质量控制与医疗安全（PPT50页)

质量控制与医疗安全内容提纲•关于医疗设备风险的共识•质量控制的概念和工作内容简介•医疗安全现状•质量控制的意义和价值•如何开展质控•福禄克质控简介3案例报道案例报道4事例输液设备：自2002年至2010年底，国家药品不良反应监测中心共收到有关输液泵、注射泵的《可疑医疗器械不良事件报告表》575份，其中输液泵359份，注射泵216份。主要表现为：输注速度控制异常、不能泵入药液、死机、输注管路漏液等。我国至2011年发给批件的普通输液器有120多种，一个厂家可能生产10种以上的输液管路；输液泵生产和标定是按照专用耗材或指定耗材配合使用的，实际临床使用的耗材情况参差不齐；婴儿暖箱：据国家食品药品监督管理总局统计，自2002年至2011年10月之间，有关婴儿培养箱的可疑医疗器械不良事件报告达332份，主要表现为温度失控、通风系统故障、皮疹、划伤等，其中温度失控167例、通风系统故障50例，约占65%。高频电刀引发的医疗事故临床技术及风险•医疗技术与医术共同构成临床技术临床技术医术医疗技术诊断、治疗知识、经验、技能医疗设备越来越重要医疗收入比例医疗设备技术诊断、治疗收入占医疗收入比例达15%-25%医疗设备固定资产比例医疗服务不仅依赖医务人员专业知识、技能和经验，还依靠先进实验手段和精密检测结果医疗设备由原来的20%-30%上升为50%-70%8内容提纲•关于医疗设备风险的共识•质量控制的概念和工作内容简介•医疗安全现状•质量控制的意义和价值•如何开展质控•福禄克质控简介质量控制的概念•医疗设备质量控制是以规避医疗设备风险为出发点，以医疗设备的全生命周期的质量保障为目标，以技术性检测为基础手段，以完整的管理流程为执行标准，以数据收集和分析为持续改进方向的管理工作。•质量质控的最终目的就是规避医疗风险，提高医疗质量和医院的综合效益。风险评估技术检测数据收集分析改进质量保障控制管理规避风险相关法律法规1.2010年，卫生部颁布的《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》对在用医疗设备的质量控制提出了明确要求：–第十六条：组织开展医疗器械临床使用过程中的质量控制，操作规程等相关培训，建立培训档案。–第二十四条：医疗机构应当对在用设备类医疗器械的预防性维护、检测与校准。临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态，保证所获临床信息的质量。相关法律法规2.2011年，卫生部又颁布了《医疗卫生机构医学装备管理办法》对医疗设备的管理及质控也有以下要求：–第九条：医学装备管理部门主要职责包括：•（三）负责医学装备购置、验收、质控、维护、修理、应用分析和处置全程管理。•（四）保障医学装备正常使用。–第三十五条：医疗卫生机构应当按照国家有关法律法规做好医学装备质量保障。医学装备须计（剂）量准确、安全防护、性能指标合格方可使用。相关法律法规《三级综合医院评审标准实施细则》（2011年版）对医学工程部的质控工作也有以下建议，并且占据评分点：–6.9.6有保障装备处于完好状态的制度与规范，对用于急救、生命支持系统仪器装备要始终保持在待用状态，建立全院应急调配机制。–6.9.8科主任、工程师与具备资质的质量控制人员组成的质量与安全管理团队，能够用质量与安全管理核心制度、岗位职责与质量安全指标，落实全面质量管理与改进制度，定期通报医疗器械临床使用安全与风险管理监测的结果。医疗设备质量控制内容•采购质控—确保设备验收的合格率•维护质控-保证设备性能和安全-降低设备故障率•维修质控-验收维修后设备-预防为主，节省维修经费•报废质控-充分发挥设备功能-避免设备风险采购维护维修报废质控质控存在于医疗设备的整个生命周期内容提纲•关于医疗设备风险的共识•质量控制的概念和工作内容简介•医疗安全现状•质量控制的意义和价值•如何开展质控•福禄克质控简介没有或缺乏质控管理的状况2010年由此引发的医疗纠纷合格率全国6省市99所医院≤70%占医疗纠纷总数的17%16六省市生命支持仪器使用调查--卫生部医院管理研究所•浙江省被检设备平均偏移标准22.4﹪，省卫生厅建立医疗仪器设备质控中心，在本地区开展质控与风险评估工作近五年（每年不定期从事测试与评价）。•江苏省仅监护仪偏离标准略大于25.7﹪，该地区开展测试与评价近三年。•上海市平均偏离标准31.7%，于2008年该市卫生局建有医疗仪器设备管理与质控中心（挂靠在市第六医院），以规范上海市医疗设备管理工作为重点,尚未在全市开展生命支持仪器设备应用质量控制工作。•内蒙古偏移标准34﹪，该地区开展测试于评价仅一年。•北京偏移标准49.2%，未开展生命支持仪器质控工作。•湖北省偏移标准49.5%，今年参加现状调研工作首次从事检测与评价。170.0%10.0%20.0%30.0%40.0%50.0%60.0%70.0%80.0%上海浙江江苏湖北内蒙古北京不合格合格生命支持仪器使用调查•偏离产品标准大于30﹪的有监护仪、呼吸机。•偏离产品标准在20﹪至30﹪的有除颤器、高频电刀、婴儿培养箱。•偏离产品标准在10﹪至20﹪的有输液泵。180.0%10.0%20.0%30.0%40.0%50.0%60.0%70.0%80.0%90.0%监护仪呼吸机除颤器高频电刀输液泵婴儿培养箱合格不合格医疗设备及质控现状比较17%的不良事件由医疗设备的质量问题引起CFDA2012年网上通报的有9起基于设备质量的不良事件没有相关统计（按照美国比率，应该为500亿RMB）2010年购买医疗设备费用为1000亿RMB，约158亿美金13%的不良事件由医疗设备的质量问题引起FDA每年会收到超过10万个医疗设备质量的相关案例每年全国用于预防设备质量问题的费用在200到750亿美金2010年购买医疗设备总的费用在950亿美金中国美国医院医学工程科资源分配•CE分配比例：1位CE：40张床1位CE：1000台医疗设备•CE年维护费：维修成本比率4%47%为外包服务合同•CE分配比例：1位CE：143张床1位CE：1000台医疗设备•CE年维护费：维修成本比率2.5~3%50%为外包服务合同美国中国中国医工人员需要照顾更多的床位维修（包括维修、维护、保修合同）投入太少内容提纲•关于医疗设备风险的共识•质量控制的概念和工作内容简介•医疗安全现状•质量控制的意义和价值•如何开展质控•福禄克质控简介为什么医院要开展质量控制工作•质控工作的意义？•医疗设备已经通过计量检测，医院还要做质控吗？•买了厂家的保修，还需要质控吗？•开展质控工作，能否提高医疗质量？•开展质控工作，能否减少维修成本？•开展质控工作，是否会增加医工科的工作量？质控工作的意义患者康复提高医疗质量降低医患纠纷临床经验用药安全设备质控安心就医环境增加医疗收入•降低医疗风险，提高医疗质量计量质量控制主体计量院医院目的依照计量法对设备进行精度检定规避风险，提高医疗质量，降低维修成本涉及项目精度精度，报警，安全性检测周期固定：每年灵活，根据情况检测标准固定不变适应性、持续改进检测设备的分类强检、非强检按照风险等级进行计量检测很重要，是质量控制体系中一个环节质量控制有别于计量检测售后服务保修售后保修合同质量控制主体各个厂家售后医院自己目的体现品牌价值，赚取服务费用规避风险，提高医疗质量，降低维修成本PM内容开机自检、除尘，没有或很少有专业检测工具以临床应用为主，专业的检测工具，价值体现厂家的技术、厂家的服务医院设备科的工程人员费用成本PM费用、维修费用或保修合同，全部归厂家工程人员的工资和奖金，以及一次性投入的检测设备质量控制管理工作可以更好的监督售后服务并减少维修成本减少维修成本•案例：北京解放军总医院的质控成果部分内容：•采购环节绩效验收大型医疗设备和生命支持设备的不合格率为4.6％体温计检测不合格85％，79％，65％避免直接经济损失370万元•使用环节绩效设备故障率明显降低•保障环节质控绩效三年累计投入质控费用92万元节省维修经费466.8万元。2012年在一台CT的安装验收过程中发现产品质量问题，及时换货，避免经济损失超过百万元。医工人员时间管理质控后：主动控制不重要、紧急不重要、不紧急重要、不紧急重要、紧急质控前：被动服务救火队员不重要、紧急不重要、不紧急重要、不紧急重要、紧急有条不紊医学工程科地位的提升为医生和护士保驾护航为病患提供优质服务病患医护人员医工病患医护人员医工内容提纲•关于医疗设备风险的共识•质量控制的概念和工作内容简介•医疗安全现状•质量控制的意义和价值•如何开展质控•福禄克质控简介如何开展质控工作•质控工作应该由谁来主导和规划？•质控工作开展需要哪些条件？•质量控制到底是做什么？•质控就是检测设备合格不合格吗？•质控工作的价值如何体现？体系建设主要涵盖两个层面：体系规划规章制度、组织机构和资源保障等的建立质控标准、检测工具、人员培训等的建立政府医院具体的实施步骤1、确定质控对象2、制定检测标准3、编制质控流程4、实施质量控制5、明确评价办法6、宣传质控效果7、多角度实现价值质控对象大型设备：直线加速器、伽玛刀、X线机、CT和磁共振生命支持装备：呼吸机、麻醉机、除颤器急救治疗设备：高频电刀、输液泵、注射泵、氧气吸入器诊断设备：B超、心电图机、监护仪基础设备：血压计、温度计、血氧仪制定检测标准大量成型的模板质控流程图ProSim8患者模拟仪检测：各种监护仪ProSim4患者模拟仪60秒检测监护仪ESA615电气安全分析仪自动化，更专业ESA620经典电气安全分析仪实验室级别的分析仪Impulse7000除颤仪分析仪精度最高、操作最简实施质量控制VT305气流分析仪超便携手持呼吸机检测工具FLUKE家族明确评价办法•数据分析设备合格率是否提高设备故障率是否降低维修成本是否降低采购成本是否减少临床使用反馈设备引起的不良事件减少•绩效考核宣传质控成果•医院新闻报、官方网站、公告板、微博•采购选型指导报告•开展不同科室不同设备的质控培训•科研论文发布•质控工作经济效益报告•应用于教学研究•与其他医院开展质控交流会多角度实现质控价值质控工作的价值还有很多，可在具体工作中得以实现：学术价值：论文、课题通过三甲评审复审、JCI标准评审检测数据的法律参考价值与生产厂商的谈判，必要时提出设备召回通过对测试数据的深入研究，为临床工程学提供数据基础，推动学科发展。内容提纲•关于医疗设备风险的共识•质量控制的概念和工作内容简介•医疗安全现状•质量控制的意义和价值•如何开展质控•福禄克质控简介福禄克本地化服务•原厂售后工程师提供专业标准的售后产品培训服务，包括仪器操作、质控流程、软件操作等。一、培训服务：•在中国设有福禄克原厂维修站点，维修站具有ISO/IEC17025:2005检测和校准实验室能力认证，并通过ISO9001的认证。可以在维修后通过校准保证仪器的精确度。二、维修服务：•福禄克医疗在广州、上海、北京、成都办事处都设有原厂工程人员，以及遍布全国各省市的产品代理商工程人员，可以快速响应用户的售后服务。三、省级服务：福禄克本地化服务•福禄克拥有全球最高标准的全球医疗校准实验室，同时符合ISO9001、ISO13485、EN46001、FDA/QSR和NRC标准。中国建立了四个福禄克医学校准实验室（总后卫生部校准实验室、中国计量院校准实验室、南京军区校准实验室、深圳计量院校准实验室），满足客户的校准需求。四、国内校准基站：•2013年福禄克Ansure软件专为中国客户新增了汉化版本，并根据最新的医疗设备质控标准，制作了专业的质控自动化测试模板，指导工程师快速完成质控任务。五、Ansur软件本地化：•福禄克公司先后在上海、芜湖投资建成了上海世禄工厂、安徽世福工厂，致力于研发和生产满足中国本土化需求的产品。福禄克医疗测试也会利用现有的世禄工厂的平台，生产出满足中国市场的质控设备。六、国内设有一流制造工厂：福禄克质控力量•2008年与总后合作开展全军医院质控工作，配备全套FLUKE产品•与卫生部医院管理研究所合作编制《白皮书》，组织99家三甲医院检