洁净室建造的标准规范中的强制性条文剖析070810

洁净室建造的标准规范中的强制性条文剖析（二）中国电子工程设计院二零零七年八月陈霖新目录1.我国洁净室建造的标准、规范简况2.洁净室的特点3.洁净室标准、规范中的强制性条文4.对强制性条文的分析5.结语1.我国洁净室建造的标准、规范简况（工程建设）国家标准的类别强制性标准工程建设勘察设计、施工及验收等的通用的综合标准和重要的通用的质量标准有关安全、卫生和环保的标准重要的通用术语、符号、代号、建筑模数等标准重要的通用的试验、检验和评定方法等标准推荐性标准强制性标准以外的标准是推荐性标准强制性标准中，有强制性条文、推荐性条文强制性条文：涉及人民生命财产安全、人身健康、环境保护和其他公众利益提高经济效益和社会效益等方面的要求强制性标准中的用词：“必须、应、宜”“严禁、不得、不应、不宜”1.我国洁净室建造的标准、规范简况我国现行或正编写中的洁净室建造的标准、规范《洁净厂房设计规范》GB50073-2001《洁净室施工及验收规范》JGJ71-90《药品生产质量管理规范》（GMP）(1998年修订)《兽药生产质量管理规范》2002年修订《保健品生产质量管理规范》《实验动物环境与施工》GB/T14925-2001《医院洁净手术室建筑技术规范》GB50333-2002《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2004《医药工业洁净厂房设计规范》（修订中）《电子工厂洁净厂房设计规范》（起草中）《洁净厂房施工、验收规范》（起草中）1.我国洁净室建造的标准、规范简况2.洁净室的特点满足产品生产对其环境的要求不引入或少引入污染物不产生或少产生污染物不滞留或少滞留污染物控制房间的温度、湿度、压力控制与产品接触的物质的污染生产工艺技术及工艺设计空气净化技术洁净建筑行业特点：医药——微生物控制、防止交叉污染IC——高纯物质制备、输送，防微振、防静电等消防、安全配管配线各专业、工种协调、配合、缺一不可2.洁净室的特点医药工厂洁净厂房工程设计的特点需控制微生物污染，厂房设计应最大限度地减少差错、防止污染、交叉污染生产工艺的连续性，产品品种及生产大纲、批次等的要求是重要依据严格遵守GMP要求，落实防污染措施产品特性（原、辅料特性），致敏性、有无毒性等与隔离、静压差和排气洁净度等级：0.5μ、5（100）、7（10000）、8（100000）等2.洁净室的特点医药工厂洁净厂房工程设计的特点需控制微粒、微生物的污染、交叉污染（仅微粒）室内需定期消毒灭菌，内装修材料、设备能承受腐蚀（仅需擦拭）人员、设备等需经吹淋、清洗、消毒、灭菌方可进入（仅吹淋、清理）需去除≥0.5μ粒径并同时除去微生物、级别少（要去除微细粒子，需用ULAP）室内污染源主要是人体（人体或设备、生产过程）静压差有正或负（只有正）2.洁净室的特点3.洁净室标准、规范中的强制性条文国家标准《电子工厂洁净厂房设计规范》：1.总则2.术语3.电子产品生产环境设计要求4.总体设计5.工艺设计6.洁净室建筑设计7.空气净化设计8.给水排水设计9.纯水供应10.电子气体供应11.化学品供应12.电气设计13.防静电14.噪声控制15.微振控制等。附录：A各类电子产品生产对洁净度等级的要求B电子产品生产间/工序火灾危险性分类举例C一些精密设备、仪器仪表的振动允许值D洁净室（区）性能测试和认证3.洁净室标准、规范中的强制性条文1.0.1本规范适用于电子产品生产用新建、扩建和改建的洁净厂房设计。1.0.2电子工厂洁净厂房设计应做到技术先进、经济适用、安全可靠、节约资源、降低能耗、确保质量，并应符合劳动卫生和环境保护的要求。3.1.4洁净室（区）的空气洁净度等性能测试和认证应按附录D的要求进行。3.2.2各种电子产品生产环境的空气洁净度等级应根据生产工艺要求确定；无要求时，可参照附录A要求确定。3.2.5电子工厂洁净室（区）的噪声级（空态），单向流、混合流洁净室不应大于65dB（A），非单向流洁净室（区）不应大于60dB（A）。3.洁净室标准、规范中的强制性条文半导体材料：拉单晶6～80.5切、磨、抛5～70.3～0.5清洗3～50.3～0.5外延3～50.3～0.5芯片制造氧化、扩散、清洗、刻蚀、薄膜、离子注入、CMP2～50.1～0.5光刻1～40.1～0.3检测3～60.2～0.5设备区6～80.3～0.5封装：划片、键合5～70.3～0.5封装6～80.3～0.5TFT、LCD阵列板（薄膜、光刻、刻蚀、剥离）2～50.2～0.3成盒（涂复、摩擦、液晶注入、切割、磨边）3～60.2～0.3模块4～60.3～0.5附录A:各类电子产品生产对空气洁净度等级的要求3.洁净室标准、规范中的强制性条文彩膜板（C/F）2～50.2～0.3STN、LCD6～7（局部5级）0.3～0.5HDD制造区3～40.1～0.3其它区6～70.3～0.5PDP核心区6～70.3～0.5支持区7～80.3～0.5锂电池干工艺6～70.5其它区7～80.5彩色显象管涂屏、电子检装配、荧光粉6～70.5锥石墨涂覆、荫罩装配80.5表面处理5-70.5电子仪器、微型计算机装配8(0.5)附录A:各类电子产品生产对空气洁净度等级的要求3.洁净室标准、规范中的强制性条文高密磁带制造6～8（局部5级）(0.5)印制版的照像、制版、干膜7～8(0.5)光导纤维预制棒6～70.3～0.5拉丝5～70.3～0.5光盘制造6～80.3～0.5磁头生产核心区50.3清洗区60.3片式陶瓷电容、片式电阻等制造丝印、流延80.5声表面波器件制造光刻、显影镀膜、清洗、划片、封帽560.3～0.50.5附录A:各类电子产品生产对空气洁净度等级的要求3.洁净室标准、规范中的强制性条文附录D:3.洁净室标准、规范中的强制性条文4.3.3电子工厂洁净室（区）内应少分隔，但在下列情况之一时应设隔墙：1按火灾危险性分类为甲、乙类的房间，相邻的生产区段或房间之间，或有防火分隔要求者；2在电子产品生产过程中，经常不同时使用的两个生产区段/房间之间；5.2.1洁净厂房的工艺布置应按产品生产工艺流程、洁净室的气流流型、工艺设备的安装和维修、物料运输等要求确定。在单向流洁净室内进行生产工艺设备、操作程序、人员流动路线和物料传输布置时，应采取避免发生气流干扰和交叉污染的技术措施。5.4.2物料净化用室与洁净室（区）之间应设置气闸室或传递窗。5.5.6洁净室（区）内设置真空泵时，应符合下列规定：1使用油润滑的真空泵应设置除油装置，除油后尾气排入排气系统。2对传输含有可燃气体的真空泵，若可燃气体浓度可能超过爆炸下限的20%时应设尾气处理装置，去除或稀释可燃气体组份后才能排入排气系统。3传输易燃、自燃化学品或高浓度氧气的真空泵，应采用不燃泵油，并应配置氮气吹扫。其吹扫控制阀与生产工艺设备操作系统联锁。6.2.1电子工厂洁净厂房的耐火等级不应低于二级。6.2.2洁净厂房内生产工作间的火灾危险性，应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》（GB50016）的规定。电子工厂洁净厂房生产工作间的火灾危险性分类举例见附录B。6.2.3洁净厂房内防火分区的划分，应符合下列规定：1甲、乙类生产的洁净厂房宜为单层，其防火分区最大允许建筑面积，单层厂房宜为3000m2，多层厂房宜为2000m2。2丙、丁、戊类生产的洁净厂房，其防火分区最大允许建筑面积应宜符合现行国家标准《建筑设计防火规范》（GB50016）的规定；3耐火等级为一级、二级的单层、多层丙类生产的洁净厂房，在回风气流中设有灵敏度严于0.01%obs/m的早期烟雾探测系统后，其每个防火分区的最大允许建筑面积可按生产工艺要求确定。3.洁净室标准、规范中的强制性条文3.洁净室标准、规范中的强制性条文生产类别举例甲磁带涂布烘干工段有丁酮、丙酮、异丙醇等易燃化学品的储存、分配间有可燃/有毒气体的储存、分配间乙印制线路板厂的贴膜曝光间、检验修版间彩色荧光粉的兰粉着色间丙半导体器件、集成电路工厂的外延间①、化学气相沉积间①、清洗间①液晶显示器件工厂的CVD间①，显影、刻蚀间，模块装配间，彩膜生产间计算机房记录数据的磁盘贮存间彩色荧光粉厂的生粉制造间荫罩厂（制版）的曝光间、显影间、涂胶间磁带装配工段集成电路工厂的氧化、扩散间、光刻间、离子注入间、封装间附录B电子产品生产间/工序的火灾危险性分类举例3.洁净室标准、规范中的强制性条文生产类别举例丁显示器件工厂的装配车间、涂屏车间、荫罩加工车间、屏锥加工车间③半导体器件、集成电路工厂的拉单晶间、蒸发、溅射间、芯片贴片间液晶显示器件工厂的溅射间、彩膜检验间光纤预制棒工厂的MCVD、OVD混结间，火抛光、芯棒烧缩及拉伸间、光纤拉丝区彩色荧光粉厂的兰粉、绿粉、红粉制造间戊半导体器件、集成电路工厂的切片间、磨片间、抛光间光纤、光缆工厂的光纤筛选、检验区，光缆生产线④附录B电子产品生产间/工序的火灾危险性分类举例3.洁净室标准、规范中的强制性条文6.2.4洁净室的上技术夹层、下技术夹层和洁净生产层，按其构造特点和用途，可作为同一防火分区。上、下技术夹层均不计入防火分区面积。6.2.5洁净室的顶棚和墙壁板的材质选择，应符合现行国家标准《洁净厂房设计规范》（GB50073）中的相关规定。6.2.6在一个防火分区内的综合性厂房，其洁净生产与一般生产区域之间应设置不燃烧体隔断措施。对此隔断的要求，应符合现行国家标准《洁净厂房设计规范》（GB50073）中的相关规定。6.3.1洁净厂房的建筑围护结构和室内装修，应选用气密性良好，且在温度和湿度变化时变形小的材料。洁净室装饰材料（包括密封材料）不得采用释放对电子产品品质有影响物质的材料。装修材料的燃烧性能应必须符合现行国家标准《建筑内部装修设计防火规范》（GB50222）的规定。3.洁净室标准、规范中的强制性条文6.2.7洁净厂房的安全出口的设置，应符合下列规定：1每一生产层、每个防火分区或每一洁净室的安全出口数目，应符合现行国家标准《洁净厂房设计规范》（GB50073）中相关规定；2安全出口应分散布置，并应设有明显的疏散标志；安全疏散距离应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》（GB50016）的规定。安全疏散用门应向疏散方向开启，并应设观察玻璃；3一级耐火等级的单层、多层、高层丙类生产的电子工厂洁净厂房，在关键生产设备自带火灾报警和灭火装置以及回风气流中设有灵敏度小于0.01%obs/m的高灵敏度早期火灾报警探测系统后，安全疏散距离可按工艺要求确定，但不得大于第2款规定的安全疏散距离的1.5倍。3.洁净室标准、规范中的强制性条文空气洁净度等级气流流型平均风速（m/s）换气次数（h-1）1～5单向流或混合流0.2～0.456非单向流50～607非单向流15～258～9非单向流10～15注：①换气次数适用于层高小于4.0m的洁净室。②室内人员少、热源少时，宜采用下限值。7.1.5洁净室（区）内的新鲜空气量应符合现行国家标准《洁净厂房设计规范》（GB50073）中的相关规定。7.1.6洁净室（区）与周围的空间应保持一定的静压差，其静压差应符合下列规定：1各洁净室（区）与周围空间的静压差应按生产工艺要求确定；2不同等级的洁净室（区）之间的静压差不应小于5Pa；3洁净室（区）与非洁净室（区）之间的静压差，应大于5Pa。4洁净室（区）与室外的静压差应大于10Pa。7.2.3洁净室（区）所需的满足空气洁净度等级的洁净送风量，宜按表7.2.3中有关数据进行计算。3.洁净室标准、规范中的强制性条文7.4.2风机过滤器单元（FFU）的设置应符合下列要求：1根据空气洁净度等级和送风量合理选用；2按洁净室内生产工艺对气流流型的要求，合理布置；3计算振动及终阻力时，其叠加噪声应满足生产工艺和本规范的规定；4送风量应能调节；5应便于安装、维修及过滤器更换。满布时（或布置率较高时）其外壳强度应满足检修要求。7.5.4洁净室（区）的排风系统设计，应符合下列要求：1防止室外气流倒灌；2含有易燃、易爆物质的局部排风系统应按