准改造兽药经营企业。县局将加强对街镇站饲料兽药检查员的落实和专题培训，保证每个检查员都能胜任现场检查和监督管理工作，同时为经营企业实施兽药GSP提供必要的服务和帮助。（三）加强指导，搞好试点开展摸底调查，做好兽药经营企业（户）的清理、调查和登记工作，全面了解掌握我县兽药经营企业数量、分布区域和各企业的经营规模、仓储条件、设施设备、人员状况、经营范围、有效期、营业额等情况，为实施兽药GSP奠定基础。加强对兽药经营企业（户）的指导，督促兽药经营企业按照兽药经营质量管理规范及重庆市兽药GSP检查评定标准限期做好改造。在此基础上，选定规模较大、经营条件较好、质量管理工作较为扎实的棠香街道办、中敖镇、三驱镇、龙水镇、石马镇、万古镇、珠溪镇、邮亭镇、铁山镇、大足兴旺畜牧兽医技术服务有限公司，开展兽药GSP试点，在市级业务主管部门的监督指导下，先期完成兽药经营企业（户）的现场检查验收工作，确保兽药GSP实施工作取得实效。（四）稳步实施，高效推进兽药GSP实施是一项关乎行业发展、政策性极强的工作。要按照兽药GSP总体要求，积极稳妥地开展兽药GSP检查验收和整体推进工作，本着稳步实施、高效推进的原则，有序对现有的兽药经营企业（户）进行清理检查，成熟一批，验收一批，达不到兽药GSP条件的要限期整改完善。各兽药经营企业（户）要认清兽药GSP实施的必然性和必要性，认真贯彻落实兽药GSP实施工作的部署，全面加快兽药GSP实施工作步伐，在规定时限内完成改造工作。附件1：兽药经营质量管理规范附件2.重庆市兽药经营质量管理规范检查申请表表一兽药“GSP”检查申请表表二企业人员情况一览表表三企业场所和设施设备一览表附件3：（1）重庆市兽药“GSP”现场核查评定标准（2）重庆市兽药“GSP”现场检查评定报告附件1：兽药经营质量管理规范中华人民共和国农业部令2010年第3号第一章总则第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据《兽药管理条例》，制定本规范。第二条本规范适用于中华人民共和国境内的兽药经营企业。第二章场所与设施第三条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，其面积应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。兽药经营区域与3生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。第四条兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。变更经营场所面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。第五条兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。第六条兽药直营连锁经营企业在同一县(市)内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。第七条兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。第八条兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备：(一)与经营兽药相适应的货架、柜台；(二)避光、通风、照明的设施、设备；(三)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备；(四)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防乌的设施、设备；(五)进行卫生清洁的设施、设备等。第九条兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。第三章机构与人员第十条兽药经营企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识。第十一条兽药经营企业应当配备与经营兽药相适应的质量管理人员。有条件的，可以建立质量管理机构。第十二条兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具备相应兽药专业知识，且其专业学历或技术职称应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。经营兽用生物制品的，兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识。兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。第十三条兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应当具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。第十四条兽药经营企业应当制定培训计划，定期对员工进行兽药管理法律、法规、政策规定和相关专业知识、职业道德培训、考核，并建立培训、考核档案。第四章规章制度第十五条兽药经营企业应当建立质量管理体系，制定管理制度、操作程序等质量管理文件。质量管理文件应当包括下列内容：(一)企业质量管理目标；(二)企业组织机构、岗位和人员职责；(三)对供货单位和所购兽药的质量评估制度；4(四)兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度；(五)环境卫生的管理制度；(六)兽药不良反应报告制度；(七)不合格兽药和退货兽药的管理制度；(八)质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度；(九)企业记录、档案和凭证的管理制度；(十)质量管理培训、考核制度。第十六条兽药经营企业应当建立下列记录：(一)人员培训、考核记录；(二)控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录；(三)兽药质量评估记录；(四)兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录；(五)兽药清查记录；(六)兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录；(七)不合格兽药和退货兽药的处理记录；(八)兽医行政管理部门的监督检查情况记录。记录应当真实、准确、完整、清晰，不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的，应当签名、注明日期，原数据应当清晰可辨。第十七条兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，并由专人负责。质量管理档案应当包括：(一)人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案；(二)开具的处方、进货及销售凭证；(三)购销记录及本规范规定的其他记录。质量管理档案不得涂改，保存期限不得少于2年；购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后一年。第五章采购与入库第十八条兽药经营企业应当采购合法兽药产品。兽药经营企业应当对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核，并与供货单位签订采购合同。第十九条兽药经营企业购进兽药时，应当依照国家兽药管理规定、兽药标准和合同约定，对每批兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查，符合要求的方可购进。必要时，应当对购进兽药进行检验或者委托兽药检验机构进行检验，检验报告应当与产品质量档案一起保存。兽药经营企业应当保存采购兽药的有效凭证，建立真实、完整的采购记录，做到有效凭证、账、货相符。采购记录应当载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责入等内容。第二十条兽药入库时，应当进行检查验收，并做好记录。有下列情形之一的兽药，不得入库：(一)与进货单不符的；(二)内、外包装破损可能影响产品质量的；(三)没有标识或者标识模糊不清的；(四)质量异常的；(五)其他不符合规定的。兽用生物制品入库，应当由两人以上进