《中药检验报告书格式及书写细则(试行)》-1

中药检验报告书格式及书写细则实施规范（试行）中国食品药品检定研究院2014年11月目录一、起草说明·····································································································1二、检验报告书格式内容说明及模板·····························································61、检验报告书格式内容说明·······································································62、“检验报告书”模板·················································································103、“进口检验报告书”模板·········································································14三、中药检验报告书写细则实施规范···························································181中药检验报告书格式及书写细则实施规范（试行）起草说明一、工作的必要性药品检验报告是对药品质量做出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件，要求做到：依据准确、数据无误、结论明确、文字简洁、书写清晰、格式规范。国家药品监督管理局2000年9月12日发布的《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》附件三“检验记录与检验报告书的书写细则”（以下简称附件三），对药品检验报告检验项目的书写做出了具体规定。截止到目前已过去多年，它已经远远不能满足药品检验工作的需要。随着药品检验技术的发展，药品检验项目的增加，“附件三”中的内容已经不能涵盖和满足日常检验检测的需求，且各个药检所出具的检测报告样式繁多，检验项目和检验结果的书写方式也存在差异。在这种情况下，统一检验报告书的格式，规范检验项目和检验结果的书写细则，使全系统检验人员在日常检验报告书写过程中，做到有章可依，有据可查，保证全系统药品检验报告书写规范性和一致性就显得尤为重要。2013年9月份，中检院发布了《化学药品检验报告书格式及书写细则实施规范（试行）》起到了很好的效果。2二、规范制订的思路和原则（一）关于检验报告封面和表头基本信息为减少各类检验报告的种类，提高适用性，统一报告书格式，本规范涵盖的检验报告与《化学药品检验报告书格式及书写细则实施规范（试行）》中检验报告书的格式基本一致，格式共计2种，分别为：检验报告书、进口药品检验报告书，原则上适用于所有中药的检验。（二）检验结果书写规范本规范是在《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》附件三“检验记录与检验报告书的书写细则”和《化学药品检验报告书格式及书写细则实施规范（试行）》的基础上，对《中国药典》2010年版一部所涉及的六大项（［性状］、［鉴别］、［检查］、[浸出物]、[特征图谱或指纹图谱]、［含量测定］）中的各个小项目的检验结果表述进行详细规定。总体书写原则如下：1、每一份中药检验报告只针对一个批号。2、表头之下的首行，横向列出“检验项目”、“标准规定”和“检验结果”三个栏目。3、“检验项目”下，按质量标准依次列出［性状］、［鉴别］、［检查］、[浸出物]、[特征图谱或指纹图谱]与［含量测定］等大项目；大项目名称需添加方括号。每一个大项下所包含的具体检验项目名称和排列顺序，应按质量标准上的顺序书写。34、“标准规定”按照质量标准内容书写，对不易用数值或简单的语言确切表达的，此项可写“应符合规定”。5、“检验结果”合格时不做说明，不合格时需在结果后加写“（不符合规定）”（注：圆括号为全角）。对数值型的，填写具体数值，如不符合规定，应在具体数值后注明不符合规定。检验结果的有效位数应跟检验标准上的要求一致。不易用数值或简单的语言确切表达的，此项可写“符合规定”或“具体描述（不符合规定）”。6、如遇本规范未列明的项目，或质量标准的描述与示例不一致的情况，应根据4、5所述原则规范书写。三、具体工作进展情况根据中药特点，参照《化学药品检验报告书格式及书写细则实施规范（试行）》，遵循在规范过程中对能够达成一致意见的检验项目优先统一、对有争议的检验项目通过讨论形成一致意见尽量统一、对争议较大的暂不列入的原则，开展了中药检验报告书格式及书写细则实施规范的制定工作。（一）2013年下旬启动了中药检验报告书格式及书写细则实施规范工作。（二）2013年年底，在我院中药民族药检定所的鼎力支持下，完成了初稿。（三）2014年3月份面向全国省级、副省级、口岸、计划单列市共计46个相关药检所发放了征求意见稿。（四）2014年9月，在武汉召开了“中药及药包材检验报告书格式及4内容书写规范研讨会”。会议邀请了包括我院在内的22家单位，28位中药专家对中药检验报告书的封面格式、表头信息、检验项目和检验结果的表述等内容进行了逐项、逐条、逐句讨论。并基本对中药检验报告书写细则行成了一致的意见。（五）通过整理并修改并征求意见，终形成了《中药检验报告书写细则实施规范（试行）》。四、本《实施规范》的特点本规范是在《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》附件三“检验记录与检验报告书的书写细则”、《化学药品检验报告书格式及书写细则实施规范（试行）》的基础上做出的修订，具有以下特点：（一）主要针对检验报告格式和内容书写细则的规范，不包含检验原始记录的书写细则。（二）统一了检验报告书写的总原则。1、“标准规定”按照质量标准内容书写，对不易用数值或简单的语言确切表达的，此项可写“应符合规定”。2、“检验结果”合格时不做说明，不合格时需在结果后加写“（不符合规定）”（注：圆括号为全角）。对数值型的，填写具体数值，如不符合规定，应在具体数值后注明不符合规定。检验结果的有效位数应跟检验标准上的要求一致。不易用数值或简单的语言确切表达的，此项可写“符合规定”或“具体描述（不符合规定）”。53、本规范通过列表的形式，对［性状］、［鉴别］、［检查］、[浸出物]、[特征图谱或指纹图谱]与［含量测定］项下的各个小项进行了示例说明，形象的表述了每个检验项目的具体规范细则。6检验报告格式内容说明及模板一、分类为减少各类检验报告的种类，提高适用性，统一报告书格式，本《规范》涵盖的检验报告与《化学药品检验报告书格式及书写细则实施规范（试行）》中检验报告书的格式基本一致，格式共计2种，分别为：检验报告书、进口药品检验报告书，原则上适用于所有中药的检验。检验报告：适用于除常规进口检验外所有中药的检验报告书（见附件一：“检验报告书”模板）。进口药品检验报告：适用于常规进口的检验报告书（见附件二：“进口药品检验报告书”模板）。二、封面1.封面CMA的标识为必备标识。CNAS等其他标识根据各单位实际通过情况及检验要求在封面左上角依次排列填写。2.封面正中统一填写“单位全称（宋体小一号字）、检验报告（华文宋体初号字）”字样。3.基本信息（均为宋体四号）填写1）报告编号：按规定填写，要求具有识别性和唯一性。2）检品名称：按样品包装实样上的通用名称填写。73）检验目的：根据委托方提供的资料及实际情况填写进口检验、注册检验、委托检验、复验、监督检验、批签发、合同检验等字样，如需进一步分类可在检验目的后加括号，填写具体添加内容。4）供样单位：按照委托函或抽样凭证上供样单位公章填写全称。5）生产单位/产地：按照药品包装实样上的生产单位或产地填写。三、表头信息标题“XXX药品检验所检验报告”为方正小标宋简体二号字，“报告编号”横排为宋体四号字，之下内容均为宋体小四号字。1.检品名称：按样品包装实样上的通用名称填写。2.检品编号：样品唯一性标识。3.生产单位/产地：按样品包装实样上的生产单位填写。4.批号：按样品包装实样上的批号填写。5.供样单位：按照委托函或抽样凭证上供样单位公章填写全称。6.规格：按样品包装实样上的规格填写。7.检验目的：根据委托方提供的资料及实际情况填写进口检验、注册检验、委托检验、复验、监督检验、批签发、合同检验等字样，如需进一步分类可在检验目的后加括号，填写具体添加内容。8.剂型：按样品包装实样上的剂型填写。如片剂、胶囊剂、注射剂等。9.检验项目：委托人（或单位）按照标准或约定申请检验项目的内容。若按照标准或约定申请全部内容的检验此处填写“全检”；按照标准或约定申请单独一项内容的检验此处填写具体检验项目名称，如“含量测定”；8按照标准或约定申请一个以上检验项目的此处可填写“部分检验”，并可在备注栏中注明具体项目内容，如鉴别和含量测定。10.包装规格：最小包装单元中的样品数量。包装单位应与规格单位相对应。例如某样品规格为：5ml/支，其包装规格为：10支/盒。11.收样日期：按收到检品的年、月、日填写。12.有效期至：样品的有效期截止日期，以“年、月、日”或“年、月”表示，必须与样品实样的效期一致。13.样品数量：同批号或编号每次送检样品的数量。一般以最小独立包装规格单位为样品数量单位。例如：某样品包装规格10支/盒，一次同批号申请送检的样品数量为10盒，因其最小独立包装规格单位为“支”，故其样品数量单位也为“支”，该批样品数量应填写为100支（即10支/盒×10盒=100支）。14.检验依据：样品检验所需的质量标准。（1）已批准上市的按批准执行的现行有效质量标准填写，成册标准应写明标准名称，版本和部、册等，如：《中国药典》2010年版一部。（2）尚未批准的按“拟定药品标准”、“拟定药品注册标准”、“拟定进口注册标准”等填写。15.检品英文/拉丁文名称：按样品包装实样的英文或拉丁文（通常用于进口药材）通用名称填写。16.注册证号：按国家食品药品监督管理总局核发的《进口药材批件》9或《医疗产品注册证》填写。17.批件号：按国家食品药品监督管理总局核发的有关进口药材批文的批件号填写。18.合同号：填写该批进口产品的进口合同号。19.备注：填写需要特别注明或补充说明的内容。如国家药品评价性抽验中，需要特别提供的一些信息，可填写在备注中。20检验结论：内容应包括检验依据和检验结论。具体规范如下：（1）全检。表述为：本品按xxxx（标准名称）检验，结果符合/不符合规定。（2）部分检验。表述为：本品按xxxx（标准名称）检验，上述项目结果符合/不符合规定。（3）单项检验。表述为：本品按xxxx（标准名称）检验，xx（检验项目）结果符合/不符合规定。21.授权签字人：指定的授权签字人签名。22.签发日期：授权签字人签发日期。23.检验项目、标准规定、检验结果：具体内容参照《中药检验报告书格式及书写细则实施规范（试行）》内容书写。附件一：“检验报告书”模板附件二：“进口药品检验报告书”模板10附件一：“检验报告书”模板xxx药品检验院检验报告报告编号：检品名称：检验目的：供样单位：生产单位/产地：11说明一、如对本报告有异议，请于收到报告之日起7日内以书面形式提出，逾期不予受理。二、本报告所出具的数据和结论，是对来样所检项目的检验结果。三、本报告经涂改、增删或未加盖我单位检验报告专用章均无效。四、未经我单位书面同意，本检验报告书不得用于广告、评优及商业宣传。五、联系方式：地址：邮编：电话：传真：12XXX药品检验所检验报告报告编号：共页，第页检品名称检品编号生产单位/产地批号供样单位规格被抽样单位包装规格检验目的剂型检验项目有效期至收样日期检品数量检验依据检验项目标准规定检验结果转下页13XXX药品检验所检验报告报告编号：共页，第页接上页检验项目标准规定检验结果--------以下空白--------备注：检验结论授权签字人签发日期14附件二：“进口药品检验报告书”模板xxx药品检验所检验报告报告编号：检品名称：检验目的：供样单位：生产单位/产地：15说明一、如对本报告有异议，请于收到报告之