XXXX年湖北省医疗机构药品集中采购工作方案

—5—2011年湖北省医疗机构药品集中采购工作方案根据中共中央、国务院《关于深化医药卫生体制改革的意见》、国务院《关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009～2011年）的通知》、卫生部等七部委下发的《关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知》（卫规财发〔2010〕64号）等文件精神，继续推进以政府主导、以省为单位的网上药品集中采购工作，并结合我省药品集中采购工作的特点，制定2011年湖北省医疗机构药品集中采购工作方案。一、工作目标（一）遵循公开、公平、公正，体现质量优先，价格合理的原则，充分考虑各级各类医疗机构的用药差异，满足各级各类医疗机构临床用药需要，满足人民群众多样化的用药需求，满足基本医疗保险用药需求，进一步减轻患者药品费用负担。（二）按照统一组织、统一平台、统一监管的原则，全省纳入集中采购的医疗机构药品中标（成交）品种实行统一采购价格。（三）规范医疗机构的采购行为，加强网上采购的监督管理。二、组织形式（一）领导机构湖北省药品集中采购工作领导小组是全省药品集中采购的议事协调机构，按照国家药品集中采购的相关政策，负责制定—6—全省医疗机构药品集中采购的原则、实施意见和监督管理办法并监督执行，研究药品集中采购工作的重大问题，协调并督促各部门按照各自职责做好集中采购相关工作。领导小组组长由省政府领导担任，成员单位由省卫生厅、省纠风办、省监察厅、省发改委、省经信委、省人社厅、省财政厅、省商务厅、省工商局、省食品药品监管局、省物价局、省编办、省政府法制办、省综合招投标中心等部门组成。（二）管理机构领导小组下设药品集中招标采购指导办公室和监督办公室，分别设在省卫生厅和省监察厅，承担药品集中采购的具体组织实施和监督管理工作，指导办公室由领导小组主要成员单位派人组成。指导办公室具体工作由省卫生管理服务中心承担，监督办公室具体工作由省纠风办承担。（三）工作机构湖北省综合招投标中心为湖北省医疗机构药品集中采购活动各方提供相关服务的工作机构，在省药品集中招标采购指导办公室和监督办公室的指导和监督下，具体负责发布招标采购信息、制定实施方案、提请有关部门审核资质材料、网上数据处理、公布招标结果以及建立、管理和维护药品集中采购平台等工作。（四）工作职责1、指导办公室职责：⑴具体组织、协调各部门推动全省药品集中采购工作。⑵拟定集中采购工作方案、工作制度、工作程序和工作纪—7—律等，并组织实施。⑶按照省药品集中采购工作领导小组的要求，编制采购目录，确定采购方式。⑷组建并管理全省药品集中采购专家库。⑸指导经办机构按照规定程序，公开、公平、公正地开展药品集中采购工作。⑹指导各市、州药品集中采购管理部门开展集中采购相关工作，加强对各市（地）完成情况的督促检查。⑺审核药品集中采购经办机构报送的采购方案及集中采购结果等。⑻向省药品集中采购工作领导小组报告工作。⑼组织对医疗机构和药品生产经营企业的履约情况进行监督检查。⑽承担省药品集中采购工作领导小组日常工作及交办的其他事项。2、监督办公室职责：⑴对全省医疗机构药品集中采购活动进行监督，研究和制定实行有效监督的具体制度和措施。⑵对药品集中采购工作方案、实施方案、工作制度、工作程序和工作纪律提出意见和建议。⑶依法对医疗机构和药品生产经营企业的履约情况进行监督检查。⑷对药品集中采购招标进行全过程监督。⑸监督部（省）属医疗机构、各市、州药品集中采购管理—8—部门开展集中采购的相关工作。⑹对随机抽取评审专家的情况进行监督并对评审专家的评标情况进行检查。⑺负责对参与药品集中采购工作的部门履行职责的情况进行监察，对药品集中采购工作中的行政机关公务员以及国家行政机关任命或选聘的其他人员的行为进行监督，对违反行政纪律的行为进行了查处。⑻承担省药品集中采购工作领导小组监督工作及交办的其他事项。3、部门职责：⑴卫生行政部门牵头组织药品集中采购工作，汇总并提出本地区有关医疗机构集中采购药品的品种、规格和数量，负责对医疗机构执行集中采购结果和履行采购合同情况进行监督检查。⑵纠风、监察部门负责对药品集中采购工作的监督，受理有关药品集中采购的检举和投诉，对违纪违规行为及时进行调查处理。具体办法另行制定。⑶价格管理部门负责对企业递交的价格文件，按集中采购价格和规定加价政策确定的集中采购药品零售价格进行审核，并对价格执行情况进行监督检查。⑷工商行政管理部门负责对参加药品集中采购的药品生产经营企业提供的营业执照信息进行核对，对药品集中采购过程中的不正当竞争行为进行调查处理。—9—⑸食品药品监督管理部门负责对参加药品集中采购的药品生产经营企业及其申报药品的资质及有关证明文件进行审核，对入围药品的质量进行监督检查，提供药品质量和药品生产经营企业不良记录等信息，加大对明显低于成本投标药品质量的监督检查力度。⑹财政部门负责安排药品集中采购工作所需必要的工作经费。三、评审专家库和专家委员会评审专家库由各级医疗机构和医疗保险机构推荐的医学、药学和医疗保险等专家组成。开标后，指导办公室和监督办公室从专家库中随机抽取的专家组成专家委员会。药学、医学、医疗保险专家和省级药品监管专家原则上按3∶2∶1的比例确定，同时考虑省、市、县三级医疗机构专家的比例（2∶3∶1）及备选专家数量。从抽取专家到开始工作的时间一般不得超过24小时。在抽取专家的同时，应抽取足够数量的备选专家，在专家因故缺席时及时予以替补。评审专家委员会人数应为13人以上单数。同时建立专家回避制，由药品采购工作管理机构与专家签定守纪承诺书。四、集中采购医疗机构的范围全省县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的二级以上非营利性医疗机构。鼓励其他医疗机构参加药品集中采购活动。实施国家基本药物制度的基层医疗卫生机构执行国家基本—10—药物制度的相关规定。其采购办法另行规定。五、集中采购药品范围和目录（一）集中采购范围：1、国家实行特殊管理的麻醉药品和第一、二类精神药品、医疗放射药品、医疗毒性药品、免费治疗的传染病用药（抗结核病、抗麻风病、抗艾滋病用药、抗疟药）、免疫规划用疫苗、计划生育药品、原料药、中药材和中药饮片等，暂不纳入本次药品集中采购范围。2、医疗机构使用上述药品以外的药品，包括未列入《湖北省基本药物集中招标目录》（含《补充招标目录》）规格、剂型的药品；以及列入《湖北省基本药物集中招标目录》（含《补充招标目录》）的规格、剂型药品中高于GMP层次（指本方案第七条划分的第一、二、三质量层次）和首次仿制国外药品，且生产企业自主选择不参与基本药物招标的药品，纳入本次集中采购范围。但对《湖北省基本药物集中招标目录》（含《补充招标目录》）中列明的独家通用名规格的药品，无论质量层次如何都必须参加基本药物集中招标。鼓励药品生产企业积极参加湖北省基层医疗卫生机构基本药物集中采购工作。（二）集中采购目录：在上述集中采购范围内，制定《湖北省医疗机构药品集中采购目录》对外公布。对属目录中列明的品种（规格、剂型）实行集中采购。六、集中采购方式—11—药品集中采购分为公开招标、直接采购和备案采购3种形式。公开招标，是指以招标公告的方式，邀请不特定的药品生产企业投标的采购方式。直接采购，是指医疗机构根据省药品集中采购工作管理机构公布的直接采购药品目录（主要指大输液）和价格，依据医疗用药需求，在挂网药品目录内，以限定价格向符合资质的药品生产企业购买药品的采购方式。备案采购，是指符合《湖北省医疗机构药品备案采购管理办法（试行）》规定的药品，由医疗机构自行议价采购的采购方式。备案采购药品执行国家药品价格政策。七、质量层次划分通用名相同的药品按剂型、规格分类合并后，分为四个质量层次，按照下述质量层次确定药品价格时，原则上各层次间应保持一定的价格梯度。第一层次：专利药品；原研药品；国家保密处方中成药；第二层次：监测（保护）期内国家一类新药；1999年以来获国务院颁发的国家技术发明奖或国家科学技术进步奖二等奖以上（含二等奖）的药品；单独定价药品；优质优价药品；第三层次：获欧美认证的药品；第四层次：GMP药品；分成二组，第一组：首次仿制国外药品；第二组：其它GMP药品；质量层次的划分以国家对药品审批、定价的相关文件和生—12—产企业提交的证明文件为依据（详见附件1）。如同时满足几个质量层次条件的，按照就高不就低的原则划分。八、评审的原则和方法（一）药品集中采购坚持公开、公平、公正和诚实信用的原则，遵循质量优先，价格合理和科学评审的原则。（二）依据卫生部等七部委下发的《关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知》（卫规财发〔2010〕64号）文件中关于药品评审的有关规定，按照质量要素、价格要素和服务与信誉的权重实行综合评审。评审方法采用定量评价和定性评价相结合的综合评价方法。即：应用定量评价和定性评价方法对目录药品进行综合评审和比较评标。定量与定性指标总分为102分。其中：质量要素52分，服务信誉及规模要素18分，价格要素30分，附加分2分。评价指标分为主观分和客观分两类。主观分为7分，客观分为95分。九、组织实施（一）制定实施方案依据《2011年湖北省医疗机构药品集中采购工作方案》，编制《2011年湖北省医疗机构药品集中采购工作实施方案》（以下简称“实施方案”）。（二）发布公告根据“实施方案”，在“湖北省医疗机构药品网上集中采购平台”（以下简称“平台”）向社会统一发布《2011年湖北省医疗机构药品网上集中采购公告》（以下简称《公告》）及相关事—13—宜。（三）递交和审核资格证明文件企业按照《公告》的要求递交资格证明文件。生产企业及其产品的资格证明文件由生产企业直接递交；境外直接进口药品由具有药品经营资格的国内总代理企业递交，如国内总代理企业不具备药品经营资格，国内总代理企业可委托唯一一家国内药品经营企业递交。生产及经营企业所提供的资质文件由招标经办机构进行资料初审，省药品集中采购指导办公室组织最后审定。（四）投标限价原则1、属于2008年我省药品集中采购的招标品种，质量层次未发生改变的药品，按下述原则制定限价：化学药品以2008年中标（候选）品规的最高中标（候选）价为投标限价；中成药结合我省2008年中标价，以山西、广西、江西、河南、贵州五省最新一轮中标价及我省2008年中标价的平均值制定限价。2、属于2008年我省药品集中采购的招标品种，质量层次发生改变的，以山西、广西、江西、河南、贵州五省最新一轮中标价及我省2008年中标价的平均值制定限价。没有上述5省中标价格的，其限价由“指导办公室”组织专家制定限价。3、对2008年我省未招标，本轮首次在我省投标的新增通用名药品（含剂型、规格，下同），且该品种纳入我省2010年医保目录的，参考上述5省中该品种中标价平均值制定限价。没有上述5省中标价格的，其限价由“指导办公室”组织专家制定限价。—14—4、对2008年我省未招标，本轮首次在我省投标的新增通用名药品，且该品种未纳入我省2010年医保目录的，参考上述5省中该品种中标价平均值制定限价，没有上述5省中标价格的，不纳入我省本轮招标采购目录。如符合《湖北省医疗机构药品备案采购管理办法》规定的品种实行备案采购。5、限价在报价前向投标人公布，在规定的时间内由省综合招投标中心受理企业提出的质疑。指导办公室、监督办公室、省综合招投标中心以及省相关职能部门对质疑依职责进行回复，回复结论作为企业报价的限价。违背上述原则的报价将被拒绝，由此造成的责任由投标人承担。6、对2008年全省药品集中采购结束后，政府指导价格发生调整的品种，原则上按政府指导价格调整幅度同比例调整限价。（五）投标报价1、本轮招标实行生产企业直接投标。境外（含港、澳、台地区）产品国内总代理可视同生产企业。集团公司所属的全资和控股子公司，以独立法人全资和控股子公司单独投标。生产企业仅允许对自己生产的品种报价和议价；进口分包装药品可由分包装厂家进行投标报价；境外直接进口药品由具有药品经营资格的国内总代理企业投标报价，如国内总代理企业不具备药品经营资格，国内总代理企业可委托唯一一家国内药品经营企业投标报价。2、同生产企业同通用名不同剂型、规格间报价不得出现