3第七篇市州食品药品检验所-第七篇市州食品药品检验所

1第七篇市州食品药品检验所成都市食品药品检测中心【历史沿革与机构整合情况】成都市药检所成立于1960年，为成都市卫生局下属事业单位，成都所负责川西片区职能检验，重庆所负责川东片区职能检验，2000年4月划归成都市药品监督管理局，同时与原成都市第二药检所合并，2000年5月经口岸药检所认证，成为全国17家口岸药品检验所之一。2006年，成都市政府对全市涉及药品、食品、农产品、水产品的检测技术机构进行整合，在成都市药检所的基础上组建了成都市食品药品检测中心，并同时将成都市疾病预防控制中心承担的与卫生执法相关的食品（含保健品、化妆品）检验检测职能划入成都市食品药品检测中心，于2007年1月将成都市农业质量监测中心并入成都市食品药品检测中心。【内设机构】成都市食品药品检测中心为成都市食品药品监督管理局直属独立法人事业单位，中心实行统一一套管行政与质量管理体系，下设相关药品、食品、农产品检测职能科室8个，包括化学室、中药室、抗生素室、药理室、食品理化室、食品微生物室、农产品室、仪器室、管理科室6个，包括办公室、业务科、质控办、设备科、财务科、监督科。同时因对外业务工作的需要保留了整合前的各机构牌子，现食品药品检测中心下设单位牌子6个：中华人民共和国成都口2岸药品检验所、成都市药品检验所、成都市农业质量检测中心、成都市无公害蔬菜市场检测中心、成都市种子质量监督检验站、成都市药物研究所。【人员情况】2007年，中心人员编制为174人，实有在职职工121人，其中各类专业技术人员95人，其中博士学位1人，硕士学位16人，高级职称人员31人，中级职称人员33人，行政后勤人员26人。检验人员均取得相应岗位的资质，具有良好的检验技术能力，技术水平能够满足涵盖药品、食品、农产品、水产品检验能力要求。【实验环境设施建设】该中心现址为成都市政府投入约5500万元，于2005年底建成使用的全新建筑，占地25亩，现有建筑面积约14000平方米，包含理化实验楼9700平方米（其中有净化设施300平方米），动物实验楼650平方米（含SPF级动物实验室300平方米），行政办公及辅助楼3400平方米。中心整合后政府又建设了一栋食品及生物制品检测大楼，该楼建筑面积7000平方米，项目投资约3500万元将于2008年年底投入使用。【仪器设备购置】该中心近5年来投入资金约2000万元用于检测仪器设备添置与更新，其中成都市政府投入1100余万元，中心自筹800万，现中心拥有各类检测仪器设备包括液质联用仪（LC—MS—MS）、气质联用仪（GC—MS）、等离子体质谱仪（ICP—MS）、高效液相色谱仪、气相色谱仪、红外分光光度计、紫外可见分光光度计、薄层色谱扫描仪、凯氏定氮仪、原子吸收分光光度计、毛细管电泳仪、多导生理仪、离子色谱仪、人工气候实验箱等先进大型精密仪器5003多台（套）。专业仪器设备价值约2500万元，并有一般办公设备价值180万元。【认证认可资质情况】该中心计量认证涵盖药品、食品、食用农产品、农业环境、农作物种子共计412个参数，其中药品认证参数131项（含洁净间环境测试6项），食品认证参数12大类87项，食用农产品、农业环境农作物种子共176类194项参数。2006年8月通过国家实验室认可，获得药品认可参数135项，2007年8月食品增项62个参数。【科研工作与成果】该中心大力支持和鼓励开展科研工作，全年完成19个品种的微生物限度和无菌方法学验证的研究；完成鱼腥草注射液安全性评价研究；完成复方萘普生栓缩宫素鉴别及效价测定方法研究；注射用投保美唑钠细菌内毒素检验方法在验证及苏丹宏等5个品种的快速检验方法研究。承担了成都市科技局科技计划项目《优质大米质量安全引入HACCP管理研究与应用》，并于2007年10月通过阶段验收。全中心员工2007年在国家各级杂志社公开发表论文10多篇。【中心领导】蒲旭峰中心主任（所长）刘琬玲中心党总支书记、副主任（副所长）郑萍中心副主任（副所长）杨幼琪中心党总支副书记、副主任药师、药理室主任4四川省自贡食品药品检验所【基本情况】四川省自贡食品药品检验所位于自贡市大安区龙井街华大104号。该所始建于1973年7月，建所时名称为自贡市药品检验所，1999年12月成建制划归自贡市药品监督管理局领导，2003年3月机改后更名为四川省自贡药品检验所，2005年底更名为四川省自贡食品药品检验所。所内机构设置有：行财股、业务股、化学室、中药室、仪分室和生测室，并建立了相应的检验实验室、普通仪器室、精密仪器室、微生物检测室、检品留样室等。现有人员21人（含撤销的荣县、富顺县药检所未考录为公务员的正式职工2人，市药监局1人，离岗待退2人，精神病患者未聘任人员1人）。其中：主管（中）药师8人、（中）药师2人、检验技师1人、医师1人、档案馆员1人，行管人员2人，工勤人员6人。【仪器设备】该所检验和办公楼建筑面积约为1300平方米，现有药品检验仪器、设备97台（件），其中：大型精密仪器有溶出度测定仪1台、傅立叶变换红外光谱仪1台、原子吸收分光光度计1台、高效液相色谱仪3台，薄层扫描仪1台等，固定资产价值约为275万元。2007年该所参加四川省食品药品检验所组织的实验室比对试验考核，考核结果5成绩优异。2007年省局为该所配置仪器设备17台（套），总金额达120万元，另外还配备捷达汽车1辆、电脑3台、打印机3台。进一步增强了该所检测工作能力。为了满足检验工作需要，增加试验仪器设备的配套基础设施，该所投入资金7万余元对实验室进行了改造，更换了门窗、增建和改建了仪器室，使省局为该所配置的仪器设备及时安装到位。【药品检验】四川省自贡食品药品检验所2007年完成检验抽验药品432批。其中，中药材（饮片）7批，中成药344批；化学药55批；抗生素19批；生化药品7批。检验出不合格药品24批[其中中成药16批，中药材（饮片）2批，化学药6批]，不合格率为5.7%。不合格项目为性状、鉴别、微生物限度、装量差异、重量差异、水分等。药品检验工作坚持了严谨、科学、公正，检验报告书结论准确率为100%。不合格药品检验报告书在规定时间内按程序逐级上报。【认证检查】派出国家级和省级GMP检查员参加省GMP认证中心组织的认证检查10人（次）约10余个生产企业；派出省级GSP检查员参加省GＳP认证中心组织的和市局组织的认证检查及跟踪检查20余人次。【创建“三型”机关活动】全面推行办事公开制度，落实“法制型、服务型”机关建设，该所公开了药品检验办事程序和药品检验收费标准并上墙公布，方便了群众办事，6药品检验行为更加规范，工作作风和服务质量进一步提高，全年无药品检验质量和服务质量问题投诉。开展送健康知识到社区活动反响良好。2007年派出业务技术人员到社区为群众进行了“药品不良反应和合理用药”知识讲座，受到社区群众好评。【调研成果】2007年聂忠莉撰写的“中药饮片生产企业GMP认证中还应重视和解决的问题”一文被《世中联（北京）远程教育科技发展中心》采用。林琪宇撰写的“国内外有关中药中重金属和砷盐的限量标准及分析”一文被《时珍国医国药》采用，另一篇文章“对我市药品不良反应监侧工作的几点建议”论文已收录于《第一届中国药物警戒研讨会论文集》。所领导撰写的“事业单位基层党支部的地位和作用”文章获自贡市机关党的建设研究会第二片区2007年党建研究论文评比三等奖。【培训提高】今年该所送培人员和学习内容较往年明显增加。派3人次参加省质监局认证培训，其中2人再次获得内审员资格；先后派出4人次到省局药品不良反应监测中心及上海等地有针对性地学习培训了药品检验业务技术知识和技能；帮助晨光药厂培训药学人员3人次；所内举办业务技术讲座培训5次，业务技术人员培训面达100%；派员参加市局组织的全市药品医疗器械不良反应监测报告培训会，并讲授相关内容。派员参加市局组织的全市药品监管执法人员7业务知识培训的GMP授课任务。【档案管理】2007年，经省档案局组织的专家评审组对该所档案达标进行了现场检查评审，检查组认为自贡食品药品检验所在档案管理及达标工作中，领导重视、体制健全、安全保护措施到位、设备设施齐全、装订规范；建立健全了各项制度，配备有档案人员，档案库房、办公室、查阅室各自独立，档案质量符合国家标准，应用计算机管理档案，注重基础建设，促进了档案管理标准化、规范化、取得了很好的成果，该所档案管理达到省二标并通过验收。【局领导】副所长林琪宇副所长秦岭党支部副书记江成礼四川省攀枝花食品药品检验所【基本情况】四川省攀枝花食品药品检验所2007年6月增加编制1人，目前共有编制26人。目前，该所内设业务监督股、化学检测室、中药检验室、生物检测室、行政财务股等5个股室，全所在职职工18人.其中中级职称7人,大学本科学历12人,大专学历4人。3人被聘为省级GSP认证检查员。8该所拥有与药品检验相适应的先进设备和常规设备80余台，其中，大型国产及进口精密仪器有：高效液相色谱仪、紫外分光光度仪、中文自动电位滴定仪、100级无菌检测设备等10余台，可按照国家药品检验标准对药品的78项参数实施检验。该所自2000年起建立了计算机管理系统，药品检验从接收样品到发出检验报告书实现计算机管理，其检测设备和手段符合药品检验工作的需要。【药品检验】该所严格按照《中华人民共和国药品管理法》及《药品质量抽查检验管理规定》的要求，深入开展药品监督抽验工作。2007年在抽验模式转变的情况下，该所克服了人员少、任务紧的困难，在充分认识药品质量监督抽验工作重要性的基础上，不断更新观念，积极协助市局和各县（区）局抽验，为打击制售假劣药品等违法行为提供了有力的技术支持。按照年初市局下发的药品抽验计划的要求，按时完成药品检验工作。全年完成药品检验544批次，其中监督检验525批次，检出不符合规定药品38批次，不合格率为7.2％；完成委托检验19批次，检出不符合规定药品2批，不合格率为10.5％。【检验质量管理】2007年该所加强了对试药试剂、毒剧药品及菌种的管理。首先清理出建所以来已过期和变质的试药、试剂367种(520瓶)，向当地公安局去函申请销毁；其次成立了毒性试药管理小组，明确了每个人员的具体责9任，实行毒性试药须经质量负责人签字领用制度，确保了毒性试药的安全，并对现有的毒性试药重新准确称量、加贴标签、更换保险柜；加强菌种管理，成立了菌种管理小组，明确了责任分工，使用专门的带锁冰箱保存菌种。为认真贯彻实施国家质量监督检验检疫总局于2006年2月21日第86号令发布的《实验室和检测机构资质认定管理办法》，该所积极组织广大职工学习了《办法》的内容，在最高管理者、质量负责人、授权签字人的带领下，各业务管理部门、技术检测部门和监督管理部门共同努力，对全所的《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》等按照《实验室和检测机构资质认定管理办法》规定的要求进行了补充、完善，按照《评审准则》的要求，将质量管理体系文件在运行过程中出现的问题进行了修改，2007年底前完成了质量管理体系文件第3套的转版工作，确保了该所质量管理体系文件运行的科学、规范。2007年11月，攀枝花市质量技术监督局专家对该所进行了实验室专项监督现场检查。专家们通过实验室现场检查、审查仪器档案资料、检查人员培训记录、检验报告书和检测数据的公正性、反商业贿赂的相关措施以及认证/认可证书和标志的正确使用等十项专项监督检查内容，一致认为该所的硬件、软件及各项管理工作符合准则要求，顺利通过了实验室资质专项监督检查，为质量体系转版奠定了基础。10【参加全省实验室比对实验喜获优异成绩】上半年，该所参加了全省药检系统开展的“未知物的相对密度测定”比对实验，该所接到任务后，高度重视此项工作，组织实验室人员认真学习“未知物的相对密度测定实验室间比对”作业指导书，首先在所内实验室之间开展了同样形式的比对实验，在做好充分准备的情况下，在规定时间内圆满完成了比对工作，在全省22个实验室间考核结果位居前5名。【晋升省级卫生先进单位】2006年初，该所拟将市级卫生红旗单位晋升为省级卫生先进单位，全体干部职工围绕这一目标，扎实开展爱国