中药商品学2课件

许燕第三章中药商品的质量标准与质量管理第一节中药商品的质量标准一、我国现行的中药质量标准（一）国家药品标准《中华人民共和国药典》→《中国药典》现行主要的部颁标准：《中华人民共和国卫生部药品标准中药材·第一册》《中华人民共和国卫生部进口药材标准》《七十六种药材商品规格标准》《中药材运输标准》（二）省、自治区、直辖市药品标准二、制定中药商品质量标准的原则遵循技术先进、安全有效、经济合理的原则。药典委员会负责国家药品标准的制定和修订制定药品标准要尽量体现药品的质量、生产技术水平和监督管理水平。药品标准中规定的检验方法应符合准确、灵敏、简便、快速的要求。药品标准中各种限度的规定应理论联系实际，以保证药品在生产、贮藏、销售、使用过程中的质量。三、药材商品规格与等级的制定国家先后三次制定和修订了药材的规格标准。•1959年，卫生部制订了38种药材的规格标准；•1964年增为54种，由卫生部和商业部联合下达，作为中药材规格等级的部颁标准；•1984年，国家医药局和卫生部再次联合下达了76种药材的规格标准，作为部颁标准。制订中药材商品规格与等级的基本原则●按质论价的原则●有利于生产发展原则●不断改革的原则●力求简化的原则●便于量化的原则●试用的原则划分中药材商品规格等级的依据和方法中药材的规格等级●品别（品名）：指不同品种、不同生境（野生或栽培）、不同产地等的中药材类别。其下划分规格、等级。●规格：指根据产地、采收时间、生长期、加工方法或药用部位的不同所划分的中药材类别。其下划分等级。●等级：指同一品别或同一规格下的药材，按加工后药用部位的形态、色泽、大小、完整程度等性质制定出的若干标准，每一标准即为一个等级。●统货：药材的品质基本一致，或好、次差异不明显，常不分规格、等级，称为统货。划分中药材规格等级的方法1、中药材商品规格的划分◆按产地不同划分◆按采集时间及生长期不同划分◆按产地加工方法不同划分◆按药用部位不同划分◆按药材外部形态划分◆按药材老嫩程度不同划分◆按药材来源不同来划分2、中药材商品等级的划分◆按色泽的不同划分◆按饱满程度的不同划分◆按单个药材的重量划分◆按个体大小的不同划分◆按单位重量中所含药材的个数划分◆按个体的厚度不同来划分◆按纯净程度不同划分第二节中药商品的质量管理一、中药生产质量管理●《药品生产质量管理规范》GMP●《中药材生产质量管理规范》GAP二、中药经营质量管理●《药品经营质量管理规范》GSP（一）中药购销质量管理对购销工作的全过程进行全面质量管理，如采购进货、入库验收、出库复核、化验和监测、售后追踪等。（二）中药贮藏质量管理对中药商品进行科学保养与维护，做到安全储存、保证质量、降低损耗、避免事故。（三）中药运输质量管理对运输的中药商品应符合国家规定的《药材运输包装标准》，以免运输过程中发生松散、破损。特殊药品的运输应按照有关规定办理。第四章中药商品的包装和贮藏第一节中药商品的包装定义：主要是指盛装和保护商品的容器、材料及辅助物等，常分为运输包装和销售包装两类。运输包装也叫“大包装”或“外包装”，是商品最外层的包装，由产地经营单位提供。销售包装也叫“小包装”或“内包装”，是商品最内层的装，一般由生产单位制作，大多数随着商品一同出售给消费者。中药包装的目的•便于储存、运输和医疗使用。•中药有了适当的包装，可以提供醒目的标志，以防止因日晒、雨淋、受潮、污染等而变质。•保护工作人员的安全尤其对于剧毒、易燃、易爆中药来说。•中药经过包装后可充分利用运输工具和仓库的容积，同时也为储运和销售前的商品分装提供方便。一、包装材料及特点•材料主要有纸箱(盒)、玻璃瓶、塑料袋(瓶)、木制品、金属制品、纸袋或麻袋等。•特点中药的包装材料必须符合国家对包装材料的有关规定。二、包装要求对中药商品的包装一般均应符合下列6项基本要求：1．牢固安全2．大小和体积适度3．外形合理4．用料经济5．整齐美观6．标志齐全•包装必须符合国家规定的有关标准，如《中药材运输包装标准》(以下简称“包装标准”)等。包装标准对包装材料的规格、包装技术要求、包件重量、体积标志等均作了明确规定，储运工作中必须遵照执行。三、包装方法：根据标准中的方法执行。第二节中药商品的贮藏与养护•贮藏是中药商品流通的重要环节，也是保证中药稳定性的关键技术，它贯穿于商品购、销、调、存的整个过程。中药生产、收购、批发、零售各部门都必须设有贮藏中药的仓库。•科学的贮藏是为了保证库存中药的质量，所采取的保养、维护等措施，统称“商品养护”或“仓储养护”。•中药材在贮藏保管中，因受周围环境和自然条件等因素的影响，常会发生变质现象，导致中药失去疗效。一、中药变质的主要因素中药材在贮藏中常易产生霉变、虫蛀、变色、走油、气味散失、风化、潮解、腐烂等现象，导致其质量降低。其主要原因有3个方面：(一)内在因素是指中药本身所含成分因受自然界的影响而引起变异，导致其质量变化。（二）外在因素，又称“环境因素”。（三）时间因素是指储存期限(一)内在因素是指中药本身所含成分因受自然界的影响而引起变异，导致其质量变化。如：含有挥发油的药材，在20℃左右其油分就会挥发。含有糖类物质的药材，遇水或受潮后即会膨胀发热，引起发酵、霉变。含有油脂的药材，保管不当，油脂就会发生水解、氧化而产生分解和酸败现象。含有色素的药材，色素若被破坏会引起药材色泽的变化。此外，各类中药都含有一定的水分，水分对中药的数量和质量起着主导作用。（二）外在因素又称“环境因素”，主要有以下几种：1．日光日光能引起或促进中药中的许多有机物和无机物发生化学变化，如氧化、还原、分解等，从而影响中药的质量2．空气空气中的氧气易与中药中的某些成分发生化学变，使中药出现变色、质脆、气味散失等现象3．温度温度过高对含挥发性成分的中药影响较大，可使其成分迅速流失4．湿度湿度引起中药材的质量变异有潮解、熔化、酸败、干枯、风化、皱缩和霉烂等5．微生物药材中大部分含有脂肪、蛋白质、碳水化合物和水分等，故在贮藏期间易受微生物的侵袭。导致中药材霉变的微生物主要是霉菌和酵母菌，影响疗效二、中药变质的防治常用中药材中，约有60％以上的品种容易生霉，70％以上的品种容易虫蛀，所以防霉、防蛀是贮藏中药的首要任务。防霉、防虫一般必须从控制温度、湿度和空气3个方面入手。(一)控制温度夏季可将贮藏温度控制在17℃以下或36℃以上，也可以利用自然的低温和高温进行控制。1．保持库内低温实验证明在0℃以下，仓虫及虫卵会因体液冻结、原生质停止活动而死亡；霉菌虽不会完全冻死，但能够控制其繁殖。个别数量少或贵重的药材如麝香、牛黄等，可放入冰箱中保存。2．利用自然高温盛夏直射阳光有时可达50℃以上，此温度维持30min(或在50℃～60℃烘烤lh)，各种仓虫、霉菌都可因体内水分大量减少和蛋白质凝固而死亡；日光中的紫外线对霉菌也有杀灭作用。（二）控制湿度中药含水量是指中药中水分的重量，常以百分比表示。测定中药含水量，可按药典取样法取样或测定。亦可用快速水分测定仪测定。空气相对湿度是指在一定温度时空气中水蒸气饱和的程度，也用百分比表示。相对湿度可用各种湿度计测定。一般来说，当药材含水量在13％以下、空气相对湿度在70％以下时，各种霉菌、仓虫会因缺水而迅速死亡。这2个指标必须同时控制。常用降低空气相对湿度的方法有2种：一是通风降潮，在库内安装排风扇，当库内相对湿度高于库外时，开扇排出潮气。二是吸湿干燥，在密闭的库内放置吸湿机或若干干燥剂，吸收空气中的水蒸气；一般常放置生石灰箱(吸水率为20％～30％)，箱内装入拳头大小的石灰块，当石灰块变成粉末状时要及时更换(三)控制空气组成常用来控制空气组成的方法有4大类：1．埋藏法一般采用干燥的沙子、谷糠、稻壳、锯末等进行埋藏，由于埋藏物的填充，使药材周围的空气很少，霉菌、仓虫则不能生存，外面的霉菌、仓虫也不会进入。2．对抗法是将某种含有杀虫香气的药材与易生虫药材共贮以达到驱虫、防蛀的目的，这种方法又称“对抗养护法”。常用的驱虫药材有花椒、荜澄茄、冰片、薄荷脑、肉桂、丁香、大蒜、牡丹皮、小茴香等，均以香气浓者为佳。3．药剂熏蒸法是利用某些化学药剂产生的有毒气体驱杀仓虫的方法，可用于各种中药的贮藏。4．气调气调就是空气组成的调整管理，“气调贮藏”是目前应用最为广泛的方法之一。(四)已发霉和虫蛀药材的处理按照《药典》药材取样法取样检查，轻微变质者除去受损部分，单独保管，尽早使用；严重变质者按假药处理，全部销毁，不得继续药用。1．已霉变药材的处理对质地较硬内部无变化的药材逐个刷(擦、洗)去霉点，类白色者可用硫黄熏蒸，然后干燥；某些药材如胖大海、白果等，内部生霉后外表可无明显变化，应注意检查。2．虫蛀药材的处理虫蛀药材分级标准。一级：1kg样品中螨类不超过20个，甲虫类、蛾类(包括成虫、幼虫)l～5个；允许处理后再供药用。二级：1kg样品中螨类超过20个，但粉蜗可在表面上自由移动，尚未形成团块；甲虫类、蛾类6～10个；处理后可用于制剂生产。三级：1kg样品中螨类很多，并已形成致密毡样的团块，移动困难；甲虫类、蛾类超过10个；经处理后仅可供提取有效成分之用，若无法利用时，应全部销毁受害药材必须经过筛选，然后进行整理、干燥，并用药剂、紫外线等进行彻底的杀虫或消毒，然后根据上述感染级别采取不同的方法处理。(五)其他变质现象的处理1．鼠害可采用：超声波驱鼠器、电击、药剂、器械和天敌灭鼠等。2．泛油又称“走油”。某些含油药材在贮藏不当时油分“溢出”或在受潮、变色、变质后表面呈现油样物质的变化称为“泛油”。储存易泛油的药材，应选择阴凉干燥的库房，堆码不宜过高、过大。3．变色引起中药变色的原因主要有：(1)药材成分变化(2)日光与空气的影响(3)加工对药材的影响对于在贮藏中易变色的中药材，应选择干燥、阴凉、避光的库房。并且贮藏期不宜过长。4．对易发生潮解、风化、融化、挥发的中药应针对其特性，采取相应的养护措施，进行质量控制。三、中药仓储商品的管理和养护中药仓库的类型：按照功能分为采购供应仓库、批发仓库、零售仓库、加工仓库、储存仓库、中转仓库等。按照商品的性质分为：普通药品和特殊药品仓库。仓库必须具有防潮、隔热、避光、密闭的性能。仓库的管理制度做到入库验收、在库检查、出库验发。第五章中药商品的对外贸易第一节中药商品对外贸易的历史秦汉时期与朝鲜、越南、日本交流；“丝绸之路”使大黄成为国际中药；张骞出使西域，带回了番红花。唐代中医药成为亚洲医药中心。出口中药：人参、茯苓、当归等，称为“神州上药”；输入中药：龙脑香、沉香、血竭、苏合香、阿魏、芦荟等。宋代通商国家50余个。国家专设“市舶司”，输出的有朱砂、牛黄、人参等60余种，丰富了各国药典；进口中药珍珠、槟榔、乳香等。元代疆域辽阔，交流更广。出口：姜、大黄、麝香、肉桂等；进口：犀角、象牙、龙脑、丁香等。明代郑和七次下西洋加强了中医药交流。清代出口甘草、大黄、川芎等，《本草纲目拾遗》收载大量外来中药，也包括了害人的鸦片。第二节中药进出口一、中药的主要国际市场中药是我国医药对外贸易的重要组成部分。据2000年前的不完全统计，中药出口130多个国家和地区。主要国际市场有：1、东亚市场：包括日本、韩国、朝鲜；2、东南亚市场：包括越南、马来西亚、泰国、新加坡、印度尼西亚、菲律宾等国；3、北美市场：包括美国、加拿大、墨西哥；4、西欧市场：包括德国、法国、英国、比利时、丹麦、希腊、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、葡萄牙、西班牙等国家；5、东欧、澳洲和非洲等市场:二、主要进口中药品种西洋参、高丽参、沉香、肉桂、海马、蛤蚧、公丁香、母丁香、肉豆蔻、草果、荜茇、胖大海、西红花、番泻叶、乳香、没药、阿魏、血竭、苏合香、豆蔻、羚羊角、海狗肾、玳瑁、牛黄、龙涎香、安息香、燕窝、穿山甲、马钱子、猴枣、儿茶等。三、主要出口品种甘草、甘草浸膏、党参、生地黄、鹿茸、鹿鞭，人参，黄连，当归，川芎，白芷，茯苓，菊花，麦冬，黄芪，木香，枸杞子，金银花山药，延胡索，牡丹皮，泽泻，桔梗，贝母，附片，牛膝，玄参，杜仲，山茱萸，三七，栀子，厚朴，黄柏，枳壳，酸枣仁，天麻，