针刀闭合性手术知情同意书的制定及其在医疗风险防范中意义

1前言•手术知情同意书是患者自愿进行手术治疗的文件证明，它是医疗行为的有效证据，体现了患者、家属对医生的信任和对手术风险的认同及分担，是医患双方获得自我保护、预防医疗纠纷的关键步骤之一。•针刀闭合性手术无论从其技术本身还是各地卫生局物价局制定的《医疗服务收费标准》中均明确将其列为手术收费项目。2•因此，为推动针刀诊疗项目的规范化，制定出符合针刀行业特点的《针刀闭合性手术知情同意书》显得尤为迫切。•2009年以来，我们制定了两个版本的《针刀闭合性手术知情同意书》，其中2010年版被收入《北京大学人民医院知情同意书汇编》一书，2010年3月卫生部医政司将此书作为范本公布在卫生部网站上，同时向全国发函，推荐各级各类医疗机构参考使用。3一、针刀闭合性手术知情同意书的组成•根据卫生部和国家中医药管理局制定的2010年版《病历书写基本规范》的规定，手术知情同意书的内容包括术前诊断、手术名称、术中或术后可能出现的并发症、手术风险、患者签署意见并签名、经治医师和术者签名等内容。因此，本知情同意书包含以下五大部分：4•1.一般资料•2.疾病介绍和治疗建议•根据临床上多数患者对针刀闭合性手术及其治疗机理不清楚的实际情况，在疾病介绍中特意对针刀医学关于慢性软组织损伤的病因病理以及针刀治病的机理和目的作了一个简明扼要的描述，尽量满足患者治疗前对本治疗的知情，增加对医生的信任。5•3.手术潜在风险和对策•在总结前人的经验教训及我们自己15年来的针刀临床的体会，本部分比较详细的列出了11条14款针刀闭合性手术可能出现的潜在风险，它们分别是：6•4患者知情选择•我们一共列出了五条，分别是：•我的医生已经告知我将要进行的手术方式、此次手术及术后可能发生的并发症和风险、可能存在的其它治疗方法并且解答了我关于此次手术的相关问题。•我同意在手术中医生可以根据我的病情对预定的手术方式做出调整。7•我理解我的手术需要多位医生共同进行。•我并未得到手术百分之百成功的许诺。•我授权医师对手术切除的病变器官、组织或标本进行处置，包括病理学检查、细胞学检查和医疗废物处理等。需要特别指出的是，签署知情同意书的必须是具备民事行为能力的患者本人或家属来签署，对无民事行为能力的患者需要其法定代理人来签字。8•5医生的陈述•按照相关法规，医生签名者应该进行针刀闭合性手术的主刀医生而不能是实习或进修医生。9二、结果•实行《针刀闭合性手术知情同意书》制度以来我们共开展针刀闭合性手术397人次，未出现任何医疗投诉与纠纷，少部分首次治疗或者近期疗效不理想的患者亦能对治疗结果表示理解，能配合大夫安排继续治疗或转去其它科室诊治。•实际例子10三、讨论•1我国《执业医师法》第26、37条，《医疗机构管理条例》第25、33条，《医疗事故处理条例》第11、56条以及卫生部和国家中医药管理局制定的2010年版《病历书写基本规范》第10、23条均规定，医疗机构应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险告知患方，医方和患方在手术前必须共同签署手术知情同意书。11•北京市高级人民法院《关于审理医疗损害赔偿纠纷案件纠纷若干问题的意见（试行）的通知》第25、26条亦规定，医疗机构能够将患者的病情、医疗措施、医疗风险告知患方并取得同意而未告知的，应当认定医疗机构违反了告知义务；医疗机构违反告知义务使患方未能行使选择权以致患者损害后果的，医疗机构应承担相应的损害赔偿责任。12•因此，无论从为针刀闭合性手术开展的医疗安全提供制度化保障，还是针刀行业自身的规范化和制度化建设的需要来说，制定、完善并逐步普及《针刀闭合性手术知情同意书》签署都显得非常有必要。13•2《针刀闭合性手术知情同意书》应用体会•2.1首先，医患签署《针刀闭合性手术知情同意书》的过程，对于医生本身就是一个对疾病诊断、治疗方案以及可能出现的医疗意外的重温过程，思想上可以让我们每一例针刀治疗都要提高警惕、小心谨慎，避免医疗差错的发生。14•2.2将针刀闭合性手术如此之多的潜在医疗风险告知患者尤其是门诊患者，是否会吓跑很多患者？•随着老百姓知情和法律意识的增强，他们感觉到在你这里是严谨和规范的，大多数患者反而对我们医生有了更好的信任和理解，患者的依从性更高，哪怕发生一些疗效不满意或者医疗意外情况患者也能更好的理解与配合。15•研究结果也表明：手术治疗前得到良好告知的患者，较易宽容不太理想的结果，并能理解医学仍是一门含有艺术性的经验科学，而不是一门精确无误的科学；而得不到良好告知的病人，易产生不切实际的期望，而当这种期望达不到时就易引起纠纷与诉讼。16•2.3《针刀闭合性手术知情同意书》制度的落实，不但是这一制度本身的规范化，它还可以带动相关制度的规范化。17•致谢：此文要感谢武警北京总队第二医院张秀芬主任当年对此项工作的推动以及中日友好医院李石良主任的对我们针刀临床规范化工作的中肯建议！