病例报告表和数据管理 2

病例报告表和数据管理XXX20XX-XX-XXSourcedocumentsCRFDatabase一般流程沈阳妈妈baby.nen.com.cn病例报告表(CaseReportForm,CRF)记录对病人的处理、基本情况、反应结果等信息，以供分析内容包括：病人基本情况病史和临床情况反应的评定其他方面的监察设计：内容应符合试验方案的要求编写：一般有生物统计学者参与内容:只包括与研究目的有关的信息,减少重复，交互检查病人的隐私：病例报告表上不得出现病人的姓名每一页的识别标识病例报告表(CaseReportForm,CRF)□□月□□日□□月□□日□□月□□日□□月□□日初访随访1随访2随访3日程第0天第7±3天第14±3天第21±3天退出试验日体检实验室检查某些特殊检查某些特殊检查临床评价伴随用药不良事件发药和心绞痛记录内容首页背景情况页入选及排除标准页体格检查和生命体征药品和日记的发放回收记录实验室检查：小方格的个数及小数点的位置不良事件表：开放式合并用药表：用于判断有无违反合并用药的规定疗效评价表：主要评价指标是各由各指标综合而成，如显效、有效、改善和无效等级别完成、及提前终止试验表内容CRF设计：方便记录和计算机整理、分析，内容和格式力求简明确切填表说明：详细说明CRF的要求，指标的测定方法和评定标准，并进行必要的培训试调查：进一步修改印刷：三联无碳复写是保证临床试验质量及其重要的环节主要涉及三方：研究者、监查员、数据管理员研究者：根据受试者的原始观察记录，保证将数据正确、完整、清晰、及时地载入病例报告表。监查员：搜集、核对、传递CRF，研究者和数据管理员信息交流的桥梁数据管理员：根据CRF建立数据库、将CRF上的数据输入并整理，以供分析数据管理监查员的数据管理监查员的任务监查试验的进行是否遵循试验方案（如检查有无不符合入选/排除标准的病例等）对病例报告表进行核查检查所填写的内容、项目是否有误，并进行原始资料核对。确认所有病例报告表填写正确完整，与原始资料一致。一旦发现问题及时纠正错误。在完成核查后，监查员应将填写完整、准确的病例报告表及时送交数据管理员。监查员的数据管理检查内容试验进度的检查：CRF搜集程度、病人编号是否准确入组与排除标准缺失数据数据填写是否符合要求范围和逻辑检查报告表上的内容不应涂改，如需更正，则将原数据划去，填上更正的数据，应由更正者签字并注明日期（只有研究者及其授权的人员可以修改CRF）。原数据被改正后仍要保证能看清。对于完成的病例报告表在研究者、监查员、数据管理员之间的传送应有专门的记录，收到时应有相应的签名，记录需妥善保存。数据管理的注意点数据管理员的工作流程建库录入校对检查清理DatacapturetoolsCRFProtocolReviewDatabaseSetupDataentrytoolsDataValidationDatalockDataanalysisReportFIRSTQCSECONDQCTHIRDQCFOURTHQC输入前准备确定人员和设备/软件---QC收集相关研究文件（studyfile）建立数据库……---数据库测试确定逻辑检查EDITCHECK的内容（包括程序检查）编制相应的检查文件/程序建立tracking系统录入员培训所有文件存档(建库以后的数据库修改都应有记录)CRF接收检查签收：是否完整CRFtracking手工检查生成数据质疑表（QUERY）核对有无缺页根据editcheck的内容进行检查编码---编码对照表DICTIONARY•AE•合并用药•适应症录入、校对、质疑双份独立录入生成QUERY表校对、修改直至两个库完全相同利用程序进行逻辑检查生成QUERY表根据返回的QUERY表进行相应的修改校对、修改数据备份并记录……数据输入,QUERY,VALIDATION记录并存档锁定前的核查数据录入完成，数据库已经核对所有QUERY表已返回并已解决准备病例讨论：病例完成情况时间窗口检查入组、排除标准检查实验室数据检查AE和合并用药其他违背方案情况锁定前的核查病例讨论会特殊病例讨论分析人群的确定会议记录数据质量抽检---QC相关文件存档盲态审核（BlindReview）定义：在最后一份病例报告表输入数据库后，第一次揭盲之前对数据保持盲态的预分析审核，以便对统计分析计划作最后的决定。按照统计分析计划的要求进行，要考虑是否需剔除某些受试者或某些数据；是否需定义离群值；是否需在统计模型中加入某些影响因素作为协变量。以上任何决定都需用文件形式记录下来。盲态审核下所作的决定不应该在揭盲后被修改锁定和揭盲发出数据库锁定申明---SPONSOR/PI---QCSPONSOR/PI批准后锁定并揭盲注意问题研究文件（studyfile）的存档CRF上的修改必须有医生的签名，如是QUERY返回的修改，QUERY上必须有医生的签名，然后在CRF原数据旁修改并签名、日期试验完成后，QUERY表应附在CRF后