XXXX0922广东省药品交易相关规则解读

广东省药品交易相关办法解读广东省药品交易中心二〇一三年九月主要内容药品采购与配送办法2药品（非基药和基药）交易办法1药品交易监督管理办法4药品交易结算办法3药品（非基药和基药）交易办法1一、总则1.改革完善我省医疗机构药品采购制度2.转变政府职能，强化市场机制3.进一步规范医疗机构药品采购行为，降低药品虚高价格4.深化我省医药卫生体制改革，建立基本药物供应保障体系制定目的1.全省范围内的县及县以上公立医疗机构2.医保定点的民营医疗机构3.政府办基层医疗卫生机构（基药）☆鼓励其他民营医疗机构进入交易平台进行药品交易实施范围公开、公平、公正和诚实信用遵循原则以往药品集中采购基本药物集中采购招标目录基本不作要求，开放式目录非基药：基本不做要求，开放式目录基药：国家基药目录和省增补基药目录内品种中标品种产生方式竞价、议价（人机与面对面）、不竞价议价非基药：医保（竞价）、非医保、低价（议价）基药：低价（议价）、其他基药（双信封）中标品种数量3个或以上的根据同组报价厂家数按比例筛选入围，1—2个的议价非基药：医保（最低价中标）、非医保、低价（中标数没有限制，需符合一品两规）基药：其他基药（最高分中标）、低价（中标数没有限制，需符合一品两规）质量层次划分区分质量层次非基药：区分质量层次基药：不区分质量层次，较高层次品种可选择是否参加基药配送方式以市为单位指定，每个市不超过上限值4个非基药：以地级市为单位指定，数量不限基药：供应基层的以县（市、区）为单位指定，供应县以上的以地级市为单位指定，数量均不限作价办法按物价部门对医疗机构规定的顺加差率作价销售非基药：作价销售（改革试点医疗机构零差价）基药：基层医疗卫生机构和改革试点医疗机构零差价销售，其余医疗机构作价销售结算方式医疗机构自行结算由交易机构统一结算药品集中采购与药品交易新模式主要做法对比表一、总则药品交易基本药物交易非基本药物交易医保目录品种非医保目录品种低价药品及临床必须且采购困难品种其他基药品种药品（基本药物）交易：是运用现代电子信息技术，建立全省集中的第三方药品电子交易平台，实行“在线竞价、在线交易、在线支付、在线融资、在线监管”。低价药品及临床必须且采购困难品种被省卫生行政主管部门会同省食品药品监管等部门列入非诚信交易名单的品种和企业，不接受其报名。注意3注意4注意1政府定价品种不按规定报备出厂（口岸）价格的不允许报名。注意2药品生产企业直接报名，生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、境外产品国内总代理视同生产企业。取得国家生产批件的药品均可报名（基本药物需为目录内品规且符合规定的方可报名）；新取得生产批件的药品（基本药物）可随时报名。二、报名及审核注意5基本药物报名时企业需提交已加入中国药品电子监管网的材料。二、报名及审核基本药物报名品种目录界定已列入国家基本药物目录和省增补基本药物目录的剂型和规格全部纳入基本药物挂牌交易，未列入的剂型和规格纳入非基本药物挂牌交易；国家和广东省价格主管部门现行有效的价格文件中标注生产企业名称的药品（含标注放弃原研单独定价资格，按统一价执行的产品），首次报名时可以选择报名参加基本药物或非基本药物交易，选定后不得更改，如选择参加基本药物交易将视为普通GMP层次品种，按本规则执行。竞价品种质量层次划分专利单独定价（含差别定价）普通GMP优质优价（含差别定价）原研医保目录品种政府定价品种三、竞价分组规则123无政府定价暂无政府定价的品种不区分质量层次，统一视为GMP品种分组一个品种同时符合多种质量层次，按以上先后顺序进行划分（就高不就低）多质量层次分组依据按剂型和含量规格不同分组，以国家或省食品药品监督管理局颁布的生产批件为准三、竞价分组规则全国各省平均中标价广东省2009年中标价入市价计算情况一有有一般情况下：取两者的低值作为入市价竞价品种分组后为独家生产的品规：取全国最低3个省平均中标价与广东省2009年中标价的低值作为入市价情况二有无以全国各省平均中标价（或全国最低3省平均中标价）作为入市价情况三无有以广东省2009年中标价作为入市价情况四无无新上市的：由交易双方根据该品规出厂（口岸）价和市场实际价等价格信息通过交易平台议价试行，待下轮交易再制定其入市价已上市的：根据《药品差比价规则》计算确定入市价首次入市价计算方法四、入市价制定规则政府定价品种入市价计算方法按上述方法计算得到的入市价政府定价扣除顺加差率后的价格取低值作为入市价★最小零售包装的最高零售价格40元以下的基本药物不扣除顺加差率四、入市价制定规则四、入市价制定规则低价药品及临床必须且采购困难品种入市价计算方法非基本药物基本药物目录组成1.低价普通药品（最新医保目录，日平均使用费用≤3元的品种，由省价格主管部门制定）；2.少数急救药品；3.临床特殊用药；4.管制药品（毒麻精放）；5.国家定点生产的药品。1.基药目录范围内，日平均使用费用，西药及生物制品≤1元，中成药≤1.5元的品种，由省价格主管部门制定；2.基药目录内的管制药品；3.短缺的急救药品（含人血白蛋白等血液制品）。入市价计算方法★低价药品以政府最高零售价扣除医疗机构顺加差率后的价格作为入市价；★临床必须且采购困难品种中属政府定价的以最高零售价作为入市价，属市场调节价的不设入市价。★以广东省价格主管部门最新公布的最高零售价扣除医疗机构顺加差率后的价格（最小零售包装的最高零售价格为40元以下的药品不扣除顺加差率）作为入市价入市价确认及调整入市价确认：在采集的价格信息和入市价公示后，生产企业在规定的时间内进行确认，如有异议可在规定时间内向交易机构提出，省价格主管部门进行复核，不确认或不在规定时间内确认的品种视为自动放弃入市价调整：由省价格主管部门会同有关部门制定药品交易入市价调整管理办法（另行制定），按规定原则和程序适时调整四、入市价制定规则★医疗机构按粤卫办〔2012〕1号文的要求遴选拟使用的剂型品规层次★不能直接选择生产厂家步骤1遴选剂型规格步骤4步骤3步骤2企业报价竞价填报采购量填报新采购量★报价最低的为交易品种，其中按方式一团购的极少数用量大且报名企业数量多的品规，报价最低的2-4个品规为交易品种，全省分2-4个区域供应★医疗机构在原采购量完成前3个月重新填报新的采购量★新的交易品种未到货之前，医疗机构可顺延原交易品种★方式一：交易平台按品规汇总进行团购★方式二：医疗机构自主联合进行团购★交易平台定期汇总公布采购量（一）医保目录品种（联合采购、网上竞价、量价挂钩）五、交易规则具体议价细节另行制定在入市价下通过交易平台进行议价实行网上交易医疗机构自行遴选品规和生产企业（二）非医保目录品种五、交易规则（三）低价药品（非基药和基药）五、交易规则医疗机构遴选品规和厂家在入市价之下议价网上交易五、交易规则（四）基本药物（低价药品除外）分组规则2.未纳入国家基本药物目录（2012年版）的省增补基本药物目录（2010年版）对应按2011年广东省基本药物集中采购招标目录分组1.按国家基本药物目录（2012年版）和省增补基本药物目录（2013年版）中列明的剂型和规格分组（四）基本药物（低价药品目录除外）联合采购、网上竞价、量价挂钩遴选剂型品规企业报价填报采购量“双信封”评审填报新采购量五、交易规则“双信封”评审GMP资质认证情况（3分）基本药物临床覆盖率（4分）出厂价格备案（3分）经济技术标（10分）最高分为交易品种根据同组报价计算价格分价格分=90×同组最低报价/该品种报价商务标（90分）捆绑大输液品规（玻瓶和塑瓶）得分最高的6个品种为交易品种，分6区域供应五、交易规则（四）基本药物（低价药品目录除外）五、交易规则序号评价指标指标分值[1]1GMP资质认证情况[2]获得2010版GMP认证的药品3分2基本药物临床覆盖率[3]以该产品2012年广东省基本药物集中采购实际采购的医疗机构数为依据300个以上4分100～300个（含300）3分100个以下（含100）2分3出厂价格备案[4]以在国家发改委药品价格评审中心和广东价格信息网上进行供货价（出厂价或口岸价）备案的时间为依据2011～2012年连续两年3分仅2011年1.5分仅2012年1.5分从未备案0分注：1、同一评价指标中，同一品种按就高不就低的原则赋分。2、进口品种（含进口分包装品种）的“GMP资质认证情况”按3分赋分。3、“基本药物临床覆盖率”以广东省基本药物网上采购系统2012年7月1日～2013年6月30日网上交易数据为依据赋分，新报名品规的“基本药物临床覆盖率”按3分赋分。4、“出厂价格备案”以省价格主管部门提供审核通过的药品供货（出厂或口岸）价备案情况汇总表为依据赋分。广东省医疗机构基本药物交易综合评价表品种选择和替补五、交易规则最低报价相同（基药：综合得分和报价均相同）的由交易机构在协调机构成员单位的监督下随机抽取确定交易品种被取消交易资格的，由交易机构在同组报价产品中按报价从低至高（基药：综合得分从高至低）的顺序进行替补每月最后一个工作日公布汇总的采购量，企业在系统上报价1报价不得高于入市价；不报价或报价为零的品种视为自动放弃2无入市价品种由生产企业根据企业会计准则核算的成本报价3属市场调节价品种需提供出厂（口岸）价格销售发票4每轮网上竞价报价只报一次，在一天内完成5报价保留到小数点后4位（即0.0001），超出的四舍五入6报价要求及其他事项五、交易规则省价格主管部门按规定的差率计算出最高临时零售价对出厂（口岸）价格与中标价格差距过大的，省价格主管部门不予公布其在医疗机构的最高临时零售价格基层医疗卫生机构和纳入公立医疗机构改革试点的县级医疗机构实行零差率销售时，交易价即为零售价临时零售价格按价格主管部门最新物价文件与前一份物价文件最高零售价的调整比例上调入市价原交易价格保持不变最高零售价调高扣除医疗机构顺加差率后低于入市价的，调低入市价扣除医疗机构顺加差率后低于交易价的，调低交易价最高零售价调低六、价格管理药品采购与配送办法2一、配送报名及配送关系指定配送关系指定供应基层医疗机构：以县（市、区）为单位指定供应县以上医疗机构：以地级市为单位指定每个区域配送企业的数量不限配送企业报名被列入非诚信交易名单的企业，不接受其报名二、采购◆医疗机构临床用药必须通过第三方药品电子交易平台进行交易选择交易品种◆在确认交易品种后交易各方要严格按照《合同法》的要求签订药品购销合同并严格履行签订购销合同◆实行全省集中结算，按交易结算规则在60天内付款（交易平台在50天会自动预警）双方结算◆医疗机构按量采购，生产企业按量生产并供货，配送企业保证供应供货及确认采购基层医疗卫生机构每月的采购次数原则上不超过三次二、采购属临床必须的急救药品、罕见病种用药、管制药品且在网上未挂牌交易的品种，医疗机构可与企业直接议价采购，并通过交易平台备案采购。备案采购医疗机构配送企业的遴选办法由医疗机构药事管理与药物治疗学委员会和药品采购监督委员会共同制定，可采取摇珠的方法确定。配送企业三、配送要求生产企业对每个交易品种指定的配送企业必须覆盖全省所有参加药品交易的医疗机构急救药品4小时内送到，节假日照常配送；一般药品24小时内送到，最长不超过48小时每批药品每一个品规的批号和效期录入或导入交易平台（配送企业）医疗机构按相关规定验收并通过电子交易平台进行收货确认管制药品的配送渠道按照国家有关规定执行药品交易结算办法3药品交易结算办法交易价款往来汇划业务办理日常结算业务为交易各方设立结算账户编制结算账表保管结算资料、报表等登记报告交易结算情况交易机构主要职责核对往来账户与结算有关的其他业务药品交易结算办法开立专用账户支付交易价款清算交易价款结算银行选定△由交易机构选定，协助交易机构办理药品交易结算业务△须与交易机构签订相应协议△交易机构在结算银行开立专用结算账户△交易各方开立专用资金账户△医疗机构从收取合法发票之日起最长不得超过60天支付价款，逾期未付将按有关条款处理△交易机构收到医疗机构缴纳交易价款之日起5个工作日内，对交易各方相关款项进行结算药品交易监督管理