9[1]药品包装、标签、说明书管理

1药品包装、标签、说明书管理西安交大医学院冯变玲2目的为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签及说明书，以利于药品的运输、贮藏和使用，保证人民用药安全有效。2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过了《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)，2001年1月1日起执行。《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2006年6月1日起施行。3药品包装的分类药品的包装分内包装与外包装。内包装直接与药品接触的包装;应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。外包装内包装以外的包装;由里向外分中包装和大包装。外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。456药包材产品分类药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。Ⅱ类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。7实施Ⅰ类管理的药包材产品药用丁基橡胶瓶塞；药品包装用PTP铝箔；药用PVC硬片；药用塑料复合硬片、复合膜（袋）；塑料输液瓶（袋）；固、液体药用塑料瓶；塑料滴眼剂瓶；软膏管；气雾剂喷雾阀门；抗生素瓶铝塑组合盖；其它。8实施Ⅱ类管理的药包材产品药用玻璃管；玻璃输液瓶；玻璃模制抗生素瓶；玻璃管制抗生素瓶；玻璃模制口服液瓶；玻璃管制口服液瓶；玻璃（黄料、白料）药瓶；安瓿；玻璃滴眼剂瓶；输液瓶天然胶塞；抗生素瓶天然胶塞；气雾剂罐；瓶盖橡胶垫片；输液瓶涤纶膜；陶瓷药瓶；中药丸塑料球壳；其它。9实施Ⅲ类管理的药包材产品抗生素瓶铝（合金铝）盖；输液瓶铝（合金铝）、铝塑组合盖；口服液瓶铝（合金铝）、铝塑组合盖；除实施Ⅱ、Ⅲ类管理以外其它可能直接影响药品质量的药包材产品。10《药包材注册证书》药包材须经药监部门注册并获得《药包材注册证书》后方可生产。《药包材注册证书》有效期为5年，期满前6个月按规定申请换发生产Ⅰ类药包材，须经SFDA批准注册，并发给《药包材注册证书》。生产Ⅱ、Ⅲ类药包材，须经省级DA批准注册，并发给《药包材注册证书》111213药包材注册申请注册申请包括生产申请、进口申请和补充申请生产申请，指在中国境内生产药包材的注册申请。申请人应当是在中国境内合法企业。进口申请，指在境外生产的药包材在中国境内上市销售的注册申请。境外申请人应当是境外合法的厂商。补充申请，指生产申请和进口申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。14有下列情况之一的，SFDA不予再注册国家公布禁止使用或者淘汰的药包材；在规定的时间内未提出再注册申请的药包材；注册检验不合格的药包材。15药包材生产现场考核通则是药包材生产和质量管理的基本准则，适用于药包材生产的全过程。16机构和人员药包材生产企业应建立与产品生产要求相适应的生产和质量管理机构。各机构和人员职责应明确，配备一定数量的与药包材生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。主管药包材生产管理和质量管理的负责人应具有与所生产的产品相关专业知识，有该类产品生产和质量管理经验，对《通则》的实施和产品质量负责。17机构和人员生产管理和质量管理部门的负责人应具有相关专业中专以上学历，有该类产品生产和质量管理经验。有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。生产管理和质量管理部门负责人不得互相兼任。从事生产操作和质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。18厂房与设施生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对产品造成污染；生产、管理、生活和辅助区域总体布局合理，厂区设计建造符合国家有关规定。19厂房与设施厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。上图：十万级净化车间下图：二次更衣与风淋间2021厂房与设施厂房应有防尘、防污染、防止昆虫和其他动物及异物进入的设施。进入洁净室（区）的空气必须净化。生产不洗即用药包材，自成品成型（包括成型）以后各工序其洁净度要求应与所包装的药品生产洁净度相同。22洁净室（区）的管理要求洁净室（区）内人员数量应严格控制。人员应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。23洁净室（区）的管理要求洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并限制使用区域。应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯。24洁净室（区）的管理要求空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，洁净室（区）与非洁净室（区）的静压差应大于5帕，并应有指示静压差的装置。洁净室（区）的温度和相对湿度应与生产工艺相适应。无特殊要求时，温度宜控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65％。25洁净室（区）的管理要求洁净室（区）在静态条件下检测尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，定期监控动态条件下的洁净状况。所有监测结果均应记录存档。安装的水池、地漏不得对所生产的产品产生污染。100级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作。26洁净室（区）的管理要求10万级以上的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。空气净化系统按规定清洁、维修、保养并作记录。洁净室（区）内使用的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。27文件生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；本《通则》和专业技术培训等制度和记录。28药品内包装材料、容器（药包材）的更改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性。药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。2930药品标签的分类药品的标签分为内标签与外标签。内标签与外标签内容不得超出国家批准的药品说明书所限定的内容；文字表达应与说明书保持一致。内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。31药品标签的分类外标签应注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。32药品标签的分类用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。33药品标签中有效期的表示方式：有效期至XXXX年XX月有效期至XXXX年XX月XX日有效期至XXXX.XX.有效期至XXXX/XX/XX有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。34药品包装、标签的管理药品的每个最小销售单元的包装必须印有或贴有标签并附有说明书。药品包装、标签及说明书必须按SFDA规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。35药品包装、标签的管理凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主并使用规范化汉字。药品的通用名称必须用中文显著标示，如有商品名称，则通用名称与商品名称用字的比例不得小于2：1，商品名不得与通用名连写，应分行。药品商品名称须经SFDA批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注。36某制药有限责任公司生产的通用名为“小儿暖脐膏”的药品。该药外包装上名称显著标示为“消疝暖脐”，刻意隐藏了“小儿”二字，“消疝”为注册商标名。该类药品生产厂家往往在药品包装标签说明书中不注明或者刻意隐匿药品通用名，标示的药品名称用商品名或商标名代替，以此给消费者造成误解，将普通的药品改头换面来虚高药价。37药品包装、标签的管理提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。药品包装、标签必须按规定印制，文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。38某药业有限公司生产的乳酸依沙丫啶（利凡诺尔粉），该药品国家批准为原料药。该药品外包装和说明书中擅自标示“近年应用于中期妊娠引产成功率可达98%左右，又可用于提取人血白蛋白”用语。该类药品生产企业明知药品标准有规定的适应症或功能主治，却擅自在药品包装标签说明书中使用夸大用语。违反了“药品包装、标签必须按规定印制，文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。”39某药业公司生产蒲地蓝消炎片，注册商标“三抗”。此药品标准规定的功能主治为“清热解毒，抗炎消肿”，该药业在外包装上将注册商标“三抗”注明为“抗细菌，抗病毒，抗炎症”于显著位置，企业认为该包装已经在所在地省局备案，是经过国家批准的。在修改包装标签说明书时擅自更改了适应症或功能主治，并且错误的认为适应症或功能主治修改的审批权在所在地省局，不需要经过国家局审批，所以修改适应症或功能主治后的包装标签说明书只是在省局备案。40药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰。字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差。41药品包装、标签的管理药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准确无误，除表述安全、合理用药的用词外，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识。如“国家级新药”、“中药保护品种”、“GMP认证”、“进口原料分装”、“荣誉出品”、“监制”、“获奖产品”、“保险公司质量保险”、“公费报销”、“现代科技”、“名贵药材”等。42药品包装、标签的管理同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。43药品包装、标签的管理麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上必须印有符合规定的标志；对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置中注明。4445药品包装、标签的管理经批准异地生产的药品，其包装、标签还应标明集团名称、生产企业、生产地点；经批准委托加工的药品，其包装、标签还应标明委托双方企业名称、加工地点。在中国境内销售和使用的药品，包装、标签所用文字必须以中文为主。民族药可增加其民族文字。企业在包装上可使用条形码和外文对照；获我国专利的产品，可标注专利标记和专利号。4647482008年10月5日，云南省红河州第四人民医院使用