8-10级第八章药品信息管理

Chapter8DrugInformationAdministration第八章药品信息管理药品信息的含义、性质、收集和评价；药品说明书的内容、审批和修改;药品说明书的格式、内容书写要求；药品广告审查办法和审查发布标准的主要内容；互联网药品信息服务分类，登载药品信息的要求;本章要点第一节药品说明书、标签的管理药品说明书和标签是传达药品信息的重要途径，也是医师和药师决定用药和指导消费者选择、购买、使用药品的主要依据。一、药品说明书和标签管理的原则（一）《药品管理法》及《药品管理法实施条例》中关于药品说明书和标签管理的原则性规定《药品管理法》第54条规定：•药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。•标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。•麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。2006年3月15日，SFDA制定发布了《药品说明书和标签管理规定》，在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合该规定的要求。（二）药品说明书和标签的核准部门药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。•药品说明书和标签的审查和核准是药品注册过程中的重要审评内容之一。•在新药、仿制药品和进口药品等获准注册的同时，也一并得到核准。（三）药品包装中附有说明书、标签药品的最小包装必须附有说明书。药品包装必须按规定印有或者贴有标签。（四）药品说明书和标签内容的原则规定药品的标签应当以说明书为依据，其内容不能超出说明书的范围。在药品说明书或者标签上必须加注警示语。（五）药品说明书和标签文字的原则规定药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目。文字应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。（六）药品名称和注册商标的使用原则药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合SFDA公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标和未批准的药品名称。（七）专有标识印制原则麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。二、药品标签的管理规定药品标签（labeling）：是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。•药品内标签：指直接接触药品的包装的标签。•药品外标签：指内标签以外的其它包装的标签。（一）药品标签标示的内容1、药品内、外标签标示内容药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。药品的外标签应当注明药品通用名称、成分、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、储藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。2、运输、储藏包装和原料药标签标示的内容运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、储藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。原料药的标签应当注明药品名称、储藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，也可以注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。（二）药品通用名称、商品名的印制与标注通用名称：药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致。商品名称：不得与通用名称同行书写；•不得比通用名称的字体和颜色更突出和显著；•不得大于通用名称所用字体的1/2。注册商标：应印刷在药品标签的边角。（三）同一药品生产企业的同一药品的标签规定同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格一致，标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格和包装规格不同的，其标签应明显区别或者规格项明显标注。同一药品生产企业生产的同一药品，按处方药与非处方药区别管理的，两者的包装颜色应当明显区别。（四）药品标签上有效期的表述形式有效期应当按照年、月、日的顺序标注。•具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；•也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX．XX．”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。有效期若标注到日（月），应当为起算日期对应年月日的前一天（对应年月的前一月）。三、药品说明书的管理规定药品说明书：是药品信息最重要的来源之一，起着指导医师、药师、护士和患者正确销售、储藏、保管、调剂和使用药品的重要作用。药品说明书在药品注册申请时一并提交审批，即成为药品的法定文件，不得擅自更改。（一）药品说明书的内容规定基本原则：药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。成分列出规定：应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。•注射剂和非处方药应列出所用的全部辅料名称。•能引起严重不良反应的成分或者辅料应予以说明。使用统一或规范的专用词汇：药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名词和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。注明不良反应信息：药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。（二）说明书的格式和书写要求1、处方药处方药说明书格式示意核准日期（SFDA批准药品注册时间）修改日期（按历次修改的时间顺序逐行书写）特殊药品、外用药品标识位置XXX（通用名）说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警示语位置【药品名称】【成份】【性状】【功能主治】/【适应症】【规格】【用法用量】【不良反应】【禁忌】【注意事项】【孕妇及哺乳妇女用药】【儿童用药】【老年用药】【药物相互作用】【临床试验】【药理毒理】【药代动力学】【储藏】【包装】【有效期】【执行标准】【批准文号】【生产企业】中药、天然药物处方药说明书范例(仅供参考)核准日期：2006年月日注册商标×××说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用本品含马来酸氯苯那敏【药品名称】通用名称：×××汉语拼音：×××【成份】苍耳子、野菊花、鹅不食草、……、马来酸氯苯那敏。（注：中药成份排序应与质量标准描述）【性状】本品为糖衣片，除去糖衣后显灰褐色；味微苦。【功能主治】清热消炎，通窍。用于治疗慢性鼻炎引起的喷嚏、流涕、鼻塞、头痛，过敏性鼻炎，慢性鼻窦炎。【规格】（该项按质量标准，若无内容，不保留项目标题。）【用法用量】口服，一次4～5片，一日3次。【不良反应】尚不明确。【禁忌】尚不明确。【注意事项】胃溃疡患者宜饭后服用。用药期间不宜驾驶车辆、管理机器及高空作业等。【贮藏】密封，阴凉干燥处（不超过20℃）。【包装】口服固体药用高密度聚乙烯瓶；每瓶60片，每小盒1瓶。（注：不同包装规格不能合用说明书）【有效期】36个月。【执行标准】中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第七册；WS3-B-1454-93【批准文号】国药准字Z××××××××【生产企业】企业名称：××××××生产地址：××××××邮政编码：××××××电话号码：（区号）×××××××传真号码：（区号）×××××××注册地址：××××××网址：××××××2、非处方药非处方药说明书格式示意非处方药、外用药品标识位置XXX说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用警示语位置【药品名称】【成份】【性状】【作用类别】【适应症】/【功能主治】【规格】【用法用量】【不良反应】【禁忌】【注意事项】【药物相互作用】【储藏】【包装】【有效期】【执行标准】【批准文号】【说明书修订日期】【生产企业】如有问题可与生产企业联系第二节药品广告管理由于药品是与人们健康和生命相关的特殊商品，因此各国法律法规中，均对药品广告进行严格的管理。一、广告与药品广告（一）广告广告：是为了某种特定的需要，通过一定形式的媒体，公开而广泛地向公众传递信息的一种宣传手段。•广义广告：非经济广告和经济广告。•非经济广告：指不以盈利为目的的一种信息的宣传和推广，又称为效应广告。•狭义广告：仅指经济广告，又称商业广告，是指以盈利为目的的广告。《中华人民共和国广告法》中广告定义：商品经营中或服务提供者承担费用，通过一定媒介和形式直接或间接地介绍自己所推销的商品或所提供的服务的商业广告。广告形式多种多样，如报纸广告、杂志广告、电视广告、电影广告、网络广告、包装广告、广播广告等等。广告的作用：•传递信息，沟通产需；•激发需求，增加销售；•促进竞争，开拓市场；•介绍知识，指导消费及丰富生活，陶冶情操。（二）药品广告药品广告（《药品广告审查办法》）：凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容的，为药品广告。药品广告是传递药品信息的一种经济、迅速和有效的方式。药品广告还可以诱导消费者兴趣，激发购买欲望，促进药品的销售和推广。药品广告是药品生产企业树立或加深药品商标或商品名印象，进而提升企业信誉的重要途径。二、药品广告的发布标准2007年5月1日起施行《药品广告审查发布标准》。发布药品广告，应当遵守国家有关的法律法规。（一）不得发布广告的药品54321麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品医疗机构配制的制剂军队特需药品SFDA明令停止或禁止生产、销售和使用的药品批准试生产的药品（二）药品广告内容的要求药品广告的依据：应以SFDA批准的说明书为准。药品广告中必须标注的内容：•药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号；•非处方药为各种活动冠名的，只发布药品商品名称；非处方药广告须注明OTC标识；•药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称；•已批准的广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号。药品广告内容的原则和不得有的内容•原则：药品广告应当宣传和引导合理用药，不得直接或者间接怂恿任意、过量地购买和使用药品。•不得含有以下内容：①含有不科学的表述或使用不恰当的表现形式。②含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以奖品作为礼品或者奖品等促销药品内容。③含有“家庭必备”或者类似内容。④含有“无效退款”、“保险公司保险”等保证内容。⑤含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容。（三）药品广告不得有的行为不得以广告注册商标代替药品名称进行宣传（除文字型注册商标）。不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者其相关人员，或使用国家机关和其人员，或军队单位或其人员的名义和形象作证明的内容；不得利用军队装备、设施从事药品广告宣传。不得含有与公共利益相关联的内容。不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目上发布。（四）药品广告中有关药品功能疗效的宣传规定含有不科学地表示功效的断言或者保证的；说明治愈率或者有效率的；与其他药品的功效和安全性进行比较的；违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所以症状的；含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容的，含有明示或者暗示中成药为“天然”药品，因而安全性有保证等内容的；含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的；含有明示或者暗示该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要，能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等内容的；其他不科学的用语或者表示，如“最新技术”、“最高科学”、“最先进制法”等。（五）处方药与非处方药广告发布的要求处方药广告•发布在卫生部和SFDA共同指定的医学、药学专业刊物；不得在大众传播媒介发布广告；•广告的忠告语：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”;•不得以其他方式进行以公众为对象的广告宣传；不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告；不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名。非处方药广告•可以在公共媒介发布