3药学技术人员管理

第三章药学技术人员管理第一节药学技术人员概述一、药学技术人员的概念1、药学技术人员是指取得药学类专业学历，依据法规经过国家有关部门考试考核合格，取得专业技术职务证书或执业药师资格，遵循药事法规和职业道德规范，从事与药品的生产、经营、使用、科研、检验和管理有关实践活动的技术人员。本章的药学技术人员为：药师、执业药师、临床药师二、药学技术人员的配备依据：p44第二节药师一、药师的定义：p451、英国2、美国3、日本4、中国二、药师的类型与分布（一）药师的人口分布日本药师人数19人/万；医师：药师1.12：1法国药师人数9.1人/万；医师：药师3.6：1美国药师人数7.3人/万；医师：药师3.9：1中国药师人数2-3人/万（二）药师的岗位分布欧、美、日等国家和地区，药师主要集中在社会药房和医院药房。我国药师主要分布于医疗机构、药品生产企业和医药批发经营企业，社会药房药师很少。三、药师的职责和功能所有药师的根本职责：保证所提供药品和药学服务的质量。（一）医疗机构药师的功能1、一般服务：调配处方提供药物信息管理药品2、临床药学：提供药学保健开展治疗药物监测开展药物利用评价药物不良反应、相互作用监测（二）社会药房药师的功能1、供应合格药品2、进行用药指导3、管理药品4、提供相关卫生保健服务（三）生产部门药师的功能1、质量保证2、质量控制3、据市场需求制订生产计划，保证市场供应4、追踪上市产品使用信息，及时处理不良事件（四）科研部门药师的功能（1-5点）第三节药师法一、药师法的由来和发展13世纪，法国：药剂师必须通过考试才能开业；1407年，意大利：修订颁布《热那亚药师法》，规定药师必须取得管理当局的执业许可证才能从事药房工作，并对药房、药师工作提出要求。这是第一部最完整的药师法，是现代药师法的雏形。1725年，德国提出药师考试的学科标准。此后，随着欧洲国家高等药学学校的建立，药师的学历条件逐渐成为《药师法》对药师资格规定的主要内容之一。19世纪以后，欧美国家药事管理体系相继建立。逐渐形成以“药品法”、“药师法”或“药房法”为核心的药事法规体系。目前世界各国药师法主要有三种形式：国家最高立法机关颁布的药师法—日本，《药剂师法》；国家或州立法机关颁布的药房法—英国《药房法》和美国各州的《州药房法》；以行政法规、规章的形式出现—我国的《执业药师资格制度暂行规定》。二、美、日药师法和药师制度简介请大家阅读课本有关美、日药师法的介绍思考：美、日药师管理制度的异同，各有什么特点？三、我国药师立法工作的发展1929年，国民党政府颁布《药师暂行条例》，是我国历史上第一个关于药师的法规；1943年，国民党政府颁布《药师法》；1951—1952年间，卫生部颁布《药师暂行条例》；1984年《药品管理法》，明确规定药品生产、经营、使用部门必须配备药学人员，并对其条件做了规定；1994年，国家人事部和原国家医药管理局联合颁布《执业药师资格制度暂行规定》。1995年，我国实行执业药师资格考试与注册；1999年，人事部和国家药品监督管理局修订颁布了《执业药师资格制度暂行规定》；筹备执业药师立法工作。第四节执业药师一、执业药师的概念与性质（一）执业药师的概念1.英、美、日对执业药师的法定定义（1）英国：《药品法》—药师指领有执照，可以从事调剂或独立开业的人。（2）美国：《州药房法》—药师系指州药房理事会正式发给执照并准予从事药房工作的人。药师执照考试合格—注册—注册药师（就业资格）—在州药房理事会监督下在具体岗位上执业—执业药师（3）日本：无明确定义，但规定了取得条件。2.我国执业药师的定义执业药师（Licensedpharmacist）的定义执业药师是经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。（二）我国执业药师制度的性质是我国实施职业资格制度的重要内容职业资格：对从事某一职业所必须的学术、技术、能力的基本要求。职业资格从业资格：从事某一职业的起点标准执业资格：依法独立开业或从事某种专业的必备标准二、执业药师资格的获得（一）申请条件中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员。学历、从事药学工作的时间：☆具有药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满七年；☆具有药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满五年；☆具有药学、中药学或相关专业大学本科学历，从事药学或中药学专业工作满三年;☆具有药学、中药学或相关专业第二学士学位、研究生班或获取硕士学位，从事药学或中药学专业工作满一年；☆具有药学、中药学或相关专业博士学位。（二）考试国家人事部、国家食品药品监督管理局共同负责执业药师考试工作。考试科目：每年10月举行，两年为一个考试周期。执业药师考试科目考试科目药学类中药学类专业知识（一）药理学药物分析中药学中药药剂学专业知识（二）药剂学药物化学中药鉴定学中药化学综合知识药学综合知识与技能中药综合知识与技能法规知识药事管理与法规（三）资格证书的发放考试合格者，由各省、自治区、直辖市人事部门颁发国家人事部统一印制的人事部、国家食品药品监督管理局用印的中华人民共和国《执业药师资格证书》，该证书全国范围有效。三、执业药师的注册管理（一）注册管理制度我国执业药师资格实行注册制度注册后方可从事相应执业活动（二）注册管理部门全国执业药师资格注册管理机构：SFDAPFDA为本辖区执业药师注册机构（三）申请注册的条件和程序1.申请注册的条件①取得《执业药师资格证书》；②遵纪守法，遵守药师职业道德；③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；④经所在单位考核同意。以上条件须同时具备不予注册的情形①不具有完全民事行为能力者；②因受刑事处罚，自处罚执行完毕之日到申请之日不满2年的；③受过取消执业药师资格处分不满2年的；④国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形。2.注册程序首次注册再注册：执业药师注册的有效期为3年，有效期满前三个月，执业药师凭参加继续教育的证明可到省级药品监督管理局办理再次注册的手续。注册和再注册的程序（四）变更注册和注销注册1.变更注册同一地区变更单位或执业范围变更执业地区2.注销注册若有以下情况者，省级药品监督管理局将注销其注册手续：死亡或被宣告失踪的；受刑事处罚的；受取消执业资格处分的；因健康或其它原因不能或不宜从事执业药师业务的。四、执业药师的职责（一）执业药师的基本准则执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责，保证人民用药安全有效为基本准则。（二）执业药师在各领域的具体职责1.依法、执法的责任执业药师必须严格执行《药品管理法》及相关法规及政策。执业药师对违法行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。2.药品质量监督责任执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。3.促进合理用药的责任执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。五、执业药师的继续教育执业药师取得《执业药师注册证》后，应在3年有效期内每年接受继续教育。实行项目制，并将其分为必修、选修和自修三类项目。执业药师每年应完成必修项目和选修项目10学分的学习内容，三年有效期内累积完成45学分的继续教育方可再次注册。六、违反执业药师有关规定的处罚《执业药师资格制度暂行规定》第六章：1.对未按规定配备执业药师的单位，逾期仍未配备者将追究负责人责任；2.对在需由执业药师担任的岗位上工作的人员，如逾期未取得执业药师资格，调离岗位；3.对以虚假或不正当手段取得执业药师资格或注册证书的人员，一经发现，由执业药师注册机构收缴注册证并注销注册。4.对执业药师违反本规定或其他药事管理法规的，依据法律或法规，由药品监督管理部门给予处分，直至追究刑事责任。七、我国执业药师现状和发展趋势2001年8月9日，原国家药品监督管理局制定《国家执业药师资格制度2001～2005年工作规划》执业药师、从业药师数量目标通过实施2001年药品使用单位符合规定条件的执业药师资格认定、2002年度各单位药学岗位符合规定条件的执业药师资格单科一次性考试认定政策、一年一度的执业药师资格考试和药品经营企业从业药师资格认定工作，达到以下数量目标：1、2001年底执业药师人数达到4.5万人，从业药师人数达到0.8万人；2、2002年底执业药师人数达到10.5万人，从业药师人数达到1.2万人；3、2003年底执业药师人数达到12万人，从业药师人数达到1.5万人；从业药师政策的有效期从2001年7月1日至2004年6月30日。4、2004年底执业药师人数达到13.5万人。5、2005年底执业药师人数达到15万人。年份报考人数参考人数合格人数合格率%2005113922913701661018.182006105838844071417416.79200710888186576947210.942005-2007年执业药师报考情况各省执业药师总人数省份执业药师省份执业药师省份执业药师广东9106广西3402贵州1202湖北7192海南655内蒙4251北京6694辽宁6163上海7227湖南6742重庆2638云南2621河北5022吉林3724江苏12698天津3776四川6416西藏64山西4069黑龙江4262浙江9838陕西3444安徽5193甘肃2154福建5052青海453江西4402宁夏682山东11179新疆1847河南10472合计1531532001年—2005年执业药师配备目标1、2001年12月1日以后新开办的药品生产、经营企业必须配备执业药师。2、实施药品分类管理、具有销售处方药和甲类非处方药资格的零售药店必须配备执业药师。3、跨地域连锁经营的药品零售连锁企业质量管理工作的负责人必须是执业药师。4、通过GSP认证的大中型药品零售企业必须配备执业药师。5、通过GSP认证的药品批发企业质量管理机构负责人必须是执业药师。6、通过GMP认证的药品生产企业的质量管理机构负责人必须是执业药师。7、县级以上医疗机构药房和制剂室必须配备执业药师。8、在2004年6月30日以前，药品经营企业可以配备从业药师来履行执业药师的职责。2004年6月30日以后，所有药品经营企业必须在相应岗位上配备执业药师。执业药师队伍：从1995年的1800余人，增加到2009年的17.45万人。2003年2月22日，中国执业药师协会成立。《执业药师法》有望出台。第五节临床药师一、临床药师的概念及在我国的发展临床药师：是指以系统药学专业知识为基础，并具有一定医学和相关专业基础知识与技能，直接参与临床用药，促进药物合理应用和保护患者用药安全的药学专业技术人员。二、临床药师的资格和条件要求第三十四条医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范化培训。三、临床药师的功能与作用四、临床药师的活动内容和工作职责P60-63第六节药师的职业道德规范一、药师职业道德的含义职业道德职业道德药师职业道德二、药师职业道德规范的一般准则药师职业道德包括四个方面的基本内容：1.对病人和公众的责任2.药师对自身的责任3.对药学职业的责任4.对其他卫生专业人员的责任三、国际药学联合会的《药学道德准则》1、在每个国家，药师协会应该制定药师职业道德，规定其义务，并制定措施保证药师遵守准则。2、在各国制定的药师道德准则中，药师的义务应包括（1-14点）四、我国药师的职业道德规范《广济医刊》药师信条（一）中国药学会确立的《药师宗旨、承诺、誓言、职业道德》（书P65-66）（二）《中国执业药师职业道德准则》（书P66）（三）《中国执业药师职业道德准则适用指南》（