SFDA审评中心开始重新审评中药注射剂新品种引发行业重大投

英大证券研究所行业研究SFDA审评中心开始重新审评中药注射剂新品种引发行业重大投资机遇报告日期：20010年1月25日医药行业研究员：宋文昭中药注射剂是我国独有的药物剂型，已广泛应用于危重疾病的急救及感染性、心脑血管和恶性肿瘤等疾病的治疗。但自从2001年11月以来，国家药品不良反应监测中心共发布了二十四期《药品不良反应信息通报》。其中涉及的中药注射剂有：双黄连注射剂、清开灵注射剂、参麦注射剂、鱼腥草注射液、莲必治注射液。受不良反应事件的冲击影响，中药注射剂整体销售增长形势趋缓，但基本不影响行业发展的脚步。主要原因是国家大力发展中医药事业，为中药注射剂的发展提供了良好的发展平台。去年国家食品药品监管局对包括双黄连注射剂和参麦注射剂在内的18种中药注射剂品种组织了评价性抽验。加快了中药注射剂标准提高步伐，目前双黄连注射液标准修订内容已通过专家审评。同时，撤消了人参茎叶总皂苷注射液和炎毒清注射液两个品种的药品标准，迈出了中药注射剂淘汰工作的第一步。组织开展了中药注射剂生产及质量控制环节的风险排查。通过风险排查，生产企业强化对中药注射剂原辅料供应商的审计，强化无菌和热原检查，开展关键工艺的验证，主动开展相关研究，进一步保证产品质量。通过工艺核查和风险排查，一些无法控制风险的生产企业主动停止生产，还有少数生产企业主动注销药品批准证明文件。随着中药注射剂安全性再评价工作的开展，特别是风险排查工作的推进，中药注射剂整体安全水平得到提高，安全形势总体趋于平稳。09年12月，SFDA审评中心开始重新审评中药注射剂新品种，这标志着停掉多时的中药注射剂审批工作正式解冻，中药注射剂品种面临重大的投资机遇。据了解，目前天士力的丹酚酸B粉针已经通过了SFDA审评中心的评审，进入了行政审核阶段，康缘药业的银杏内酯注射液也有望获批。同时，据我们统计，进入09年医保目录和基本药物目录基层版的中药注射剂品种分别有46个和8个，与以前相比并没减少。此外，红日药业，上海凯宝等中药注射剂企业也纷纷登陆创业板，所有这些均表明了中药注射剂政策面逐渐回暖，未来发展前景值得看好。我们建议重点关注了康缘药业（热毒宁、银杏内酯、艾迪）、益佰制药（杏丁、清开灵粉针）和天士力（益气复脉粉针、丹酚酸B粉针）三家上市公司。此外拥有独家垄断品种的中恒集团、红日药业、上海凯宝等也值得看好。表1：部分参加审评品种一览药品审评咨询会议品种生产企业12月17－18日热毒宁注射液康缘药业康缘药业银杏内酯及其注射液丹酚酸B粉针）天士力11月23－24日艾瑞昔布/艾瑞昔布片恒瑞医药盐酸纳布啡注射液人福科技乙酰半胱氨酸注射液杭州民生药业此外，从基本药物目录指导价格来看，上市公司中主要中药注射剂价格有所提升，这也间接说明政府对中药注射剂的扶持态度。而中药注射剂原材料多集中在丹参、三七、金银花等常用中药材，价格波动不大（个别年份除外），因此我们认为中药注射剂未来利润率是有保障的，尤其是独家垄断品种潜力巨大，如金陵药业的脉络宁注射液等。表2：中药行业相关重要政策一览时间政策1996年《中药现代化发展战略》2002年《中药现代化发展纲要》2003年《中华人民共和国中医药条例》2007年《中医药创新发展规划纲要（2006～2020）》2009年《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》请务必阅读正文之后的免责条款部分行业研究表3：历年中药注射剂政策一览时间政策1993年《中药注射剂研制指导原则》1999年《中药注射剂研究技术要求》2000年《加强中药注射剂质量管理》157号文件2000年4月《关于加强中药注册管理有关事宜的通知》2000年8月《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》2006年6月《关于加强中药注射剂注册管理有关事宜的通知（征求意见稿）》2007年8月《注射剂类药品生产工艺和处方核查工作方案》2007年12月《中药、天然药物注射剂基本技术要求》2008年12月《中药注射剂临床使用基本原则》2009年1月《中药注射剂安全性再评价工作方案》行业研究