卫生部l临床检验行业标准解读(2013.10.26大同检验会议)

卫生部临床检验行业标准解读山西省临床检验中心马斌国临床常用项目参考区间行业标准解读1.《全国临床检验操作规程》2.《实验诊断学》3.试剂盒说明书4.实验室自行建立目前临床实验室参考区间来源结果3.03.54.04.55.0010203040506070样本编号合适的参考区间不合适的参考区间结果3.03.54.04.55.0010203040506070样本编号？参考区间实际应用中存在的问题2012年卫生部全国临床实验室参考区间调查建立我国通用的参考区间势在必行WS/T404《临床常用生化检验项目参考区间》（速率法“试剂中含有5’-磷酸吡哆醛”）（速率法）（速率法）（速率法“试剂中含有5’-磷酸吡哆醛”）（速率法“AMP”缓冲液）（速率法）（双缩脲法）（溴甲酚绿/溴甲酚紫法）（间接离子选择电极法）（间接离子选择电极法）（间接离子选择电极法）WS/T405《血细胞分析参考区间》(此参考区间适用于静脉血的仪器检测方法）行业标准参考区间的应用原则临床实验室间共享共同参考区间的基础，也即医疗机构间检验结果互认的基础。NIST(美国国家标准与技术研究院)服务人群验证或评估选择参考区间实验室1验证结果实验室2验证结果偏低的系统误差偏高的系统误差系统误差（偏倚bias%或正确度）验证或评估参考区间评估和验证1、分析质量：不正确度（系统误差Bias%）、不精密度（随机误差CV%)2、人群可比性：实验室服务人群与参考区间建立选择人群实验室管理体系：如ISO15189、CAP、《医疗机构临床实验室管理办法》要求对引用的参考区间进行验证（一）直接使用行业标准参考区间的条件1.分析质量评估：（1）精密度评估：分析两个水平质控物，重复测定4次，测定五天，计算CV%。（2）正确度评估：分析有证标准物质或与参考方法进行比对,计算Bisa%（可参加卫生部临床检验中心小分子与酶活性正确度验证计划）。精密度与正确度满足表A.1要求•2.服务人群评估：a.临床常用生化检验项目:服务人群应排除民族、高海拔地区、特殊生活习惯等因素。b.血细胞常规项目服务人群应排除（二）无法证明分析质量或人群可比性应对参考区间验证体重指数（BMI）=體重(kg)/身高2(m2)序号原始数据排序后15.603.6824.504.2最大值6.535.204.2最小值3.6843.684.3极差R2.82判断54.504.5最大值-相邻值(D1)0.3D1/R0.106383最大值满足要求65.504.5最小值-相邻值(D2)0.52D2/R0.184397最小值满足要求75.204.585.305.296.205.2106.505.2114.205.3124.305.3134.505.4145.305.5155.205.6165.805.6175.405.8185.606196.006.2204.206.5EXCEL处理选择参考区间实验室1验证结果实验室2验证结果系统偏低结果不超过10%系统偏高结果不超过10%纠正系统误差提高正确度有证标准物质适宜参考物质重复测定3天每天一般要求测定5次计算平均数标准差SD变异系数CVX计算偏倚（Bias%)%100TTxbiasa)分析有证标准物质或参考物质与分析质量目标比较WS/T403-2012b)参加正确度验证计划(卫生部临床检验中心）c)与性能可靠的其他系统或方法比对验证项目ALT分析质量指标（Bias%）6%验证检测系统或方法DXC800性能可靠的检测系统或方法AU5400验证日期样本编号AU5400检测结果DXC800检测结果偏倚（Bias%)允许范围控制限下限靶值上限X1X2平均Y1Y2平均1766.576.56.753.856～7-6621099.5109.59.752.639～10-663121312.51213.412.71.6012～13-6644042414042410.0039～43-665555253.5555454.51.8750～57-666524950.5505351.51.9847～54-667323332.5323131.5-3.0831～34-668413839.54240413.8037～42-669101211101110.5-4.5510～12-6610232222.5232222.50.0021～24-66111010101099.5-5.009～11-66122018191820190.0018～20-6613101311.5101211-4.3511～12-6614911109109.5-5.009～11-6615766.576.56.753.856～7-6616454645.5424443-5.4943～48-66176058596062613.3955～63-6618656665.5646564.5-1.5362～69-6619201919.5201819-2.5618～21-6620424041394039.5-3.6639～43-66平均28.32528.2225总Bias%-0.36%临床血液、生化检验分析质量指标卫生行业标准解读项目B%(1/2TEa)CV%(1/4TEa)TEa项目B%(1/2TEa)CV%(1/4TEa)TEa钾T±0.25mmol/L3.00T±0.5mmol/L总胆固醇T±5%2.50T±10%钠T±2mmol/L0.70T±4mmol/L淀粉酶T±15%7.50T±30%氯T±2.5%1.25T±5%肌酸激酶T±15%7.50T±30%总钙T±0.125mmol/L2.50T±0.25mmol/LASTT±10%5.00T±20%磷T±10%5.00T±20%GGTT±10%5.00T±20%葡萄糖T±5%2.50T±10%LDHT±10%5.00T±20%肌酐T±7.5%3.75T±15%ALPT±15%7.50T±30%尿素T±4.5%2.25T±9%pO2T±3s总蛋白T±5%2.50T±10%pCO2T±4%2.00T±8%白蛋白T±5%2.50T±10%pHT±0.020.15T±0.04尿酸T±8.5%4.25T±17%HDL-CT±15%7.50T±30%ALTT±10%5.00T±20%LDL-CT±15%7.50T±30%总胆红素T±10%5.00T±20%APO-A1T±15%7.50T±30%三酰甘油T±12.5%6.25T±25%APO-BT±15%7.50T±30%2012年前我国临床化学使用的分析质量目标临床生物化学检验常规项目分析质量指标)1()(2nxxsd%100XSDCV本标准指室内(中间)不精密度%100TTxBiasT:为靶值，:为均值X相对值：)(TxBias绝对值：量值溯源的依据表示不精密度：影响临床监测表示不正确度：影响临床诊断为何对选择参考区间进行验证的原因?选择参考区间实验室1验证结果实验室2验证结果偏低系统误差偏高系统误差CVICVG试验项目个体内变异(CVI)个体间变异(CVG)不精密度(CV%)不正确度(Bias%)总误差(TEa)优中低优中低优中低淀粉酶9.529.82.384.757.133.917.8211.737.8315.6623.49酸性磷酸酶8.982.234.456.681.52.994.495.1710.3315.5丙氨酸氨基转移酶24.341.66.0812.1518.236.0212.0418.0716.0532.0948.14白蛋白3.14.20.781.552.330.651.311.961.933.865.79碱性磷酸酶6.424.81.63.24.83.26.49.65.8411.6817.52天门冬氨酸氨基转移酶11.917.92.985.958.932.695.378.067.615.1922.79钙1.92.80.480.951.430.420.851.271.212.413.62氯1.21.50.30.60.90.240.480.720.741.472.21胆固醇615.21.534.52.044.096.134.529.0413.55总胆红素25.630.56.412.819.24.989.9514.9315.5431.0746.61结合胆红素36.843.29.218.427.67.0914.1921.2822.2744.5566.82部分生化项目三等质量指标不准确度(总误差)偏差、不确定度不正确度(系统误差)Bias%不精密度(随机误差)SD、CV%正确度验证室内质量控制室间质量评价IQCEQA正确度验证本卫生行业标准规定试验项目个体内变异(CVI)个体间变异(CVG)不精密度(CV%)不正确度(Bias%)总误差(TEa)优中低优中低优中低钙1.92.80.480.951.430.420.851.271.212.413.62氯1.21.50.30.60.90.240.480.720.741.472.21来源于全国EQA结果80%的三级医院所能达到的质量水平CLIA’88目前EQA/PT评价标准室内质量控制与不精密度•当月变异CV月%•累计变异CV累%nnnNNNCVNCVNCVNCV........212211累计100%月月月XSDCV比较WS/T403-2012标准目前我国推荐使用的不精密度分析质量规范基于EQA总误差基于生物学变异我国目前室内质量控制情况WS/T403-2012标准2.0某实验室2013年某月室内质控情况WS/T403-2012标准6.0正确度验证与偏倚(Bias%)•通过有证参考物质、与参考方法比较•参加卫生部临床检验中心正确度验证计划%100TTxBias3天共15次测定结果均数3天15次测定结果的变异系数WS/T403-2012标准比较2012年前为1/2TEa(GB/T20470-2006CLIA’88)室间质量评价与总误差(偏差)验证参加室间质量评价计划偏差与总允许误差（TEa)比较%100TTX偏差GB/T20470-2006标准(美国CLIA’88)WS/T403-2012本行业标准全血细胞计数分析质量要求及验证方法一、本底计数检测要求二、携带污染三、批内精密度四、日间精密度(IQC)本行业标准室内质控CV要求项目CV%红细胞计数2%血细胞比容2%血红蛋白测定2.3%白细胞计数5%血小板计数8%2012年前为1/3TEa(GB/T20470-2006CLIA’88)五、线性六、正确度2012年前为1/2TEa(GB/T20470-2006CLIA’88)项目偏倚红细胞计数3%血细胞比容3%血红蛋白测定3.5%白细胞计数7.5%血小板计数12.5%本行业标准要求七、不同吸样模式的结果可比性八、实验室内结果的可比性九、准确度(EQA/PT)EQA/PT%100靶值靶值-检测结果相对偏差项目可接受范围红细胞计数靶值±6%血细胞比容靶值±6%血红蛋白测定靶值±7%白细胞计数靶值±15%血小板计数靶值±25%GB/T20470-2006CLIA’88)标准本行业标准要求凝血试验分析质量要求及验证方法一、批内精密度二、日间精密度(IQC)项目CV%Fib6.7%APTT5%PT5%2012年前为1/3TEa(GB/T20470-2006CLIA’88)本行业标准要求三、线性四、正确度五、准确度(EQA/PT)项目可接受范围Fib20%APTT15%PT15%GB/T20470-2006CLIA’88)标准本行业标准要求谢谢！