大黄片剂制作工艺,希望高手指导一下

制剂设计名称专业:药物制剂班级：二班组成员姓名：刘健王兵一、名称大黄片剂的制备二、制剂制备简介1.处方：大黄10g，硬脂酸镁0.2g，淀粉36g，淀粉浆4g，蒸馏水适量。2.制剂类型及主要功效：本品为由大黄提取物与淀粉所制成的片剂，其主要药理作用为清热泻下作用。3.创新之处：本品将大黄有效成分提取制成片剂，相对于传统的给药方法来说，其剂利于患者的携带以及服用；对于现在市场上大多数的冲剂来说，本品服用方法简单，有效地减少了冲剂给药时所含的苦味给患者带来的不便。三、过程中使用制剂设备冷凝管，水浴锅，电炉，电子天平，滤纸，细线，圆底烧瓶，烧杯，抽滤瓶，循环水泵，12~16目筛，烘干箱等。四、制剂工艺流程大黄粉末10%硫酸50ml润湿的大黄装入250ml容量瓶中加乙醚250ml热水浴回流提取1小时过滤一次滤液滤渣500ml分液漏斗备用100Ml蒸馏水备用液淀粉，淀粉浆蒸馏水适量软材颗粒过筛烘干压片成品采用各种方法检测药片各方面品质结果五、制剂的检查1.外观检查：应完整光洁，色泽均匀；应有适宜的硬度，以免在包装贮运过程中发生碎片。2.硬度与脆碎度检查：①硬度，硬度用硬度测定仪测定，普通片剂硬度在50N以上，抗张强度在1.5~3.0MPa之间为好。②脆碎度，取药片若干，使其总重约为6.5g，出去片剂上粉末，精密称重后置仪器中转动100次。取出，同法除去粉末，精密称重，重量减失不得超过1%，且应无断裂、龟裂及粉碎的片。减失超过1%时，需反复检验2~3次，结果要求同上。3.片重差异：片剂的平均重量(g)片重差异限度(g)＜0.30≥0.30±7.5±5.04.崩解度：用崩解仪测定该片剂的崩解度时，取6片供试品，各片在崩解仪中15分钟内全部崩解，如有一片不能崩解，应另取6片复试，均应符合规定。5.溶出度或释放度检查：采用篮法用溶出度仪进行测定。除另有规定外，量取经脱气处理的溶剂900ml，注人每个操作容器内，加温使溶剂温度保持在37±O.5℃，调整转速使其稳定。取供试品6片(个)，分别投入6个转篮内，将转篮降入容器中，立即开始计时，除另有规定外，至45min时，在规定取样点吸取溶液适量，立即经0.8／μm微孔滤膜滤过，自取样至滤过应在30s内完成。取续滤液，照各药品项下规定的方法测定，计算每片(个)的溶出量。6、含量均匀度检查取10片，测定每片以标示量为100的相对含量X，计算均值X、S和A值：A=100–X判断：当A+1.80S≤15.0时，符合规定A+S15.0，不符合规定A+1.80S15.0，且A+S≤15.0，取20片复试计算30片的值X、S和A值，A+1.45S≤15.0，符合规定A+1.45S15.0，不符合规定六、微生物限度检查细菌≤1000个/g霉菌≤100个/g大肠杆菌不得检出六、制剂含量检测对照品溶液的制备精密称取大黄素对照品约10mg，置10ml量瓶中，加乙醇适量使溶解并稀释至刻度，摇匀,即得。标准曲线的绘制：精密量取对照品溶液10、20、40、80、120、160μl,分别置10ml量瓶中,加0.5％醋酸镁甲醇液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法，在510nm波长处测定吸收度，并用0.5％醋酸镁甲醇液为空白校正，以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。测定法取本品约2g，研细，精密称定，置50ml量瓶中，加60％乙醇使溶解并稀释至刻度，精密吸取4ml于25ml量瓶中，照标准曲线的绘制项下方法自“加0.5％醋酸镁甲醇液”起依法测定吸收度，计算含量（按大黄素计），即得。六、剂型的包装及规格1.包装：玻璃瓶包装，每瓶50粒。2.规格：每瓶药物净重25g，每粒药重0.5g。